探索中药外治小儿亚急性湿疹湿热证的有效性与安全性——小儿湿疹净软膏II期临床试验方案设计

目的初步评价中药外用治疗小儿湿疹湿热证的有效性及安全性,为小儿湿疹外用药的临床研究设计提供范例。方法采用区组随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究的方法,将240例亚急性湿疹湿热证患儿以1：1的比例分为试验组和对照组,分别应用小儿湿疹净软膏或安慰剂软膏治疗,疗程4周。以靶皮损形态计分和靶皮损面积为主要有效性评价指标,全身瘙痒单项疗效、全身皮损面积、中医证候疗效、单项中医症状疗效以及随访4周内的皮损复发率为次要指标;以不良事件／反应发生率为主要安全性评价指标。结果建立了用于靶皮损形态和中医证候评价的症状分级量化标准,制定了病例的纳入、排除、脱落和剔除标准,提出了保证湿疹外用药临床试验质量的办法。     

探索中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性——小儿咳喘颗粒Ⅱ期临床试验方案设计

目的 初步评价中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性,为治疗咳嗽变异性哮喘的中药研发与疾病的临床研究提供参考.方法 采用区组随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心临床试验的方法,将144例患儿以1:1:1:1的比例分到高、低剂量,安慰剂以及阳性药组,口服小儿咳喘颗粒试验药及模拟剂,孟鲁司特钠片及其模拟剂.疗程均为4周.以咳嗽严重程度的日平均分为主要疗效指标;把疾病控制情况评估,活动受限、夜间症状、缓解药/急诊需求情况,呼气峰值流速(PEF)日变异率,以及中医证候疗效作为次要疗效指标;以不良事件作为主要安全性指标.结果 建立咳嗽变异性哮喘的评价体系,制定纳入、排除、脱落标准以及主、次要评价指标,并规范了入组时不同慢性咳嗽的鉴别诊断要求.结论 通过小儿咳喘颗粒Ⅱ期临床试验方案设计,对中成药治疗儿童咳嗽变异性哮喘的有效性与安全性进行了有益的探索,在目前条件下该方案具有可操作性.     

湿疮清乳膏治疗亚急性湿疹的Ⅱ期临床试验

目的:观察中药湿疮清乳膏治疗亚急性湿疹(湿热留滞、血虚风证)的疗效及安全性。方法:采用随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的Ⅱ期临床试验方法。共入组203例,实际完成201例,其中试验组101例,对照组100例。试验组用湿疮清乳膏,对照组用冰黄肤乐软膏,bid,疗程为2周,每周复诊1次。结果:试验组总有效率与对照组比较,差异无统计学意义(83.2%vs 79.0%,P>0.05)。两组在症状的改善上疗效相当。两组均未发现不良反应。结论:中药湿疮清软膏治疗亚急性湿疹(湿热留滞、血虚风证)安全、有效,疗效与冰黄肤乐软膏相当。     

小儿湿疹局部用中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18 个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11 个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3 年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013 年10 月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿湿疹中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。     

针刺联合中药外洗治疗脾虚湿蕴型湿疹的临床观察

目的 评价针刺联合中药外洗治疗脾虚湿蕴型湿疹的临床疗效.方法 选取收治的脾虚湿蕴型湿疹患者共60例,采用随机数字表法分为观察组30例、对照组30例.观察组采用针刺联合中药外洗治疗,对照组口服氯雷他定治疗,共治疗4周.观察两组患者的症状积分、湿疹面积及严重程度指数及临床疗效.结果 与治疗前对比,两组患者的EASI评分、中...     

肠炎宁颗粒治疗小儿急性水样便腹泻(湿热证)的多中心临床研究

目的评价肠炎宁颗粒治疗小儿急性水样便腹泻(湿热证)的有效性和安全性。方法采用分层随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究的方法。从7个研究中心共入选急性水样便腹泻患儿168例,随机分为对照组和治疗组,每组各84例。两组均治疗5 d。观察两组的临床疗效、中医证候疗效、单项症状消失率、止泻时间和安全性。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为69.33%、74.36%,两组比较差异无统计学意义。轮状病毒性肠炎对照组和治疗组的总有效率分别为66.67%、64.29%,两组比较差异无统计学意义。非轮状病毒性肠炎对照组和治疗组的总有效率分别为70.83%、80.00%,两组比较差异无统计学意义。两组急性腹泻止泻时间的中位时间均为4 d,两组比较差异均无统计学意义。对照组和治疗组的中医证候疗效的总有效率均为100.0%,两组比较差异均无统计学意义。治疗3 d,治疗组大便性状、食欲不振、神疲乏力、发热、口渴喜饮的消失率均略高于对照组,两组比较差异均无统计学意义。治疗5 d,治疗组大便次数、大便性状、食欲不振、神疲乏力、口渴喜饮、小便短黄的消失率均略高于对照组,两组比较差异均无统计学意义。两组不良事件/不良反应发生率比较差异均无统计学意义。结论肠炎宁颗粒治疗急性水样便腹泻(湿热证)具有较好疗效,可有效改善患儿的急性腹泻的症状体征、缩短病程、改善中医证候,与对照药蒙脱石散作用相当,且安全性好,有较好的临床应用价值。     

复方氟米松与复方曲安奈德尿素软膏对患者湿疹皮炎类皮肤病的临床疗效比较

目的:比较复方氟米松软膏与复方曲安奈德尿素软膏对患者湿疹皮炎类皮肤病的临床疗效。方法:选取2014年5月—2015年6月期间接收的湿疹皮炎类皮肤病患者100例,将其分为对照组和观察组,每组50例;对照组患者给予复方曲安奈德尿素软膏治疗,观察组患者给予复方氟米松软膏治疗,比较两组患者治疗后的总有效率及用药期间不良反应的发生率。结果:在治疗总有效率以及不良反应的发生率方面,观察组患者用药后的总有效率和不良反应的发生率均优于对照组(P<0.05)。结论:采用复方氟米松软膏治疗湿疹皮炎类皮肤病患者的疗效优于复方曲安奈德尿素软膏的治疗。     

儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎(肺胃实热证)的有效性和安全性的多中心临床评价

目的 评价儿童清咽解热口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的有效性和安全性。方法 采用随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验。12家研究中心共入选白细胞总数和中性粒细胞分类未超出参考值范围上限的本病证受试者156例,随机分为试验组（104例）、对照组（52例）,分别服用儿童清咽解热口服液、蒲地蓝消炎口服液。疗程5 d。结果 试验组和对照组的咽痛疗效（愈显率）分别为90.29%、78.85%（FAS）,咽红肿疗效（愈显率）分别为64.08%、59.62%。前者组间差异有统计学意义,试验组优于对照组;后者组间差值的95%CI为4.46%（-11.68%、20.60%）,提示试验组在非劣界值为-12%时,疗效不劣于对照组。疾病疗效（愈显率）、中医证候疗效（愈显率）的组间比较,差异均无统计学意义;单项症状中大便干消失率的组间比较,差异均有统计学意义,且试验组高于对照组。试验组发生“尿蛋白阳性”的不良事件1例,经研究者判断,与试验药物无关。结论 儿童清咽解热口服液对于小儿急性咽炎（肺胃实热证）的咽痛、大便干、咽红肿症状体征有效,且安全性较好,值得临床推广应用。     

中药穴位贴敷配合蒙脱石散与酪酸梭菌二联活菌散治疗小儿消化不良性腹泻的临床效果与安全性

目的 观察中药穴位贴敷配合蒙脱石散与酪酸梭菌二联活菌散治疗小儿消化不良性腹泻的临床效果与安全性。方法 选取2017年5月—2019年9月梅州市妇女儿童医院收治的消化不良性腹泻确诊患儿50例,采用随机数字表法分为观察组和对照组,各25例。对照组予常规蒙脱石散+酪酸梭菌二联活菌散方案治疗,观察组在对照组基础上配合中药穴位贴敷治疗,2组均治疗7 d。比较2组临床疗效、症状改善(大便性状改善、大便次数改善、腹胀、腹痛与腹泻改善)时间以及不良反应(红疹、疲倦、呕吐、便秘)发生情况。结果 观察组患儿治疗总有效率为96.00%,高于对照组的64.00%(χ²=8.000,P=0.005);观察组各项临床症状改善时间均较对照组短(P <0.01);2组不良反应总发生率(32.00%vs. 28.00%)比较差异无统计学意义(χ²=0.095,P=0.758)。结论 中药穴位贴敷配合蒙脱石散与酪酸梭菌二联活菌散治疗小儿消化不良性腹泻的临床效果显著,可显著改善患儿临床症状,且用药安全性高,值得临床推广应用。