探讨我国创新药研发中开展儿科临床试验的时间

根据欧美等国家和地区提出的开展儿科临床试验的时间要求,结合我国的创新药研发实际情况,探讨在我国创新药开展儿科临床试验的时间点考虑,提出应建立和完善相关法规体系,提高研究水平和分阶段逐步推进.     

我国16家儿科临床试验机构试验药物管理现状调查研究

目的:本研究旨在调查我国儿童(儿童妇女)专科临床试验机构试验药物管理现状,为设完善儿科临床试验药物管理体系提供依据.方法:使用问卷调查法,对中国儿科人群药物临床试验协作网内16家儿科临床试验机构进行调研,对调查数据进行统计和分析并提出建议.结果:共发放问卷16份,问卷回收率和有效率均为100％.各机构试验药物管理基本情...     

在我国药物临床试验机构建设中引入国际通行管理模式

随着全球新药研发重心东移,我国医药市场和临床试验的市场迅速发展,药物临床试验机构建设任重而道远,引入以现场管理组织(SMO)管理模式为代表的国际通行管理模式,建立完善的质量管理体系,保持良好的运作机制,提高试验的综合管理水平,保证临床试验的质量,使国内药物临床试验机构完成的试验数据得到国际认可,将有利于推动中国药物临床试验与国际接轨的进程。     

“全国儿童新药临床试验学术研讨会”第二轮通知

儿童是新药研发的特殊群体,很多药品都没有儿童用药的临床研究数据,导致儿童超说明书用药现象十分严重,存在临床安全隐患。随着对于儿童用药安全的日益关注,开展规范化的多中心儿童药物临床试验迫在眉睫。如何开展儿科新药临床研究,成为儿科医师、药师及药物临床试验机构人员急需掌握的知识和技能。由中华医学会儿科学分会儿科临床药理学专业组和《中华儿科杂志》编辑委员会主办,北京大学第一医院儿科和首都医科大学附属北京儿童医院及汉唐博瑞·医学学术机构共同承办的“全国儿童新药临床试验学术研讨会”将于2012年10月19至21日在北京举行。     

《儿科人群药物临床试验技术指导原则》发布

3月7日,CFDA发布了《儿科人群药物临床试验技术指导原则》,该原则从伦理学考虑、数据和安全监察、受试者年龄分层、启动临床试验时间点及设计、儿科剂型选择、儿科罕见病床试验等方面做了详细的指导,阐述了开展儿科人群药物临床试验的特殊关注,说明了新研究方法的应用,提出了从成人数据向儿科人群数据外推的原则和要求。本指导原则适用于我国研发用于儿科人群新药(包括已上市药物增加儿科适应证)的临床试验。     

儿科中成药的临床有效性探索

儿科中成药的临床有效性探索主要在新药的Ⅱ期临床试验中执行.由于历史原因,目前已经上市的儿科中成药品种大多未进行过临床试验,其上市后临床再评价一般也可将有效性探索作为研究目的.阐述了儿科中成药有效性探索的内容,尤其是量效关系探索的设计与统计方法,同时总结了儿科中成药有效性探索的特点并提出可行性建议.     

小儿手足口病中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药.采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布.本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿手足口病中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导.     

小儿急性上呼吸道感染中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药.采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布.指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性上呼吸道感染中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导.     

儿童注意缺陷-多动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南

《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南,旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高,并为临床提供安全有效的儿童用药.采用世界卫生组织(WHO)推荐的"共识会议法"和美国国立卫生研究院(NIH)发展共识方案(GPP)有关原则,国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷-多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议,历经3年反复完善,最终形成共识,并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布.本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童注意缺陷-多动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点,期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导.     

加强医院药物临床试验质量管理的探索

随着人类疾病谱的变化,新药更新换代速度越来越快,新药临床试验需求不断增加,且药物临床试验是衡量医院科研能力的重要标准之一。为使医院临床试验能够深入进行及发展,应明确加强药物临床试验质量管理的重要意义,要建立健全规章制度及标准操作流程,注重医院专业人员培训,加强药物试验过程中的监察力度。强化医院临床试验质量管理是实现医院持续发展的重要途径,通过完善医院药物临床试验的管理体系,可以使我国的药物临床试验质量管理模式与国际先进水平接轨。