制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策探讨

通过查阅文献、法规等资料,分析我国制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题,提出对策：制药企业应借鉴国外先进的质量管理理念和细则,结合药品研发的项目管理模式,基于药品研发工作的灵活性、创新性等特点,以及各研究阶段不同的特征与目标要求,构建良好的研发质量管理体系。逐步强化药品研发质量管理,规范药品研发,为产品成功报批奠定良好的合规基础,促进企业发展。要避免采用与研发活动严重脱节的形式化管理和全面质量管理“一刀切”的管理模式束缚药品研发。     

指导原则在药品研发与评价中的不可替代作用

指导原则是指导药品研发和评价的核心技术性文件,是规范药品研发秩序和提高研发与评价水平的关键工具.着力推进指导原则的实施是改变目前研发现状的有力举措.     

2008年北京市中药注册情况分析

2007年10月,国家食品药品监督管理局颁布实施了新版《药品注册管理办法》,随后颁布了《中药注册管理补充规定》,对中药研发及审批提出了新的要求。此举进一步规范了药品研发秩序,激励了创新药的研究,有效遏制了药品研发的低水平重复建设。     

药品注册核查中对数据管理要求的研究

药品研发数据是药品安全性、有效性及质量可控的重要证据,是药品注册核查的重要内容.目前,我国药品研制环节对数据管理规则和要求的理解和落实还存在差距.本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究,通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析,建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通...     

完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

目的：为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法：通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人,了解我国制药企业研发质量管理的现状,为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论：完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点：①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权;②分类建立文件体系,使质量管理有章可循;③加强培训,确保培训效果;④建立有效的质量考核管理制度,确保质量体系有效运行。     

浅谈在医院药品管理工作中书写标准操作规程（SOP）的体会

标准操作规程（SOP）是医院药品管理工作中使用率最高的文件.为落实国家有关的法律法规及三甲医院药品管理要求,实现“以病人为中心,安全合理用药”的药学服务理念,规范医院药品管理各环节的工作行为,本院在药品质量管理各环节开展SOP的书写工作,以指导医院药品质量与安全管理工作.通过书写SOP,增强了药剂工作人员对药品管理法律法规、药品管理基本知识的理解,增加了药品质量与安全管理意识,规范了医院药品管理中的行为.SOP文件可在医院药品质量与安全管理活动中发挥着积极的作用.     

药品研发中的风险控制

目的新药研发是企业长期发展的基础,是药品质量的源头,对药品上市后的安全起着至关重要的作用。因此,建立新药研发过程中有效的质量和风险控制是药品企业长期发展的需求。方法在药品研发不同阶段开始前引入风险评估,对药品研发过程进行质量和风险的控制。结果这种风险控制体系已在本公司运行,并已取得良好的效果。结论药品研发过程中的质量控制不仅仅是为了应对GMP认证的要求,更重要的是能将质量源于设计Ⅲ的理念有效的融入企业的研发管理中,使其真正能为提升产品的质量服务。     

垦利县药监局采取措施强化医疗机构麻醉、一类精神药品监管

一是提高认识、学习落实法规文件。召开医疗机构、药品义务协管员会议，专题学习《药品管理法》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定(暂行)》等文件。要求在原有管理组织的基础上，调整充实人员，进一步明确各岗位人员的职责，确保规定落到实处。     

新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。     

我国药品注册制度调整对新药研发的影响研究

目的:为新药研发企业在我国药品注册制度调整后提高注册成功率提供参考。方法:通过对国家药品政策、法规及相关文献进行全面研究和梳理,了解药品注册制度调整的主要内容及其对药品研发剂型、药品专利、现场核查的影响,并提出建议。结果与结论:我国调整后的药品管理制度对新药、仿制药有了新的定义;对药品的研发条件、研发过程及研发的现场检查均作了具体的要求和规定;加大了对于专利和专利权人的保护。其要求新药应评估市场价值和临床优势;对药品注册申报资料的内容、要求等方面进行了相关调整。新药研发企业应在实施上市许可人管理制度试点的基础上尽早确立药品上市许可人管理制度,提高新药研发企业经营的效率和效益;新药研发应关注临床疗效和市场的需求,应重点关注对常见病、多发病和重大疾病有良好临床疗效的药品,治疗罕见病、老年人和儿童疾病等的药品可利用"绿色通道"或快速审批通道加快药品注册速度;新药研发企业应改善研发条件,规范研发过程的管理,确保研发有效、顺利进行。     

新版GMP引入质量风险管理具有重大意义

新版GMP首次将质量风险管理这一目前国际上强化药品安全管理与控制的概念引入文件,由此,和国际接轨的一种基于风险管理理念的药品质量管理方法在国内药品生产中正式得以应用。新版GMP强调了质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中,这意味着将药品质量的实现放到从研发、生产到使用的整个完整的过程中来考量。对于药品生产企业来说,质量风险管理在整个质量管理体系中处于统领地位,是一切质量管理工作的出发点。     

药品经营质量管理文件的建立与管理

围绕着药品经营企业为什么要建立质量管理文件 ,建立哪些文件 ,以及建立文件的原则和文件管理问题 ,根据GSP要求和我省一些企业实施GSP的成功经验 ,就企业如何建立药品质量管理文件这一主题发表自己的一些看法     

药品经营质量管理文件的建立与管理

围绕着药品经营企业为什么要建立质量管理文件,建立哪些文件,以及建立文件的原则和文件管理问题,根据GSP要求和我省一些企业实施GSP的成功经验,就企业如何建立药品质量管理文件这一主题发表自己的一些看法.     

药品注册鼓励创新 申报要求“新优同”

<正>鼓励创新是药品注册管理工作的核心,国家食品药品监督管理局在药品注册管理过程中鼓励创新,要求申请注册的药品"新、优、同",以推动我国医药行业研发水平的整体     

药物制剂生产中的物料管理

根据GMP规范要求，药品生产过程必须确保产品质量的一致性，即采用经验证证实可以实现一致性的生产工艺来始终如一地生产加工药品。在药物制剂生产中，原料、辅料及包装材料等生产物料是构成产品生产工艺的基本内容，也是形成产品质量的基本要素，直接或间接地影响中间产品和最终成品质量的稳定性。若要始终如一地生产符合质量标准的药品，加强生产物料管理是药品生产质量管理工作的重要内容之一。     

药品经营质量管理文件的建立与管理

围绕着药品经营企业为什么要建立质量管理文件，建立哪些文件，以及建立文件的原则和文件管理问题，根据GSP要求和我省一些企业实施GSP的成功经验，就企业如何建立药品质量管理文件这一主题发表自己的一些看法。     

关于美国放射性药品注册管理制度的探讨

目的 探讨美国放射性药品注册管理的体制机制,为我国放射性药品的管理提供参考.方法 分析当前美国放射性药品的定义、法规体系、管理机构、注册管理程序和申请文件要求等.结果与结论 美国的放射性药品注册管理制度比较完善,可供借鉴.     

对实施药品GMP的认识和体会

GMP(Good Manufacture Practice)是药品生产和质量管理的基本准则，体现了对药品生产全过程的控制要求。对于药品生产企业来说，GMP的要求是强制性的。推行GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节均有文件加以控制，从而确保产品质量。在2002年12月1日至2003年1月15日期     

《中华人民共和国药品注册管理办法》新法规与原法规技术要求的比较

本文从药品临床试验的定义、生物等效性试验、临床研究病例数、临床试验的对照药、速释、缓释、控释制剂的临床要求等方面,介绍并分析了《中华人民共和国药品注册管理办法》和《中华人民共和国新药审批办法》中对药品临床研究相关要求的主要变化,旨在帮助药品研发的相关人员加深对国家药品注册管理办法的理解。     

对药品生产企业实施GMP的调查与思考

目的探索药品生产企业深入贯彻药品GMP,确保生产环节药品质量。方法通过调查,归纳分析当前药品生产企业实施GMP管理中存在的主要问题并提出建议。结果与结论药品生产企业深入贯彻GMP,应进一步解放思想,实现五个转变、做到五个结合、文件修订把握四个基本点、实现文件的八个特性,把GMP的本质要求量化、细化到每一个药品的管理和生产全过程。同时药监部门也要实事求是地解决药品GMP认证现场检查中存在的问题。