中国二十一世纪药品政策及策略的探讨

一、问题的背景 药品费用的昂贵已成为当今社会议论的一个热点。中国药品费用占卫生总费用比例之高、占国内生产总值比例之多为世界各国之最。药费增长率已超越我国国民经济发展水平。控制药品费用不合理增长,已成为卫生改革和社会医疗保障制度改革的焦点。它将成为制定中国二十一世纪药品政策的主要出发点。     

日本组合医疗产品监管政策研究

目的： 通过对日本组合医疗产品全生命周期监管有关政策的研究,思考药械组合产品监管应关注的重点问题,以期科学把控风险、落实有效监管。方法：系统介绍日本医药品及医疗器械综合管理机构发布相应管理文件的核心内容,并结合美国、中国的相关政策情况对比分析。结果与结论：可从细化监管政策、做好风险评估和加强国际协调三方面借鉴相关经验,以促进我国药械组合产品行业的创新发展。     

国外药品注册体系的介绍与我国政策的对比

随着我国改革开放的不断深入和社会主义市场经济体制的建立与完善,药品研究及生产的国际化趋势越来越明显,药品注册管理的各种制度更趋规范化、科学化.为了适应与国际药品行业接轨的形势,我国政府新修订了<药品管理法>,并按照WTO基本原则来调整现行规章,大胆借鉴国际上先进的药品注册管理经验,建立起符合我国国情的科学的药品注册和药品审评机制.     

开创依法治药工作新纪元

回首１９９９年,我们欣喜地看到,我国药品监督管理法制建设步伐明显加快,药品监督管理工作力度不断加大,药品监督管理的科学性、公正性和有效性不断提高,可以说,国家药品监督管理局的成立,开创了我国依法治药工作的新纪元。 过去的一年,国家药品监督管理局主持了《药品管理法》的修改工作,先后召开过４０多次座谈会,对各地、各方面提出的１２００多条修改意见进行了认真的分析、研究,并已形成修改草案上报国务院审议。 １９９９年底,国务院第２７６号令发布了《医疗器械监督管理条例》,将于２０００年４月１日起施行。这个条例…     

50起药品和医疗器械行政处罚案例剖析

四川省达州市大竹药监局 2 0 0 1年度行政处罚结案 5 0起 ,现剖析如下 ,供同仁们参考探讨。1　资料资料来源于达州市大竹药品监督管理局稽查大队 2 0 0 1年行政处罚结案案卷。 5 0起行政处罚中 ,6起来源于群众举报 ,4起来源于药品抽检 ,4 0起来源于日常监督检查 ,有关分布情况见表 1、 2。表 1　被处罚单位分类表单位类别数量百分比 (% )单位类别数量百分比 (% )药品生产企业 12村卫生站 5 10药品批发企业 36乡卫生院 12药品零售单位 2 14 2其　它 7 14个体诊所 12 2 4表 2　被处罚案由分类表案由类别件　数百分比 (% )未建立健全药品及器械…     

标本兼治做好药品医疗器械市场监督

药品是人民群众防病治病、康复保健、计划生育、抢险救灾的特殊商品。药品监管,责任重于泰山。无锡药监局组建一年多以来,不断加强监管力度,依法治药,坚持标本兼治的原则,监帮促并举,为维护健康有序的药品医疗器械市场秩序做了许多工作,取得了一定的成果。我们的主要做法是:     

赣州市药品、医疗器械行政处罚案例分析

为了解我市药品监督体制改革对药品行政执法力度的影响,掌握全市药品行政处罚案件的查处特点,指导基层药品执法工作的开展.现将赣州市药品监督管理局组建前后9个月内依法实施行政处罚的案例进行分析.     

浅析制订国家药品政策的紧迫性

国家药品政策(National Drug Policy)是政府经与各部门协商后确定的中长期目标、优先项目和实施方法。是政府对公众的承诺,亦是医药界协调的准则。国家药品政策的基本目标是:对需要者供得上、买得起基本药物;保障提供优质、安全和有效的药品;医药人员与公众共同推动合理用药。国家药品政策的组成部分:基本药物遴选;消费者承受力;药品财政政策;药物流通;立法与质量保证;合理用药;人力资源开发;监测与评价。     

国家新药审批及保护和技术转让政策修订前后的比较

国家药品监督管理局的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》已经发布,自１９９９年５月１日起实施。这两个文件充分体现了我国在新药管理方面的务实精神,对新药研究提出了规范性要求,加强了对新药研究的监督管理。新文件总结了我国十四年来在新药审批管理方面的经验,提出了许多重要的切合国情的新规定,条理清晰,概念明确,用词严谨,便于操作,受到广大新药研制开发单位的关注和好评,为了使已熟悉原《新药审批办法》文件者能迅速深入地理解新要求,现结合自己学习体会,将上述两个规章调整前后进行比较,概述如下:一、《新药审批办法》…     

政策

北京拟订《北京市开办药品零售企业暂行规定》 日前.北京市药品监督管理局拟订了《北京市开办药品零售企业暂行规定》(以下称《暂行规定》),并首次在市药监局电子政务网上广泛征求市民意见。以往在北京市开药店要实行总量控制,每年上下半年各核定一次.多采取集中受理、竞标的方式争取资质。随着7月1日行政许可法的实施.北京开药店资格审批也进行了改革。     

短信传递——政策

国家发改委公布医生用药“公开制”规范、辽宁新药品经营许可证开始换发、卫生部：各地查处违法产销维生素     

政策

SFDA就《医疗器械生产质量管理规范》等征求意见；国家局发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》；国家局发布实施药品注册现场核查管理规定。     

政策

SFDA就《医疗器械生产质量管理规范》等征求意见；国家局发布《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》；国家局发布实施药品注册现场核查管理规定。     

加强农村卫生站（所）药品和医疗器械监督管理的途径与办法

连州市地处粤北山区，是粤、湘、桂三省结合部，全市有10个镇、2个民族乡，207个行政村，总人口约52万人，其中80％的人口在农村。目前，全市共有医疗机构310个，其中政府办医疗机构43个，厂矿、单位、学校办卫生室(所)22个，农村卫生站(所)及个体诊所245个。2003年以来，我们对220间村级卫生站(所)及个体诊所使用的药品和医疗器械质量等情况进行了依法检查和实地调查，主要情况如下：     

药监动态

本刊讯日前,药监大兴分局将农村药品监管作为重点,结合认证工作,采取措施,严格管理,一是加大对药品购销环节的管理力度,严格进货渠道,切断假劣药品流入农村市场的途径;二是指导农村医疗机购做好药品的储存管理工作;三是加强基层涉药人员的培训和药品管理法律法规的宣传;四是加大农村涉药违法案件的打击力度;五是让正规的药品销售网点占领农村市场。经过一段时间的治理,现已取得了良好的效果。本刊讯日前,国家食品药品监督管理局郑筱萸局长、安全监管司白慧良司长、市药品监督管理局冯国安局长和区政府许伟副区长等领导在药监西城分局袁瑞玲…     

如何加强县级药品医疗器械广告的监督管理

随着药品监督管理体制的逐步完善和新《药品管理法》的实施 ,药品监督管理工作正步入一个新的时代 ,“依法治药、科学监管”取得了很好的实效。但是 ,药品监管工作还有不尽人意之处 ,这里仅就药品、医疗器械广告监督管理中存在的问题进行探讨。2 0 0 2年 ,我县发布了 2 1条药品、医疗器械广告 ,其中有 2 0条为违法广告 ,占发布总数的 95 %。主要违法表现是 :⑴广告中无药品生产批准文号及广告审批文号 ;⑵药品广告中含有不科学的表示功效的断言或保证 ;⑶含有以专家、患者名义证明的内容 ;⑷广告内容超出说明书的范围。可见 ,药品、医疗器械…     

国家药物政策的关键元素分析

国家药物政策的关键元素包括基本药物的遴选、促进药物合理使用、建立可持续性的药品筹资机制、药品供应系统的建立、提高药品的可负担性、加强药品管理、加强人力资源开发、加强药品的研究、加强监测和评估；国家药物政策的关键元素与药品政策目标密切相关。笔者还详细介绍了评价药物政策关键元素的有关指标，并对有关元素进行了分析。     

加强农村卫生站(所)药品和医疗器械监督管理的途径与办法

连州市地处粤北山区 ,是粤、湘、桂三省结合部 ,全市有 10个镇、2个民族乡 ,2 0 7个行政村 ,总人口约 5 2万人 ,其中 80 %的人口在农村。目前 ,全市共有医疗机构 310个 ,其中政府办医疗机构 4 3个 ,厂矿、单位、学校办卫生室 (所 ) 2 2个 ,农村卫生站 (所 )及个体诊所 2 4 5个。 2 0 0 3年以来 ,我们对 2 2 0间村级卫生站 (所 )及个体诊所使用的药品和医疗器械质量等情况进行了依法检查和实地调查 ,主要情况如下 :1　存在的主要问题1.1　药品陈放脏、乱、差近 10 0间村级卫生站 (所 )、个体诊所均不同程度地存在药品陈放脏、乱、差的现象 ,…