慢性萎缩性胃炎临床试验注册特征分析和报告质量的评价

目的：查找在中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register,ChiCTR）注册的慢性萎缩性胃炎相关临床试验,分析其注册特征并对其进行报告质量评价,以期对之后开展的萎缩性胃炎的临床试验设计提供参考。方法：运用计算机检索ChiCTR已注册的慢性萎缩性胃炎临床试验的信息,对其研究内容、基本信息、经费资助来源等方面的特征进行分类,并应用世界卫生组织试验注册数据集（Trial Registration Data Set,TRDS）评价其注册质量。结果：最后获得已注册萎缩性胃炎临床试验49项,中心注册试验报告完成度为70.70%。结论：目前慢性萎缩性胃炎临床试验注册的总体趋势较好,但在临床试验设计和注册细节方面尚有较大提高空间。     

国际临床试验注册平台注册的新型冠状病毒肺炎临床研究特点分析

目的分析国内外新型冠状病毒肺炎(简称"新冠肺炎")临床试验注册的临床研究特征。方法检索2020年1月1日至2020年2月7日国际临床试验注册平台(ICTRP)发布的所有新冠肺炎相关临床试验,建立数据库,对临床试验的设计类型、研究对象、分期和样本量,以及试验性研究中的对照与盲法、干预措施、干预疗程、结局指标特征进行分析。结果共检索到新冠肺炎临床试验注册57项,其中中医药研究24项。试验性研究51项(89.47%),观察性研究6项(10.53%);主要设计类型为随机平行对照研究41项(71.93%)。试验性研究的干预类型中,西医类干预27项(52.94%)、中医类干预为22项(43.14%)、行为干预类2项(3.92%);结局指标主要为病毒转阴评价、疾病进展评价、症状评价、生存质量评价及实验室指标。结论新冠肺炎临床试验注册数呈急剧增长趋势,但部分试验注册存在信息不规范、不完整的问题,中医药临床研究需要在干预措施及结局指标方面进一步突显中医药疗效特点和优势。     

中医药防治糖尿病周围神经病变临床试验注册现况分析及评价

[目的] 通过检索国内外糖尿病周围神经病变（DPN）中医药临床试验注册情况,归纳其特征及发展趋势,为今后开展中医药防治DPN临床试验设计提供参考。[方法] 应用计算机在国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）检索DPN中医药临床试验;检索时限为建库至2022年8月31日。对检索DPN中医药临床试验进行查重并提取相关数据。提取相关临床试验信息,并归纳DPN中医药临床试验特征（注册时间、地域及机构、设计类型、样本量、干预措施、结局指标）。[结果] 纳入中医药防治DPN临床试验26项;临床试验注册地均为中国,均在国内开展相关临床试验;注册单位分布在全国10个省级行政区,20家临床注册机构。分布最多的3个地区分别为上海市（8项）、北京市（5项）、广东省（5项）;经费来源以省级基金资助最多为8项,其次为院级科研基金资助6项;研究类型以干预性研究为主,随机平行对照试验是在册DPN的主要研究设计类型,12项研究为预试验,构成比为46.15%;纳入临床试验总样本量为3 854例,13项临床试验受试者例数≤100例;5项试验以针灸为干预措施;试验注册设计了145个结局指标,23项试验设计了神经传导速度。[结论] 中医药防治DPN临床试验注册数量整体偏少,数量呈上升趋势,中医药防治DPN优势明显,但在临床试验设计和注册规范性方面有待加强。     

基于美国临床试验数据库的注册针灸临床研究特征分析

目的分析美国临床试验数据库中针灸临床试验注册情况,总结其研究现状和特征,为针灸临床试验开展提供借鉴和参考。方法检索2008年1月1日-2019年12月31日美国临床试验数据库收录的针灸临床试验,归纳分析注册时间、地区分布、研究机构、研究目的、疾病谱、试验设计等,总结针灸临床研究的特征。结果共纳入738项研究,其中试验性研究711项,观察性研究27项;针灸临床试验注册总体呈增长趋势,2019年研究热度最高(91项)。注册项目涉及36个国家,其中中国(267项)、美国(210项)注册量最多;项目主要责任方涵盖358所研究机构,主要为高等院校(290项)、医院(266项)、研究所(142项),其中中国中医科学院广安门医院注册量最多。共涉及病症124类,病症系统16个,颈肩腰背痛(70项)、术后综合征(63项)、肿瘤放化疗后不良反应(47项)研究最多;研究目的以有效性评价为主;研究设计中478项(64.8%)采用盲法,218项使用假针刺对照;纳入项目涉及24种针刺方式,其中手针、电针最多。结论美国临床试验数据库中针灸研究注册量逐年增长,归属地区和机构分布广泛,研究以疼痛性疾病为主,并不断拓展疾病谱;研究目的以有效性评价为主,并不断延伸;研究设计多采用对照、盲法,涉及多种针刺方法。     

中医药治疗抑郁症临床试验注册现况分析

目的：基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),分析中医药治疗抑郁症相关临床试验注册的热点及现状。方法：检索建库至2022年7月31日于中国临床试验注册中心和美国临床试验注册平台注册的中医药治疗抑郁症的临床试验,提取相关资料并汇总分析。结果：纳入临床试验298项,共来自17个国家,涉及我国22个省级行政区的118家注册机构,其中注册数量前3的地域分别为北京市、广东省和上海市;纳入试验以单中心试验为主,研究类型以干预性研究为主,其中主要为随机对照试验;使用频率最高的随机方法为简单随机化方法,共118项随机对照试验明确说明应用了盲法;研究对象以卒中后抑郁症最多,干预措施以针灸最多,结局性指标以评分量表为主,使用次数最多的量表为汉密尔顿抑郁量表(HAMD)。结论：近年来相关学者对中医药治疗抑郁症临床试验注册重视程度有所提高,同时也存在试验注册地区分布不平衡、研究者在试验设计方面水平不足,对中医药临床试验特色挖掘不够等问题。     

中医药防治近视临床试验注册现状分析

目的探讨中国临床试验注册中心（ChiCTR）与美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）中注册的中医药防治近视注册临床试验的研究特征。方法 利用R语言与Excel软件分析ChiCTR数据库与ClinicalTrials.gov数据库中,应用中医药防治近视的相关临床试验的基本信息与方案设计信息特征,检索时间为建库至2022年12月31日。结果共纳入34项临床试验,注册单位覆盖全球2个国家、11个地区。经费或物资来源以地方财政（12项,占比35.29%）最多;研究类型以干预性研究最多（32项,占比94.12%）;研究设计以随机平行对照试验最多（28项,占比82.35%）,其中,大部分随机平行对照试验注明了随机化方法（24项,占比85.82%）,小部分注明了盲法（11项,占比39.29%）;6项临床试验使用中医体质评分或中医证候评分量表;干预措施包括针刺治疗（8项,占比25.00%）、耳穴压丸（7项,占比21.88%）、中医综合疗法（5项,占比15.63%）等8类。结论 中医药防治近视临床试验注册数量偏少,研究热点为近视的针刺治疗。建议强化中医药独特优势,提高中医药服务能力,...     

中国糖尿病视网膜病变临床试验注册现状分析

目的 分析中国临床试验注册中心（ChiCTR）糖尿病视网膜病变（DR）相关临床研究的现状。方法 检索ChiCTR建库至2022年8月8日注册的DR临床试验，并对相关信息进行汇总分析。结果 最终纳入研究125项，包括干预性研究45项、观察性研究39项、诊断试验17项、病因学/相关因素研究12项、基础科学研究10项、筛查2项。地域覆盖20个省级行政区，涉及74家临床试验机构，招募总样本量314,445例。经费来源主要为地方财政31项、自筹26项、医院资助经费23项等。研究设计最多的为随机平行对照试验，其中仅7项研究使用盲法。干预措施主要有中医药相关治疗、抗血管内皮生长因子治疗联合玻璃体切割术、不同形式玻璃体切割术、全视网膜光凝术等。结论 我国DR注册临床试验呈多样化特点，中医药参与治疗DR特色明显。近年来我国DR临床试验注册数量呈明显上升趋势，但存在注册地区不均衡、资料不完整、以及研究设计欠严谨规范等不足。     

基于CONSORT和STRICTA评价针灸治疗白细胞减少症随机对照试验报告质量

目的运用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗白细胞减少症随机对照试验的报告质量。方法电子检索为主,全面收集相关合格的随机对照试验。采用Noteexpress文献管理器筛选文献,运用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。结果共纳入RCT 102篇。描述具体随机序列产生方法的有32篇(31.37%),有6篇(5.88%)提及样本含量,描述分配隐藏仅有2篇(1.96%),有6项(5.88%)研究采用盲法;整体缺乏试验流程、注册信息、治疗者资历、辅助干预、试验流程及募集信息等。结论目前针灸治疗白细胞减少症的随机对照试验质量偏低。今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准。     

世界卫生组织国际临床试验注册平台针灸治疗疼痛临床试验注册情况分析

目的 总结2017至2021年针灸治疗疼痛相关临床研究的注册情况,分析该领域研究现状和热点。方法 检索世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP） 2017年1月1日至2021年6月30日期间注册的针灸治疗疼痛的相关试验。提取纳入研究的注册时间、试验完成情况、注册中心与申请国家等基本信息和试验设计、疾病类型、干预措施、结局指标等信息,并进行统计与分析。结果 最终纳入针灸治疗疼痛的相关试验519项。纳入试验中,已完成项目94项（18.11%）,其中上传试验结果的仅15项;涉及的临床试验注册中心有13个,注册数量前五位的为中国临床试验注册中心（ChiCTR,234项）、美国临床试验注册中心（ClinicalTrials. gov,158项）、伊朗临床试验注册中心（IRCT,32项）、韩国临床研究信息服务中心（CRIS,27项）、巴西临床试验注册中心（REBEC,17项）。研究申请数量前五位的国家依次为中国（310项）、美国（45项）、伊朗（35项）、韩国（34项）、巴西（21项）。研究设计方面,干预性研究共495项,其中433项（87.47%）为平行组研究,观察性研究21项,其中...     

中医药治疗腰椎间盘突出症的临床试验注册现状分析

目的：基于中国临床试验注册中心（ChiCTR）和美国临床试验注册中心（ClinicalTrials.gov）数据库，分析总结中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册现状，为今后相关临床试验注册和实施提供借鉴。方法：系统检索ChiCTR和ClinicalTrials.gov建库至2023年5月31日收录的中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验，2名研究者独立进行试验筛选和数据提取，采用Microsoft Excel 2019录入数据，并进行整理统计。结果：最终纳入87项中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验，包括78项干预性研究和9项观察性研究。国内注册地区涉及17个省级行政区，注册数量最多的是上海市和北京市，经费来源以地方财政为主。干预措施多为中医药疗法的联合，结局指标以疗效性指标为主，安全性指标较少。结论：目前中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册数量呈上升趋势，但整体数量仍偏少。研究者应重视注册细节和研究方案方面的优化，进一步提升注册质量。     

基于临床试验注册信息分析中医药真实世界研究现状

基于中国临床试验注册中心平台(Chi CTR)的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行分析。方法:检索中国临床试验注册中心网站(www. chictr. org. cn),以实用性临床试验、实效性临床试验、回顾性数据研究、队列研究、登记数据库、电子病历、集中监测、真实世界、注册研究、注册登记、登记研究为检索词,收集中医药相关真实世界研究信息。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究注册年份、研究目的、研究类型、申办单位、研究对象、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果:检索获得761个研究信息,筛选后纳入中医药真实世界研究92个,总样本量2 466 311例,多为前瞻性研究;以评价有效性为目的的研究74个,评价安全性的集中监测研究18个;研究申请注册单位以北京为主;干预措施主要为中药注射剂和口服类中成药,目标疾病以心脑血管疾病为主。结论:中医药真实世界研究呈增长趋势,应用于中医和中药相关措施的临床有效性和安全性评价领域,研究类型多为前瞻性观察研究。     

中国临床试验注册中心注册中医药真实世界研究特征分析

目的：基于中国临床试验注册中心平台（ChiCTR）的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行特征分析。方法：在ChiCTR中检索中医药真实世界研究,检索时间为自建库至2021年10月31日。筛选并提取研究目的、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果：共纳入中医药真实世界研究208项,多为前瞻性研究,研究方法以观察性研究为主,样本量3 054 440例;近10年中医药真实世界研究注册数量呈上升趋势;多中心研究的有99项,其中研究中心数最高达89项中心;研究实施周期平均29个月,最长研究周期达20年4个月;研究申办单位地域分布以北京、广东、上海为主,申办单位以医院类最多;经费来源以科研和课题经费为主;干预措施主要为口服中成药类;研究对象以心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤3类疾病为主。结论：中医药真实世界研究注册量呈上升趋势,该领域研究注册仍存在研究者对于真实世界研究的认识理解不足、对临床试验注册的重视度不够、注册地质量不高、注册地域分布不均衡等问题。     

我国中医疗法治疗失眠临床试验注册现状分析

目的：通过分析中国临床试验注册中心（ChiCTR）登记注册的中医疗法治疗失眠的临床试验,探究中医疗法治疗失眠的临床研究现状及发展趋势。方法：检索ChiCTR从建库至2022年5月1日登记注册的中医疗法治疗失眠的临床试验,采用Excel 2019软件建立数据库,采用SPSS 26.0统计软件进行数据分析,归纳、总结中医疗法治疗失眠的临床试验的现状及发展趋势。结果：本研究共纳入114项中医疗法治疗失眠的临床试验,注册地域涉及23个省（直辖市、自治区）,66个机构,注册临床试验数排名前3的地区分别是上海（27项,23.68%）、北京（22项,19.3%）、广东（14项,12.28%）。临床试验的经费来源主要以地区财政（40项,35%）和国家财政（21项,18%）支持为主。研究类型以干预性研究为主（110项,96.49%）,研究设计主要以随机平行对照试验（94项,82.46%）为主,但仅有42项（36.84%）研究指出实施盲法,仅16项（14.04%）研究对失眠的证型进行描述。干预措施以针刺（59项,51.75%）和中药（27项,23.68%）为主;24项明确指出中药治疗失眠的临床试验中,以医...     

针灸治疗糖尿病周围神经病变的Meta分析

目的评估针灸治疗糖尿病周围神经病变的临床有效性。方法计算机检索PubMed、Embase、CENTRAL、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、万方数据库及世界卫生组织(WHO)国际临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov)等数据库进行检索,两位研究者独立筛选符合条件的研究数据,使用Cochrane评价手册评价文献质量以及针刺临床对照试验的STRICTA指南,运用Stata12.0软件进行数据统计分析。结果一共纳入15个随机对照研究(n=1072),与对照组相比,总有效率为5.84(95%CI 4.15,8.20);正中神经感觉传导速度为2.79(95%CI 1.86,3.72),以及运动传导速度为0.80(95%CI 0.48,1.13);腓总神经感觉传导速度为3.03(95%CI 2.14,3.93)以及运动传导速度为1.28(95%CI 0.78,1.78);胫神经运动传导速度1.52(95%CI 0.57,2.46),差异具有统计学意义。结论针刺治疗能改善糖尿病周围神经病变的疗效,提高感觉神经及运动神经神经传导速度,为临床上治疗DPN提供一项更安全有效的治疗途径。     

针灸治疗功能性便秘随机对照试验文献报告质量评价

目的评价针灸治疗功能性便秘随机对照试验文献报告质量。方法通过检索CENTRAL、Medline、Embase、AMED、CNKI、VIP、WF 7个数据库,筛选针灸治疗功能性便秘的随机对照试验,文献语种限定为中文或英文。采用CONSORT声明(2010)和STRICTA标准(2010)进行文献报告质量评价。结果研究共纳入12篇RCT,大部分文献存在文题(25.00%)、样本量估算(16.67%)、盲法实施(33.33%)、意向性分析(8.33%)、受试者流程(8.33%)、对照组合理选择(41.67%)、结局和估计值、试验注册、针灸治疗师背景等问题。结论基于CONSORT声明与STRICTA标准对针灸治疗功能性便秘的临床随机对照试验报告质量评价结果表明当前文献报告质量普遍偏低,在今后的针灸临床试验设计时应参照CONSORT声明与STRICTA标准,提高针灸临床试验报告质量。     

近10年腕踝针治疗腰痛随机对照试验文献质量评价

目的对近10年腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验文献质量进行评价,分析存在的问题,并提出改进建议。方法计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(重庆维普)、PubMed、Cochrane Library收录的腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验文献,检索范围为2007年1月1日-2016年12月31日。参照临床试验报告统一标准(CONSORT)声明的25项条目和针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)的6项条目对所纳入文献进行逐篇统计分析。结果共纳入18篇文献。纳入的腕踝针治疗腰痛随机对照试验报告存在的问题主要有试验设计类型不明确、结局指标报告不完整、随机方法报告不具体、未选用公认的诊断标准和疗效标准、未完整报告干预措施等。结论目前,腕踝针治疗腰痛随机对照临床试验报告质量偏低,建议参照CONSORT声明和STRICTA的要求实施和报告腕踝针治疗腰痛随机对照试验研究,提高该领域临床研究报告质量。     

建立针灸临床试验注册中心 促进针灸临床试验透明化

针灸作为一种传统中医药干预措施,在全球临床应用极为广泛。然而在全球临床试验注册制度建立10余年后,针灸临床试验注册比例依然较低,发表的针灸临床试验存在很多方法学质量和报告质量的问题。为了进一步具有针对性地管理针灸临床试验,中国中医科学院联合中国针灸学会和世界针灸学会联合会支持建立了针灸临床试验注册中心(Acupuncture-Moxibustion Clinical Trial Registry,AMCTR),它是隶属于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和世界卫生组织(WHO)国际临床试验注册平台(ICTRP)的二级临床试验注册机构,专门受理、管理针灸领域临床试验注册,是一个非赢利的学术机构,位于中国中医科学院。     

中药治疗亚健康随机对照试验的方法学和质量评价研究

系统评价中药治疗亚健康随机对照试验文献的方法学质量,为改进该领域研究设计、提高临床试验水平及进行系统评价提供参考。计算机全面检索9个中外数据库(检索时限为建库时间至2016年2月29日),收集关于中药治疗亚健康的临床随机对照试验文献,根据Cochrane Handbook 5.1进行文献筛选、资料提取,再结合CONSORT声明和CONSORT for traditional Chinese medicine(TCM)声明进行质量评价。该研究共纳入72篇文献,对其进行了质量评价,67个(93.05%)研究描述了组间基线资料可比性,39个(54.17%)研究报告了统一的诊断标准,28个(38.89%)研究报告了统一的疗效标准;4个(5.55%)研究提到为多中心研究、19个(26.38%)研究交代了随机分配方法、6个(8.33%)研究运用了随机分配隐藏、15个(20.83%)研究采用了盲法;3个(4.17%)研究详细报告样本含量的估算,5个(6.94%)研究样本总量200;19个(26.38%)研究报告了病例退出、脱落、失访的人数,但只有2个研究采用了ITT分析;10个(13.89%)研究报告了随访结果;所有研究均未报告试验注册及试验方案,48个(66.7%)研究报告了所有期望的结局指标;26个(36.11%)研究报告了不良反应和不良事件;4个研究(5.56%)报告了依从性。该评价的中药治疗亚健康随机对照临床试验研究质量总体不高,均存在不同程度的方法学缺陷,因此仍有必要强调随机、对照、盲法等原则在随机对照试验研究中的正确运用,同时按照国际规范标准进行报告。     

基于 CONSORT 和 STRICTA 评价针灸治疗白细胞减少症随机对照试验报告质量

目的运用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针灸治疗白细胞减少症随机对照试验的报告质量。方法电子检索为主,全面收集相关合格的随机对照试验。采用Noteexpress文献管理器筛选文献,运用CON—SORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。结果共纳入RCT102篇。描述具体随机序列产生方法的有32篇（31．37％）,有6篇（5．88％）提及样本含量,描述分配隐藏仅有2篇（1．96％）,有6项（5．88％）研究采用盲法;整体缺乏试验流程、注册信息、治疗者资历、辅助干预、试验流程及募集信息等。结论目前针灸治疗白细胞减少症的随机对照试验质量偏低。今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准。     

基于Cochrane风险偏倚评估工具和CONSORT中药复方声明评价中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的随机对照试验方法学质量与报告质量

[目的]评价近5年口服中成药治疗儿童急性上呼吸道感染随机对照试验的方法学质量和报告质量,为日后开展相关儿童临床试验提供借鉴。[方法]系统检索中国知网(CNKI)、万方数据库、维普数据库(VIP)、美国国立医学图书馆(PubMed)、Embase数据库、Cochrane图书馆。由两人独立参照Cochrane偏倚风险评估工具及中药复方临床试验报告统一标准(CONSORT-CHM Formulas)对文献进行筛选评价及结果统计。[结果]纳入43篇文献,23篇(53.5%)文献偏倚风险判断为不确定,20篇(46.5%)文献偏倚风险判断为高风险,无低偏倚风险的文献。总体报告质量较低,样本量计算、期中分析、试验注册和获取试验方案的方法等报告率均为0%,在产生随机分配序列的方法、随机方法细节描述、分配隐藏方法、盲法的实施、受试者筛选、基线情况的描述、结局和估计值及研究的局限性等方面报告率分别为58.1%、4.7%、14.0%、20.9%、16.3%、23.3%、9.3%、16.3%,其他条目虽有涉及但内容不完整。试验方案设计在受试者选择、疗程设置和结局指标选择及评价等方面尚有不足之处。[结论]目前中成药治疗儿童急性上呼吸道感染的临床试验方法学设计和报告质量不高,有较大提升空间。