中药新药临床试验对照药选择的问题与对策

对照药的选择是中药新药临床试验过程中的一个重要环节，直接关系到，临床试验的质量，本归纳了目前中药临床试验过程中对照药选择的若干问题，并提出解决问题的对策和建议。     

新旧法规中中药新药临床试验分期的比较

古代医家通过临床实践,创制了许多名方,它们建立在个体化诊疗基础上,是无数病例诊疗信息反馈、汇总的结果,因而历久不衰.     

安慰剂对中药新药临床试验的影响及相关建议

由于方法学和中药新药临床特点，中药安慰剂在临床研究使用较为广泛。中药安慰剂质量和模拟效果，影响整个中药新药临床研究的质量和有效性评价的客观性与准确性。从中药安慰剂制作的技术难度，与受试药物相似性，客观化、规范化模拟效果评价，服用依从性等方面探讨目前中药新药临床试验中安慰剂的主要问题。在此基础上，提出了加强安慰剂制作技术和可用原辅料研究；出台安慰剂模拟效果评估指导原则，引导研发企业加强相关研究；增加客观性评价指标设置，提高临床研究结果的可信度；根据不同研究阶段、剂型和给药方式，通过流程设计和管理，弥补中药安慰剂模拟效果不佳等缺陷的建议和思考。     

关于中药新药治疗原发性骨质疏松症临床试验关键技术问题的思考

通过介绍中药治疗原发性骨质疏松症临床试验中临床定位、疗效指标、对照药选择、疗程设计等问题的共识,以供研究者现阶段进行中药新药临床试验设计时考虑和参考。     

把握临床研究方案 做好新药临床试验

<正>药物临床试验为国家食品药品监督管理部门进行新药的审批和新药上市后的正确使用提供了重要的依据,是新药上市前必经的关键环节。临床试验方案是临床试验的主要文件,由申办者与研究者共同讨论制定,由参加临床试验的主要研究者、其所在单位以及申办者签章并注明日期,报伦理     

该不该要求中药新药研发进行临床试验

临床试验所提供的医学数据和结果,是评价和证明试验药物有效性和安全性的重要证据。进行临床试验可以督促生产企业不断改善药物质量、改进疗效,有效避免不良反应事件的发生,因而有人主张应该要求中药新药在投入市场前进行,瞄床试验。然而,具体到中药,因其自身的特点以及临床评价标准的严重缺陷,使部分品种的有效性及安全性难以评价,并因此影响其上市,在人力、物力、财力、时间等方面造成巨大的浪费。因此也有部分人士认为不应该要求中药新药研发进行临床试验。     

治疗症状类中药新药临床试验疗效指标设计的关键问题

《中药注册管理专门规定》颁布后，治疗症状类中药新药研发迎来新机遇，但同时也要清醒认识到治疗症状类中药新药临床试验在指标设计及数据质量方面的新挑战。在以患者为核心新药研发大背景下，充分梳理“症状”概念内涵与外延基础上，全面了解国内外监管机构对“症状”疗效指标设计的最新技术要求，结合中药新药研发的实际情况，最终对形成适合中药新药研发的症状类指标设计的技术要求提供建议，以期为同类中药新药研发提供借鉴。     

中药新药临床试验及技术要求历史回顾与展望

本文回顾了中药新药临床试验及其技术要求随着中药新药审批法规、技术要求和指导原则的颁布及实施,从起步开始逐步朝着规范化、科学化方向发展的过程。结合近年来国家中医药扶持和鼓励政策、国家药品监管政策与法规修订以及国内外药物临床试验相关技术要求发展趋势,分析认为,中药临床试验及其技术要求需要基于现有的历史背景和科学发展现状逐渐完善,在这一发展过程中,虽然还存在着各种各样的问题需要相关各界共同努力,但基于药物临床价值和临床需求,能够评价中药作用特点的临床试验方法和技术要求是中药新药临床试验发展方向。     

新药临床试验的目的和设计

药物在不同的临床研究阶段，研究目的、研究工作及研究方法各不相同。本文针对不同阶段研究的目的和方法，阐述了临床试验的一般原则，以供研究者在临床方案设计时参考。     

中药、天然药物研发过程中立题依据、试验目的与临床试验设计的关系

新药研发过程中，立题依据、试验目的和试验设计三者关系密切，相互支持，贯穿了新药研发的整个过程。本文就此作一分析，为中药、天然药物研发提供参考。     

中药新药临床研究方案设计中相关问题探讨

临床研究是新药研发过程中的重要环节,临床研究成功的前提是科学、合理的方案设计。本文针对中药新药临床研究方案设计过程中的关键问题,如证型的确立、中药治疗水平的定位、盲法实施中存在的问题,临床研究分期的实施、诊断标准与疗效判定标准的运用、安慰剂的使用以及安全性评价等相关问题进行了探讨,对中药新药临床研究方案设计有一定的参考作用。     

中药治疗儿童功能性便秘临床试验设计与评价概要

功能性便秘是儿童时期常见的功能性胃肠病,也是中医药治疗的优势病种之一。在病证结合的模式下,以临床价值为导向,基于国内外最新的诊疗指南、研究进展、权威专著,结合本机构的临床经验,重点介绍中药治疗儿童功能性便秘的临床试验设计、研究策略及评价方法,以期为中药治疗儿童功能性便秘临床试验提供方法学参考。     

中药临床研究中对照组选择存在的问题及对策

如何选择对照组是临床随机对照试验设计的关键环节之一。中药临床研究中阳性对照组选择存在以下问题:(1)效果难以评判;(2)容易引起偏倚;(3)对照不合适。虽然安慰剂对照仍存在伦理学和依从性的问题,但可以克服以上困难,得出更为科学的结论,所以,在中药临床试验中,应该在伦理学所能认可的最大限度内,最大可能并灵活地选择安慰剂对照。     

治疗类风湿关节炎中药新药的临床评价核心问题

类风湿关节炎(RA)是最常见的风湿性疾病之一,治疗RA的中药已经成为新药研发的热点,但是其临床评价中还存在很多需要注意的核心问题。参考国内外相关法规与文献,并结合作者多年来从事中药新药临床研究的实践经验,对治疗RA中药新药的临床评价中在研发目标、设计类型、诊断标准与目标人群、基础治疗、试验周期、有效性评价、安全性评价及试验结束后医疗措施等方面存在的核心问题进行分析与探讨,并提出了解决办法。     

失眠症中药新药临床试验设计的考虑

失眠症严重影响患者的情绪、社会功能以及生活质量,是抑郁症、心血管疾病以及糖尿病的独立预测因子.本文基于作者对失眠症中药新药临床试验审评工作的总结和思考,对失眠症中药治疗的特点、人用经验的相关考虑、临床试验设计中关疾病诊断、受试人群、对照组的设置、疗程及观察时点的设置、基础治疗与合并用药、疗效评价、安全性指标设置、受试者...     

小儿急性支气管炎中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南, 旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高, 并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织(WHO)推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则, 国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议, 历经3年反复完善, 最终形成共识, 并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点, 期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。     

中药新药临床试验中有关疗效评价若干问题的思考

结合国际新药评价理念发生的巨大变化,分析了目前我国中药新药临床疗效评价的现状,对其中的若干问题进行了探讨,指出中药新药临床疗效评价应根据中药功效主治分类进行评价、突出临床优势、注重个性化疗效特点、疗效评价指标要与时俱进。