《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布

<正>本刊讯新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局(简称"总局")制订、修订了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经     

2014版《医疗器械监督管理条例》新在哪里

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（简称新《条例》）于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，3月7日公布，并于2014年6月1日起实施。     

二手医疗器械监管立法应更清晰

最近新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称新《条例》）已于2014年6月1日起施行，新《条例》大幅增加了对违法行为的行政处罚力度、彻底放开了对于二类医疗器械的经营许可权，同时也增加了有关医疗器械使用单位转让医疗器械的相关规定，即第四十一条“医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”。此次在正式法规中以法律条文的形式予以明示，打开了国家对于“二手医疗器械”监管的先河，让人眼前一亮，但细细品读此条款后，笔者认为，其中仍有遗憾。     

国家食品药品监督管理局进一步加强和规范医疗器械注册管理

为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》.该《规定》自发布之日起施行。     

国家食品药品监督管理局将陆续发布医疗器械产品注册技术审查指导原则

为全面提高医疗器械产品注册工作水平和审查质量，统一各地注册审查尺度，加强对全国注册工作的监督和指导，国家食品药品监督管理局组织有关部门开展了医疗器械产品注册技术审查指导原则（以下简称“指导原则”）的制定工作。指导原则的制定是以《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》为依据，     

医疗器械“五整治”行动成效显著——厦门市局“五个加强”提升医疗器械稽查监督效能纪实

2014年,对于医疗器械监管来说,是有特殊意义的一年。＂3·15＂晚会上,国家食品药品监督管理总局宣布,从3月15日起,在全国集中开展医疗器械＂五整治＂行动,行动历时5个月,重点整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品五种违法行为。6月1日,新版《医疗器械监督管理条例》正式施行。7月,又陆续出台了与之关联的一系列部门规章,如《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等。     

医疗器械产品分类界定与药监基层执法工作

我国在有关医疗器械方面出台的法规较之药品法律、法规滞后许多.自2000年以来,我国先后颁布实施<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)、<医疗器械注册管理办法>等医疗器械法规、规章近20部.     

关于医疗器械执法实践中若干法律问题的思考

2000年4月1日,国务院<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)正式施行.自此,我国的医疗器械管理翻开了法制化管理的新篇章.几年来,围绕<条例>的贯彻实施,国家食品药品监督管理局又相继颁布了10个配套规章,一个涉及医疗器械研制、生产、经营、使用和管理的全方位法规体系已经初步形成,为保证医疗器械使用安全发挥了积极而重要的作用.     

北京市食品药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下简称《生产办法》）等法律文件的要求，做好新旧法规过渡期间我市医疗器械生产许可和备案相关工作，现将有关事宜通告如下。     

关于开展《医疗器械经营企业许可证》换发证工作的通知

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，《医疗器械经营企业许可证》(以下简称许可证)有效期届满，需要继续经营医疗器械的企业，今年7月份开始申请换发许可证，现将有关事宜通知如下：     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2014年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2014年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，有关这些企业的其他冲可信息可登录北京市食品药品监督管理局网站（www．bjda．gov．cn）进行查询。     

北京市药品监督管理局关于北京市2011年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求,北京市药品监督管理局对北京市申办《医疗器械生产企业许可证》的企业进行了审查。现将2011年第四季度     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第四季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第一季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2010年第一季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2013年第三季度取得《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《（医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2013年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。     

北京市药品监督管理局关于北京市2008年第四季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求,我局对2008年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了审查。现将取得《医疗器械生产企业许可证》的企业名单公告如下：     

北京市药品监督管理局关于北京市2009年第四季度取得医疗器械生产企业许可证企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）的要求，我局对2009年第四季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下，     

医疗器械生产监督管理办法

国家食品药品监督管理局令第 1 2号　　《医疗器械生产监督管理办法》于 2 0 0 4年 6月 2 5日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过 ,现予公布 ,自公布之日起施行。第一章　总则第一条　为加强医疗器械生产的监督管理 ,规范生产秩序 ,保证医疗器械安全、有效 ,根据《医疗器械监督管理条例》 ,制定本办法。第二条　医疗器械生产监督管理是指 (食品 )药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。第三条　国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作 ;县级以上地方 (食品 )药品监督…     

对医疗器械监管的有关罚则亟待建立

<医疗器械监督管理条例>(以下简称<条例>)自2000年4月1日施行以来,对于加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全方面,发挥了重要的作用.随着改革的不断深化,医疗器械监督管理中出现了一些新情况、新问题,尤其在当前,对医疗器械监管的有关罚则亟待建立.     

北京市药品监督管理局关于北京市2008年医疗器械生产企业许可证换证情况的公告

根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）等法规文件的要求,北京市药品监督管理局组织完成了2008年全市132家企业的《医疗器械生产企业许可证》换证工作。经审查,88家企业符合换证审查要求,并已取得换发的《医疗器械生产企业许可证》（企业名单见附件1）。其余44家企业由于不符合换证审查要求或未提出换证申请等原因,