浅谈药品的"复验"

新修订的《药品管理法》第六十七条规定:“当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验     

药品补充检验方法初探

药品补充检验方法来源于《药品管理法实施条例》第五十八条规定,“对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后,使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果,可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。”     

应重视化学试剂的质量对药品检验结果的影响

《中华人民共和国药品管理法》第六条规定：“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”各级药品检验所，在进行的药品审批检验和药品质量监督检查，其检验结果作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据。在药品检验过程中，都必须作出科学、准确、公正的检验结论。影响药品检验结果的因素是多方面的，药品检验用化学试剂质量的优劣也是影响检验结果准确性的因素之一。因此，必须重视所用化学试剂的质量，避免因化学试剂质量引起检验结果的偏差导致得出错误的药品检验结果。     

新疆1999～2002年药品抽验情况分析

药品检验机构作为药品监督管理部门的技术依托,按照新修订的<药品管理法>承担药品监督检查中的检验工作.本文就我所1999～2002年对本辖区各药品生产、供应、使用部门药品抽验结果的具体情况作一统计分析,以期对今后的工作有所帮助.     

努力探索药品抽验模式的改革

2005年,四川省德阳食品药品监督管理局加强了对全市药品抽验工作的组织领导，创新了药品抽验工作思路，坚持技术监督为药品监督管理工作服务的方针．逐步建立了，行政监督与技术监督有效结合、城镇与农村基层用药安全统筹兼顾、突出重点抽验与针对性抽验并重的抽验模式，采用了食品药品监督管理部门和药品检验机构共同承担药品抽样检验任务的新方法（食品药品监督管理部门完成当年抽样任务的20％），克服了2005年以前药品监督性抽验单独由药品检验机构来完成的历史，体现了监督性抽验是约品监督工作的需要而不是药品检验机构的需要的新理念，对坚持依法行政、提高药品监督抽验的效率、保障人民群众用约安全有效，迈出了坚实可行的改革步伐。     

对<药品管理法实施条例>有关条款的说明

（一）关于药品检验机构的设置和确定１．《实施条例》的规定第２条国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。２．立法背景《药品管理法》第６条规定了药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构承担依法实施…     

严肃查处齐二药假药事件——温家宝、吴仪作出重要批示

（一）《药品管理法》：第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作. 　　（二）《药品管理法》：第十一条生产药品所需的原料、辅料、必须符合药用要求 　　（三）《药品质量监督抽验管理规定》：第二十一条抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可以根据监督工作的需要进行部分检验.[编者按]     

药品检验资源的优化配置

我国现行的药品检验体系是经过多年发展而建立的 ,是由药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构 ,药品生产、经营企业的药品检验机构 ,医疗单位药品检验机构共同组成的。随着当前药品监督管理体制改革的进一步深化 ,作为国家药品监督保证体系重要组成部分的各级药品检验所 ,是国家对药品质量实施技术监督检验的法定专业技术机构 ,无论是设置还是人员、仪器设备 ,已越来越难以适应药品监督管理工作的需要。因此 ,对现行的药品检验体制进行改革 ,进一步探索构建适应药品监督管理的新型的药检工作体系 ,特别是对当前药品检验资源优化配置 ,已…     

药品检验经费的思考

药品检验部门是国家对药品质量实施技术监督、检验的法定机构 ,是国家药品监督管理的重要组成部分 ,担负着药品生产、经营和使用领域的质量监督检验 ,任务重、范围广、费用大。药品检验部门经费的多少决定着药品监督检验的数量和质量 ,影响药检事业的发展 ,也关系到药品监督管理的社会效果。目前 ,围绕国家药品监督管理体制改革 ,对药品检验机构的地位、事权、收费等问题多有论述 ,我们在总结经验基础上结合当地实际情况 ,对地 (市 )级药品检验经费问题进行了分析与思考。1　药品检验经费的现状药品检验经费现状总的看是投入不足 ,收入减少 …     

浅谈药品质量标准中的几点问题

药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法.     

中华人民共和国药品管理法实施条例(全文)

第一章　总　则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》) ,制定本条例。第二条　国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出 ,报省、自治区、直辖市人民政府批准。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要 ,确定符合药品检验条件的检验机构承担药品检验工作。第二章　药品生产企业管理第三条　开办药品生产企业 ,应当…     

合理安排药品检验项目

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。其接受受检单位的委托并执行药品监督管理部门交办的药品监督任务。在各级药监机构逐步健全、完善并充分行使其对药品质量的监督管理权力的今天，市级药品检验所的任务更趋向专一的质量检验。在保证检验能力及工作质量的前提下，如何为受检单位和药监管理部门提供更全面、真实、准确并有价值的药品质量检验数据，充分体现检验工作的科学性与公正性，药品检验所业技室合理安排检验项目是关键，实际工作中，我们根据检验目的、检品类别、性质、生产日期等因素安排适当的检验项目。     

新形势下基层药检所检验任务的变化

药检所作为药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担着依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品质量检验工作。它的检验任务主要有抽检，委托检验，复核检验，审核检验，仲裁检验和进出口检验几种形式。     

安徽阜阳2003～2005年药品抽验情况分析

药品检验机构作为药品监督管理部门的技术依托,按照《药品管理法》承担药品监督检查中的检验工作。本文就我所2003~2005年对本辖区各药品生产、供应、使用部门药品抽验结果的具体情况作一统计分析,以期对今后的工作有所帮助。1近3年我所药品抽验情况2003~2005年我所共检验药品2     

在药品检验中建立健全原始检验记录

随着国家新的药品监督管理体系的建立,药品质量越来越受到人们的关注。为保证药品质量,近年来国家各级药品监督管理部门不断加大药品监督力度,药品检验所作为监督部门的技术支持部门,药品检验工作的质量尤为重要。药品检验报告书是药品检验部门对药品质量做出的技术鉴定,是具有     

药品检验与食品检验的不同之处

随着市场和检测对象的不断扩大和繁复,相关监督管理部门行政监管范围随之改变,国家之前所设立的药品检验机构开始需要承担的检验对象从单纯的药品检验扩大到现在的食品等生活必需品的检验。由于药品检验机构在单纯药品检验时期已经形成较为固化的工作模式,如果需要同时兼顾做好食品检验工作,其原来已经固化的药品检验模式需要加以调整,以便适应食品检验的不同需求。食品检验与药品检验在检验标准、检测项目和检验目的都有明显区别,所以,需严格要求药品检验机构工作人员所在开展食品检验时要打开思维,不断的吸纳食品检验新资讯、新标准,尽量把药品检验和食品检验的工作人员仪器、技术配套等分开,组建新的工作团队和新的工作模式,提升食品检验能力,为行政检测提供有效的技术支持。     

药品检验是药品监督管理必要的技术依托

药品是防病治病的特殊商品 ,药品依法管理的最终目的是为了保证药品安全、有效 ,维护用药者的身体健康。药品是否符合法定的质量标准 ,需要通过药品检验的手段来实现 ,因此 ,药品检验是药品执法监督的重要基础 ,药品监督管理必要的技术依托。新修订的《药品管理法》 (以下简称新法 )在原法的基础上 ,加强了药品检验的管理 ,规定了法定药品检验机构的设立和职责 ;明确了药品检验的经费来源和收费原则 ;作出了药品检验机构的行为限制 ;加大了对违法药品检验机构的处罚力度。新的《药品管理法》中涉及到药品检验的条款约占总条款的 1 4 ,是很重…     

市级药检所经济现状及发展对策

药品检验所是履行药品质量技术监督职能的法定性专业机构,是国家药品监督管理体系的重要组成部分。为适应新形势的需要,解决在改革开放不断深入、市场经济不断发展中药品监督管理工作出现的新情况、新问题,修订后的《药品管理法》规定:药品质量抽查检验不收费,药品监督管理部门     

药检所如何面对"二合一"评审相关问题的思考

药检所是药品监督管理部门设置或确立的药品检验机构,依法承担对药品质量的监督检验,根据<中华人民共和国>计量法对检验机构计量认证的要求,药检所必须通过所在省级计量行政部门的计量认证考核,以保证所出示数据的公证可靠.     

关于我国药品抽样检验问题的探讨

目的讨论我国现行药品抽样检验中存在的问题。方法依据抽样检验的原理,对我国现行药品抽样检验方法的合理性进行实证分析。结果与结论我国现行药品抽样检验存在缺陷,不能有效控制药品质量;建议药品监督管理部门制订更科学的抽样检验方案,以确保药品质量。