12 930例莫西沙星用药人群中肝损害及血细胞减少的多中心自动监测研究

摘 要 目的：获取莫西沙星致肝损害和血细胞减少相关数据;探讨实施多中心自动监测与评价的规律和相关因素;提供莫西沙星的安全性再评价参考依据。方法：由经过集训的哨点医院人员,按照“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”（ADE ASAS）统一方案,开展住院患者莫西沙星相关“肝功能”“血小板”“血红蛋白”“白细胞”回顾性自动监测。ADE ASAS报警病例经临床药师人工再评价确定阳性病例后,进行汇总分析。 结果：6所医院12 930例用药人群中,莫西沙星相关肝损害、血小板减少、白细胞减少、贫血的发生率分别为3.88%,0.49%,0.95%,2.21%。结论：专项软件ADE ASAS可以高效、快捷、精准地获得多个哨点医院的莫西沙星相关ADR发生率。基于信息化技术的ADE ASAS是开展重点药物风险监测研究,特别是多中心自动监测研究的有效工具。     

康莱特注射液致皮肤相关药品不良反应/事件的自动监测研究

摘 要 目的：研究住院患者使用康莱特注射液致皮肤相关药品不良反应/事件（ADR/ADE）的发生率及相关因素。方法：采用回顾性分析,利用“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”,对我院2015年6月1日～2017年5月31日使用康莱特治疗的住院患者开展自动监测,报警病例经人工评价后对康莱特致皮肤相关ADR/ADE的发生率及相关因素进行分析。结果：研究共纳入患者4 016例,其中10例发生康莱特皮肤相关ADR/ADE,正常用药皮肤相关ADR发生率为0.20%,超疗程用药致ADE发生率为2.13%,正常用药与超疗程用药差异有统计学意义（OR=10.431,95%CI：2.185～49.784,P=0.022）。有1例出现重度ADE。康莱特用药时长超过2周为皮肤相关ADR/ADE发生的独立危险因素（OR=12.831,95%CI：1.378～119.473）。结论：本研究利用系统高效对目标药物开展自动监测研究,为临床合理用药提供参考。康莱特致皮肤相关ADR/ADE发生率属偶见范围,临床使用过程中,要对用药时长引起足够重视,严格按照说明书规范用药。     

2011～2014年孝感市药品不良反应/事件报告描述性分析

摘 要 目的:了解药品不良反应的发生特点,为ADＲ监测工作提供参考。方法：提取国家ADR监测系统中2011～2014年孝感市上报的ADR/ADE有效报告7 732例,采用SPSS 19.0对报告来源、患者性别、药品种类、给药途径、ADR累及器官/系统等进行分析。结果：7 732例报告,主要来自医疗机构（6 959例,90.00%）和临床医师（5 061例,65.46%）;引起ADR/ADE最多的药物为抗菌药物（4 388例,54.90%）和中药注射剂（897例,11.60%）;引起ADR的给药途径以静滴多见（69.83%）;一般ADR/ADE主要累及皮肤及附件（42.96%）和消化系统（16.55%）;严重ADR/ADE 181例（2.43%）,其中严重过敏性反应80例（42.20%）,皮肤及附件损害36例（19.89%）。引起严重ADR/ADE的药品中抗感染药物79例（43.65%）,中药注射剂32例（17.68%）;前3位的药品分别为头孢哌酮/舒巴坦（14例）、参麦注射液（10例）和头孢呋辛（10例）。结论：加强ADR/ADE的监测报告力度和抗菌药物临床合理使用的监管,重视严重ADR/ADE的监测,不断提高ADR监测水平,降低用药风险。     

替加环素联合头孢哌酮/舒巴坦治疗多重耐药/泛耐药鲍曼不动杆菌肺炎疗效的Meta分析

摘 要 目的：采用Meta分析方法评价替加环素联合头孢哌酮/舒巴坦对比单用头孢哌酮/舒巴坦治疗多重耐药/泛耐药鲍曼不动杆菌肺炎疗效的差异。 方法：计算机检索WanFang Data、CNKI、SinoMed、VIP、PubMed、Embase、The Cochrane Library、Web of Science （SCI）数据库中替加环素联合头孢哌酮/舒巴坦对比单药治疗多重耐药/泛耐药鲍曼不动杆菌肺炎的随机对照试验,检索时限均从各数据库建库至2017 年10 月,由两位研究者独立筛选文献、应用Cochrane偏倚风险评估工具对其进行偏倚风险评价,提取资料,采用RevMan5.2软件进行Meta分析。 结果：共纳入9篇文献,包括757例患者。Meta分析结果显示,与单用头孢哌酮/舒巴坦比较,联合替加环素治疗能显著提高总有效率（OR=4.68,95%CI：3.07~7.15,P<0.000 01）、微生物清除率（OR=2.31,95%CI：1.64~3.27,P<0.000 01）,两组不良反应发生率无明显差异（OR=1.00,95%CI：0.52~1.93,P=0.99）。结论：替加环素联合头孢哌酮/舒巴坦治疗多重耐药/泛耐药鲍曼不动杆菌肺炎的总有效率、微生物清除率高于单用头孢哌酮/舒巴坦,且不增加不良反应发生率;受纳入研究数量和质量的限制,上述结论尚待更多高质量的临床研究的论证。     

972例阿片类药物不良反应/事件的回顾性研究

摘 要 目的：研究阿片类药物所致不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2007年1月～2018年6月湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心收集的972例阿片类药物所致ADR/ADE,从患者性别、年龄、ADR/ADE发生时间、给药途径、临床表现及转归等方面进行统计分析。结果：972例ADR/ADE报告的患者男女比例为1 ∶1.20;51～70岁患者构成比较高;ADR/ADE主要发生在用药后24 h以内（66.46%）;主要临床表现为胃肠系统损害（38.96%）、中枢及外周神经系统损害（21.87%）、皮肤及其附件损害（10.46%）、全身性损害（9.23%）、呼吸系统损害（4.51%）,其中严重ADR/ADE构成比为10.49%。阿片类药物所致ADR/ADE的给药途径以静脉注射（34.57%）和口服给药（32.51%）为主。结论：阿片类药物可引起严重ADR/ADE,临床用药时需加强监测,提高用药安全性。     

银杏叶提取物注射液不良事件发生率的Meta分析

摘 要 目的：了解银杏叶提取物注射液不良事件（adverse drug events, ADE）的发生情况。方法：2016年9月采用银杏叶提取物注射液、金纳多等检索词系统检索中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库、维普数据库、PubMed、EMBASE、ClinicalTrials.gov、Cochrane Library等多个数据库。对符合纳入标准的文献,提取基本信息、方法学特征、干预特征和ADE发生情况等信息,采用率的Meta分析对各个ADE发生率进行加权合并。结果：最终纳入607篇文献,共包括716个银杏叶提取物注射液组。总的ADE发生率为2.6%（95%CI：2.4%~2.9%）。ADE发生率最多的类型是输液/注射部位疼痛,为7.9%（95%CI：4.9%~12.6%）;其次是腹胀7.5%（95%CI：1.2%~36.4%）;潮红5.7%（95%CI：3.5%~9.4%）。纳入的21个个案报道共计报道ADE 53例,无死亡或后遗症病例,经停药或对症治疗均症状缓解或恢复正常。结论：银杏叶提取物注射液ADE发生类型较多,涉及全身多系统,应重视对其ADE的防治。由于文献质量及发表偏倚等问题,所得结论在推广时需谨慎。     

基于自动监测系统的罗沙替丁与奥美拉唑临床用药安全性评价研究

摘 要 目的：开展罗沙替丁与奥美拉唑的不良反应自动监测并进行安全性比较。方法：采用回顾性队列研究方法,借助“医疗机构ADE主动监测与智能评估警示系统”,信息化主动监测并比较罗沙替丁与奥美拉唑的9种药品不良反应发生情况。结果：两组各300例基线匹配的用药患者中,罗沙替丁组、奥美拉唑组药品不良反应发生例数分别为5例（发生率1.7%）和10例（发生率3.3%）,两组差异无统计学意义。其中血红蛋白减少两组各发生1例（0.3%）;肝损害分别发生4例（1.3%）、7例（2.3%）;奥美拉唑组发生胰酶异常1例（0.3%）,皮肤损害反应1例（0.3%）,而罗沙替丁组未发生。两组均未出现血小板减少、白细胞减少、肾损害、过敏性休克、心电异常等不良反应。结论：奥美拉唑组与罗沙替丁组药品不良反应发生率差异无统计学意义。利用自动监测专用软件系统有助于便捷高效地开展药物安全性评价与比较。     

头孢哌酮/舒巴坦致凝血功能异常的影响因素分析

摘 要 目的：探讨分析头孢哌酮/舒巴坦（2∶1)致凝血功能异常的影响因素。 方法：对2017年6月~2018年7月使用头孢哌酮/舒巴坦（2∶1)治疗的患者134例进行回顾性分析,根据是否发生凝血功能异常分为正常组和异常组,使用Logistic回归模型分析引起头孢哌酮/舒巴坦致凝血功能异常的危险因素。 结果：39例（29.1%）患者出现凝血功能异常。单因素分析显示,两组患者的头孢哌酮/舒巴坦给药剂量、血清白蛋白含量、胃肠道疾病、饮食情况以及营养情况分布的差异有统计学意义（P＜0.05）。Logistic回归分析结果表明,头孢哌酮/舒巴坦给药剂量、患者营养情况、饮食情况为患者发生凝血功能异常的独立危险因素（P＜0.05）。 结论：较高的用药剂量、营养中重度不良和禁食可增加头孢哌酮/舒巴坦引起凝血功能异常的风险,此类人群在应用头孢哌酮/舒巴坦时应密切监测凝血功能。     

我院妇产科抗菌药物不良反应/事件相关因素分析

摘 要 目的:了解抗菌药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生特点及相关因素,为安全用药提供依据。方法：回顾性分析2011～2013年我院妇产科上报的抗菌药物ADR/ADE报告。结果：165例ADR/ADE患者,平均年龄（28.76±6.80）岁,年龄越高,ADR/ADE发生率越高;青霉素类药物ADR/ADE发生率2.41%,居首位;头孢菌素类药物ADR/ADE例数占73.33%,但ADR/ADE发生率低于均值0.47%;超剂量使用与ADE发生有显著关系,超剂量使用头孢呋辛、头孢曲松发生ADE,P值分别为0.002,0.034;165例ADR/ADE患者,静脉滴注149例,肌内注射12例,口服4例。结论：加强抗菌药物处方审核和护理干预,加强ADR高发生率药物监测,严格控制输液量,以减少或避免ADR/ADE发生。     

丹参注射剂561例临床不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析丹参注射剂所致不良反应发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2012～2014年湖北省药品不良反应监测中心收集的561例丹参注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）,以患者性别、年龄、过敏史,ADR/ADE发生时间、临床表现及转归等指标作为考查项,进行统计分析。结果：561例ADR/ADE患者男女比例为1∶1.109,主要发生人群为40岁以上的患者（85.93%）。共发生ADR/ADE 784例次,主要发生时间为给药后30 min以内（56.86%）,主要临床表现为皮肤及其附件损害（34.31%）、全身性损害（16.45%）、心率及心律紊乱（12.76%）,其中严重不良反应构成比为4.5%。结论：丹参注射液可引起不同程度的不良反应,临床用药时应给予足够重视,需加强ADR/ADE监测,提高用药安全性。