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本文采用案例研究形式,分析FDA批准的第1例口服植物药Crofelemer批准卷宗中的批准信、说明书、植物学、化学、临床药理学、生物药剂学等内容,揭示FDA对植物药审评的整体思路、框架、具体考量、表达方式,以期为国内植物药现代化提供科学资料,为中药企业在植物药开发过程中的品种选择、安全性研究、临床研究、标签说明书内容、适应症选择、植物药来源及质量和工艺控制,植物药治疗一致性考虑等方面提供参考意见,为中药走向国际化提供思路建议。 相似文献
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多用植物药和生鲜药是苗医用药的特点,所以目前对于苗族药的研究主要集中在植物药方面。事实上.苗医对动物药的使用,虽然远不如植物药那么广泛,但确独具特色,值得深入地探讨。 相似文献
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植物药抗生育的研究概况 总被引:3,自引:0,他引:3
植物药抗生育的研究概况湖南省衡阳市卫校周家茂,李葵香(421001)主题词植物药,避孕,抗生育研究高效、无毒、使用简便的避孕及抗生育的药物,已成为当今世界各国极为关注的课题。因此,除了继续对甾体类抗生育药物的开发和提高外,亦特别致力于从天然植物药中发... 相似文献
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遵照伟大领袖毛主席关于“洋为中用”的教导,我们对国外近十年来研究中药和植物药方面的情况作了一些资料调查,现概括为以下几个方面,供我们吸收其有益部分,作为研究、整理、发掘和提高祖国医药学的参考。一、植物药理论研究新动向国外由于实际的需要,促使了对植物药进行积极的研究,其中有关研究中药的资料很 相似文献
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《中国中医药信息杂志》2002,(8)
为了扩大传统医药在国际上的影响,促进传统医药与埃及植物药在政策管理、临床应用及贸易合作等方面的交流与合作国家中医药管理局与埃及卫生部将首次举办“植物药应用与开发专题研讨会”。会议内容:①两国在植物药应用方面的政策及管理情况。②两国传统医药在医疗保健中的地位和作用。③两国在植物药方面的研究、开发及安全使用的现状。 中埃两国将联合举办植物药应用与开发研讨会 相似文献
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药用植物的质量要求 总被引:1,自引:0,他引:1
陆顺芳 《国外医药(植物药分册)》1992,7(1):7-10
本文根据德国目前植物药情况,分析了植物药质量标准的具体特点及决定植物药质量标准的因素,如:药用植物原料的质量.药用植物所含活性成分,药用植物变异性,植物栽培控制以及纯度试验等。指出了建立药用植物质量标准的条件、步骤及可行性,并设想了未来药用植物质量研究的方向和前景。 相似文献
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目的:对傣族植物药进行分类研究。方法:从傣族植物药的药性、药物来源、形态和生活习性、入药部位、功用及药物某种特性等方面进行分类研究。结果:从傣族植物药的药性等方面均可对傣族植物药进行分类。结论:傣族植物药的分类可根据使用需要从药性、来源,形态、生活习性、入药部位、功用及药物特性等方面独立分类。 相似文献
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006 美国《植物药工业产品指南》浅析 总被引:1,自引:0,他引:1
2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical Drug Products,以下简称《指南》的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面,该指南的问世将标志着美国最终承认了植物药作为药品的合法地位;另一方面,该指南降低了植物药在美国进入新药研究的门槛,为我国的中药作为药品进入美国市场创造了机遇。尽管时隔二年多了,该指南仍然是世界范围内有关植物药研发与申报的重要文件。尤其是最近FDA批准了第一个植药物的NDA,对该《指南》的回顾与分析将有助于以植物药为主的一部分中药获得FDA的认可。 相似文献
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欧洲植物药产品委员会(Committee on Herbal Medicinal Products,CHMP)主席KellerK.博士在2006年3月的欧洲自我医疗(工业)协会(European self-Medication Industry)的会议上告知,德国药审当局(GfArM)已批准通过K10sterfrau公司传统植物药Klosterfrau Melisana的注册。这是欧盟官方自法令2004/24/EC颁布后,以传统植物药名义注册的首例药物。根据笔者与该公司的对话,Melisana已在德国使用了180多年,现已基本在欧洲各国都有销售。 相似文献
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从五个方面综述抗肿癌植物药研究趋势,即:新的细胞毒类抗肿瘤植物药、以细胞信号转导分子为靶点的抗肿瘤植物药、肿瘤新生血管生长(TA)抑制剂、肿瘤耐药逆转剂(RRA)、端粒酶抑制剂。 相似文献
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彝族植物药的发展现状研究 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:为彝族植物药的研究和开发提供参考。方法:结合目前能查阅的文献资料,归纳分析当前我国彝族植物药的发展现状,总结其中已知的药物的活性成分。结论:面对西部大开发的形势,为彝族医药学的发展提出解决问题的建议,阐述建立彝族植物药(验方)按功能主治分类数据库的必要性。 相似文献
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根据我国的实际情况,对21世纪植物药的开拓与创新进行了探讨,其中综述了植物药的过去和现状,提出了植物药的创新途径并讨论了它的生物筛选、萃取和分离方法。利用我国中医药的传统优势与现代科学技术密切地结合起来是开拓新植物药的重要途径。同时还叙述了其发展趋势和展望。 相似文献
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朱晓薇 《国外医药(植物药分册)》1998,13(3):104-112
现代合成抗炎药有各种副反应,为寻找作用好,副作用小的抗炎新药,很多国家的药学工作者对植物药的抗炎作用进行了广泛,深入的研究。本文对近年来国外抗炎植物药的研究进展作一综述。 相似文献
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我国植物药(中药)研究的问题与建议 总被引:15,自引:0,他引:15
目的 :为我国植物药 (中药)研究与全球性植物药研发相适应提供参考。方法 :结合作者的工作体会 ,归纳、分析当前我国植物药 (中药 )研究中存在的诸如资源、质量、活性成分等问题并提出建议。结果和结论 :面对全球性植物药研发带来的前所未有的契机 ,我国植物药 (中药 )顺利走向世界必须解决现存的几个主要问题。 相似文献