中药饮片中二氧化硫残留量检测分析

目的：分析市场上部分中药饮片中二氧化硫的残留量情况,为进一步制定和完善中药饮片流通管理规范提供参考。方法：按照《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,对2010-2013年本公司在本地区内供应的中药饮片品种以及部分中药饮片厂商提供的19种中药饮片（桔梗、北沙参、当归、远志、贝母、白鲜皮、菊花、金银花、半夏、山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛）进行检测。结果：在19个品种136批次中药饮片样品中,有12批次未检出二氧化硫,占样品总批次的8.8%;30批次二氧化硫含量低于其相应的限度标准,占样品总批次的22.1%;有94批次超出目前推荐限量,占总批次的69.1%。最高残留量为花类,达2651 mg·kg-1。结论：目前市场上党参、菊花、金银花等19种中药饮片中,91%以上均不同程度地有二氧化硫残留,其中,党参、当归、天花粉、天麻、北沙参、菊花、金银花7个品种含量过高,应引起重视。     

我院入库中药饮片二氧化硫残留量测定情况分析

目的:通过测定我院购入中药饮片的二氧化硫残留量,分析中药饮片二氧化硫残留量的现状,为我院中药饮片的质量控制提供资料,保证临床用药安全。方法:在待入库的中药饮片中,随机抽取100批,其中二氧化硫限量为400 mg·kg-1的10个品种36批和限量为150 mg·kg-1的其他品种64批;依据《中国药典》2010年版和文献报道的方法测定并计算二氧化硫含量。结果:100批中药饮片样品中,二氧化硫残留量超过标准的有14批(大于限量400 mg·kg-1和大于限量150 mg·kg-1各7批),其中限量为400 mg·kg-1的不合格率为19.4%,限量为150 mg·kg-1的不合格率为10.9%。结论:该测定方法操作简单,重复性好,可快速测定中药饮片中二氧化硫的残留量;当前市场上中药饮片二氧化硫残留量超标的问题十分严重,生产厂家需加强对硫磺熏蒸中药材的规范管理,医院应增加入库前二氧化硫残留量定量检测环节,保证临床安全用药。     

江西市售桑白皮的质量情况分析与评价

目的：对市售常见的中药饮片桑白皮进行综合质量分析与评价。方法：按《中国药典》2015 年版一部及《江 西省中药饮片炮制规范》2008 年版对江西市场上流通的桑白皮饮片共 70 批次进行检验分析。结果：70 批次桑白皮中, 55 批次符合规定,合格率为 78.57%。其中,2 批次性状不合格,5 批次水分不合格,5 批次总灰分不合格,1 批次酸不 溶性灰分不合格,9 批次二氧化硫残留量不合格。结论：市售桑白皮总体质量较好,但仍存在一定问题,需进一步加大 检测力度,切实把严质量关。     

10种中药材及饮片亚硫酸盐残留检测结果分析

目的 对市场上抽取的10种中药材及其饮片进行二氧化硫残留量测定,并对结果进行统计分析,提出标准建议和监管建议.方法 采用《中国药典》2010年版第一增补本中二氧化硫残留量测定法,按照《中国药典》2010年版第二增补本中的限量要求对检测结果进行统计分析.结果与结论 共检测10个品种896批中药材及饮片,开展过中药饮片无硫化专项整治工作地区的样品结果满意.建议应加强对二氧化硫残留量限度标准的实施,严格市场监管,加大政策扶持力度,指导规范加工方法的转化,进而保证中药饮片质量安全.     

上海市场13种中药饮片二氧化硫残留情况检测分析

目的对上海市场13种中药饮片中二氧化硫残留情况进行检测分析,为监管部门市场监管提供依据,为完善中药饮片二氧化硫残留限量指标提供参考。方法采用《中国药典》2010年版方法检测二氧化硫残留。结果在检测的13种140批中药饮片样品中,36批次未检出二氧化硫,占样品总批次的25．7％;49批次低于10mg·kg^-1;38批次超出目前推荐限量（山药、白芍、党参≤400mg·kg^-1,其他≤150mg·kg^-1）,占总批次的27％,最高残留达2550mg·kg^-1。结论上海中药材市场山药、麦冬、党参、菊花等13种中药饮片中,个别品种二氧化硫含量过高,监管部门应制定具体的措施,加强监管,保证上海市中药饮片的质量安全。     

我院中药饮片供货商饮片硫熏情况的调查分析

目的：了解我院中药饮片供货商饮片硫熏情况,为完善中药饮片供货企业考核体系及中药饮片准入制度提供参考。方法：采用比色法快速检测二氧化硫残留量。结果：19个品种86批样品二氧化硫残留量合格率达66.3%。结论：中药饮片硫熏现象仍然普遍,我院应加强监管,保证用药安全有效。     

9种中药饮片二氧化硫残留量的测定

目的:考察目前哈尔滨市场上9种中药饮片中二氧化硫残留量。方法:采用《中国药典》2010年版规定的方法,对从哈尔滨市药品经营单位、使用单位抽取的9种中药饮片共计113批样品进行二氧化硫残留量测定。结果:二氧化硫残留量超过150 mg/kg的52批,超过400 mg/kg的4批。结论:哈尔滨市医药市场上一些中药饮片存在硫磺熏蒸现象,其安全性应引起重视。     

两种不同方法测定天花粉和葛根中二氧化硫残留量的比较研究

目的：采用两种不同方法对天花粉和葛根中二氧化硫残留量进行测定和比较,探讨两种方法测定结果的相关性。方法：分别采用离子色谱法与酸蒸馏碘滴定法对12批次天花粉和14批次葛根中二氧化硫残留量进行了测定,并对测定结果进行统计分析。结果：两种方法测得样品中二氧化硫残留量均有统计学意义（P〈0.05）。结论：离子色谱法与酸蒸馏碘滴定法测得天花粉与葛根中二氧化硫残留量均有很好的相关性。     

我国2013-2017年中药材及饮片硫熏情况调查以及二氧化硫残留量限度标准建议

目的:对我国中药材及饮片的硫熏现状进行调查,并提出对其二氧化硫残留量限度标准的建议。方法:收集来自全国27个省、直辖市、自治区的省/市级药品检验机构在2013-2017年期间的共374个中药材及饮片品种信息及二氧化硫残留量测定数据,并进行汇总分析。对样品数量≥10批的121个品种的二氧化硫残留量平均值、中位值、最大值、合格率、检出率等指标进行分类统计。结果:本次调查共涉及中药材及饮片374个品种,合计13 776批次样品,其二氧化硫含量平均值为242 mg/kg,中位值为27 mg/kg,最大值为8 782 mg/kg,总体合格率为79.7%。分类统计的结果显示,《中国药典》规定限度不得超过400 mg/kg的10个品种中,党参、天花粉、天冬、粉葛、牛膝等5个品种硫熏超标现象较严重,合格率均不到80%;样品数量≥30批的品种中,红花等16个品种不存在或极少存在滥用硫熏情况,土鳖虫等19个品种虽存在过度硫熏的情况但不严重,金银花等25个品种存在严重的过度硫熏情况;样品数量为10～29批的品种中,酸枣仁等33个品种不存在或极少存在滥用硫熏情况,菟丝子等8个品种虽存在过度硫熏的情况但不严重,瓜蒌皮等10个品种存在严重的过度硫熏情况。结论:对于不存在或极少存在过度硫熏的品种,建议单列名单,不需进行批批检测;对于存在硫熏现象及硫熏现象严重的品种,建议在2020版《中国药典》各品种项下增加二氧化硫残留限量项目,并将硫熏严重的品种限量规定为不得超过400 mg/kg,到2025年版《中国药典》则可将其限量要求降低至不得超过150 mg/kg;其他品种则保留2015年版《中国药典》(四部)通则0212"药材和饮片检定"中的"二氧化硫药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得超过150 mg/kg"的规定。     

黄芪饮片中二氧化硫残留分析

目的 研究黄芪饮片中二氧化硫的残留量现状.方法 将黄芪饮片进行衍生化操作.采用分光光度法,获得二氧化硫残留量及污染现状.结果 亚硫酸钠在1～20 nmol线性关系良好(r2=0.9982),平均回收率为92.79％,相对标准偏差为1.02％.根据《中国药典》标准(150.00 mg/kg),在22个批次样本中,7个批次...     

中药中二氧化硫残留的检测方法与最大残留限量分析

为了正确认识和解决中药中二氧化硫残留超标问题,对亚硫酸盐类的应用、安全性、检测方法和最大残留限量进行了综述和分析。同时对200多种共计2 000余批次中药材和饮片进行了残留量测定,结果表明总体合格率为74.24%(以150 mg.kg-1为最大残留限量),一些品种超标问题严重,亟待加强对硫磺熏蒸的规范和二氧化硫残留量的监督检验。     

2010年版《中国药典》中中药饮片不同炮制方法归类与分析

目的:为掌握中药炮制方法、规范饮片质量标准、促进临床合理用药提供依据。方法:对2010年版《中国药典》中所收载的中药饮片炮制内容进行归类与分析。结果:2010年版《中国药典》中共收载中药材591种,其中未列饮片项的中药有148种,23味中药的25个炮制品单列质量标准、附有2种及以上炮制品的中药159种;中药不同炮制方法与炮制品质量标准各有特点。结论:2010年版《中国药典》为规范全国中药饮片炮制方法与饮片质量标准提供了依据与指导,应认真参照执行。同时,中药炮制方法及饮片质量标准研究还有待进一步深入。     

中药饮片污染耐胆盐革兰阴性菌的考察

目的：考察中药饮片耐胆盐革兰阴性菌的污染状况。方法：依据2015年版《中国药典》微生物限度检查法草案中耐胆盐革兰阴性菌检查方法对中药饮片耐胆盐革兰阴性菌进行定性检查,对阳性样品进行定量检查,比较预培养2h和不预培养两种方法对耐胆盐革兰阴性菌定量检出的差异。结果：通过对17个品种174批中药饮片的考察,结果显示中药饮片耐胆盐革兰阴性菌污染比较严重,达81.0％。按2015年版《中国药典》中药饮片耐胆盐革兰阴性菌标准来判断,16.1％不合格,且预培养2 h和不预培养两种方法检验结果没有显著差异（ P＞0.05）。结论：本研究可为2015年版《中国药典》中药饮片耐胆盐革兰阴性菌限度标准的制定提供参考依据。     

中成药及中药饮片使用安全性分析

目的:了解近年来医疗机构中成药及中药饮片使用的安全性,发现其中规律,指导临床安全合理用药。方法:检索2004年-2009年CNKI收载的中医学与中药学、药学类影响因子≥0.5的统计源期刊中的中成药和中药饮片不良反应个案,收集药品、患者及不良反应/事件(ADR/ADE)的相关信息并分析评价。结果:共收集个案报道200篇,病例244例,涉及包括中药饮片在内的126个品种。女性人群,中药注射剂以及清热解表类、祛瘀类品种发生ADR/ADE几率较高;全身性损害、神经系统损害和皮肤损害是最常累及的系统或器官。结论:应正视中成药及中药饮片的安全性,着重加强患者过敏史的了解和辩证合理用药。     

基层医院中药饮片质量控制存在问题及对策

目的:提高基层医院中药饮片质量,保障用药安全。方法:结合基层医院中药饮片的现状,分析引起基层医院中药饮片质量较低的原因,并提出对策。结果:基层医院中药饮片质量控制存在的问题有从业人员技术力量薄弱、进货质量把关不严格、炮制不到位、仓储条件不达标、上级领导重视力度不够、管理不完善等。结论:基层医院应提高从业人员的道德和业务素质,加强进货、炮制、储存各个环节的监管力度,完善质量管理制度,保障用药安全、有效。     

中药材(饮片)中二氧化硫残留量限度的探讨

目的探讨中药材(饮片)中二氧化硫(SO2)残留量测定的必要性。方法采用酸蒸馏碘滴定法对中药材中SO2残留量进行测定。结果部分市售中药材(饮片)中SO2残留量较高,存在安全隐患。结论中药材(饮片)中SO2残留量限度的确定具有必要性。     

100批中药材中二氧化硫残留量的考察

目的：探索中药材中二氧化硫残留量的检测方法,分析市场上在售中药材中二氧化硫残留量的现状,为其残留的控制提供资料.方法：取100批中药材,在密闭容器中对样品进行酸化并加热蒸馏,以释放出其中的二氧化硫,释放物用乙酸铅溶液吸收,以碘滴定液滴定,根据所消耗的碘滴定液量计算出样品中的二氧化硫含量.结果：100批中药材样品中,二氧化硫残留量小于30 mg· kg^-1的有44批,在30～150 mg· kg^-1的有22批,在150～400 mg· kg^-1的有29批,19批样品二氧化硫残留量超过了400 mg· kg^-1.结论：此方法简便准确,可用于中药材中二氧化硫的残留量快速测定;当前市场上中药材二氧化硫残留的问题十分严重,亟需加强对硫磺熏蒸中药材的规范监管.