国内外新药研发平台建设的初步比较

新药研发平台是整合新药研发技术体系及相关要素而构成的对研发新药具有基础支撑和综合集成载体作用的、开放完整并不断发展创新的有机系统。国际上政府层面的平台比较宏观综合,科研院所和大型制药公司层面的平台具有系统性、规模性,中小型制药公司层面的平台比较细致专业。我国新药研发平台的建设自＂九五＂以来经历了萌芽期、雏形期,现已在＂重大新药创制＂科技重大专项的支持下步入全面建设期,从单一技术性的研发中心发展到包含完整研发链条的综合性技术平台。本文通过比较分析国内外平台建设情况,对今后我国新药研发平台的建设和管理提出了建议和展望。     

新药特殊审批程序对我国新药研发的影响

新药特殊审批程序的实施和运用会推动新药研发速度,提高新药研发的成功性,从具体实施中推动优质项目的高效开发,确保有临床价值的创新药尽快上市.     

我国新药研发和发展的现状

参考中国期刊网等相关网站及《药品注册管理办法》,了解我国新药研发和发展的现状,找出适合我国新药研发和发展的出路。     

浅谈我国新药研发的关键点

通过分析国内新药研发规范管理的历程和新药研发相关的立项研究、知识产权研究与保护、研究过程规范化管理、药品上市场后再评价等,阐述新药研发过程中应关注的关键问题。     

国际新药研发的新动向及对我国医药产业的启示

从20世纪80年代开始,随着生命科学和信息科学为主导的新兴学科、技术越来越多地渗入到新药的发现和早期研究,新药开发模式及其所涉及的知识内涵都发生了显著变化.而这些新药开发上的新技术动向也对如何组织研究与开发活动提出了新要求,国际大制药公司的传统医药研发组织管理模式不能适应新药开发中日益突现的多学科、多技术交叉渗透的特点,他们在新药开发上的优势受到了严峻的挑战.他们正在或已经积极调整传统的组织管理方法来适应这些新的变化.而对这些动向的深入分析,对我国医药产业的健康发展并积极参与国际竞争大有裨益.     

我国制药企业新药研发方向分析

目的:为我国制药企业选择合理的新药研发方向提供参考。方法:从新药研发的特点入手,分析制药企业内、外影响因素和技术竞争地位,选择合理的新药研发方向。结果与结论:我国制药企业可充分考虑新药研发内、外两方面影响因素和对自身技术竞争地位的评价,找到新药研发的突破点。     

我国新药研发环境的SWOT分析

该文运用SWOT分析模式,根据药物研发的特点及全球研发的趋势,结合我国制药企业的具体情况,分析了我国制药企业新药研发所处的内部环境和外部环境,为制药企业制订发展战略提供参考。     

新药研发风险及创新管理机制的应对

新药研发具有高风险、高投入、周期长等困难,而研发行业的管理者通过积极探索实施创新管理体制,能有效提高新药研发的收益降低风险。近年来管理创新其内容包括将项目管理体制用于新药研发管理。本文运用创新管理理论分析了新药研发过程中应用项目管理体制来减低风险,实现收益的可能性,以及项目管理所具有的优点,并提出创新管理模式的具体实施方案,其作用能显著提高新药研发能力、帮助树立正确的风险观。     

对我国新药研发中合同研发组织发展的思考

目的为我国合同研发组织（CRO）的良性发展提供参考。方法对我国新药研发中CRO发展存在的市场规模较小、整体服务质量水平较低、CRO人才缺乏等问题进行分析。结果与结论提出了应制定行业规范、完善CRO服务的评价体系、建立与国际接轨的质量标准体系及加强专业化人才队伍培养的建议。     

从我国2016—2020年新药批准情况看新药研发及审批趋势

系统分析2016—2020年国家药品监督管理局(NMPA)新药审批情况,对比美国FDA同期获批新药,解析我国近5年的药物研发趋势,总结我国2016—2020年新药研发和审批趋势,并结合我国药品行政监督管理法规,分析我国在全球药物研发中的地位作用。研究发现,2016—2020年NMPA共批准新药申请(NDA)956个,其中化学药471个,中药235个,生物制药250个,5年间NMPA批准上市新药数量持续增加。与美国FDA申报审批情况相比,我国药品申报数量多,但通过比例较低,一类创新药申报数量较少,批准上市药物的适应证以抗肿瘤、消化系统和抗感染类为主,罕见病和孤儿药研发不足。中国新药批准数量逐年增加,但本土原研新药占比较小,基础研究及转化研究薄弱,新型靶点分子药物研发不够。     

关于中药新药研发创新的几点思考

基于对近年来中药新药研发和注册申请状况的回顾分析,从中药新药技术审评和注册管理的视角,阐述了对中药新药研发创新议题的若干观点。包括对中药新药研发创新内涵的理解,对中药新药研发创新具体形式的认识,以及对当前中药新药研发创新方面存在问题的剖析等。     

把握创新制剂推动我国药业发展新机遇

药物研发进入制剂创新时代,新型药物递送系统（drug delivery system,DDS）已成为新药研发热点。我国医药产业的持续、健康发展需要新分子实体（NME）与新制剂产品两个支柱共同支撑。基于目前我国医药产业的发展现状,NME研发适宜作为我国医药产业发展的长远战略,而现阶段发展策略则应以DDS创新作为领头军。DDS能够更迅速地形成战斗力、产业规模和竞争优势,在短期内成为医药产业发展的催化剂和推动力。我国医药企业需要重视并把握创新制剂所带来的新机遇。     

创新药物制剂的研究开发

创新药物制剂的研究开发对我国新形势下药学科学和医药产业的发展具有重要而特殊的作用。随着科学技术的发展，药物制剂研究领域中的新材料、新技术、新方法和基础研究等方面都进入了一个新阶段。笔者对创新药物制剂发展形势与研究开发对策进行深入的分析，为国内创新药物制剂的研究开发提供一些新思路。     

浅谈重大新药创制专项实施下的药物临床试验机构建设

自新药创制重大专项实施以来,医院加强了对软硬件的投入,药物临床试验机构开展了大量的工作,加强对临床试验质量全流程的管理、修订各项管理制度和标准操作规程,构建信息化管理平台,申请多项国际认证体系的现场认证。本院临床试验研究和管理水平有了显著提升,确保了临床试验运行管理的高效能,使药物临床试验操作更规范,临床试验质量显著提高。     

创新药物研发中的CMC阶段性研究

CMC阶段的研究是药物研发的重要方面,但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别,通过对两者CMC研究区别的分析,说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性,阐述了目前创新药物CMC研究存在的主要问题,明确了药物研发各阶段CMC研究应关注的重点。     

我国新药研究与开发的若干问题

本文针对当前我国新药研究与开发所面临的若干问题展开了讨论，在从经济理论上给出原因逻辑解释之后，提供了在组织管理上的解决办法。     

新药研究开发的国内外简况、思路和方法

本文介绍了国内外新药（包括西药、中药和生物制品）研究开发的简况和国内外新药研究开发的主要思路和方法。     

创新药物转化研究中ADME的评价

新药研发是一复杂的庞大系统工程, 所涉及的学科门类众多, 研究周期长。而转化研究有助于构建创新药物的基础研究、临床前研究和临床疗效评价直至新药制造和临床应用的系统研发链, 顺畅基础医学和生物学与创新药物研发、临床医学之间的信息和研究关联, 缩短创新药物从实验室到临床应用的研发周期。在新药研发和临床应用过程中, 化合物的体内过程 (吸收、分布、代谢、排泄, ADME) 是其成药性的重要指标。化合物ADME/T性质在创新药物转化研究中发挥重要作用并贯穿研发过程。因此, 在药物设计及新药开发早期就开展药物代谢研究, 有利于提高新药研发的成功率, 降低新药开发的成本, 获得安全、有效的治疗药物。     

美国创新药物注册监管制度评价及对我国的启示

药品注册是创新药物上市的首要环节,其监管制度对创新活动影响显著。本文在介绍美国创新药物注册监管制度的基础上,从监管程序和监管模式两方面的指标对其创新激励效果进行评价,并剖析其制度特点,最终为我国创新药物注册监管制度的完善建言献策。