复方丹参片溶出度测定

复方丹参片由丹参、三七、冰片制成,丹参素是该制剂的主要有效成分.临床反映服用不同生产厂家的复方丹参片,疗效差异较大.本文考察了6个厂家同类产品糖衣片的溶出度.     

不同厂家复方丹参片的体外溶出度比较

目的：比较3个厂家复方丹参片的溶出度,考察其质量。方法：采用浆法进行体外溶出度试验。以高效液相色谱测定丹酚酸B的含量,计算其累计溶出百分率,并以威布尔方程拟合溶出参数,用方差分析进行统计学处理。结果：3个厂家复方丹参片的溶出度差异显著（P〈0．05）。结论：不同药厂复方丹参片的质量存在差异,临床用药时应加以注意。     

复方丹参片的体外溶出度考察

本文以高效液相色谱法测定复方丹参片中丹参素的含量，对４个厂家生产的片剂进行体外溶出度考察，并对其崩解时限与溶出参数之间的相关性进行了研究，结果表明各产品的溶出参数具有很显著性差异（Ｐ〈０．０１），而崩解时限与溶出参数（Ｔ５０）之间相关性不显著。     

不同厂家复方黄连素片的溶出度试验

目的对复方黄连素片进行溶出度试验。方法采用溶出度测定第一法，纯化水1 000 mL为溶剂，转速120 r·min 1；高效液相色谱法(HPLC)测定盐酸小檗碱的累积溶出量。结果不同厂家复方黄连素片溶出速率差异较大，但60 min时累积溶出量基本＞70%。结论建议建立复方黄连素片的溶出度检查项目。     

不同厂家复方银翘氨敏胶囊溶出度比较

摘 要 目的：比较7个厂家复方银翘氨敏胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价其质量。方法: 采用篮法、转速100 r·min-1、溶出介质900 ml进行体外溶出试验,分别考察不同厂家复方银翘氨敏胶囊在盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、水和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,测定溶出曲线并采用相似因子法进行比较分析。结果: 7个厂家复方银翘氨敏胶囊在盐酸溶液中30min时累积溶出度均大于70%,在pH 4.5醋酸盐缓冲液、水和pH 6.8磷酸盐缓冲液中溶出结果差;4种溶出介质中的溶出曲线均存在不同程度的批间差异。结论: 各厂家复方银翘氨敏胶囊的质量存在差异,在确保产品具有良好溶出的同时应着力提高制剂的稳定性。     

不同厂家苯妥英钠溶出度考察

目的对国内4个厂家生产的苯妥英钠片进行了溶出度考察.方法依据中国药典2000年版二部溶出度项下有关规定进行测定和比较.结果提取参数(T50、Td、m),并对参数进行相关性研究.结论各厂家产品溶出度参数差异有极显著性(P<0.01).A、C、D厂家苯妥英钠片均符合中国药典规定,B厂不符合药典规定.     

不同厂家苯妥英钠溶出度考察

目的　对国内 4个厂家生产的苯妥英钠片进行了溶出度考察。方法　依据中国药典 2 0 0 0年版二部溶出度项下有关规定进行测定和比较。结果　提取参数 (T50 、Td、m) ,并对参数进行相关性研究。结论　各厂家产品溶出度参数差异有极显著性(P <0 .0 1)。A、C、D厂家苯妥英钠片均符合中国药典规定 ,B厂不符合药典规定。     

不同厂家苯磺酸氨氯地平片溶出度考察

目的:对7厂家苯磺酸氨氯地平片进行溶出度实时监测,考察各产品的质量。方法:采用光纤药物溶出度实时测定仪(桨法),进行溶出度测定,对实时溶出数据和相对溶出百分率(C)与溶出时间(t)图进行分析。结果:一厂家的2批次苯磺酸氨氯地平片的溶出度测定结果未达到国家药品标准[WS_1-(X-010)-2001Z]要求.其他均符合要求。结论:建议对需长期服用、治疗窗较窄或起效时间短的药品进行溶出度实时监测。     

复方丹参片的临床应用及质量情况调查与分析

目的：了解和分析市场中复方丹参片产品质量状况和在临床应用情况,探讨中药药物资源的合理利用。方法：调查了解复方丹参片的临床应用情况,并依照《中华人民共和国药典》（2005版）,对随机从医药市场流通中采集的45个不同企业生产的近百批次复方丹参片质量进行实验比较和分析。结果：市场调查结果显示复方丹参片的应用数量和应用人群呈逐年上升趋势;而市场中复方丹参片产品之间质量差异很大。结论：临床应用中复方丹参片产品的质量差异过大,导致药物资源的浪费和药品不合理应用,建议进一步提高和完善复方丹参片的国家药典标准。     

气相色谱法测定不同厂家复方丹参片中冰片含量

目的建立复方丹参片中冰片的含量测定方法,并对不同厂家的样品进行比较。方法采用DB-WAX毛细管柱（30 m×0.53 mm,1μm）,FID检测器,乙酸乙酯为溶剂。结果平均加样回收率为99.31%,RSD为1.12%（n=9）。结论所用方法操作简便、重现性好、适用范围广,可作为复方丹参片中冰片的含量测定方法。     

RP-HPLC法测定新复方大青叶片溶出度方法的建立

目的建立HPLC测定新复方大青叶片中对乙酰氨基酚和咖啡因2种西药成分溶出度的方法。方法采用BDSHYPERSIL C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,以甲醇-0.1%磷酸水溶液(30∶70)为流动相,流速1mL·min-1,检测波长272nm,柱温:30℃,进样量20μL。结果对乙酰氨基酚在20~100μg.mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),RSD=0.1%(n=6);咖啡因在2~10μg.mL-1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),RSD=0.2%(n=6)。结论HPLC测定新复方大青叶片中2种西药成分溶出量的方法简便准确,重复性好,可用于控制该制剂中2种西药成分的溶出度质量。     

复方甘草片溶出行为的研究与评价

目的 建立复方甘草片溶出度试验方法,考察复方甘草片的溶出行为并评价其内在质量。方法 采用桨法,以水为溶出介质,转速为75 r/min,自身对照法,紫外-可见分光光度法测定,检测波长260 nm。结果 复方甘草片在10%～100%的溶出量内呈良好的线性关系,回归方程Y＝1.098 19X＋0.009 18,r＝0.999 7,采用此法检测32家生产企业76批样品溶出度,36.8%批次的溶出结果低于80%。结论 溶出试验方法在一定程度上反映本品的生物利用度,自身对照法能消除干扰,重复性好、操作简便,对全国样品考察结果显示,该方法能够有效控制产品的内在质量。     

不同厂家复方黄连素片的溶出曲线研究

目的比较不同企业的复方黄连素片在4种溶出介质中的溶出曲线,为该制剂的质量评价提供参考。方法分别在水、0.1 mol.L-1盐酸、pH 5.9和pH 7.4磷酸盐缓冲液中,测定15个厂家复方黄连素片的溶出曲线,并用f2因子法分析结果。结果在水中有4个厂家的样品与参比制剂溶出过程一致,在0.1 mol.L-1盐酸中有3个厂家与参比制剂一致,在pH 5.9和pH 7.4缓冲液中分别仅有1个厂家与参比制剂一致。结论多数厂家与参比制剂的溶出曲线有显著差异,建议对溶出度进行规定以提高该药品质量。     

复方丹参片和复方丹参颗粒中三七薄层色谱鉴别的研究

目的:对《中国药典》2010年版一部中复方丹参片和复方丹参颗粒的三七薄层色谱鉴别方法进行了提高,增加了人参皂苷Re对照。方法:采用硅胶G高效预制薄层板,以二氯甲烷-无水乙醇-水(70∶45∶6.5)为展开剂,在相对湿度小于18%的环境下展开。结果:考察了不同的提取方法、展开剂和展开条件,最终确定该方法。对19批复方丹参片和3批复方丹参颗粒进行了试验,人参皂苷Rb1,人参皂苷Rg1,人参皂苷Re和三七皂苷R1均斑点清晰,分离较好。结论:提高后的方法快速、简便,专属性更好,能有效地控制该类制剂的质量。     

不同厂家复方丹参片的有效成分含量考察

目的 考察复方丹参片有效成分含量的厂间一致性与批间稳定性.方法 采用高效液相色谱法测定A,B,C 3个厂家、不同批次复方丹参片有效成分丹参酮ⅡA和丹酚酸B的含量,分析含量变化情况.结果 3个厂家共18个批次样品有效成分含量均符合中国药典规定.除B厂和C厂产品在丹参酮ⅡA含量上存在明显差异外,各厂产品之间在丹参酮ⅡA和丹酚酸B含量上无明显不同.但有效成分含量随批次波动较大,各厂家6批次样品中有效成分丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量变异系数分别为11.9%～22.9%和13.8%～26.5%.结论 受检厂家复方丹参片有效成分含量符合药典标准,同一厂家生产的复方丹参片有效成分含量批间稳定性差.     

复方丹参片辅助格列齐特缓释片、阿卡波糖片治疗2型糖尿病疗效观察

目的：研究复方丹参片辅助治疗2型糖尿病的临床效果。方法：选择104例糖尿病患者,随机分为对照组（n=51）,服用格列齐特缓释片、阿卡波糖片;治疗组（n=53）在对照组用西药格列齐特缓释片、阿卡波糖片的基础上加服复方丹参片,疗程8周。结果：对照组显效率64.2%,治疗组显效率82.3%,两组总有效率比较有显著差异（χ^2=5.58,P〈0.05）。结论：复方丹参片辅助治疗2型糖尿病的疗效良好,值得在临床推广。     

不同厂家复方丹参片的三七皂苷R1含量比较研究

目的:以三七皂苷R1含量为指标,对不同厂家复方丹参片进行质量评价。方法:采用PhenomenexC18柱(4.6 mm×250mm,5μm),以乙腈(A)和水(B)为流动相梯度洗脱,流速1.0 mL.min-1,柱温25℃,检测波长203 nm,进样量10μL。结果:不同厂家复方丹参片中三七皂苷R1含量差别较大。结论:复方丹参片中三七皂苷R1含量测定方法重复性较好,可提供复方丹参片中三七质量控制依据;市场中流通的复方丹参片三七含量存在较大差异。     

冰片内加法对复方丹参薄膜包衣片素片的影响

目的比较冰片的加入方式以寻找制备复方丹参薄膜包衣片的最佳工艺。方法考察冰片外加法和内加法两种复方丹参薄膜包衣片片芯制备工艺对粉体的物理性质、片芯物理性质、片剂外观以及片剂中冰片的加速试验的影响。结果两种方法制备的样品颗粒流动性、片芯物理性状无明显差异。冰片外加法制备的片芯加速试验后表面含有较多的孔洞,不光滑,冰片下降较快,而采用冰片内加法制备的片芯无明显孔洞,外观细腻,冰片挥发较慢。结论冰片内加法为制备复方丹参薄膜包衣片片芯的优化方法。