浅谈消毒供应室的质量控制

无菌室又称无菌物品发放室.经-个灭菌周期后从灭菌器中取出的包装完整、包布干燥含水量不超过3%、化学指示剂变色均匀、未落地再污染物品,打开外包装的一次性无菌物品都应在无菌室储存和管理.通过科学化、规范化的管理,保证无菌物品的质量和使用安全,对控制医院感染发挥着至关重要的作用.     

医用纱布蒸汽灭菌验证

目的阐述了医用纱布蒸汽灭菌的原理、影响因素、验证方法和无菌保证系统。方法结合蒸汽灭菌理论及生产实践来论证用蒸汽来灭菌纱布产品所需关注的要素,形成综合的灭菌理论。结果蒸汽灭菌的三大基本要素是作用时间、灭菌温度和饱和蒸汽;为确保饱和蒸汽的质量（不冷凝气体,过热相和蒸汽干度）,蒸汽源、蒸汽传输系统和灭菌设备都必须有系统的设计和专业的施工;蒸汽灭菌验证一般使用生物指示剂来评估灭菌工艺的无菌保障水平;无菌保障系统是持续维持无菌保证水平的必要条件。结论控制住蒸汽灭菌的三大要素,做好灭菌验证,建立无菌保障系统,可以确保蒸汽灭菌的质量,为使用者提供安全和可靠的产品。     

原料药无菌工艺模拟验证国际认证要求

在欧美药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无菌原料药（API）来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的。无菌原料药一般采用两种方法来制造：灭菌工艺和无菌工艺。当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平（SAL）较低,因此,需要采用模拟验证来评估无菌工艺的保证能力。在目前制药行业,通常采用无菌工艺模拟验证（也称为培养基灌装）方式评估工艺无菌保证能力。     

生物指示剂用于压力蒸汽灭菌监测成本效益分析

目的选择合适的生物指示剂,降低医院灭菌运行成本,保障灭菌质量。方法使用48 h生物指示剂、3 h快速生物指示剂、1 h极速生物指示剂对2019年1月至2019年9月的灭菌循环进行监测。结果①该实验共使用48 h生物指示剂监测26次,使用3 h生物指示剂监测501次,使用1 h生物指示剂监测302次,试验管监测均为阴性,灭菌合格率达到100%。②三组监测方法单次监测费用比较,A组为46.47元,B组为53.33元;C组为49.51元。③A组对植入器械监测放行和其它两组比较有差异(P<0.05);B组和C组之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论对灭菌器的生物监测是灭菌物品质量的保障,合理选用生物指示剂类型,可以有效控制生物监测的成本,提高物品无菌保障,从环节上控制医院感染的发生。     

KCF-N5型臭氧发生器在制药用水系统中的应用

在制药用水系统中，存在微生物的外源性污染和内源性污染。制水系统中存在的微生物会使工艺用水的质量发生变化。水作为药品生产中的原料，势必会给药品生产带来不安全的风险。《药品生产质量管理规范》针对微生物污染问题对工艺用水提出下列原则性要求：“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。”为了有效的控制微生物污染且同时控制细菌内毒素水平，制药用水系统的设计和建造出现了两大特点，一是在系统中越来越多的采用消毒／灭菌设施；二是从传统的单向流演变为循环回流式，如纯化水系统可以由过滤回路、处理回路、使用回路等方式组织。     

消毒供应中心一次性无菌物品的管理与体会

消毒供应中心承担着全院复用医疗器械、器具的消毒灭菌储存发放及一次性无菌物品的管理工作。伴随着医学科学及医院的迅速发展,医用一次性无菌物品在医院使用的种类越来越多、数量越来越大,所以一次性无菌物品的管理成为现代化医院消毒供应中心管理中的重要部分,因此加强消毒供应中心医用一次性无菌物品的严格管理是十分必要的,以确保一次性无菌物品的质量并得以正确合理使用。     

湿热灭菌工艺验证的探讨

灭菌工艺是无菌药品生产中至关重要的技术.最成熟的灭菌技术为湿热灭菌;着重探讨湿热灭菌工艺的研究和验证,对验证工作中的微生物学和热力学的细节问题提出看法和建议.     

无菌室的质量控制

无菌室又称无菌物品发放室。经一个灭菌周期后从灭菌器中取出的包装完整、包布干燥含水量不超过3％、化学指示剂变色均匀、未落地再污染物品都要求储存在无菌室，打开外包装一次性无菌物品也应储存在无菌室。我院于2006年新建的采用正压送风、净化中央空调系统的供应室，新的无菌室也随之投入使用，现将情况报告如下：     

国外无菌药品生产的隔离技术和装备

1 概述 按照GMP要求制药生产过程应尽量避免微生物污染、微粒污染和热源污染。因此,对无菌药品生产提出了特殊要求,包括人员(含技术水平、工作态度、培训)和经过验证的操作程序,其中质量保证体系占有特别重要性。单一的无菌及其性能检测不能替代最终的工艺及产品测试。在GMP准则的各个方面都需要综合性文件档案。这不仅指制药生产的全过程,也适用制药装备的设计、制造,如机械设备的鉴定和其验证的文件档案等。 国外生产高精产品重视隔离技术,在医药工业就涉及药品的水针、粉针、输液以     

USP对无菌检验隔离器验证的技术要求

Isolator技术是国际上流行的无菌检测支持手段,对于确保无菌检测结果的准确性具有重要意义。USP30版1208章《STERILITY TESTING—VALIDATION OF ISOLATOR SYSTEMS》详细介绍了隔离器（isolator）的使用历史、结构和功能、验证过程和技术要求,以及日常使用过程中维护和管理细节。特撰文介绍此药典专论,希望可以为中国无菌制药技术发展有所裨益。     

医疗器械产品常用灭菌方法

灭菌是无菌医疗器械生产的关键环节,其涉及的参数、环境相互关联,是一种需要严格控制的特殊过程。常见灭菌的方法基本上为以下几种：干热灭菌法、湿热灭菌法、辐射灭菌法、紫外线灭菌法、环氧乙烷灭菌法、臭氧灭菌法。不同的灭菌方法对应于不同的预期用途和产品类型,从原理、应用、预期用途对各种灭菌方法进行分析、归纳、比对。     

消毒供应灭菌质量控制

目的建立消毒供应灭菌质量控制的方法,提高医疗效果。方法灭菌保障是由清洗、包装、灭菌和质量监测多个环节实现的,它们互相关联,不可缺少。结果提高消毒工作的质量,控制院内感染的发生。结论只有建立质量监测制度才能确保灭菌保障良性发展,使消毒供应中心管理工作更标准化、规范化。     

关于符合现行GMP的无菌原料药车间设计探讨

2010版GMP大幅提高了对无菌药品生产的控制要求,无菌原料药的生产复杂,除了环境的洁净要求外,对设备及管道的清洗和灭菌设计,物料、工器具及内包材转运均有不同于制剂生产的要求。根据无菌原料药精制车间的设计经验,归纳设计要点及主要经验供参考。     

无菌室灭菌效果检测

目的 :建立快速、简洁有效的无菌室灭菌效果检测方法。方法 :平皿暴露法。无菌室灭菌后 ,打开平皿盖 ,15 min后加盖 ,37℃恒温培养 2 4 h,观察、分析。结果 :无菌室内灭菌效果理想 ,一级缓冲间应尽量减少与外界空气的交换时间。结论 :此方法快速、实用 ,可以作为本实验室的常规检测方法。     

江苏省生物医药产业发展模式与创新策略分析

生物医药产业是具有较强优势的新兴产业之一,如何定位其发展模式及创新路径是生物医药产业顺利发展的重要条件。本文通过研究江苏省在生物医药产业的发展过程中以生产制造业为一体,以生物医药研发和市场培育为两翼的“一体两翼”发展模式,提出从政策创新、技术创新、组织创新及价值链创新这四个方面全面推动江苏省生物医药产业快速发展。     

"阻育丸"对雌性SD大鼠毒副作用的研究

目的:探讨中药制剂"阻育丸"对雌性SD大鼠毒副作用.方法:根据祖传秘方(单方)制成中药制剂"阻育丸".选择4月龄雌性SD大鼠,根据阴道涂片结果,选择动情前期1次顿服"阻育丸"3.75 g/kg,并进行服药前与服药后肝功能、肾功能、血K+、Na+、Cl-的比较及行解剖学检查.结果:服用"阻育丸"后肝功能、肾功能、血K+、Na+、Cl-未见显著性变化.病理切片卵巢组织中仅见各级发育的卵泡,未见排卵及黄体形成.结论:"阻育丸"用于绝育是一种简单方便、安全高效、价廉无痛苦的绝育方法.     

唐鱼卵黄蛋白原的ELISA检测方法的建立

实验用兔是实验动物的重要组成部分,主要应用于药品、生物制品的热原检定试验、抗血清的制备、皮肤刺激性试验和视神经、微生物学、运动医学等科研及教学领域,在我国的使用量仅次于大、小鼠、金黄仓鼠和豚鼠,是目前尚不可替代的实验材料和模型。国外发达国家实验兔研究与SPF级实验兔的培育和应用发展迅速。随着我国生命科学、医学领域研究水平的提高和为顺应我国新颁布的《中国药典》、《中国生物制品规程》对实验兔质量提出的要求,实验兔正逐步向SPF级／清洁级方向发展。本文就我国SPF级新西兰兔培育和生物特性研究工作的进展作一概述。     

呼吸机螺纹管集中供应室消毒灭菌的效果及成本效益探讨

目的探讨呼吸机螺纹管集中供应室消毒、灭菌对防止使用呼吸机所致交叉感染的效果及消毒、灭菌的成本效益。方法按照随机原则将使用过的呼吸机螺纹管道分为两组,实验组集中统一供应室消毒、灭菌,对照组于各科室分别消毒。于消毒、灭菌前后采样进行细菌培养、菌落计数及生物学监测,比较两组方法的消毒、灭菌效果;同时比较两组消毒、灭菌成本效益。结果消毒前所有样本细菌培养阳性率100%,实验组消毒、灭菌处理后的螺纹管道细菌培养阳性率为0,灭菌合格率为100%,对照组有大量细菌,特别是耐药菌,检出率分别达到30%、28%。两组细菌培养阳性率有显著统计学意义(Ρ<0.01),而消毒、灭菌成本无统计学意义(Ρ>0.01)。结论呼吸机螺纹管道污染严重,集中统一消毒、灭菌呼吸机螺纹管道可显著减少因呼吸机使用所致交叉感染,且不增加消毒、灭菌成本,值得推广使用。