抗感染新药安全性评价的基本要求及临床前毒理学研究原则

药物安全性评价的根本目的是为了确保临床用药的安全,对一个新化合物,若要成为药物,除必须具有一定的药理活性外,还必须对人体无害,在新药的研制开发中,对新药的安全性评价工作通常和新药的药理、药效学工作同步进行,并随着新药的药理、药效学研究的深入而不断深入,按其时间顺序,新药的安全性评价工作可概话为三个主要阶段:临床前研究——系指新药在被批准进行一期临床实验前所必须进行的一系列毒理学研究.临床研究——系指和一期临床实验同步进行,至该新药获得新药证书被批准上市销售期间所必须进行的一系列毒理学研究.上市药品的不良反应监测及毒理学研究——系指新药被批准上市销售后,对该药广泛应用后出现的不良反应进行监测,并通过实验毒理学的方法确证新药和临床中发生的不良反应间的关系,对一些由于具有特殊临床价值而被有条件批准使用的新药,药品上市后监测该药在特定环境下发生的不良反应情况,是判断其是否真正具有临床使用价值的重要途径.     

药物安全性相关因素分析

目的:探讨影响药物安全性的因素,供药物开发及临床应用参考。方法:复习近年来有关ADRs及药物安全性的研究文献,阐明影响药物安全性的重要因素。结果:药物代谢、遗传药理、病人的年龄、病理生理状况以及联合用药是影响药物安全性不可低估的因素。上市药物监测是保证药物安全性最重要的措施之一,新药上市1~3年是监测的关键时期。结论:在新药研究和开发时,对这些影响因素进行评价和研究,尤其是增加体外药物相互作用的研究项目,可以有效地降低ADRs的发生率,防止不良反应给人体造成的危险,还可以降低新药开发的风险。加强新药上市1~3年内ADRs的监测,正确评临床应用的风险和效益,可以有效地保证新药的安全性。     

药物安全性相关因素分析

目的：探讨影响药物安全性的因素,供药物开发及临床应用参考。方法：复习近年来有关ADRs及药物安全性的研究文献,阐明影响药物安全性的重要因素。结果：药物代谢、遗传药理,病人的年龄,病理生理状况以及联合用药是影响药物安全性不可低估的因素,上市药物监测是保证药物安全性最重要的措施之一。新药上市1-3年是监测的关键时期,结论：在新药研究和开发时,对这些影响因素进行评价和研究,尤其是增加体外药物相互作用的研究项目,可以有效地降低ADRs的发生率,防止不良反应给人体造成的危险,还可以降低新药开发的风险,加强新药上市1-3年内ADRs的监测,正确评临床应用的风险和效益,可以有效地保证新药的安全性。     

药物安全性的评价方法Ⅱ--药物不良反应资料的合并分析

药物不良反应的资料主要来源于新药上市前的临床试验和上市后监测.与药物有效性资料不同,药物不良反应资料十分零散,以个案报告居多,加上受到各种内外因素的制约,各单独研究结果或报告之间存在较大的异质性,这在药物不良反应发生率的报道方面显得尤为突出,很难在药物治疗实践中作为可靠的科学依据.本文分析了药物不良反应资料汇总中存在的问题,揭示其原因或影响因素,有针对性地提出具体的解决办法.     

新药Ⅳ期临床试验浅谈

1　新药Ⅳ期临床试验的意义和内容1 1　Ⅳ期临床试验的意义。我国 1999年修订颁布的《新药审批办法》中Ⅳ期临床试验的解释是 :新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应 (注意罕见不良反应 )。新药经过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验后 ,经审查后即可被批准上市 ,但药品上市前临床研究由于各方面的限制总存在着缺陷 ,如病例太少 ,目的太单纯 ,年龄太集中于中年期 ,使用面太窄 ,研究时间太短[1] 。这与上市后药品在社会范围内大人群中临床应用的实际情况有很大差异 ,因此 ,新药上市后还应继续进行上市后使用情况的监测 ,即Ⅳ期临床试验。…     

《中国新药杂志》临床栏目征稿启事

为提高我国新药临床研究水平,指导上市后新药的合理用药,本刊2006年改为半月刊后,将加大相关文章的报道力度。征稿内容:各期新药临床研究(论著),药物不良反应(病例报告),上市后新药再评价(回顾     

临床栏目征稿启事

为提高我国新药临床研究水平,指导上市后新药的合理用药,本刊2006年改为半月刊后,将加大相关文章的报道力度。征稿内容:各期新药临床研究(论著),药物不良反应(病例报告),上市后新药再评价(回顾     

谈我院药物不良反应监督工作及其反思

药物不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。随着新药的不断上市 ,药物不良反应的发生机率也在增加。这是医药工作者必须关注的问题。1　药物不良反应监测基本情况我院临床药理室自开展药物不良反应监测工作后 ,对各临床科室下发了药物不良反应记录登记本和监测报告表。根据 2 0 0 1年 9月 2 2日～ 2 0 0 2年 7月 2日的门诊观察室登记情况统计 ,患者用药后出现的不良反应共有 6 3例 ,涉及的药物有西药、中药。西药类较为集中的、占不良反应率前 4位的是 :青霉素类 10例 ,即青霉素 6例 ,氯唑西林 2…     

关注我国自主研发新药的安全性

随着我国药品审评审批制度的改革, 自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度(尤其是附条件批准制度)和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段, 自主研发新药的安全性需要给予更多的关注, 做好其上市后的安全性监测和研究。其中包括加强药物安全性监测工作, 做好文献数据的系统性评价, 通过高质量真实世界研究广泛收集药品安全性数据, 对药物安全性报告数据进行深入挖掘等, 为患者安全使用该类药物提供更多的数据支持。     

加强上市后临床试验药品的ADR监察

简述我国新药研制的现状及新药由仿制向创制和仿制相结舍转轨的新形势下,走符舍我国国情的自主开发新药的道路已势在必行。鉴于我国有世界范围内最大的用药人群．有开展ADR监察的必要性,井阐述了我国新药的研制方法。由于上市前临床试验的局限性．只有药品上市后在用药人群多样和复杂的环境中,通过大数量的观察,井利用流行病学的原理和方法进行药物评价才能获得确切的论证。从本世纪几欢药害事件中我们应该认识到药品不良反应监测应该贯穿在药品的整个生命期,但是重点是新药上市后的头几年．说明了加强上市后药品ADR监察的重要性。     

编者推荐

新药监测期制度是我国医药监管体系中不可或缺的组成部分,对保障创新药物上市后的安全性有重要意义。日本是新药监测期制度建立较早的国家之一,积累经验已形成了较为成熟的制度。《中日创新药物监测期制度的比较研究》一文系统地介绍了中日两国新药监测期制度,并从新药     

药品不良反应监察系列问答62——为何要实行ADR监测报告制度?

１９９９年５月１日起实施的新药审批办法已规定实行ＡＤＲ监测报告制度。实行该制度是由于药品上市前虽然已对其安全性进行了动物试验和临床试验，但有些不良反应只有在上市后才能出现，其原因如下：（１）动物和人存在种属差异，因而两者对药物的反应不尽相同，有些不良反应无法在动物身上产生；（２）临床试验的病例有限，对发生率较低的不良反应不易发现，即使发现不良反应，但由于病例数太少，不可能完全了解它；（３）临床试验对病例的选择以及用药方法均有严格要求，而药品上市后，用药的人群和用药方法都会比临床试验复杂，从而会发…     

从PPA事件认识上市药品不良反应监测的重要性

目的：由ＰＰＡ事件认识上市后药品不良反应监测的重要性 方法：参考文献及浏览相关网站,综述上市后药品不良反应监测的重要性、建主健全上市药物评价机制及ＡＤＲ监测体系的意义,比较几种：ＡＤＲ监测方法及其注意事项,并对加强ＡＤＲ监测工作提出几点建议 结果与结论：建立健全上市后药物评价机制和上市后药品不良及应监测制度,能有效防止药物不良反应的发生和蔓延     

新型口服抗凝药达比加群酯

达比加群酯是一种新型口服抗凝药物,通过直接抑制凝血酶起到抗凝作用。达比加群酯2010年10月19日获准在美国上市,是继华法林之后50年来首个在美上市的口服抗凝血新药。该药具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少、不良反应小等优点。     

致命性药物相互作用导致米贝拉地尔撤市的简析与启示

盐酸米贝拉地尔是瑞士罗氏公司研制生产的T型钙通道阻滞剂,初期适应症为高血压、冠心病心绞痛和心力衰竭.1997年相继在欧洲、美国、日本上市,由于其药物相互作用的严重不良反应,于1998年6月自愿撤市.简述盐酸米贝拉地尔的药理学特性、临床研究、严重的药物相互作用以及上市后的调整过程,希望对我国的新药研发人员、临床医生等带来有益的启示,从而加深对我国新药上市后临床评价研究的认识、重视和加强监控药物相互作用的不良反应等安全性评估,加快我国的新药研发进程.     

1980～2001年FDA公布从美国市场撤消的药品

目的：回顾1980－2001年美国FDA公告从市场上撤消的20种处方药物。方法：检索文献和FDA网站，从中获得信息资料，报道撤出的原因和时间。结果：新药上市前由于临床研究的局限性，观察病例样本较少，因此一些罕见的不良反应通常发生率在0．01％以下，不易在较小样本的人群中和较短时间内出现，需要大量人群和长时间的应用后才被发现。结论：①临床医师和药师应加强对药品不良反应的认识；②建议上市后药品的再评价，特别是对新药应进行大样本和多中心的临床观察，验证药物的安全性和有效性；③做到合理用药，不盲目滥用新药。     

充分发挥药械安全监测在科学监管中的作用

药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作,是药械安全监管工作的重要组成部分,是对上市后药械安全性监测和再评价的重要手段。药品和医疗器械在诊断、预防、治疗疾病的同时也可能给人体带来潜在的危害。随着新药上市前的严格     

我国药物临床试验的质量要求与规范

上市的新药经过中国食品与药品监督管理局的临床前实验资料严格审查后，均需要在临床上通过正常人或患者志愿受试者来验证其临床的疗效和药物的安全性以及可能发生的药物不良反应，但是在临床试验中存在许多问题。本文就这些问题做了一些阐述与要求，其目的是进一步完善新药临床试验，将新药的临床试验进行的真实性、可靠性、合理性切实的反映出来。     

药物基因组学在临床试验中的应用

随着药物基因组学的发展,其在新药研发中逐渐被应用。新药研发是一个高投入、高风险、长周期的过程,药物基因组学在药物靶点的发现、临床前研究、临床研究以及新药上市后不良反应监测方面有重要作用。在Ⅰ～Ⅳ期临床试验中,根据基因型对受试者进行分层分析,可以减少受试者纳入人数,尽可能地减少毒性反应,节省高昂的临床研究成本,缩短上市所需时间。但是,药物基因组学在临床试验中的应用尚处于早期阶段,还面临着许多问题,随着各种新技术的研究和应用,药物基因组学在新药研发上将有更为广阔的前景。     

药品不良反应文献数据库的建立与应用

目的:建立药品不良反应（ADRs）文献数据库,配合ADRs监测工作的开展,以防止药害事件的发生。方法:利用计算机网络技术和数据库技术,建立ADRs专题数据库及相应检索系统。结果与结论;ADRAs文献数据库能为药品上市后再评价、新药审批和注册提供依据,为药物不良反应的流行病学研究提供有用信息,是医院开展临床药学工作、进行ADRs监测、提供用药咨询的重要工具。