欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

欧盟药品上市后额外监测制度及现状分析

欧盟为加强对特定药品不良反应的监测力度,及时收集用药信息,引入了药品上市后额外监测制度。该制度鼓励医务人员和患者自发报告可疑的不良反应,以便对药品进行安全性评估。介绍了欧盟额外监测制度的管理程序、监测方式以及实施现状,并结合中国不良反应监测制度实践情况,借鉴欧盟积累的经验,从完善法律体系和上报系统、制定额外监测药品纳入原则与目录、加强宣传等方面构建额外监测制度框架,为丰富我国药品上市后监测模式,完善药物警戒体系提供参考。     

欧盟药品上市许可持有人的药物警戒责任研究

目的：简要介绍欧盟对药品上市许可持有人的药物警戒责任,为建立和完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度提供借鉴与参考。方法：通过查阅国内文献,欧盟药品管理局官方网站,欧盟药物警戒体系及药品上市许可持有人承担的药物警戒责任,并进行分析。结果：欧盟针对药品上市许可持有人的药物警戒责任做出了详细规定,包括药品不良反应报告责任、对药物警戒合格人员管理责任、负责实施质量体系、对分包的药物警戒任务的质量体系管理责任。结论：应进一步建立与完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提高药品不良反应监测水平。     

欧盟新法规下的药物警戒制度简介

通过对于欧盟药物警戒法规修订情况的介绍,进一步了解欧盟药物警戒制度框架的组成,并且清晰了欧盟药物警戒系统和质量体系、药物警戒系统主文件、药物警戒检查、风险管理系统等制度形式的具体内容,为完善和发展我国药品不良反应报告和监测体系提供借鉴和参考。     

从ADR监测到药物警戒

正如贵刊上期《药品风险管理与药物警戒》一文所指出的,在ADR监测网络不断完善,不良反应监测工作达到一个台阶后,药物警戒的概念和药品风险控制开始受到广泛关注。药物警戒概念在我国虽然提出不久,但ADR监测系统实际上已开展了很多药物警戒的工作,齐二药、欣弗、鱼腥草事件等,都是通过ADR监测系统发现信号,通过快速报告和应急事件处理机制,使事态得到及时有效的控制。     

浅析国外药物警戒受权人制度对我国药品不良反应监测工作的启示

目的简要介绍国外药品药物警戒受权人相关制度,为建立和完善我国药品不良反应监测联系人制度提供借鉴和参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法调研欧盟和澳大利亚的药物警戒受权人(QPPV)的相关制度,并进行分析。结果欧盟、澳大利亚均建立了严谨的药物警戒受权人制度,可为我国建立药品不良反应监测联系人制度提供宝贵的实践经验。结论吸收借鉴国际经验,结合我国的药品安全监管特点,应进一步建立和完善我国的药品不良反应监测联系人制度,提高药品不良反应监测水平。     

我国与欧盟药品不良反应报告和监测制度比较分析

目的:讨论完善我国药品不良反应报告和监测管理制度的必要性及相关措施。方法:比较分析我国和欧盟药品不良反应报告和监测管理制度。结果:我国药品不良反应报告和监测制度还需进一步完善。结论:提高药品安全性和有效性应当加强药物警戒工作。     

从“齐二药”到“欣弗”—药物警戒的重要性

从“齐二药”到“欣弗事件”能够被迅速发现、快速报告和有效控制,建设中的药品不良反应(ADR)监测体系和应急事件处理机制发挥了至关重要的作用,充分体现了国家实行ADR报告制度的重大意义,对于理清药品安全性监测和再评价的发展思路和方向,具有重要启示和深远影响。适时引入药物警戒的概念,充分利用药物警戒体系有助于我国ADR监测事业的健康可持续发展。     

编者推荐

2011年7月1日开始实施的《药品不良反应报告和检查管理办法》已为我国开展生产企业关于药品不良反应报告和监测工作的检查制度提供了法律依据。为保证药品不良反应报告和监测的各项法规要求有效落实,开展工作检查是一项重要的措施和手段,但我国在此方面尚未建立系统的规范和程序。《欧盟药物警戒检查制度简介》介绍了欧盟药品管理局为监督和促进     

国内外药物警戒制度的比较研究

药物警戒是药品安全监管的重要组成内容,涵盖药品整个生命周期全方位的安全监管,全面保障用药安全性.药物警戒体系的建立是我国当前药品安全性监测的必然选择,也是提升药品安全性监测水平的迫切需要.通过从组织机构设置和管理机制等方面分析欧盟、美国药物警戒制度的现状,采用文献阅读、资料查询的方法对比分析我国药物警戒制度的现状,为我...     

Quality check of spontaneous adverse drug reaction reporting forms of different countries

Adverse drug reactions (ADRs) are considered as one of the leading causes of death among hospitalized patients. Thus reporting of adverse drug reactions become an important phenomenon. Spontaneous adverse drug reaction reporting form is an essential component and a major tool of the pharmacovigilance system of any country. This form is a tool to collect information of ADRs which helps in establishing the causal relationship between the suspected drug and the reaction. As different countries have different forms, our aim was to study, analyze the suspected adverse drug reaction reporting form of different countries, and assess if these forms can capture all the data regarding the adverse drug reaction. For this analysis we identified 18 points which are essential to make a good adverse drug reaction report, enabling proper causality assessment of adverse reaction to generate a safety signal. Adverse drug reaction reporting forms of 10 different countries were collected from the internet and compared for 18 points like patient information, information about dechallenge–rechallenge, adequacy of space and columns to capture necessary information required for its causality assessment, etc. Of the ADR forms that we analyzed, Malaysia was the highest scorer with 16 out of 18 points. This study reveals that there is a need to harmonize the ADR reporting forms of all the countries because there is a lot of discrepancy in data captured by the existing ADR reporting forms as the design of these forms is different for different countries. These incomplete data obtained result in inappropriate causality assessment. Copyright © 2010 John Wiley & Sons, Ltd.     

188例药品不良反应报告分析

目的：探讨我院药品不良反应（ADR）的发生情况、发生特点及相关因素,为临床合理用药提供依据。方法：采用回顾性分析方法,对我院2012年2月-2014年2月上报于国家药品不良反应监测中心的188例ADR报告中相关因素进行统计分析。结果：188例药品ADR报告中61岁以上患者所占比例最大（35.64%）,男：女比例为0.79∶l。涉及的药品中,抗微生物药、中药制剂、循环系统药、维生素及营养制剂所占比例较高;ADR表现中,皮肤及附件损害最高（占42.55%）、其次为消化系统反应、循环系统反应、神经系统反应;静脉给药引发ADR的比例最高、其次为口服给药;新的、严重的ADR共计28例,占ADR总数的14.89%;我院ADR报告率偏低,存在漏报现象;新的、严重的ADR报告数较少;8例严重ADR中存在明显不合理用药。结论：加大ADR监测和报告力度,做好ADR知识宣传,加强对特殊人群、静脉给药方式及重点品种的用药监管与监测,加强对国家《药品不良反应信息通报》学习,提高合理用药水平,减少ADR的发生,尤其是严重ADR的重复发生。     

精神科用药327例药品不良反应报告分析

目的了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点及规律。方法对我院2008～2011年收集并上报的ADR报告327例,分别按患者性别、年龄、药品种类、严重ADR、合并用药情况、累及器官或系统及临床表现等进行统计、分析。结果 327例ADR报告中,60岁以上老年人较多,有75例(占22.94%);抗精神病药引起的ADR居首位,有263例(占80.43%),涉及13个品种,其中以利培酮、氯氮平、奥氮平、阿立哌唑、喹硫平排名前5个品种频率最多(占77.57%);ADR累及器官或系统以神经系统最多,有124例(占36.80%),消化系统的损害次之,有57例(占16.91%)。结论应重视ADR的监测与上报工作,特别是严重不良反应的报告和监测,以合理用药为目的,加强ADR的分析、评价,及时干预和疏导,确保患者用药安全。     

我院完善药品不良反应监测与报告体系的实践与体会

目的:为医疗机构建立并完善药品不良反应监测与报告体系提供借鉴。方法:解析我院药品不良反应监测与报告体系的结构与流程、各组成部分的作用以及确保其正常运行的措施。结果:通过建立并完善药品不良反应监测与报告体系,促进了医院相关工作的进步。结论:医疗机构完善药品不良反应监测与报告体系对保证合理用药意义重大。     

我院药品不良反应监测工作规范介绍

目的:规范我院药品不良反应监测工作。方法:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对我院药品不良反应监测组织机构的建立和药品不良反应的发现、收集、分析、评价、反馈、整理及量化考核等制订操作规范。结果:规范的建立使药品不良反应报告数量逐年递增。结论:该规范切实可行,操作良好。     

地市级监测机构在药品不良反应监测体系中的作用

通过分析地市级监测机构在药品不良反应监测体系中发挥的独特作用,提出地市级监测机构应反馈监测信息;加强宣传、培训;引导报告单位多关注新的、严重的不良反应;探索开展病例报告分析、评价和反馈工作的有效工作模式。     

363例药品不良反应报告分析

目的:回顾性分析焦作市第二人民医院药品不良反应(ADR)的情况与特点,为临床合理用药提供参考。方法:对2009—2011年我院发生的363例ADR进行统计、分析。结果:我院抗感染药致ADR居首位,其次为中药制剂;ADR的临床表现以皮肤及其附件损害为主,其次为全身性损害和消化系统损害;静脉滴注最易导致ADR。结论:ADR的发生与多种因素有关,应加强不良反应监测与分析工作,增强临床医护人员识别、呈报ADR/药品不良事件(ADE)的意识与责任感,提高临床合理用药水平,减少ADR的发生,保障患者用药安全。     

我院药品不良反应/事件主动监测系统构建

目的：构建药品不良反应/事件主动监测系统,为临床提供用药安全信息,及时发现并快速上报药品不良反应（adverse drug reaction,ADR）/事件（adverse drug event,ADE）,实现基于该系统的ADR/ADE真实世界研究条件。方法：联合"触发器原理"与"贝叶斯置信传播神经网络法"挖掘医院信息系统的ADR/ADE信号,由药师负责建立规则、布局功能模块以及对效果进行评估验证,由软件工程师负责编写计算机程序实现。结果：建立了较全面的监测规则,实现了实时预警与回顾性研究数据快速提取,完成了ADR/ADE主动监测平台的搭建。结论：ADR/ADE实时预警有利于及时处置,减少药品危害,并提高上报效能,快速筛选数据的功能为上市后药品安全性再评价提供便利,对建立药品安全性监测与评价信息技术平台有重要意义。     

药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。