国家GSP试点认证企业跟踪检查分析

一、跟踪检查总体情况GSP于2000年颁布实施后,原国家药品监督管理局于2001年3月开始组织实施GSP试点认证,共受理了全国26个省(区、市)的67家药品经营企业的认证申请,其中,50家企业一次性通过现场检查,15家整改,进行追踪检查后通过,2家企业不符合标准。65家企业取得GSP认证证书,其中批发42家、零售连锁20家、零售3家。按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定和SFDA药品市场监督司的具体工作部署,国家药品认证管理中心从2004年3～11月份开始组织对2001年通过国家GSP认证的企业进行跟踪检查。经过事先调查,通过国家2001年GSP…     

全面监督实施药品GSP认证工作综述

2、SFDA开展的跟踪检查情况按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定,对通过GSP认证的企业须实施跟踪检查。为此,按照局药品市场司工作部署,国家药品认证管理中心2004完成了对2001年通过国家GSP认证企业的跟踪检查。2001年有65家企业通过国家GSP认证,其中4家企业(批发1     

数字

广东省药品监督管理局日前通报了GMP(药品生产质量管理规范)和GSP(药品经营质量管理规范)两大认证的阶段性结果。全省须通过GMP认证的313家制药企业中已有98家通过认证,而1452家医药批发、零售连锁企业中有291家已领到GSP认证证书。与广东全省3.2万家药品零售企业的数字相比,GSP认证情况不     

药品零售企业GSP认证检查准备要点

2009年,山亭区需要申请GSP认证的药品零售企业5家。如何顺利通过GSP认证,是药品零售企业最关注的。本人从事业务工作4年,为使药品零售企业顺利通过GSP认证,根据《山东省县级以下药品零售企业GSP认证检查评定标准（试行）》,现将GSP认证中容易出现的问题总结如下：     

北京市房山区GSP认证监督管理问题研究

药品经营企业GSP认证概况 2001年北京市药品监督管理局房山分局成立之初,房山区共有药品零售企业24家,药品批发企业2家。自2002年北京市开展新办药品零售企业竞标活动,至2004年8月17日《北京市开办药品零售企业暂行规定》实施,开办药店的数量剧增,截至2008年12月31日,房山区已有药品零售企业200家,药品批发企业1家。     

药品经营企业通过GSP认证后的观察和思考

2004年12月31日,是县以上药品经营企业通过GSP认证的最后期限。地处浙江中部的金华市,此项工作实施较早,GSP认证工作走在了全省乃至全国的前列,至2003年底,全市15家药品批发企业,14家药品连锁企业已全部通过国家级、省级认证;318家县城以上零售药店和323家县城以下药店全部以单体认证和收购、加盟的形式,通过国家级或省级GSP认证。因此,我局在2004年一手抓新开门店、加盟店的GSP认证,一手抓GSP认证企业的监督检查。在这近一年时间的实践中,笔者从监督管理者的角度,对药品经营企业通过GSP认证后的现状、药监部门的监管动态、工作机制…     

求真务实推进GSP认证工作深入开展

自2003年6月GSP认证工作在我省开展以来，山东省药品审评认证中心积极做好认证资料的技术审查和组织现场认证检查等工作。截止目前，共认证药品批发企业439家，药品零售连锁企业136家，单体零售药店10417家。中心进一步完善了GSP认证现场检查制度，建立健全了切实可行的认证程序，并定期向经营企业发出问卷调查，以便掌握认证过程中存在的问题，     

欲速则不达——二问GSP限时认证

今年对于许多药品经营企业来讲是一个生死年,根据国家食品药品监督管理局有关文件规定(国食药监市200411号),我国药品经营企业GSP认证工作在2004年必须达到以下目标:“2004年6月30日以前,完成对地市级以上城市的药品批发企业,药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前,完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。对逾期难以完成GSP改造、不能通过GSP认证的药品经营企业应依法给予限期整改或者停业整顿的处理,最终仍不符合要求的,要依法取消其经…     

2004年1～9月北京医药行业经济运行状况

北京医药行业生产经营企业数截至2004年l0月,北京市现有药品生产企业298家,药品经营企业1829家(其中:批发273家、零售1556家);医疗器械生产企业登记注册1014家。(数据来源:按北京市药品监督管理局注册登记数统计)北京市药品监督管理局公布,截至2004年6月30日,北京市需要强制进行认证的183家药品生产企业中已有137家顺利通过药品生产企业管理规范(GMP)认证,有5家企业被兼并,41家未通过认证的企业从7月1日起将停止生产。截至2004年9月30日,北京市有1829家药品经营企业(药品批发企业273家,药品零售企业1556家),其中通过GSP认证并取得认证证…     

政策

数字解读2004年全国食品药品监管工作截至2004年底,全国5071家药品生产企业中已经有3731家通过GMP认证,占74%:未通过GMP认证的1340家企业已全部停产。据悉,全国8108家应认证药品批发企业中已有7445家通过GSP认证,1624家药品零售连锁企业中已有1410家通过GSP认证。76295家县及县     

安徽省药品批发企业GSP认证高频次缺陷项目统计分析

目的指导企业按照GSP要求提高管理水平,并为如何加强省内药品经营企业的监管提出合理化建议。方法 2011年底前安徽省药品审评认证中心对安徽省406家药品批发和零售连锁企业进行了GSP认证检查,该文对药品批发企业GSP认证现场检查缺陷项目进行了统计分析。结果分析药品批发企业质量管理易出现的缺陷项目,找到最易出现的缺陷项目。结论根据统计结果分析缺陷项目的特点和可能产生的原因,并以此提出强化质量管理的意见和建议。     

GSP实施的意义及关键

按照国家食品药品监督管理局的统一部署，2034年6月30日前，完成对地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业的GSP认证工作。2004年12月31日前，完成对除前项要求以外的药品批发企业、药品零售连锁企业和县及县以上城市的药品零售企业的GSP认证工作。目前．GSP认证工作正在有序地进行。     

加快实施GSP步伐,促进药品流通业健康发展

2002年以来,我局紧紧抓住推进实施GSP这根主线,全面规范药品经营企业的经营行为.截至2003年9月底,全市16家药品批发企业,已有10家通过GSP认证,其余6家也已完成GSP改造,正在申报认证.全市共有7家药品零售连锁公司,所属门店有247家,其中2家连锁公司共86家门店完成GSP认证,其余5家已基本完成GSP改造,将在近期申报认证.至2003年9月30日,全市共有零售药店897家,除连锁门店外,有单体门店650家.其中330家系2002年以来新申办的药店.这些新开办的药店起点普遍较高,大部分可望于2003年底之前达到GSP要求.另有320余家单体门店基础相对较差,但绝大多数有望在2004年底之前通过GSP认证,最终被淘汰出局的药品经营企业只占极小比例.     

广东省药品经营企业GSP认证现场检查缺陷项目分析

目的:为药品监管部门GSP检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供技术参考.方法:通过对2018-2019年期间广东省药品批发企业及药品零售连锁企业总部的GSP认证现场检查发现的缺陷项目进行汇总分析,找出药品批发企业及药品零售连锁企业总部在药品质量管理中存在的问题.结果 与结论:药品经营企业应该加强药品经营质量管理意...     

GSP大结局

据SFDA药品认证管理中心消息,截至2004年12月31日,95.7％的批发企业,88.7％的零售连锁企业,和88.1％的县级以上零售企业完成了GSP认证工作,GSP认证阶段性目标已基本完成,2005年将着重开展对县以下药品零售企业的GSP认证工作。三年完成GSP认证 我国实施GSP认证始于2001年。根据SFDA有关文件精神,我国要在三年内完成GSP认证工作,通过对药品经营企业实施GSP改造,强化药品经营领域的结构调整和市场行为的规范,取消一     

我省药品经营企业GSP认证跟踪检查情况分析

目的 了解我省药品经营企业GSP认证跟踪现场检查存在缺陷项目情况,掌握我省药品经营企业实施GSP的薄弱环节,并提出一些看法和建议.方法 对58家药品批发(零售连锁)企业认证检查及跟踪检查的缺陷项目进行统计,并作对比分析.结果2005年药品经营企业GSP认证跟踪检查较认证检查时,缺陷发生频次明显下降,平均每个企业减少缺陷1.02次.结论 质量信息档案、企业培训档案、药品养护档案、药品储存流转情况、实施GSP情况内部评审档案、设施设备管理档案、每年进货质量评审档案、药品质量档案等八项为缺陷出现率较高的项目,是当前我省企业实施GSP的共性薄弱环节.     

GSP认证工作进入倒计时

对于全国所有尚未通过GSP认证的药品批发企业、药品零售连锁企业和县以上城市的药品零售企业来说,能否在2004年的规定时限内通过GSP认证,将直接关系其能否继续在药品流通领域生存。 国家食品药品监督管理局日前印发的《2004年GSP认证工作意见》,正式明确了2004年GSP认证工作目标:2004年6月30日前,完成对地、     

中国医药业发展新动向

山东医药工业销售额居全国首位 2005年山东医药工业销售收入和利润分别居全国第一和第二位，医药经济综合实力明显增强。2005年，山东省已有国家标准品种1000件，取得新药证书375个，获得医疗器械二类产品注册317项次。2005年，山东新增药品批发企业132家．药品连锁企业5家，农村药品零售网点4037家。250家企业通过了GNP认证，374家药品批发、129家零售连锁、3198家县以上零售药店、6805家农村单体药店通过了GSP认证。     

药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准比较

为了配合我国《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作的顺利开展，明确药品批发企业与零售企业GSP的实质要求，分析比较药品批发与零售企业GSP认证检查评定标准之间的差异，二者在管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收与检验(进货与验收)、储存与养护(陈列与储存)、销售与售后服务(销售与服务)6个方面均存在一定差异。     

上海GSP认证后长效监管的思考

上海自2003年全面开展GSP工作以来,已有5年,共完成全市128家药品批发企业、33家药品零售连锁企业和2700多家药品零售门店的认证.GSP的强制实施,使药品经营企业的药品质量管理水平步人了一个有序、受控的发展阶段,可以说药品经营企业在经营管理方面经历了一次质的飞跃.