国产四价流感病毒亚单位疫苗在小鼠体内的安全性和免疫原性

目的  评价国产四价流感病毒亚单位疫苗在小鼠中的安全性和免疫原性。方法  首先，按中国药典2015年版三部的方法对疫苗进行鉴别试验和急性毒性试验。然后，采用随机区组法将40只无特定病原体级雌性昆明小鼠分为4组，每组10只，分别腹腔注射7.5、15.0、30.0 g疫苗和PBS（对照），1.0 ml/只。注射后21 d对小鼠眼眶采血，用血凝抑制法检测小鼠血清抗体水平，并统计抗体阳转率。采用t检验对各组数据进行比较。结果  鉴别试验结果表明疫苗的抗原性与推荐病毒株一致。急性毒性试验显示，疫苗组和对照组小鼠的外观、行为、分泌物、排泄物均无异常，无小鼠死亡。在14 d观察期内，疫苗组和对照组小鼠的体重分别为22.0～33.0和21.8～33.7 g，差异无统计学意义（t=－1.90～1.03，P值均>0.05），且均较免疫前（21.4～23.6和21.2～23.4 g）有不同程度增加。小鼠心、肺、脑、肝等脏器均无明显病理改变。3个剂量疫苗均可诱导小鼠产生较高滴度的血清抗体（1:69～1:998），而对照组仅为1:6～1:25（t=3.68~4.88，P值均<0.01），其中15.0、30.0 g剂量组的抗体阳转率达到100%。结论  四价流感病毒亚单位疫苗具有较好的安全性和免疫原性。     

重组乙型肝炎疫苗对儿童的安全性和免疫原性

在美国酵母重组乙型肝炎疫苗(YDV)已经取代了血源性乙型肝炎疫苗(PDV)。全世界已有数百万婴幼儿接种了这种疫苗。对婴儿常规接种乙型肝炎疫苗是防止乙型肝炎病毒感染的最佳方法。YDV非常安全,大多数儿童接种后没有发生副反应,仅很少一部     

呼吸道合胞病毒亚单位疫苗对老年疗养者的安全性和免疫原性

呼吸道合胞病毒(RSV)在老年人中是仅次于流感病毒的主要呼吸道病毒性病原体,疗养院中体弱的老人特别易患RSV感染的并发症。本文旨在评价含纯化的RSV融合(F)蛋白(PFP-2)的疫苗对老年疗养者的安全性和免疫原性。     

添加新佐剂的乙型肝炎疫苗的安全性和免疫原性

将铝盐和单磷脂A复合物(SBAS4)这一新佐剂与重组HBsAg构成一种新型乙型肝炎疫苗(SBAS4-HBV疫苗).为评价这一疫苗的安全性和免疫原性,作者将27名19～25岁的健康志愿者分为试验组和对照组,按0、1及6月程序分别接种SBAS4-HBV疫苗和市售重组HB疫苗(Engerix-B),剂量均为每剂1ml,含重组HBsAg 20μg,铝盐0.5mg.于接种第1剂后7、15、30、37、45、60、90、180、210和365天静脉采血,测定抗-HBs滴度,并于0、60、180、210和365天静脉采血,进行体外HBsAg特异性淋巴细胞增殖反应,以测定细胞介导免疫应答.接种后两组局部和全身不良反应均轻     

adw和ayw亚型乙型肝炎疫苗的安全性和免疫原性比较

试验所用疫苗为提纯后经福马林灭活的、氢氧化铝吸附的 HBsAg 颗粒。两种亚型疫苗的制造工艺相同。观察对象为325名军校学员,注射前采血检测转氨酶,用 RIA 检测 HBsAg、抗-HBs和抗-HBc。其中85名不宜接种,其余用双盲法随机按1:1分配到两个试验组。每次肌肉     

重组乙型肝炎疫苗和血源性乙型肝炎疫苗的安全性、免疫原性和费用-效益问题

只有大量接种乙型肝炎(HB)疫苗,才能在世界范围内降低HB发病率。目前仅有两种商品化HB疫苗:血源性HB疫苗(PDV)和重组HB疫苗。本文比较了两种疫苗的安全性、免疫原性、保护效果以及费用-效益关系。近10年来,全世界几百万人安全、有效地接种了PDV。然而,为了使疫苗排除传染性HB病毒和其他可能存在于血浆中的传染因子,需要一系列复杂且费时的纯化和灭活程序。检定所使用的黑猩猩日益稀少以及HBsAg阳性血清数量的限制等因素阻碍了PDV的生产。     

基因工程乙型肝炎疫苗两种免疫程序对新生儿免疫原性和安全性的研究

作者对193名新生儿以常规免疫程序(0、1、6月)(A组)和加速免疫程序(0、1、2月)(B组)接种基因工程乙型肝炎疫苗,研究其抗体阳转率和滴度.193名血清乙型肝炎病毒(HBV)标志阴性母亲的健康婴儿,被随机分至A组(100人)或B组(93人).每剂疫苗10μg,首剂于出生后72小时内接种,其后2剂在门诊部接     

加热灭活的乙型肝炎疫苗对成人的安全性和免疫原性

将高滴度HBsAg阳性血清经聚乙二醇沉淀、羟化磷灰石吸附及溴化钾等密度梯度离心后,于102℃处理2分40秒,再65℃10小时两次加热灭活,最后用磷酸铝吸附,即为加热灭活的乙型肝炎疫苗。将174名受种者分成7组:3组于第0、1和6个月分别注射5μg、3μg和1μg疫苗;3组于第0和6个月分别注射3μg和1μg疫苗;另1组分别于第0、1和2个月注射3μg疫苗。两针接种程序组中,1μg和3μg组初免后的血清阳转率为15～25%,第6个月加强免疫后提高到50～60%,但并未达到3μg接种     

b型流感杆菌-乙型肝炎双价疫苗在健康婴儿中的安全性和免疫原性

作者对882名健康婴儿于2、4、12或15月龄随机接种b型流感杆菌-乙型肝炎(Hib-HB)双价疫苗COMVAX[O.5ml含磷酸聚核糖基核糖醇(PRP)7.5μg和HBsAg 5μg]或同时接种单价Hib菌苗(0.5ml含PRP7.5μg)和HB疫苗(0.5ml含HBsAg     

酵母重组乙型肝炎疫苗对健康成人的安全性和免疫原性

作者观察了两批早期酵母重组乙型肝炎疫苗的安全性和长期免疫原性.接种对象是65名丙氨酸转氨酶(ALT)活性正常、血清阴性的健康成人.平均年龄为31.8±7.5岁,其中69%为男性,31%为未孕妇女.接种剂量为10μg(1.0ml),于0、1和6月作三角肌注射.将接种对象分为两组.第1组30人,接种由免疫亲和层析法纯化的疫苗;第2组35人,接种由疏水交互层析法纯化的疫苗.每次接种后记录     

两种乙型肝炎疫苗和两种免疫程序在健康成人中的免疫原性和安全性研究

Engerix-B（EB）和Recombivax HB（RHB）是目前美国采用的两种重组乙型肝炎疫苗,两者均由酵母细胞和基因工程方法制成,分别由美国SmithKline Beecham公司和Merck公司生产。 作者选HBsAg、抗-HBs和抗-HBc均阴性的18～40岁成年人240名,随机分别于上臂     

新型重组RSV亚单位疫苗在健康成人中的安全性及免疫原性

为抵御呼吸道合胞病毒 ( RSV)相关疾病 ,研制安全、有效的疫苗仍然是一个重要策略。本文探讨了一种原核生物表达的重组RSV亚单位疫苗 ( BBG2 Na)在健康成人中的安全性及免疫原性。　　本研究采用随机单盲的模式 ,将 1 0 8名1 8～ 4 5岁的健康成人分为 3个剂量组 ( 1 0、1 0 0、30 0μg) ,肌肉免疫 3次 ,每次间隔 4周 ,同时设安慰剂对照。每次免疫前及末次免疫后 4周和 8周分别采血 ,用 EL ISA检测抗原特异性 Ig G水平 ,并采用捕获 ELISA检测Ig G2、Ig G3、Ig G4及 Ig E水平 ,用病毒中和试验测定血清中和抗体滴度。用免疫荧光法…     

重组口服腺病毒乙型肝炎疫苗的安全性和免疫原性的初步研究

作者将HBsAg基因插入7型腺病毒(Ad7)基因组的E3区,在人A-549细胞中与Ad7疫苗株Wyeth-Ayerst进行同源重组,筛选出E3区缺失的重组腺病毒乙型肝炎疫苗株Wy-Ad7H26-1。在9名健康志愿者中进行疫苗安全性和免疫原性观察。3人接种Ad7疫苗,于门诊观察,3名接种重组疫苗者和     

重组乙型肝炎疫苗的免疫原性

作者对重组乙型肝炎疫苗与血源疫苗的免疫原性作了比较.试验对象为55名男性新兵,年龄17～19岁.所有受试者都对乙型肝炎病毒易感.接种方法为,每人每次肌肉接种10μg重组疫苗(Merck药厂生产,批号979/C-K564),共接种3次,分别于0、1和6月     

水痘-带状疱疹病毒亚单位候选疫苗的特性和免疫原性

作者选用MRC-5细胞及水痘-带状疱疹病毒(VZV)Hallworth株作为制备疫苗的细胞系和病毒株,通过去污剂和甲醛处理,蔗糖超速离心和丙酮沉淀制备出每剂分别含210、240、250和280μg蛋白(相当于1×10~7VZV感染细胞)的四批疫苗.该法保留了VZV蛋白和一些特异性糖蛋白的免疫原性,并使病毒DNA小于20pg/250μg蛋白(假定为1剂     

重组莱姆病疫苗的安全性和免疫原性

本文首次报道了重组莱姆病病原体博氏疏螺旋体外表面蛋白A(OspA)疫苗的临床试验结果.作者用随机双盲法将36名18～65岁的健康志愿者分成氢氧化铝吸附疫苗组、不吸附疫苗组和安慰剂组,每组12人.OspA脂蛋白由大肠杆菌表达.两种疫苗的OspA脂蛋白含量均为20μg/ml.接种方法为0.5ml     

以MF59为佐剂的灭活流感亚单位疫苗在老年人中的安全性和免疫原性

本文作者首次在老年人中进行Ⅱ期临床试验,评价以MF59乳剂为佐剂的灭活流感亚单位疫苗的安全性和免疫原性,并与常规无佐剂流感灭活疫苗进行了比较。     

口服绿脓杆菌疫苗的安全性和免疫原性

英国和澳大利亚研究者已证实,英国Provalis公司研制的口服治疗性疫苗PseudostatTM能预防绿脓杆菌感染。30名健康志愿者口服绿脓杆菌全菌体疫苗,接种后56天进行随访检测。结果显示,多名受试者能产生3类免疫球蛋白同种型应答。所有志愿者未出现任何与疫苗相关的不良反应。成人志愿者对口服疫苗产生的最显著和持久的抗体应答是血清IgA应答。免疫后采集的混合血清对绿脓杆菌的调理吞噬杀灭能力增强。因此,研究者认为使用研究剂量的PseudostatTM对人体是安全和具有免疫原性的,尚需进一步研究以确定适合剂量和效果。这种疫苗可望用于治疗囊性…