国产盐酸尼卡地平缓释胶囊人体药代动力学及生物利用度

目的　比较国产和进口盐酸尼卡地平 (Nic)缓释胶囊的药代动力学及生物利用度。方法　选择 12名健康志愿者随机交叉单剂量及多剂量口服两种Nic缓释胶囊 ,采用GC ECD检测 ,内标法定量测定其血药浓度。结果　两种缓释胶囊空腹给药 ,其单剂量及多剂量达稳态后经时血药浓度均呈双峰曲线 ,国产胶囊单剂量给药的主要参数 :Cmax1( 14 2± 8 2 ) μg·L-1,Cmax2 ( 16 9± 5 8) μg·L-1,Tmax1( 0 79±0 45 )h ,Tmax2 ( 5 0 8± 0 79)h ,T1/2Ke( 5 49± 2 5 3)h ,AUC0～ 2 4 ( 97 9± 2 4 8) μg·h·L-1。多剂量给药的主要参数 :Cmax( 36 7± 6 1) μg·L-1,Cmin( 7 3± 1 6 ) μg·L-1,Cav( 18 9± 3 2 ) μg·L-1,FI( 1 5 6± 0 2 6 ) ,AUC0～ 36( 341 4±48 5 ) μg·h·L-1。国产Nic缓释胶囊单剂量及多剂量给药与进口制剂比较的相对生物利用度各为 97 5 %± 19 3 %和98 2 %± 16 5 %。结论　方差分析及双单侧t检验表明 ,两种制剂具有生物等效性     

LC-MS法测定Beagle犬血浆中人参皂苷20(R)-Rh2及其药代动力学研究

目的建立测定人参皂苷20(R)-Rh2血浆药物浓度的液相色谱-电喷雾离子化-质谱联用的分析方法(LC-ESI-MS),探讨其在Beagle犬体内的药代动力学研究中的应用.方法Beagle犬6只,随机分为2组,采用单剂量双周期自身交叉设计,分别给犬单剂量静注(0.1 mg·kg-1)或灌胃(1 mg·kg-1)20(R)-Rh2,用LC-MS法测定给药后的血浆中药物浓度,计算其药代动力学参数,以及在Beagle犬体内的绝对生物利用度.结果20(R)-Rh2在 0.5～200 ng·ml-1浓度范围内线性关系良好(r2=0.9998),样品在血浆中的提取回收率大于70%,批内和批间的RSD均小于15%,静注后主要药代动力学参数T1/2,CL,AUC0-∞分别为 8.0±2.8 h、0.1±0.03 L·kg-1·h、857.0±209.6 ng·h·ml-1;口服后主要药代动力学参数Tmax,Cmax,T1/2,AUC0-∞分别为 2.6±1.3 h、371.0±199.6 ng·ml-1、5.8±2.6 h、1215.7±598.6 ng·h·ml-1.绝对生物利用度为(16.1±11.3)%.结论该法专属性强,灵敏度高,可用于20(R)-Rh2的体内定量分析.人参皂苷20(R)-Rh2在Beagle犬体内的绝对生物利用度较低.     

兰索拉唑肠溶片人体生物等效性研究

目的:研究兰索拉唑肠溶片与肠溶胶囊在健康人体的生物等效性。方法:20名健康志愿者采用双周期交叉试验,单剂量空腹口服兰索拉唑肠溶片和肠溶胶囊各30mg,HPLC法测定其血清中兰索拉唑浓度,血药浓度-时间数据经DAS2.0统计软件处理,计算主要药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果:兰索拉唑肠溶片与肠溶胶囊的主要药代动力学参数:t1/2为1.808±1.031和1.341±0.498h、Cmax为0.764±0.385和0.902±0.369μg·ml-1、Tmax为3.639±0.744和2.500±1.000h、AUC0-10h为3.024±1.941和3.098±1.742μg·h·ml-1。兰索拉唑肠溶片的相对生物利用度为109.57%±59.48%。结论:两种制剂具有生物等效性。     

多西环素肠溶微粒胶囊与片剂的人体生物等效性

目的 :研究多西环素肠溶微粒胶囊和多西环素片的人体生物等效性与药动学。方法 :2 0名男性健康志愿者随机分 2组 ,按双周期交叉口服单剂量 2 0 0mg多西环素的 2种制剂 ,分别于服药前及服药后 0 5 ,1,1 5 ,2 ,2 5 ,3,4,6 ,8,12 ,2 4,48,72h取血样 ,以HPLC法测定血浆中多西环素浓度 ,计算 2种制剂相对生物利用度参数 ,并评价其生物等效性。结果 :口服受试制剂多西环素肠溶微粒胶囊和参比制剂多西环素片的药动学参数 :cmax分别为 (3 6 5± 0 81) μg·mL-1和 (3 6 5± 0 73) μg·mL-1,tmax分别为 (2 5± 0 3)h和 (2 2± 0 7)h ,T1/ 2 (消除半衰期 )分别为 (2 1 4 8± 3 2 0 )h和 (2 1 85± 3 11)h ,AUC0→ 72 分别为 (72 18±2 2 6 8) μg·h·mL-1和 (72 0 6± 2 1 0 8) μg·h·mL-1,AUC0→∞ 分别为 (81 4 4± 2 4 94) μg·h·mL-1和 (81 82± 2 3 19) μg·h·mL-1,多西环素肠溶微粒胶囊相对生物利用度为 (10 1 9± 2 5 2 ) %,对参数cmax,AUC0→ 72 先进行方差分析 ,再进行双单侧t检验 ,表明 2种制剂的参数生物等效 ,tmax经非参数检验表明无统计学差异。结论 :多西环素肠溶微胶囊和多西环素片具有生物等效性。     

西替利嗪胶囊剂人体药动学及相对生物利用度的研究

为研究西替利嗪胶囊在健康人体内的药动学与相对生物利用度 ,采用高效液相色谱法测定 8名健康自愿者单剂量口服 2 0 mg不同厂家产西替利嗪胶囊和片后的血药浓度变化情况 ,计算了两者的药动学参数及相对生物利用度。结果显示 ,两者药 -时曲线可用二室模型拟合 ,其 t1 /2β分别是 7.3 6h和 7.15 h,Tmax分别是 1.2 9h和 1.2 6h,Cmax分别是 40 5 mg· ml- 1和 3 74mg· ml- 1 ,AUC∞0分别是 3 2 73 ng· h·ml- 1和 3 188ng·h·ml- 1     

醋氯芬酸缓释微丸在犬体内的药动学及相对生物利用度

目的:评价自制醋氯芬酸缓释微丸在犬体内的药动学和相对生物利用度。方法:3只犬分别单剂量服用自制醋氯芬酸缓释胶囊和市售醋氯芬酸普通胶囊,剂量均为200 mg。1周后两组交叉用药。采用HPLC法,以乙萘酚为内标测定犬给药后不同时间的血药浓度,用3P87软件估算药动学参数和相对生物利用度。结果:参比制剂和测试制剂的Tmax分别为(3．33±0．58)和(7．33±0．58)h,Cmax分别为(17．12±0．48)和(12．26±0．27)μg·mL-1, AUC0～24h分别为(96．26±21．70)和(133．22±24．50)μg·h·mL-1。统计分析显示,各主要药动学参数均有显著性差异。醋氯芬酸缓释微丸相对于普通胶囊的平均生物利用度为142．6％。结论:醋氯芬酸缓释微丸具有明显的缓释特征,其生物利用度优于醋氯芬酸普通胶囊。     

兰索拉唑肠溶微丸胶囊人体生物等效性研究

目的:研究兰索拉唑肠溶微丸胶囊与兰索拉唑肠溶胶囊的人体生物等效性.方法:20名男性健康志愿者随机交叉单剂量口服兰索拉唑肠溶微丸胶囊(受试制剂)或兰索拉唑肠溶胶囊(参比制剂)30mg后,采用HPLC法测定血药浓度,用DAS软件计算药动学参数,并评价其生物等效性.结果:单剂量口服受试制剂兰索拉唑肠溶微丸胶囊和参比制剂兰索拉唑肠溶胶囊的主要药动学参数分别为:t1/2(1.93±0.58)、(2.21±0.84)h;tmax(1.7±0.4)、(1.7±0.4)h;Cmax(1 067.49±321.71)、(1 034.72±291.14)ng·ml-1;AUC0~12(3 655.16±1 635.82)、(3 571.70±1 434.56)ng·h·ml-1;AUC0~∞(3783.13±1 691.29)、(3 735.80±1 541.56)ng·h·ml-1.受试制剂的相对生物利用度为(106.72±13.53)%.结论:2制剂具有生物等效性.     

奥美拉唑肠溶片生物利用度测定

目的　考察奥美拉唑肠溶片人体相对生物利用度及生物等效性。方法　 10名健康男性志愿者 ,采用交叉给药方案 ,分别单剂量po 2 0mg国产奥美拉唑肠溶片和进口奥美拉唑胶囊 ,用高效液相色谱紫外检测法测定血浆中奥美拉唑浓度 ,进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。结果　单次po 2 0mg国产奥美拉唑肠溶片和进口奥美拉唑胶囊后 ,达峰时间tmax分别为 3 0 1± 0 5 2h和 2 6 2± 0 76h ;峰值血药浓度Cmax分别为 5 4 3 5± 2 14 9ng·ml-1和 5 2 0 9± 16 7 8ng·ml-1;药时曲线下面积AUC0→∞ 分别为 10 2 3 0± 5 4 2 5h·ng·ml-1和 10 71 2± 5 73 8h·ng·ml-1。结论　国产奥美拉唑肠溶片的相对生物利用度为96 4 0 % ,主要参数的双单侧t检验 ,结果显示两种制剂为生物等效制剂。     

家犬口服单剂量与多剂量阿昔洛韦缓释胶囊的药物动力学研究

目的　研究健康家犬口服单剂量与多剂量阿昔洛韦缓释胶囊的药物动力学。方法　采用HPLC测定口服药物后的血药浓度 ,计算药动学参数。结果　单剂量时阿昔洛韦缓释胶囊的Tmax、Cmax、AUC0 -τ和AUC0 -∞ 分别为 4.6 7± 0 .41h、1.2 0± 0 .14μg.ml-1、11.34± 1.38μg·h·ml-1和 13.5 8± 2 .0 2 μg·h·ml-1.普通片的上述参数分别为3.5 0± 0 .78h、2 .19± 0 .19μg .ml-1、12 .76± 1.0 1μg·h·ml-1和 13.0 1± 1.16 μg·h·ml-1。多剂量达稳态时阿昔洛韦缓释胶囊的Cmax、Cmin、AUC0 -τ、AUC0 -∞ 、峰谷比 (R)和波动系数 (DF)分别为 1.42± 0 .6 3μg·ml-1、0 .93± 0 .3 6 μg·ml-1、12 .76± 1.0 1μg·h·ml-1、13.0 1± 1.16 μg·h·ml-1、1.5 2± 0 .15和 46 .6 1%± 2 9.34 %;普通片的上述参数分别为(1.72± 0 .2 2 ) μg .ml-1、0 .44± 0 .18μg·ml-1、4.0 0± 0 .46 μg·h·ml-1、4.43± 0 .2 9μg·h·ml-1、4.6 4± 2 .2 8和 12 9.6 9%± 31.2 4%。结论　阿昔洛韦缓释胶囊在健康家犬体内具有明显的缓释作用 ,多剂量达稳态后 ,血药浓度的波动系数显著低于普通片剂。     

柴葛口服液中葛根素在犬体内的药动学及绝对生物利用度

目的:研究柴葛口服液中主要成分葛根素在犬体内的药物动力学及绝对生物利用度。方法:家犬6只,随机分为2组,采用单剂量交叉给药方案,分别给予单剂量口服柴葛口服液和静脉注射葛根素注射液,用HPLC法测定血药浓度,并用3p97程序拟合药动学参数。结果:柴葛口服液在家犬体内的药-时数据符合二室模型,主要药动学参数为t1/2(β)=14.84 min,CL=16.48ml·h-1·kg-1,Cmax=25.74μg·ml-1,Tmax=36.24min,AUC(0→∞)=328 129.05μg·ml-1·min,F=40.43%。绪论:柴葛口服液的生物利用度较好。     

子宫中隔切除术后预防粘连方法探讨

目的 探讨子宫中隔并不孕患者宫腔镜术后不同处理方法预防宫腔粘连的效果.方法 55例子宫中隔并不孕患者行腹腔镜监护下宫腔镜子宫中隔切除术(TCRS),术后针对不同患者采用不同术后处理措施,包括宫腔放置与不放IUD,是否进行人工周期治疗,部分患者术后使用GnRH-a类药物治疗术后第1、3个月行宫腔镜检查随访,宫内放置IUD的患者;于术后第3个月取环.结果 54例患者术后进行宫腔镜检查随访,其中40例分别于术后第1、3个月完成了术后2次宫腔镜检查,另14例只完成一次检查.宫腔术后放环与否对术后宫腔形态影响无差异(P>0.05),术后使用人工周期治疗患者较未使用者子宫内膜厚,此两者术后第3个月宫腔镜检查发现宫底创面均已有内膜覆盖.使用GnRH-a类药物患者术后官腔形态满意.结论 TCRS术后宫腔放置IUD无助于预防术后粘连的发生;术后人工周期治疗应更个体化并有针对性的使用GnRH-a类药物治疗.术后及时进行宫腔镜检查随访可防止术后宫底新粘连的形成.     

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。     

住院患者精神用药情况调查分析

目的：了解目前住院精神患者的药物使用情况。方法：采用一日法调查西安市精神卫生中心403例住院精神患者诊断和治疗情况，并与上海市精神卫生中心2004年调查结果相比较。结果：①传统精神药物使用显著减少，新型精神药物使用占据首位；②抗精神病药物使用趋向小剂量化；③本组联用丙戊酸盐类药物显著增多；④我院精神药物使用情况与上海精神卫生中心比较有显著差异。结论：近年来精神药物使用情况已发生了显著变化，与新型精神药物疗效好，副作用少，患者依从性高有关。     

不同方法治疗慢性宫颈炎的疗效分析

目的慢性宫颈炎是妇科最常见的疾病之一,可引起盆腔脏器炎症,并且与宫颈癌的发生关系密切。本文诣在探讨不同方法在慢性宫颈炎中的疗效。方法回顾性分析新乡市中心医院收治的210例宫颈炎患者,采用药物保妇康栓、聚焦超声治疗及宫腔镜下宫颈电切术的临床效果进行统计分析。结果宫颈电切术治疗有效率为97.9%,明显高于另外两组,差异有统计学意义。结论宫腔镜下宫颈电切术治愈慢性宫颈炎,并且切除宫颈移行带,减少宫颈癌发生。     

片剂溶出度影响因素分析

目的:考察片剂溶出度的影响因素,提高片剂溶出度,从而提高产品质量。方法:通过实验,研究各种参数对片剂溶出度的影响,选择出最佳工艺条件,如改进处方、控制颗粒硬度和大小、控制压力等工艺参数,用于指导大型生产,提高片剂溶出度。结论:崩解剂及润滑剂的用量对片剂溶出度影响较大,颗粒的硬度及大小、粘合剂的温度,压片压力对片剂的溶出度亦有影响;片剂直径大小对片剂溶出度影响不大。     

槲皮素代谢产物定性检出条件研究

目的:研究给予大鼠槲皮素后血浆中代谢产物的定性检出条件。方法:给予大鼠槲皮素单体(100mg.kg-1)后腹腔静脉取血,血浆样品经2mol.L-1盐酸(甲醇-水溶液)水解,采用高效液相色谱法对血浆样品中代谢产物进行定性分析。结果:大鼠给药后3h内取血、血浆样品经盐酸水解处理4h,可稳定检测槲皮素和异鼠李素,样品在—20℃条件下贮存稳定。结论:血浆样品采集时间、盐酸水解时间及贮存方式等不同均可影响代谢产物的有效检出。     

甲泼尼龙佐治毛细支气管炎疗效观察

目的探讨甲泼尼龙与布地奈德治疗毛细支气管炎的疗效。方法将182例毛细支气管炎患儿随机分成三组,三组均采用综合治疗,A组62例用甲泼尼龙静脉滴注,B组60例雾化吸入布地奈德,C组60例用静滴氢化可的松,观察三组喘憋、哮鸣音消失和住院时间。结果A组喘憋、哮鸣音消失时间及住院时间均比B,C组缩短（P〈0.05）。结论甲泼尼龙静滴治疗毛细支气管炎有效、安全、方便,明显加快治愈过程,优于布地奈德与氢化可的松。     

住院患者抗菌药物不合理使用分析

目的了解该院住院患者不合理使用抗菌药物情况。方法随机抽取2009年住院使用抗菌药物病历544份。依据《抗菌药物临床使用原则》等相关规定进行评价,统计、分析抗菌药物不合理使用现象。结果该院住院患者抗菌药物不合理使用率为31.8%,不合理现象主要表现有选药不当、高起点用药、用法用量不当等。结论该院住院患者抗菌药物不合理使用现象严重,医院应采取措施加强监管,促进抗菌药物合理使用。     

新疆维吾尔自治区基层医院平均住院日调查分析

目的 通过对新疆维吾尔自治区14个县乡级医疗机构住院患者平均住院日及影响因素进行分析,为县乡级医疗机构进一步提高医疗管理质量提供依据.方法 将2009-2010年1504例县乡级医院住院患者平均住院天数,按性别、年龄、院别、付费方式、疾病分类进行描述性统计和秩和检验分析.结果 不同性别间及院别间平均住院日差异均有统计学意义(均P＜0.05),男性平均住院日为10.39 d,女性为8.69d,乡级医院为9.27d,县级医院为9.50 d.不同年龄间平均住院日差异有统计学意义(P＜0.05),小于15岁组、15 ～24岁组、25～44岁组、45 ～65岁组、大干65岁组平均住院日分别为8.10 d、7.66d、8.83 d、10.26 d和11.33 d.自费患者平均住院日为8.39 d,新农合组为9.10 d,商业保险组10.17 d,社会基本医疗保险患者则为11.08 d.不同疾病分类间平均住院日差异明显,妊娠类平均住院日最短,为6.73 d,而肿瘤患者则为14.26 d.结论 不同性别、不同年龄段、不同疾病分类及不同付费方式间平均住院日存在差异,县级医疗机构和乡级医疗机构住院患者平均住院日也存在差异.     

对天津市北辰医院医务人员药品不良反应认知度调查分析

药品不良反应(ADR)监测工作是对上市药品安全性的再评价,是公众安全合理用药的保障,是药品监督管理工作的重要组成部分。本中心对天津市北辰医院103名医务人员进行了药品不良反应相关知识认知度调查,并对调查结果进行统计分析,为相关部门的药品监管工作提供依据和参考。