国际上对植物药的监管及新药的申报要求

本文综述了国际天然药物的研发历史和研究现状,以及美、欧、日等国家和地区植物药的监管和注册申报要求、新药申报关注的问题和美国FDA批准的首个植物药处方药的研究案例等,期望能为我国植物药研究者以及我国中药和天然药物监管政策和新药申报要求的制定者提供参考。     

德国植物药发展概况及其对我国中药发展的借鉴意义

目的 :为我国中药发展提供参考。方法 :对德国植物药从研发、生产、销售3个方面进行综述并分析其发展优势。结果 :我国中药在产业技术和质量标准方面与德国存在差距。结论 :借鉴德国植物药的发展经验 ,制订能为国际认可的中药质量标准和评价体系     

关于上海中药新药研究的思考

中医药是中华民族的瑰宝,是我国宝贵的文化遗产。数千年来,中医药对我国人民的医疗保健发挥了巨大的作用。 1 上海中药新药研究面临的现状和问题 当今,由于化学合成药物开发投资大、周期长、毒副反应比较突出,加之世界疾病谱的改变以及医学模式的转变,一个“回归自然”,重新重视天然药物的热潮正在逐步形成,目前全世界已有174个国家建立了各种类型的中医药机构,中医药在美国和欧洲正逐步被接受,让国人引以为自豪的中药正面临着前所未有的机遇和巨大的挑战。 但是我们必须看到,目前在国际中草药市场(150亿美元,不含我国大陆市场)中,中国仅占其中的5％。一些国家的新药开发机构直接把研究对象瞄向了植物药,且加大了对植物药研究的投入力度。美国NIH和艾滋病防治中心分别对300余种中草药进行了筛选和有效成分的研究;德国、     

中药与天然药物的新药研究思路与实践

中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在国家经济社会发展全局中有着重要价值和作用,并在世界范围内受到越来越高的重视。在新药研发领域,中药及天然药物已成为创新药物发展的源泉,中药与天然药物新药研发亦成为我国创新药物研发的重要发展方向之一。但纵观我国的中药新药研发状况,不难发现我们作为中医药的发源地,我国中药新药研发的创新能力与水平仍存在许多问题。其中,中药组方的筛选优化、证候的药效评价、剂型的选择与制备、全面质量控制以及临床有效性评价等方面的问题日益成为制约现代中药与天然药物发展的关键技术问题。本文作者针对不同来源、不同类别中药及天然药物新药的研究与评价,根据多年中药新药研究经历、经验与思考,提出了源于经典方剂、临床经验方、医院制剂、现代医药学研究的科研方及源于实验室筛选的单方、组分或成分等不同类别中药及天然药物新药研究与评价的思路。在中医临床与基础研究相结合,组方筛选、提取工艺、制剂制备、药效评价、质量控制和临床评价等方面开展创新型研究。并列举不同类别品种的研发过程,介绍了研究方案和评价方法,为中药及天然药物新药研发提供借鉴与参考,以期提高新药研发的效率和成功率,提升中药及天然药物新药研发的水平。     

中药一类新药的特殊毒理、药代动力学技术问题的讨论

在国际医药产业竞争日益激烈的今天,随着我国加入WTO,传统的医药产业受到了前所未有的挑战.面对国际医药产业的发展形势,如何使有着几千年传统的中医药在知识经济的时代焕发新的生命力,是我们亟待解决的问题.近年来,中药新药的研发正日渐成为热点,尤其是利用现代科学技术,从中药(或天然药物中)筛选出活性强的有效成分,开发一类中药新药,成为新药研发的一大方向.在这种情况下,中药一类新药的申报品种也日益增多,而目前对中药一类新药的技术审评尚缺乏公认的规范化要求,因此对中药一类新药的药理毒理学研究制定出一个可操作性的技术要求是当前面临的首要任务.本文根据我国药品审评中的实际情况,对中药一类新药的药理毒理学和药代动力学等有关技术研究中的问题进行初步的研讨.     

中药指纹图谱理论和实际应用

中医药是中华古老文明的灿烂结晶．它为我国各族人民的身体健康作出了巨大贡献。随着科学的发展,中药现代化成为当前中药产业和新药研究领域的迫切需要,其关键问题之一是建立中药现代质量评价体系。     

中药新药研发的问题与新模式

本文对中药研发中存在的问题进行探讨,系统介绍了我国中药研发的现状和主要存在的问题,并认为中药新药的研发,必须以传统的中医药理论为基础,注重临床试验疗效在新药研究中的地位并利用现代科学技术,建立中药新药研发的新模式。     

湖北省中医药发展的思考

改革开放以来，我国中医药产业持续发展，已初步形成了一定规模的产业体系，成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但是总体上看中药生产企业技术不完善，生产工艺及制剂技术水平较低，对于新产品研发重视不够，中药企业管理水平普遍较低，市场竞争力不强，缺乏国际竞争力。为加强科技进步和技术创新，推进中药现代化，我国还特别制定了《中药现代化发展纲要》。湖北省作为我国的中医药大省，要利用国家目前大力发展中药现代化的契机，立足于本省的资源优势，解决实际中存在的一些问题，加快发展。     

中药国际化品牌营销宏观战略简析

随着经济全球化的不断深入,中药国际化是中医药事业向前发展的必经之路.然而现阶段由于生产技术和管理水平滞后,我国中药产业在同国际对接过程中仍面临着巨大的挑战,如存在产业格局混乱、监管缺失、中西文化差异、研发创新不足、营销管理不先进等问题.鉴于此,从政府管理和企业发展的角度出发,应用品牌营销战略,制定有针对性的营销策略,整合资源优势,执行生产规范,细分国际市场,加强交流合作,对解决中药国际化现实问题、实现中医药事业长期利益影响深远.     

中药植物药国际研发的新展望

随着全球疾病谱的变化和人类的健康需求,如何保证源源不断的创新药研发和上市的可持续性,是当今国内外医药界普遍面临的棘手问题。近年来,美、欧和加拿大等西方国家陆续对植物药的管理法规进行了灵活调整,在认可植物药与非植物药具有等同地位的同时,也在一定程度上放宽了产品审批和上市的技术要求。简要分析欧美国家中药植物药监管法规的变化,以我国中药国际化的第一个示范品种复方丹参滴丸的申请为例,对其从1997年首次取得美国FDA的IND以来,进行的一系列后续研究以及美国Ⅱ期临床研究的全过程进行系统总结和回顾,探讨与美国FDA沟通的最新经验和体会,对中药未来的国际研发提出新的展望。     

人体脚长、脚掌宽与身高相关关系的研究

对489名男女青年进行了脚长、脚掌宽与身高的测量,并记录相关数据,将测量数据输入计算机中进行回归分析,得出脚长、脚掌宽推测身高的直线回归方程,利用脚长推测身高:男性:y=93.55+3.26x,女性:y=130.53+1.41x;利用脚掌宽推测身高:男性:y=130.79+4.18x,女性:y=137.99+2.72x。结果表明,人体脚长、脚掌宽与身高存在一定的线性关系。     

理解政策、把握市场是企业发展基础

纵观医药营销的发展脉络,相继出现过＂产品为王＂、＂利润为王＂、＂医生为王＂、＂渠道为王＂、＂品牌为王＂和＂终端为王＂等理论,但是随着新医改的推进,＂招标＂、＂配送＂、＂物价＂、＂目录＂,成为医药营销的先决条件。在新医改背景之下,2009年医药营销已进入＂政府关系为王＂的时代。所以理解政策与把握市场成为各企业的头等大事。     

男性会阴部手术后伤口暴露疗法与伤口细菌感染和愈合情况的研究

目的 探讨男性会阴部手术后伤口暴露疗法的可行性.方法 选择450例男性会阴部手术患者,其中250例术后伤口采用暴露疗法,200例术后伤口采用传统包扎疗法,术后观察伤口细菌感染和愈合情况,统计出伤口甲级愈合率,伤口细菌感染率,采用x2检验,用SPSS 17.0统计软件计算.结果 伤口甲级愈合率暴露疗法组为92.8%,明显高于包扎疗法组的91.5%(x2=12.2,P<0.01).伤口细菌感染率暴露疗法组和包扎疗法组相近(x2=0.06,P>0.05).结论 男性会阴部手术后伤口采用暴露疗法不会增加伤口细菌感染率,且伤口甲级愈合率明显提高.     

男性会阴部手术后伤口暴露疗法与伤口细菌感染和愈合情况的研究

目的 探讨男性会阴部手术后伤口暴露疗法的可行性.方法 选择450例男性会阴部手术患者,其中250例术后伤口采用暴露疗法,200例术后伤口采用传统包扎疗法,术后观察伤口细菌感染和愈合情况,统计出伤口甲级愈合率,伤口细菌感染率,采用x2检验,用SPSS 17.0统计软件计算.结果 伤口甲级愈合率暴露疗法组为92.8%,明显高于包扎疗法组的91.5%（x2=12.2,P〈0.01）.伤口细菌感染率暴露疗法组和包扎疗法组相近（x2=0.06,P〉0.05）.结论 男性会阴部手术后伤口采用暴露疗法不会增加伤口细菌感染率,且伤口甲级愈合率明显提高.     

Oestrogen and the cardiovascular system: the good, the bad and the puzzling

The concept that oestrogen replacement therapy is cardioprotective has been challenged recently by the negative results of randomized clinical trials in coronary heart disease. These data have come at a time of rapid advances in our understanding of the cellular mechanisms of oestrogen. In particular, the cloning of the classical oestrogen receptor (ERalpha), the identification of a novel ER isoform (ERbeta), the availability of specific ERalpha and ERbeta knockout mice models, and the elucidation of receptor functions and signalling pathways linked to non-genomic actions of oestrogen are helping to unravel this complex biology. In this article, these advances will be discussed with particular emphasis on the regulation of nitric oxide synthesis by oestrogen. Furthermore, the puzzling issues that have emerged and the potential for development of novel and specific therapeutic approaches will be highlighted.     

Clinical use of the polymyxins: the tale of the fox and the cat

Background

There is a need to identify practice patterns of polymyxin use, quantify gaps in knowledge, and recognize areas of persistent confusion.