执行"药品质量监督抽验管理规定"的问题与建议

药品质量监督抽验是药品监督管理的有效手段之一.<药品质量监督抽验管理规定>(以下简称<规定>)是<药品管理法>修订后,第一个对药品抽验工作实施规范化管理的规章.现就执行中的有关中问题予以分析,并提出建议.以供参考.     

重视伪劣药品的识辨和防范方法的普及宣传

党和政府历来高度重视药品的监督管理工作,各地各部门采取了多种行之有效的措施整顿规范药品生产经营秩序,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动,取得了很好成效。但是,仍有一些不法分子为牟取暴利挺而走险,制售假冒伪劣药品,并且呈现规模化趋势,甚至联合科研人员专门研究现有药品标准存在的缺陷,有目的地制售假劣药品,使其制售的假劣药品隐蔽性更强,危害性更大。如何根据制售假劣药品的新动向和新特点,有的放矢地进行识辨和防范假劣药品的宣传教育,是我们当前应该认真研究和探讨的问题。笔者认为,这项工作应注意从以下几个方面开展:     

“小病进药店”的喜与忧

近年来，在城乡“大病上医院，小病进药店”渐成习惯。不知不觉中，街头药店纷纷开张，而且生意兴隆，对此新景观，业内人士深感有喜又有忧。     

谈一谈对常见药品案件的调查与取证

药品案件形式错综复杂,常见的有:生产(含配制,下同)、销售(含使用,下同)假劣药品;无证生产、经营药品;违法购销药品等.承办案件,是一名执法人员必须熟悉和掌握的基本技能.根据有关法律规定,结合本人的实践经验,在此谈一谈对常见药品案件的调查与取证.     

儿童药品说明书及包装存在的问题不容忽视

药品说明书是医生开处方、患服药的重要依据，具有医学和法律上的意义。随着医药业的发展，OTC制度的实施及患对药品认识的提高，医生、药师、病人都强烈需要获得更多更详细的药物知识，以便安全、有效地用药。儿童药品更具其特殊性，故对儿童常用药品说明书及包装做了一次调查。     

医院药品管理存在的问题和措施

就目前看药品在医院经济管理中的地位已引起决策者的重视，但规范的程度上还存在这样或那样的问题。(1)药品质量管理不到位，药品进货渠道不规范、价格不一；(2)微机管理尚存在无资金购机及药库药房没有联网等；(3)药品储备量欠合理，时有积压造成浪费，影响资金周转及临床用药；(4)药品的保管检验，特殊药品的管理不得力；(5)新药问世的影响。新药问世无疑给提高治疗效果带来方便，有些新药出于竞争的目的高定价、高让利，甚至跟医生利益直接挂钩。当某个环节利益杠杆作用无力时，不是造成某些药品积压就是造成某些药品短缺。     

应给“过期药品回收”立规矩

针对居民家庭药箱中不断出现过期失效药品的情况，不少地方的药品监督管理部门，相继开展了过期失效药品回收活动．在一些药品零售店设立了“过期失效药品回收点”，居民可以随时将家中的过期失效药品送到回收点。药品监督管理部门定期对回收的过期失效药品进行集中处理销毁。此举既避免了居民服用过期失效药品可能造成的不良后果，又避免了过期失效药品可能对环境造成的危害。     

进一步强化药品监督管理职能

国家药品监督管理局运行一年来，积极推进药品监督管理体制改革，强化法律法规建设，利用监管手段从源头控制低水平重复生产，促进结构调整，提高产品质量，促进医药事业健康发展。 （一）坚决取缔非法药品集贸市场，打击假劣药品 一年来，药品监督管理系统全国一盘棋，充分发挥统一监管优势，开展药品专项监督多种形式的监管，缜密设防，层层把关，基本保证了假劣药品没有流入老百姓手中。 非法药品集贸市场已经成为假劣药的集散地，严重威胁人民群众的生命安全，影响到党和政府在人民群众中的威信以及改革、发展和稳定的大局。取缔非法药…     

从抽验药品质量谈监督对策

药品是特殊商品,药品质量的好环关系到每位患的生命安危.从外观不能完全区别药品质量优、劣、真、假,抽样检验是掌握药品内在质量情况的必要手段.国家十分重视药品质量,在一系列法规中做了明确的规定.1985年以来又颁布了《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》.     

不负重托守土有责

当前加强药品监督管理工作的重要性和紧迫性使我们深感守土有责、责重如山。加强药品监督管理工作,确保人民用药安全有效,促进医药事业健康发展,是法律赋予我们的神圣职责,是党中央、国务院和人民群众对我们的重托。目前,我国药品监督管理体制改革尚未完成,法律体系还不完善,药品流通秩序混乱的局面尚未得到根本改变,制售假冒伪劣药品的行为时有发生,同时我国加入世贸组织后对药品监督管理工作提出了更高的要求,保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的任务相当繁重。所有这些,都要求我们必须认清形势,增强责任感和使命感…     

对当前药品抽验工作中存在问题的分析

药品监督抽验是药品监督管理工作的重要手段之一,能够及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量情况,对提高药品质量、打击假劣药品、净化医药市场起到了重要作用。近年来,随着国家药品监督管理体制的改革,原有药品抽验机制存在的种种弊端如:药品监督抽验的效率不高,针对性不强,抽验未很好地服务于药品监督管理等。如何改变这种局面,本文对监督抽验中遇到的问题及措施进行了探讨,希望能对食品药品监管部门和药品检验机构有所启发。一、主要问题1·药品抽样人员的药学知识不够,抽验技术不高。由于职能的转变,多数从事行政监督的基层药品监…     

认真做好药品质量公告发布前的核查工作

为加强对药品的监督管理 ,卫生部从 1984年起就开始组织全国的药品抽验工作 ,并定期发布全国药品质量公告。 1998年国家药品监督管理局组建以来 ,亦十分重视国家药品质量公告的发布工作 ,现累计已发布 5 2期。药品质量公告的发布不仅受到了药品生产、经营、使用单位的广泛重视 ,而且也深受广大人民群众的高度赞誉 ,对制售假劣药品的不法行为及其不法分子起到了强有力的震慑作用 ,对保证人民用药安全有效起到了积极的推动作用。为了保证药品质量公告的公正性和准确性 ,除严格执行药品抽样的规定和药品检验的操作规范 ,确保抽样工作和检验工作…     

药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局局令第 7号　　《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过 ,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。中华人民共和国卫生部　　　国家食品药品监督管理局部长 :吴仪　　　　　　　　局长 :郑筱萸　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日第一章　总则第一条　为加强上市药品的安全监管 ,规范药品不良反应报告和监测的管理 ,保障公众用药安全 ,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条　国家实行药品不良反应报告制度…     

解读“药品召回制”

11月8日，在武汉市药品监督管理局的倡导下，该市2O家药品生产企业联名向社会倡议并公开承诺主动召回可能存在安全隐患的药品，并承担全部损失。对问题药品实施召回，在全国尚属首例，有人称之为破冰之举。“药品召回制”引起了媒体的广泛关注。     

推广使用"药品快速鉴别箱"的情况分析及建议

20 0 2年是我市药品监督管理局组建的第一年。面对新形势、新机构、新任务 ,如何完成好省局下达的全年计划抽验任务 ,充分利用现有的人力、财力和物力资源 ,最大限度地增加监督覆盖面和抽查的针对性 ,减少盲目性 ,为药品行政执法部门及时提供真实、准确、科学的检验报告 ,为打击制售假劣药品的违法犯罪行为 ,保障人民群众用药安全有效发挥重要作用 ,是摆在我们面前的重要课题。根据省局下达的全年抽验 14 0 0件样品的计划 ,我们认真分析了当前我市假劣药品的市场分布和流通规律 ,将所辖 9县 (市 )作为今年监督抽验的重点地区 ,主要针对县以…     

我国药品流通现状和变革趋势

通常情况下，药品从出厂直至进入医疗机构，大致历经这样一条环节链：药品生产厂家一药品招标机构一药品批发公司一药品代理商一医院相关人员一患者。在整个环节链中，患者之前的任何一个环节，都在制定自己的“潜规则”设阻，层层设阻必然导致层层寻租，药厂会将所有的额外费用全部计入成本，最终都将转嫁给患者。     

对1017批不合格药品的分析

1998年～ 1999年 11月底 ,我所共收到省辖区内 9市 (地 )药品检验所不合格药品检验报告书10 17份 ,现对不合格药品的情况分析如下 :1　统计1 1　药品来源 :上述检验报告书中 ,涉及药品生产企业、医院自制制剂。从药品使用单位抽到的不合格药品最多 ,占总数的 66 0 % ;药品经营单位占 31 9% ;药品生产单位占 2 2 % (见表 )。表　不合格药品情况药品来源 抗生素(批 )化学药品(批 )中成药(批 )中药材(批 )合计(批 ) 　药品生产单位 -15 43 2 2　药品经营单位 16 5 81717932 4　药品使　购进 2 2 10 7192 2 5 6 5 77　用单位　自制 -385 6 -946…     

药品降价百姓为何感觉不到实惠

自 1997年以来 ,我国已先后十多次降低了中央管理的药品价格 ,让老百姓看到了一缕曙光。但是 ,大部分降不下来的药价 ,确实又表明了政府对药价管理的无奈。虽说药品降价得到了老百姓的好评 ,可是老百姓似乎在药品降价后并未得到很大的实惠。为什么会有这样的感觉 ?原因可能是多方面的。1　药品降价而百姓感觉不到实惠的原因探讨1 .1　以药养医没有彻底改变　　来自国家有关部门的消息称 ,我国药品生产、流通领域低水平重复已到了十分严重的程度。我国现已能生产药品的品种及规格已达上万种 ,生产企业达 60 0 0多家 ,批发企业有 1万多家 ,零…