放射免疫批间RIA50质控应用

我们设计了RIA50曲线,以试剂盒OCV(最佳条件质控)为基础,以竞争抑制曲线或结合曲线两变量值分别制作抑制曲线和直线回归线.正常血清或靶值血清,在同等环境条件下的放射性计数以纵坐标平行线与直线相交点,再引直线与横坐标相交,此中轴符合RIA50%结合率灵敏度最佳(RIA50)理论,Ag和Ag与Ab的竞争抑制可逆平衡,其剂量为B/(B+F)-B=1,为此,在实验室条件下RIA50曲线是批间质控校正正常值血清批漂移,同时也可作为RIA方法(试剂盒健全性)的质控曲线.本工作应用于临床RIA增加了报告结果的可比性,现将方法与结果报告如下.     

应用^125I—SOD50法的质控及临床使用

本文报道ＲＩＡ检测血清ＳＯＤ并采用＾１２５Ｉ－ＳＯＤ５０作批内质控和临床正常值，用批间漂移校正的方法分析。设计Ｂ／（Ｂ＋Ｆ）－Ｂ＝１的竞争可逆平衡，５０％为最佳结合效应，在ＡＢＣＶ的基础上，控制中间靶值自身稳定状态，增强批间报告结果的准确性和可比性。经统计处理批间差异非常显著，中间靶值漂移变异，曲线原形ＣＶ２０％－２５％，Ｂ／（Ｂ＋Ｆ）－Ｂ＝１曲线值ＣＶ１２％，Ｂ／（Ｂ＋Ｆ）－Ｂ＝１中轴点为回归直     

网织红细胞计数方法的探讨

目的:为了解网织红细胞不同测定方法的优缺点。方法:分别用SYSMEX-R3500分析仪,COULTER MAXM分析仪以及国际血液标准化委员会(ICSH)所推荐的Miller窥盘法进行比较,对130份正常人标本进行网织红细胞测定。结果:F=3.87,P<0.05,差异有显著性。其两两之间r值分别是0.7331,0.7231,0.5011,两两之间直线相关。SYSMEX-R3500分析仪的质控物批内平均CV=2.95%,标本批内平均CV=4.42%,批间平均CV=3.42%;COULTERMAXM分析仪批内平均CV=5.70%,批间平均CV=17.02%;Miller窥盘法批内平均CV=26.15%。结论:SYS-MEX-R3500分析仪具有重复性好,简便,快捷的特点,尤其适合临床大批标本的快速测定。     

药物动力学的基本概念与临床用药(五)

<正> Css,max=(F.D)/V×1/(1-(1/2))~εCss,max=(F.D)/V×(1/2)~ε/(1-(1/2))~ε式中1/(1-(1/2))~ε及(1/2)~ε/(1-(1/2))~ε值可从(1/2)~ε函数表中直接查得(见附表)。如每二个 t1/2给药1次,即ε=1,每次剂量为 D,F=100%,则 Css,max=(2D)/V,     

日立 7600- 020E生化分析仪电解质模块应用评价

目的 评价日立 7600- 020自动生化仪电解质模块测定钾钠氯离子的精密度、线性和携带率. 方法依据美国临床实验室标准化委员会 (National Committee for Clinical Laboratory Standards , NCCLS) EP6- A、 EP9- A文件方法,计算线性方程和相关系数,并以此为依据进行结果的判断. 结果该仪器电解质模块测定精度为结论钾 CV批内 =0.68%、钠 CV批间 =0.53%,氯 CV批内 =0.51%、钾 CV批间 =0.96%,钠 CV批内 =0.66%、氯 CV批间 =0.85%,且线性方程回归系数 r均大于 0.999.结论 用日立 7600- 020电解质模块测定样本快速准确,具有测定线性范围广、携带率低的优点.     

己糖激酶法与酶电极法测定葡萄糖的方法学比较

目的评价己糖激酶法与酶电极法测葡萄糖的可靠性、相关性及临床意义。方法在日立7600生化分析仪用己糖激酶法与在Nova CCX血气分析仪用酶电极法进行精密度实验、线性范围实验及方法比较实验。结果 1精密度实验:己糖激酶法:4.5 mmol/L浓度的质控品,批内CV=0.92%,批间CV2.33%;15.80mmol/L浓度的质控品,批内CV=1.03%,批间CV=2.40%。酶电极法:4.5mmol/L浓度的质控品,批内CV=0.95%,批间CV2.53%;15.80mmol/L浓度的质控品,批内CV=1.26%,批间CV=2.88%。2线性范围实验:己糖激酶法线性范围为1~50mmol/L,酶电极法线性范围为1~40mmol/L。3方法比较实验:回归方程Y=0.4530+0.8940X,r=0.9946,两种方法相关性良好。结论己糖激酶法具有精密度好,线性范围宽,系统误差小等优点,而酶电极法精密度和线性范围与己糖激酶法相比稍差,但两种方法相关性好,已能满足临床常规使用。     

中生载脂蛋白AI与B液体双试剂性能评价

目的:对中生北控生物科技股份有限公司生产的载脂蛋白AI、B液体双试剂的性能进行评价。方法:采用中生载脂蛋白AI、B液体双试剂,用免疫透射比浊法测定质控血清和住院病人血清载脂蛋白AI(ApoAI)及载脂蛋白B(ApoB),分析中生载脂蛋白AI、B液体双试剂的精密度与稳定性、准确度、性线,并与英国Randox试剂作对照。结果:中生的载脂蛋白AI、B液体试剂测定均值偏差小于2%;对高、低血清标本进行精密度测定,批内ApoAICV值分别为1.011%和2.993%,日间CV值分别为1.010%和2.503%。批内ApoBCV值分别为1.367%和2.492%,日间CV值分别为1.417%和3.746%。与Randox试剂相比,ApoAI的相关系数r=0.995685,相关方程为Y=-0.00885+1.009311X,ApoB的相关系数r=0.994032,相关方程为Y=0.007527+0.992917X,测定结果显著相关(P<0.05)。结论:中生载脂蛋白AI、B液体双试剂性能良好达到临床诊断试剂要求,能适用于自动化分析。     

甲状腺激素与体液免疫反应的研究(一)——甲亢患者血清IgG-RIA分析

本文用国内新建立的IgG放免分析法,检测了18例健康成人和18例甲亢患者血清IgG水平。根据18次标准曲线的Bo,ED_(25)、ED_(50)、ED_(75)、偏离度、批间,批内的CV％及F检验等参数的分析,表明特异性免疫试剂稳定,标准曲线的各项参数重现性好,批间与批内CV％差异无显著性(F相似文献   

ND-ELISA在预测麻风复发中应用的潜在远景

为进行麻风复发的预测研究 ,本室以一种人工合成的二糖抗原 (natural disaccharide octylborine serum albumin)为基础建立了间接酶联免疫吸附测定 (ND-ELISA)法 [1,2 ] ,该法的阈值 (cut off value,CV)设定为 (x± 3 s)。结合麻风病抗体水平实际状况 ,本实验设定实用光密度 (OD)测定的 CV值为 :CV1=0 .1 0和 CV2 =0 .1 6。在 CV2 的条件下方法的敏感性为 96% ,特异性为 1 0 0 % ,阳性预测值为 1 ,阴性预测值为 0 .98,正确指数为 0 .91 4;批内变异系数为 0 .0 2～ 0 .0 8,批间变异系数为 0 .0 1～ 0 .0 9。现将本室用之于早期麻风…     

LDL-C直接测定法在生化分析仪上的应用

用日本第一化学药品株式会社LDL—C试剂盒在BeckmanCX4型自动生化分析仪上直接测定血清LDL—C含量。方法批内CV 0 37%～ 1 11% ,批间CV为 2 11%～ 3 0 2 % (n =2 0 )。平均回收率为 98 9% ,在 8 10mmol/L浓度范围内呈良好线性关系。TG <5 0 0mmol/L时与聚乙烯硫酸沉淀法 (X1)及Friedewald(X2 )公式计算结果相关良好 ,回归方程分别为Y =0 988X1+0 0 47,r=0 95 1,Y =0 96 1X2 +0 0 5 2 ,r=0 930。LDL—C直接测定法简单、快速 ,用血量少 ,勿需沉淀分离 ,适宜于自动化分析。     

ELISA定量法测定血清AFP的可信性估价

本室应用ELISA方法定量测定血清甲胎蛋白,经统计学分析并与RIA、RPHA法比较,结果表明:ELISA法准确性好(回收率96.5%),精密度高(批内CV值为3.45%、批间CV值5.12%),最低检出限为2ug/L,与公认的RIA呈良好的相关性(r=0.976 P＜0.005),特异性强,黄疸、溶血、脂血标本不影响结果.此法简便、快速、无放射性污染,是当前临床理想的方法.     

Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定尿蛋白肌酐比的性能评价

目的:对Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定尿蛋白肌酐比(albumin-creatinine ratio,ACR)项目进行性能评价.方法:参考美国临床和实验室标准协会系列文件和相关文献,结合实际工作对尿白蛋白(UAlb)、尿肌酐(UCr)项目的准确度、精密度(批内、批间)、交叉污染率、最大检测线性验证及不同系统间比对(本室原有的生化分析仪日立-7600测定的尿肌酐)进行评价.结果:准确度验证,相对偏差分别为5.08％、10.74％,小于厂家声明的偏差(尿白蛋白≤10％,肌酐≤15％);批内精密度变异系数(CV)分别为3.30％、1.09％,批间精密度变异系数(CV)分别为7.21％、3.38％,均小于厂家声明的精密度(批内CV≤7.00％、批间CV≤10.00％);交叉污染率分别为0.17％、0.00％,符合携带污染率≤10.00％的要求;以理论值为X轴,仪器测定值为Y轴,UAlb的线性回归方程为Y=1.0105X+10.140(a=0.9653,R2=0.9937),UCr的线性回归方程Y=0.9442X-0.0652(a=0.9442,R2=0.9998),二者估算线性范围分别可达1176.12mg/L和24.74mmol/L,大于要求规定的800mg/L和8.84mmol/L;不同系统间比对UCr,以日立-7600测定值为X轴,A25测定值为Y轴,进行线性回归得到Y=0.8540X+0.9304(R2=0.9909),要求R2>0.975,两者相关性良好.结论:用Biosystems A25全自动特定蛋白分析仪测定ACR项目各项性能验证指标均合格,可用于临床标本检测.     

时间分辨荧光免疫分析法检测甲胎蛋白的临床应用

目的:评价时间分辨荧光免疫(TRF)分析法检测甲胎蛋白(AFP)的临床应用。方法:对血清标本做批内批间重复性测定、回收试验及TRF分析法与放射免疫分析法进行AFP对比测定。结果:用高、中、低3种浓度AFP标准品进行批内测定,n=10 ,所得结果计算CV值,分别为2 .8% ,3.1%和3.6 % ;批间连测10 d,CV值分别为3.36% ,3.8%和4 .2 %。回收试验回收率为95 .8%～10 2 .6 %。2种方法呈正相关,回归方程Y=0 .988+0 .938X,r=0 .986 9。临床应用对16 1例临床血清标本(其中女性87例,男性74例)进行检测,结果稳定可靠。结论:酶免疫法作定量检测,误差较大且酶标记物不稳定;放射免疫法因其具有放射性而污染环境;化学发光免疫法其灵敏度、精密度高,但其仪器、试剂价格较高,不适用于中小医院开展。TRF分析法检测AFP灵敏度高、重复性好、不污染环境是取代酶免疫法和放射免疫法的最佳免疫分析技术。     

两种解脲支原体DNA荧光定量检测试剂的比较

目的:比较及评价两种解脲支原体UU-DNA荧光定量PCR试剂特异性、灵敏度及检测结果的相关性.方法:使用两种不同试剂对质控血清、标准品及本院132份UU培养阳性的病人标本进行平行检测,比较两种试剂检测结果的特异性、灵敏度及结果的相关性.结果:试剂D与试剂K的特异性均为100%,灵敏度分别为93.62%和89.79%;对强阳性、临界阳性标本,试剂D重复性试验批内CV值为3.38%,5.59%,批间CV值为3.74%,7.22%,试剂K批内CV值为3.81%,5.10%,批间CV值为4.20%,7.57%;两种试剂对临床标本的检测结果相关性良好(r=0.94、P<0.01).结论:试剂D性能较优于试剂K.为保证检测质量,实验室应选择符合本实验室要求并与仪器相匹配的试剂.     

闪光视觉诱发电位无创颅内压监测可行性研究*

目的 探讨闪光视觉诱发电位(fVEP)进行无创颅内压(ICP)监测的可行性及其临床应用.方法 9例次患者滴注20%甘露醇125 mL,在滴注前、滴注后30 min、1、2、3、4、5、6 h使用fVEP进行无创ICP监测,同时读取其实时脑室内压力监测值,比较两组数值之间的一致性与相关性.结果 滴注甘露醇后有创ICP最大降幅达P50=41.9%(P25=20.1%,P75=52.7%),无创方法测出ICP最大降幅达P50=35.0%(P25=16.8%,P75=68.5%).对各例次的有创ICP以及相对应的无创ICP进行直线相关分析,得出相关系数r＝0.569(P＝0.000),进行回归分析后得出回归方程:无创ICP＝0.592×有创ICP+72.180(P＝0.000).时间主效应有统计学意义(F=11.491,P<0.01);测量方法主效应无统计学意义(F=0.574,P>0.05);测量方法效应与时间效应的交互作用无统计学意义(F=2.086,P>0.05).结论 fVEP 可以较准确、无创地监测ICP值,在指导临床ICP增高治疗中有重要意义.     

人肝脏F蛋白放射免疫分析方法的建立及其临床意义

目的建立人血清肝脏F蛋白的放射免疫分析方法(RIA),初步探讨其在肝脏疾病中的临床意义。方法通过低温超速离心、层析分离等电聚焦方法,纯化人肝脏F蛋白并保留了原有的免疫活性;用常规方法免疫兔子,得到多克隆抗体;纯化的F蛋白用Iodogen法125I标记;建立放免药盒。测定116例正常人和167例不同疾病患者的血清F蛋白浓度。结果抗血清亲和常数Ka值为1.33×1010L/mol,F蛋白的标记率为34.8%,放化纯度为92.0%,比活度为3548GBq/g,标准曲线ED50为(22.39±4.15)μg/L,非特异性结合率(NSB)<5.0%,灵敏度为1.26μg/L;批内CV为4.1%,批间CV为8.5%;回收率为(98.77±2.87)%,工作范围为0～80μg/L,正常人血清中F蛋白水平浓度为(14.52±4.15)μg/L,肝细胞损伤时血清F蛋白水平显著升高(P<0.01)。阳性检出率原发性肝癌85.4%、急性肝炎89.2%、酒精性肝炎79.6%、肝硬化64.5%。结论该方法可测范围广、灵敏度高、特异性强、重复性好、非特异性结合率低。当肝细胞损伤时,血清F蛋白浓度明显升高,因此,RIA测定血清F蛋白极有可能成为一种反映肝细胞损伤程度的灵敏的和特异的新指标。     

免疫比浊法测定血清C-反应蛋白(CRP)的评价

目的 :评价C -反应蛋白 (CRP)免疫比浊法试剂盒。方法 :利用日立 70 60全自动生化分析仪对CRP试剂进行一系列方法学评价试验。结果 :批内CV <3 % ,批间CV <5 % ;线性范围可达 0 4～ 2 0 0mg/L ;当样品中血红蛋白达5 0 0 0mg/L ,胆红素达 10 0 0umol/L ,甘油三酯达 5mmol/L ,以及常用抗凝剂均不干扰测定结果 ;与进口试剂比较 ,其中与德国德塞公司原装试剂比较 ,回归方程为 :y =0 9946x -2 490 6,r =0 9881,与日本klkk公司原装试剂比较 ,y =1 2 0 5 3x +0 8892 ,r =0 993 2。结论 :该试剂使用方便、快速、准确 ,适用于自动化分析     

酶法直接测定血清总胆固醇的方法探讨

我们采用酶偶联比色法测定血清总胆固醇,试剂空白≤0.080,线性范围0mmol/L～10.40mmol/L准确度与质控血清靶值相对偏差≤10%,精密度n=20、批内变异系数CV≤3%,批间极差CV≤5%,试剂为浙江东瓯生物工程有限公司。常规测定中已广泛应用酶法,酶法具有特异性好,精密度和灵敏度都能很好的满足临床实验室的要求,既可手工操作,也可自动分析。目前已成为测定总胆固醇的主要方法[1]。1原理血清中总胆固醇(totalcholesterol,TC)包括游离胆固醇(freecholesterol,FC)和胆固醇酯(cholesterolester,CE)两部分。血清中胆固醇酯可被胆固醇酯酶水解为游离…     

液相芯片技术定量检测人血清PSA反应模式的建立

目的 建立利用液相芯片技术定量检测人血清中前列腺特异性抗原的反应模式,并对该方法进行评价.方法 应用液相芯片技术检测50例前列腺增生患者血清中的前列腺特异性抗原(PSA),评价该方法的线性范围、最低检测限、精密度等指标,并将结果与化学发光免疫分析法(CLLA)进行相关性分析.结果 液相芯片技术检测PSA标准曲线的线性范围为0.022～129.6ng/mL,PSA的最低检测限为0.018ng/mL,检测PSA的批内CV为2.18%～2.28%,批间CV为1.61%～4.18%.用液相芯片技术和化学发光法分别对受检血清标本进行PSA定量分析,结果表明两法差异无显著性(P>0.05),r=0.9984,相关性良好.结论 液相芯片技术具有线性范围广、灵敏度高、重复性好、节省样品和时间等优点,具有临床应用潜力.     

Medica Easylyte PLUS型离子分析仪试剂的研制

目的:研制用自配试剂代替MedicaEasylytePLUS型离子分析仪及试剂。方法:参考有关文献报道配制该仪器试剂,并作方法学研究。结果:自配试剂测定值的批内CV :K+ 、Na+ 、Cl-;分别为0 .15 %、0 .2 0 %、0 .2 3%。批间CV :K+ 、Na+ 、Cl-;分别为0 .6 8%、0 .6 7%、0 .4 8%。平均回收率:K+ 、Na+ 、Cl-;分别为98.5 %、10 1%和99.1%。与原装进口试剂测定6 0例临床血清标本比较,两者差异无显著性(P >0 .0 5 )。与原装进口试剂作相关分析,K+ 、Na+ 、Cl-;相关系数(r)分别为0 .997、0 .991和0 .96 6。结论:自配试剂完全可以代替进口试剂。