两种抗HCV试剂检测献血者结果不符追踪观察

目的探讨两种抗HCV试剂检测结果不符标本在抗HCV分片段试剂不同区抗原的反应性,随访和跟踪该类人员在抗HCV和抗HCV分片段试剂中的反应变化.方法利用抗HCV分片段试剂对国家抗HCV参考品及抗HCV试剂检测不符的标本进行测试,并对可跟踪的献血者在6个月后再进行抗HCV及抗HCV分片段试剂检测.结果国家抗HCV参考品中,29份阳性标本均出现二片段或二片段以上阳性,阴性标本全部阴性;103份抗HCV试剂结果不符标本中有6例为二片段阳性,26例为单片段阳性,以NS3、C区为主;6个月后对可以跟踪的86例献血员进行检测,37例两种抗HCV试剂转阴,16例两种试剂均转为阳性,6例抗HCV分片段阴性者己转为一个或二个片段阳性.结论对抗HCV试剂阳性结果不符标本同时应用HCV分片段试剂检测有利于降低HCV阳性血清漏检率,跟踪和复检有助于了解阳性结果不符标本在抗HCV及抗HCV分片段试剂中的反应变化,排除假阳性.     

两种抗HCV试剂检测献血者结果不符追踪观察

目的 探讨两种抗HCV试剂检测结果不符标本在抗HCV分片段试剂不同区抗原的反应性，随访和跟踪该类人员在抗HCV和抗HCV分片段试剂中的反应变化。方法 利用抗HCV分片段试剂对国家抗HCV参考品及抗HCV试剂检测不符的标本进行测试，并对可跟踪的献血者在6个月后再进行抗HCV及抗HCV分片段试剂检测。结果 国家抗HCV参考品中，29份阳性标本均出现二片段或二片段以上阳性，阴性标本全部阴性；103份抗HCV试剂结果不符标本中有6例为二片段阳性，26例为单片段阳性，以NS3、C区为主；6个月后对可以跟踪的86例献血员进行检测，37例两种抗HCV试剂转阴，16例两种试剂均转为阳性，6例抗HCV分片段阴性者己转为一个或二个片段阳性。结论 对抗HCV试剂阳性结果不符标本同时应用HCV分片段试剂检测有利于降低HCV阳性血清漏检率，跟踪和复检有助于了解阳性结果不符标本在抗HCV及抗HCV分片段试剂中的反应变化，排除假阳性。     

HCV单片段抗原EIA与常规EIA检测丙型肝炎病毒抗体的比较

目的比较国产重组HCV单片段抗原酶免疫(EIA)检测试剂与国产第三代HCV常规抗体(EIA)检测试剂的敏感性和特异性。方法利用基因工程技术重组表达的HCV单片段(HCV-C、NS、NS4、NS)EIA检测试剂和常规EIA试剂检测国家第三代抗-HCV血清考核盘(40份阳性和40份阴性血清样品)及20份不符血样，对检测结果进行统计分析。结果HCV单片段EIA检测试剂总符合率100％，常规试剂为96．2％。结论HCV抗体单片段试剂可作为对HCV常规EIA试剂检测不符血样的确认试剂。     

两厂家试剂检测血液抗-HCV的必要性探讨

根据卫生部颁布的《血站管理办法》献血者血液检查标准的要求 ,对献血者血液检测抗 HCV时 ,要用两厂家试剂进行初检和复检 ,二次检验抗 HCV均阴性表明检验合格。抗 HCV检验主要应用酶联免疫法 (ELISA法 ) ,统计结果证明 ,目前国产抗 HCV酶免疫试剂的厂间差异较大 ,主要是抗原片段包被上有所不同。为进一步了解应用两种不同厂家试剂检验抗 HCV的必要性和可信度 ,对初复检二次检验结果进行统计分析 ,并采用RT PCR技术对两厂家 (ELISA法 )试剂检测抗 HCV阳性样本进行HCVRNA检测 ,现将结果报告如下。材料与方法1　样本来源　…     

丙型肝炎病毒抗体单片段检测与总抗体检测的比较分析

目的通过对国产HCV抗体分片段酶联免疫检测试剂与进口第三代抗HCV检测试剂检测丙型肝炎病毒抗体的研究来了解丙肝病毒抗体单片段检测的意义。方法采用国产基因重组表达的丙型肝炎病毒不同区(C、NS3、NS4、NS5)特异性抗原分别包被酶标板,以间接EIA法检测75例丙肝患者血清中不同区特异性抗体,并以Abbott公司第三代抗HCV试剂进行总抗体检测,同时做HCVRNA检测。结果75例血清中HCV不同区抗原片段NS3、HCVC、NS4、NS5的抗体检出率分别为933%(7075)、920%(6975)、707%(5375)、640%(4875),含两个片段以上的抗体检出率为947%(7175);抗HCV总抗体的检出率为987%(7475);HCVRNA检出率为774%(5875)。结论HCV不同区抗原片段的抗体检出率有差别,NS3、HCVC检出率较高,其次为NS4、NS5。两种试剂有较好的相关性,HCV抗体单片段试剂可作为检测丙型肝炎病毒抗体的补充试剂,单独片段抗体阳性具有一定意义,动态观察NS3、NS4抗体水平可预测IFN的治疗效果。     

抗-HCV阳性样本的分片段抗体辅助实验研究

目的调查并证实ELISA法检测HCV抗体的假阳性问题。方法采用抗-HCV分片段检测试剂对2次或2次以上ELISA法检测HCV抗体阳性的样本进行辅助确认实验。结果ELISA法检测379份HCV抗体阳性的样本,分片段确认阳性样本61份,可疑阳性样本57份,总计118份,确认阳性样本百分率31.13%(118/379)。结论采用国产的分片段检测试剂对抗-HCV ELISA法检测的阳性样本进一步确认,同时再辅以PCR检测,对减少血液资源的浪费具有现实意义。     

静脉吸毒人群中血浆抗-HCVEIA法、WB法与HCVRNA荧光定量PCR法比较

目的了解吸毒人群中抗-HCV EIA法、WB法与HCV RNA检测分析的符合性,选取适合高危人群的HCV实验室诊断策略。方法使用2种EIA试剂进行筛查试验,初检阳性者用另一种抗体试剂复检和用FQ-PCR(荧光定量PCR)法检测HCV RNA,抗体复检阳性的样品用HCV WB检测试剂进行确认。结果血清学试验115份样本初检结果阳性108份,阴性7份;对初检阳性者进行复检,结果阳性90份,阴性18份。复检阳性者使用WB确认,89份阳性,1份不确定;EIA抗-HCV结果S/CO≥3.8有71份,与WB阳性符合率为98.6%。EIA复检阳性样本中HCV-RNA检出率为82.22%,复检阴性样本中有HCV RNA的检出率为77.78%(14/18)。结论抗-HCV并不与HCV RNA同时出现。吸毒人员HCV感染的检测,在EIA筛查基础上,对阴性样本检测HCV-RNA,阳性样本用WB试验进行确认,确保检测的准确性。     

丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂的临床评价

[目的]对研制的丙型肝炎病毒核心抗原（HCV—cAg）ELISA检测试剂进行临床特异性及敏感性评价。[方法]制备抗HCV-核心区（Core）抗原四株单克隆抗体，研制出双抗体夹心检测HCV～core抗原酶联免疫检测（ELISA）试剂。三家临床单位收集抗HCV阴性样品3040份，HBsAg阳性100份，抗HIV阳性40份，从10万份抗-HCV筛查出临界样品28人份。[结果]3040份阴性样品检测有3份HCV—cAg阳性，3份经HCVPCR检测有1份阳性，100份HBsAg阳性，40份抗HIV阳性样本检测均为阴性，在10万份抗HCV抗体筛查样品中，选择28份抗-HCV检测临界样品进行HCV—cAg检测，有4份阳性，4份HCV—cAg阳性样品中有3份HCV—RNA检测阳性。[结论]研制的双抗体夹心HCV-核心抗原ELISA试剂具有很好的特异性和灵敏度。     

实时荧光定量PCR筛查献血者HCVRNA的初步研究

目的比较核酸扩增技术(NAT)和血清学酶联免疫试验(ELISA)对献血者丙型肝炎病毒(HCV)筛查的符合率。方法用实时荧光定量PCR方法对ELISA初、复检抗-HCV均为阳性的献血者血浆和抗-HCV阳性的丙型肝炎患者血浆作HCV RNA检测。结果①36例初、复检抗-HCV均为阳性的献血者血浆为HCV RNA13例阳性,答合率36.11%,31例抗-HCV阳性的丙型肝炎患者血浆的HCV RNA检测为24例阳性,符合率77.42%,两者符合率有显著性差异(χ2=11·49,P<0·005);②前述37例HCV RNA阳性血浆分别与23份初、复检抗-HCV和HCV RNA均为阴性的血浆混合后HCV RNA检测仍为阳性。且其中1例阳性血浆用上述阴性血浆100倍稀释后检测仍为阳性;③70,000例沈阳地区初、复检抗-HCV阴性献血者血浆样本NAT混合法筛查均为阴性。结论NAT可作为血清学ELISA法的补充用于对献血者血液HCV的常规筛查。     

国产抗丙型肝炎抗体检测试剂盒灰区范围的设置

目的设置上海地区临床实验室常用的4种国产抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体(简称抗HCV)检测试剂的灰区范围。方法收集抗HCV临床初检阳性样本656例,分别用荣盛、新波、科华和科美4家国产抗HCV检测试剂进行复检,分别计算初检不同S/CO值范围的复检率;选择抗HCV初、复检结果不一致的弱阳性样本338例,采用确认试验[重组免疫印迹法(RIBA)]进行确认,对RIBA结果为不确定的样本采用实时荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测HCV RNA。以RIBA和HCV RNA结果作为金标准,绘制受试者工作特征(ROC)曲线,探讨其最佳临界S/CO值。以95%真阳性和95%真阴性S/CO值确定4种国产抗HCV检测试剂阴、阳性灰区范围。结果 4种国产抗HCV检测试剂的阴性复检符合率均90%,S/CO值均12.01;阳性复检符合率均95%。荣盛、新波、科华及科美4种国产试剂检测抗HCV的最佳临界S/CO值分别为1.31、2.48、3.22和4.32。分别以95%真阳性率和95%真阴性率确定4种国产抗HCV检测试剂的阳性和阴性临界值,得出荣盛、新波、科华及科美4种国产抗HCV检测试剂S/CO值的灰区范围分别为0.6~1.3、0.7~2.5、0.7~4.0和0.7~4.3。结论确认了上海地区4种常用国产抗HCV检测试剂的最佳临界S/CO值,为临床提供了4种抗HCV检测试剂的灰区范围。