对法规中中药饮片定义的解读

<正>由于2010版GMP认证的最后实施期限已越来越近,而相应的实施指南又没有出台,这对于很多中药制剂企业来说,原来的硬件基础设施就相对较差,面对2010版GMP的新要求,企业要解决许多问题。本文试图通过对相关名词的释义,中药实际生产状态的一个深入分析和探讨,以理清相关管理理念,使企业在新版GMP的指导下,即能确保中药制剂质量水平有较大程度的提高,又能使其具有合理性和可操作性,使中药制剂企业早日走上合理、合规的发展道路。     

新GMP剑悬头上 药企或将掀起新一波并购浪潮

虽然药品新GMP标准(药品生产质量管理规范)已实施近两年,但目前无菌制剂生产企业通过新GMP标准的仍只有10%。随着新GMP标准进入最后一年时间节点,无菌制剂生产企业新标准改造被推到聚光灯下。新版GMP改造遇冷2011年3月1日,《药品生产质量管理规范(2010年修     

全国通过GMP认证企业已达1821家

今年前5个月,全国又有数百家药品生产企业通过GMP认证,从而使全国通过GMP认证企业数量从2002年底的1470家增加到5月15日的1821家。 据了解,全国当前监督实施GMP工作进展具有两个明显特点:一是非无菌制剂生产企业的GMP认证将是今后一个时期的工作重点,因为全国血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂等无菌制剂已全部实现在符合GMP条件下生产,当前     

新GMP进入认证倒计时CFDA称时间不会变

目前,全国1300多家无菌药品生产企业中,已通过新版《药品生产质量管理规范》,也就是"GMP"认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示,12月31日将是"最后期限"。按照新版GMP,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在今年底前达到新版规范要求;5个月后大限将至,国家食药监总局药化司负责人李国庆明确表示,时间表不会动。     

关于中药生产实施GMP常见问题的探讨

作为基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中以及同行企业的交流中,常遇到一些存在的问题和矛盾。如在中药生产实施GMP过程中常遇到的贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料表述不清、无符合药用级别标准的原辅料供应、合剂及口服液的称谓不规范、相关行业标准规范不能同步对中药生产实施GMP及中药质量的影响等问题。本文将对中药生产实施GMP过程中所遇到的问题进行讨论,并提出笔者的观点。1关于贵细、毒性药材和中药饮片按规定监控投料的问题在《药品GMP检查指南》中药制剂部分第6702条规定:“中药制剂生产中所需贵细…     

医改与监管

全国人大常委会组成人员热议医改三大热点;“药品零差率”能否让病人得实惠;2008年起中药饮片企业未通过GMP认证不准生产;     

试论药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

本文主要分析和探讨药品生产企业实施新版药品GMP存在的问题,促使药品生产企业可以科学、有效的执行新版药品GMP。并对现阶段药品生产企业实施新版药品GMP存在的无法有效对供应商进行审核、厂房设施设备变更存在潜在风险等问题进行分析,在此基础上提出行之有效应对策略。新版药品GMP的实施使得国内制药企业面临新的挑战,准确理解和认真执行则是推进新版药品GMP实施的关键。     

基于药品技术审评要求的中药饮片质量问题浅析

中药饮片组方是中医治病防病的物质基础,中药饮片既用于中医临床配方,又用于中药制剂生产,其质量直接关乎人民群众用药的安全性和有效性.笔者结合近五年市场流通中药饮片的质量问题,以及在药品技术审评过程中有关中药饮片标准的问题进行了详细分析,梳理了中药创新药、古代经典名方中药复方制剂、中药改良型新药及同名同方药、已上市中药制剂...     

新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策

在各级药品质量监督管理工作部门以及生产企业积极响应新版药品GMP的大背景下,新版药品GMP当中的相关准则与规范得到了有效的落实,使得企业在药品生产方面的质量得到了稳步的提升。但,短时间内要想达到新版药品GMP的要求,对于部分企业而言仍然存在较大的难度。为缩短企业现状与新版药品GMP要求之间的差距,促使企业药品生产活动的稳步发展,就需要做好监督管理方面的工作。本文即结合上述问题,展开深入分析。     

抓好生产管理 提高劳动效率

吴江上海蔡同德堂中药饮片有限公司是由上海市知名企业中药百年老店上海蔡同德堂药业有限公司和中国最大的中药饮片生产企业沪谯中药饮片厂共同投资组建的国有控股生产企业，是一个专业从事中药饮片的生产加工经营的中药企业，作为两大著名企业的强强联合的结晶，公司立足行业现状，强化企业内部管理，中药饮片生产实施GMP，正在打造华东地区一流的中药企业。[编者按]     

把好中药饮片质量 确保百姓用药安全——访天津市中药饮片厂有限公司总经理陈长琦

写在前面的话:天津市中药饮片厂有限公司,是专业从事中药饮片,剂量包装饮片,精制、精品系列饮片的生产企业,技术力量雄厚,拥有先进的生产设备,先后通过国家GSP验收合格及(国际)德国GMP认证,是国家重点中药饮片生产企业及毒性中药饮片定点生产企业之一。企业始终坚持"诚信为本、药德为魂,质量第一,服务至上"的经营理念,把"取百草精华、担社会责任、保百姓健康"作为企业宗旨,将把好中药饮片质量关放在各项工作首位,保证了百姓用药安全有效。企业之"津春"牌注册商标被认定为天津市著名商标。     

新的GMP形势下生产粉针制剂用纯化水制备系统及管路系统改造

用于药品生产的纯化水的质量直接影响到药物产品的质量和整个水系统中注射用水的质量,所以纯化水的制备是药品生产过程中很关键的一环。在与欧盟GMP相接轨的新版中国药品生产GMP实施之前,根据欧盟GMP的相关要求,在本次改造过程中对纯化水制备系统和管路系统进行分析和改进,从而保证粉针制剂生产用水系统能够达到新版中国药品生产GMP的要求。     

中药饮片乱象待解

2013年6月,媒体披露,冒牌同仁堂的伪劣中药饮片流入北京华仁医院.因为忧心药材质量,强化中药饮片监管的话题再度走热.行业专家再次呼吁,实行中药饮片生产注册管理. 作为中药产业的三大支柱之一,中药饮片是中医辨证施治的武器之一.不过,尽管热心专家呼吁多年,饮片加工企业至今依然参照GMP标准组织生产,药品注册管理一直未见落地.带着未解的疑问,《中国医院院长》记者走访了不少行业专家.     

辽宁省药品生产企业新版GMP认证中质量控制实验室方面存在的问题与建议

目的了解辽宁省内药品生产企业在新版GMP认证中相关企业在质量控制实验室方面的现状。方法采用随机样本法,通过对30家药品生产企业涉及质量控制实验室方面的缺陷项进行汇总分析,发现目前本省药品生产企业在实施质量控制实验室方面存在的主要问题。结果新版GMP实施以来,本省药品生产企业质量控制实验室管理整体效果良好,但少数企业仍存在不足之处。结论企业在实施新版GMP中对质量控制实验室管理的理解仍需加强。     

关于原料药GMP认证的几点体会

国家食品药品监督管理局规定全国所有药品制剂与原料药生产在2004年12月31日前必须符合GMP要求并获得GMP证书。由于原料药生产反应步骤较多、工艺周期长、设备管道较复杂，而GMP认证对原料药生产来说又是首次正式提出，所以在准备及实施过程中经常     

津春饮片的呼唤

<正>天津市中药饮片厂有限公司,是一家以中药饮片生产为主的企业。公司经过50多年的不断发展壮大,逐步形成规模大、设备新、品种全、质量优的整体优势。企业主要产品中药饮片共有一千多个品种规格,主要销售到天津市区和各郊县的医疗单位和药店。企业生产的"津春"饮片产品在天津地区具有一定的影响力。从2001年开始至今,始终是天津市的著名商标。企业秉承"诚信为本、药德为魂、品质至     

新版GMP揭开面纱

从今年5月上旬开始,中国化学制药工业协会、中国医药工程设备协会、中国中药协会等协会的专家们对新版GMP提出了广泛的建议。新版GMP采用基本要求加附录的框架。据中国医药工程设备协会秘书长顾维军介绍,新版GMP的附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求,且可分步增加,以适应监管所需;并可根据发展和监管的需求,随时补充或增订新的附录。记者看到,新版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。     

国务院批准新版GMP药监局预估500家药企被淘汰

1月26日,从国家食品药品监督管理局得到确切消息,新版GMP（药品生产质量管理规范）刚刚获得国务院批准。GMP为强制认证的决定药企生死存亡的门坎。药监局预估将有500家药企将因此淘汰,     

逾半药企已过GMP认证

据SFDA最新统计数字,6年前全国只有87家企业(车间)通过药品GMP认证,截至2 0 0 4年2月份,我国已有2 6 0 0多家企业通过了GMP认证,占全国4 979家药品生产企业的5 2 %。目前国内市场80 %以上的药品是由已经通过GMP认证的企业生产的。另外,我国的血液制品、注射剂、粉针剂产品如今已全部在符合药品GMP的条件下生产,一大批原料药、非无菌制剂企业(车间)也相继通过了药品GMP认证。逾半药企已过GMP认证     

以药品安全之名：新版GMP揭开面纱

“现在我们正根据专家意见对新版GMP进行修改,近期对专家修订稿将挂网征求意见,在进一步修订后,争取年内发布。新版GMP从发布到实施会给企业留相当长的过渡期。”日前,在上海世界原料会中国展的论坛上,国家食品药品监督管理局（SFDA）有关负责人说。尽管距离新版GMP的发布、执行还有较长一段时间,但与98版GMP更多的强调硬件设施不同,新版GMP大大提高了软件标准,这对生产企业来说无异于剑指软肋。业内人士这样形容硬件与软件的差别：硬件看得见摸得着,软件看得见摸不着。”