药物国家级有证计量标准物质

国家级标准物质是《中华人民共和国计量法》中规定依法管理的计量标准,作为高度均匀、良好稳定和量值准确的测量标准,标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用。国家级标准物质属有证计量标准物质,带有特性量标准值及不确定度,可在化学、物理、生物、药学等领域用于校准测量仪器和测量过程、评价测量方法的准确度和检测实验室的检测能力、确定样品的特性量值、进行量值仲裁等功能。国家级标准物质具有《制造计量器具许可证》和《标准物质定级证书》,分     

药物国家级有证计量标准物质

国家级标准物质是《中华人民共和国计量法》中规定依法管理的计量标准,作为高度均匀、良好稳定和量值;住确的测量标准,标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用。     

药物标准物质的发展和应用概况

简要叙述了作为药品标准物质的质量要求及其在提高药品质量,完善药品质量标准的重要地位;并通过对各国药典收载药品标准物质数量逐年增长趋势的介绍,显示了药品标准物质在不同用途使用中的价值及其今后的发展前景。     

药物信息

<正>FDA批准新型人凝血酶原复合物Kcentra上市2013年4月29日,FDA批准德国CSL Behring公司的Kcentra(人凝血酶原复合物)上市,用于紧急逆转接受维生素K拮抗剂(VKA)抗凝治疗的成人急性大出血,Kcentra由健康捐献者的混合血浆制得。该药物通过特定方式进行加工之后,使其病毒或其他疾病传播的风险降到最低。FDA对Kcentra     

药物信息

<正>FDA批准首个治疗耐多药结核病药上市2012年12月28日,杨森制药的Sirturo通过快速审核程序获FDA批准,用于对现有两种抗结核药物异烟肼和利福平均有抗性的多重耐药性肺结核(MDR-TB)成年患者的治疗。Sirturo是首个获FDA批准的治疗MDR-TB的药物,同时获孤儿药认证,与现有抗结核药作用机制不同,该药通过抑制人体内结核杆菌复制和传播所需的ATP合成酶而发挥作用。通过     

欧盟药品标准与标准物质管理研究

目的：通过对欧盟药品标准及标准物质管理模式进行研究,以期对我国建立科学的药品标准管理体系提出借鉴。方法查阅EDQM网站,分析欧盟相关管理流程,与我国当前现状进行对比研究。结果欧洲药典制定过程充分展现其规范性、先进性与权威性、时效性与公开透明性,同时标准与标准物质制修订过程各方职责明确。结论我国可以借鉴欧盟药品标准管理中的相关模式与特点,以提高药品标准。     

药物警戒信息

欧盟再次警告依托考昔不适用于部分高血压患者 2008年9月,欧洲药品管理局(EMEA)发布默沙东公司告医务人员的信,再次警告90mg依托考昔不适用于血压未得到控制的高血压患者.     

药物警戒信息

美国FDA公布降胆固醇药临床试验结果 2009年1月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)再次发布信息,重申低密度脂蛋白(LDL)过高是导致心血管疾病(如心脏病发作、中风和猝死)的风险因素,降低低密度脂蛋白可以减少心血管疾病的发生风险.     

药物警戒信息

美国FDA警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险 2008年12月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布有关使用口服磷酸盐(OSP)制剂清理肠道导致急性磷酸盐肾病的警告,包括处方类和非处方类OSP产品.     

药物产品信息

Iressa的后续产品Zactima，多动症治疗药物安全性，多西环素新用途，专家建议3种抗哮喘药物撤出市场，贝伐单抗可望彻底改变癌症治疗方向……     

药物信息四则

美国:最近美国食品药物管理局已批准含有抗雌激素作用的三苯氧胺的制剂可用于绝经后妇女转移胸腺癌的短期治     

比阿培南标准物质的研制

目的 为满足国内比阿培南质量控制的需要,标定首批比阿培南标准物质的含量.方法 分别采用质量平衡法和定量核磁共振法确定了比阿培南标准物质的含量,并通过对比阿培南杂质的分析,对质量平衡法的准确性进行了评价.结果 为消除比阿培南主成分与杂质在色谱中可能存在响应因子不同而使质量平衡法结果偏离的影响,本批比阿培南对照品的含量以质量平衡法和定量核磁共振法的均值确定,按比阿培南C15H18N4O4S计含量为98.5%.结论 采用定量核磁共振法和质量平衡法共同标定标准物质的含量,为首批标准物质标定工作提供了新的参考模式.     

国家药品标准物质的管理

国家药品标准物质的管理汪开敏，柴玉生，陈香元（中国药品生物制品检定所１０００５０）我国药品标准物质是国家颁布的药品标准使用的一种实物标准。其研制、标定、分装、发放的确认必须具有国家认可的合法程序。建国初期，中华人民共和国卫生部即指定中国药品生物制品检...     

体外诊断试剂标准物质国内外现状

概述临床检验量值溯源体系和体外诊断试剂标准物质的国内外现状，分别叙述了血脂、酶学、血液学、分子生物学、免疫学、微生物学等方面的检测标准化。阐明加强体外诊断试剂标准物质建设的重要意义，不仅有利于诊断结果的准确一致，而且是做好体外诊断试剂技术监督的有力保证。     

特殊药品标准物质的管理

目的 规范特殊药品标准物质管理.方法 结合特殊药品的相关法律法规,联系实际工作,规范特殊药品标准物质管理.结果与结论 首次定义了特殊药品标准物质,并通过对特殊药品标准物质的规范管理与供应方法的介绍,为用户提供指导和参考.     

标准发布信息

本栏目刊载国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件、国家药品标准硕布件,若查询具体内容可与国家药典委员会相关处室联系。国家食品药品监督管理局国家药品标准(新药试行标准转正式标准)颁布件(中药)批件号药品名称类别生产单位标准编号实施日期(2003)国药标字Z一198号冠     

标准修订信息

保妇康栓质量标准 国家药品监督管理局于2002年7月31日批准对保妇康栓质量标准进行修订。修订编号2002ZFB0172,本修订标准执行日期为2002年10月1日。     

标准发布信息

本栏目所刊载的国家标准、国家药品标准(新药试行标准转正式标准)、国家药品标准(修订)颁布件目录,若查询具体内容可与国家药典委员会相关处室联系。     

标准修订信息

国家药品监督管理局于2003年2月23日批准对胃肠灵胶囊质量标准进行修订。修订编号 2003B00367,本修订标准执行日期为2003年4月23日。 国家药典委员会中药标准处供稿