浅议鲎试验法中不容忽视的几个问题

目前 ,细菌内毒素检查法 (鲎试验法 ) ,应用于临床药物检验日益广泛。为确保检验的准确性 ,现简述几个不容忽视的问题。1　鲎试剂灵敏度复核问题中国药典 1995版已明确规定 ,在鲎试验前需进行鲎试剂灵敏度复核 ,计算标准差Ｓ应小于 0 .36 5 ,鲎试剂灵敏度λ :0 .5λｂ≤λ≤ 2λｂ(λｂ 为厂家标示值 )。据笔者所见 ,使用鲎试剂检查内毒素的单位均不进行复核试验。而不同厂家生产的鲎试剂质量不尽相同。据笔者复核几家鲎试剂显示 :福州鲎试剂厂生产的鲎试剂 (批号 980 2 16 )、平潭县鲎试剂灵敏度偏高。试验为阳性的检品家兔法复核并无热原…     

康艾注射液细菌内毒素检查

目的:探讨细菌内毒素检查方法对康艾注射液进行检查的可行性.方法:利用凝胶法,采用不同厂家生产的鲎试剂,通过灵敏度复核试验和干扰预试验,用鲎试剂灵敏度为0.25 EU·ml-1和30倍稀释液进行干扰试验和内毒素检查.结果:康艾注射液对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用.结论:康艾注射液可用细菌内毒素检查法,替代原有的家兔热原检查法.     

奥拉西坦注射液细菌内毒素检查

目的:建立奥拉西坦注射液细菌内毒素的检查法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥拉西坦注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.125 EU/ml的鲎试剂,奥拉西坦注射液稀释20倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代奥拉西坦注射液的热原检查.     

注射用磷霉素钠中细菌内毒素的检测

目的 :建立注射用磷霉素钠的细菌内毒素检查法。方法 :按中国药典 2 0 0 0年版二部附录规定进行鲎试剂复核、样品干扰试验和样品测定。结果 :75mg·ml- 1 的样品稀释 4倍后 ,可用标示灵敏度为 0 .2 5EU·ml- 1 的鲎试剂检测其细菌内毒素 ,实验结果与临床应用情况相符。结论 :鲎法检测注射用磷霉素钠的细菌内毒素方法可行、结果可靠 ,可代替兔法检测其热原。     

鲎试剂灵敏度的标示值与测定值

《中国药典》１９９５年版二部附录收载的细菌内毒素试验检查法,在鲎试剂灵敏度复核项下规定,当灵敏度测定值是标示值的二分之一或两倍时（即λｃ＝０－５～２－０λｂ）,该批鲎试剂方可用于细菌内毒素检查并以λｂ作为该批鲎试剂的灵敏度。这项规定源于美国药典。１９８０年美国药典２０版［１］开始收入细菌内毒素检查法,但未涉及鲎试剂灵敏度的复核,１９８５年第２１版［２］在该项试验的试验准备项下增加这一要求（ＴｅｓｔｆｏｒＣｏｎｆｉｒｍａｔｉｏｎｏｆＬａｂｅｌｅｄＬＡＬＲｅａｇｅｎｔＳｅｎｓｉｔｉｖｉｔｙ）,开始对…     

不同厂家鲎试剂对细菌内毒素限量检查的影响初探

中国药典 2 0 0 0年版沿用鲎试剂法用于 0 .9%氯化钠注射液等药物的细菌内毒素限量检查。药典规定 0 .9%氯化钠注射液中细菌内毒素量不得超过 0 .5 Eu· ml- 1。在实际工作中我们通常使用标示灵敏度均为 0 .5 Eu· ml- 1的厦门、福州两地的鲎试剂厂产品。在使用中我们通过鲎试剂灵敏度测定实验发现由于生产厂家不同 ,部份鲎试剂的实测灵敏度与标示灵敏度有差异而导致检测同一检品时 ,用标示灵敏度相同的鲎试剂出现不同结果 ,因而可能引起结果判断差异。1　实验材料厦门鲎试剂灵敏度标示量 0 .5 Eu·m l- 1 ,0 .1ml·支 - 1 ,批号 2 0 0 10…     

硫酸镁注射液中细菌内毒素的检测

目的　建立硫酸镁注射液的细菌内毒素检查法。方法　按中国药典 2000年版二部附录规定进行鲎试剂复核、样品干扰试验和样品测定。结果　含量为 25%的样品经 2倍稀释后,可用标示灵敏度为 0. 25EU·mL-1的鲎试剂检测其细菌内毒素,实验结果与临床应用情况相符。结论　鲎法检测硫酸镁注射液中的细菌内毒素结果可靠,方法实用可行,可代替兔法检测其热原。     

尼扎替丁注射液细菌内毒素检查

目的:建立尼扎替丁注射液细菌内毒素的检查方法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对尼扎替丁注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂,尼扎替丁注射液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代尼扎替丁注射液的热原检查.     

左旋奥硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素检查

目的:建立左旋奥硝唑葡萄糖注射液细菌内毒素的检查法.方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对左旋奥硝唑葡萄糖注射液进行干扰实验.结果:用标示灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂,左旋奥硝唑葡萄糖注射液稀释2倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法取代左旋奥硝唑葡萄糖注射液的热原检查法.     

注射用硫普罗宁钠细菌内毒素检查

目的:探讨细菌内毒素检查方法对注射用硫普罗宁钠进行检查的可行性.方法:根据<中国药典>2010年版二部细菌内毒素检查方法,采用凝胶法,通过灵敏度复核试验和干扰预试验,用标示灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂和浓度为0.333 mg·ml-1的注射用硫普罗宁钠进行干预试验和内毒素检查.结果:注射用硫普罗宁钠浓度为0.333 mg·ml-1时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用.结论:注射用硫普罗宁钠可用细菌内毒素检查法进行检查.     

鲎试剂灵敏度对细菌内毒素限量检查的影响

用λｂ值相同并经过复核符合药典规定而λｃ不同的鲎试剂,对处于细菌内毒素限量边缘的检品进行检查时,鲎试剂的灵敏度会影响结果判断。     

注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素检查

目的:建立注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素的检查方法。方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对注射用盐酸头孢唑兰进行干扰实验。结果:用标示灵敏度为0.125EU.ml-1的鲎试剂,注射用盐酸头孢唑兰稀释40倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:可以用细菌内毒素检查法取代注射用盐酸头孢唑兰的热原检查。     

三磷酸腺苷二钠原料药的细菌内毒素检查法可行性研究

目的:建立三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的鲎试剂检查方法。方法:复核鲎试剂标示灵敏度,确定样品细菌内毒素限值;通过干扰预试验确定样品稀释倍数,正式干扰试验确定样品的最大无干扰浓度,根据《中国药典》方法对11批样品进行细菌内毒素检查。结果:所用鲎试剂灵敏度均符合规定,样品细菌内毒素限值确定为2.0EU·mg-1,最大无干扰浓度为0.125mg·mL-1,11批样品内毒素检查结果均符合规定。结论:采用鲎试剂法检查三磷酸腺苷二钠原料药中细菌内毒素的方法可行,可代替家兔热原检查法。     

含头孢哌酮钠样品细菌内毒素检查可能产生假阳性

目的:考察细菌内毒素检查方法对来源于不同厂家的含有头孢哌酮钠的样品的适用性.方法:按2005年版<中国药典>二部附录细菌内毒素检查法进行试验.结果:不同厂家的鲎试剂对不同厂家的含有头孢哌酮钠的样品细菌内毒素检查结果不同.只有采用灵敏度为0.03 EU·mL-1的鲎试剂,且含有头孢哌酮钠的样品浓度为0.6 g·L-1时,细菌内毒素检查的结果才均无干扰.结论:采用不同厂家鲎试剂对含有头孢哌酮钠的样品进行细菌内毒素检查时会产生假阳性.     

采用鲎试剂检查心脉隆注射液中细菌内毒素的可行性研究

目的:建立心脉隆注射液细菌内毒素检查方法.方法:采用凝胶法,通过对鲎试剂标示灵敏度(λ)的复核,以及样品细菌内毒素限值(L)的确定,样品的干扰试验,运用鲎试剂对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:3批心脉隆注射液稀释至0.25 mg·ml-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用,而稀释至0.125 mg·ml-1时则没有干扰作用.结论:可建立心脉隆注射液细菌内毒素检查法,从而代替家兔热原法来控制心脉隆注射液的质量.     

乳酸左氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查法

采用鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验和对比试验.结果表明将乳酸左氧氟沙星注射液稀释4倍,可用灵敏度为0.125 EU.ml-1的鲎试剂作细菌内毒素检查,与家兔热原检查法结果一致.     

尼扎替丁氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立尼扎替丁氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对尼扎替丁氯化钠注射液进行干扰试验。结果用标示灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂,将尼扎替丁氯化钠注射液稀释2倍后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法取代尼扎替丁氯化钠注射液的热原检查。     

乳酸钠氯化钠注射液中细菌内毒素的检测试验

乳酸钠氯化钠注射液 [1 ]由乳酸钠、氯化钠组成 ,本文利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理 ,进行了乳酸钠氯化钠注射液及其稀释液对凝集反应的干扰试验 ,并用细菌内毒素检查法 (L T) [2 ] 对乳酸钠氯化钠注射液进行检测 ,同时与药典家兔法 (RT)作对比试验 ,以证实 L T的可行性。1　方法与结果1.1　鲎试剂灵敏度的复核 :按 2 0 0 0年版药典附录细菌内毒素检查法中鲎试剂灵敏度复核进行。结果符合规定 ,λb=0 .5 EU/ml。1.2　干扰试验 :1.2 .1　增强 /抑制试验 :选用 RT热原检查合格的乳酸钠氯化钠注射液作为供试品 ,取未经稀释的乳…     

鲎试剂方法检测岩黄连注射液中细菌内毒素

目的:建立快速的岩黄连注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的岩黄连注射液分别进行干扰试验,考察确立岩黄连注射液细菌内毒素检查法.结果:将岩黄连注射液稀释6倍以上可消除干扰作用,使用灵敏度为0.5 Eu·mL-1的鲎试剂进行细菌内毒素检查,结果全部呈阴性.结论:岩黄连注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法.     

右倍他米松磷酸钠注射液细菌内毒素检查

目的建立右倍他米松磷酸钠注射液细菌内毒素的检查法。方法用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对右倍他米松磷酸钠注射液进行干扰实验。结果用标示灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂,右倍他米松磷酸钠注射液稀释240倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法取代右倍他米松磷酸钠注射液的热原检查。