主观无过错经销假劣药品的判定条件

在药品行政执法过程中，行政相对人若违反药品管理相关法律法规实施违法行为，只要具备处罚主体合格、违法事实客观存在、有法律规定责任等要件，药品监管部门就应对行政相对人依法予以行政处罚。但《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。     

医疗机构使用假药如何适用法律

问:某医疗机构使用假药,是否可适用《药品管理法》第四十八条第一款作为禁止性条款,即认定医疗机构使用假药的行为,违反了《药品管理法》第四十八条第一款规定,依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定给予行政处罚?另外,《药品管理法实施条例》第六十八条是否也可作为禁止性条款,即是否可以直接陈述,该行为违反了《药品管理法实施条例》第六十八条的规定,依据《药品管理法》第七十四条规定给予行政处罚?(广饶县食品药品监督管理局李邦龙)答:对这个问题,笔者认为应当先引用《药品管理法实施条例》第六十八条,…     

由一起监督抽验为不合格药品案引发的思考

案例：某县食品药品监督管理局于市场监督检查中，在该县第二人民医院门诊药房抽取了广州某药业股份公司生产的安神补脑液（批号ck40018）4盒．送所在市药检所检验，检验结论为：该药品性状检查有振摇不散的沉淀，按《卫生部药品标准中药成方制剂第十八册》检验，结果不符合规定。该药品说明书上明确注有“如药品发生性状改变禁止使用”的内容。该局认定该医院违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款（三）项，《药品管理法实施条例》第六十八条之规定，并依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条之规定给予了处罚。     

药品流通监督管理办法(续一)

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。 第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。     

试析“医疗机构使用假、劣药”的法律适用

目的:为修订《药品管理法》中与医疗机构使用假、劣药有关的规定提供参考。方法:通过对《药品管理法》第四十八条和第四十九条第一款涉及到的相关法理知识以及《药品管理法》其他相关条款的分析,结合立法宗旨、立法本意对医疗机构使用假、劣药行为进行解析。结果与结论:《药品管理法》第四十八条和第四十九条第一款存在严重立法瑕疵,禁止生产销售假、劣药,而没有禁止医疗机构"使用",尽管《药品管理法实施条例》已做了补救,但还需要立法机关高度重视,在下一轮修订中予以完善。     

医疗机构制剂注册管理办法(试行)

第一章总则第一条为加强医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的申报与审批,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配     

医疗机构药品质量管理应把握的几个环节

药品是用于防病治病的特殊商品 ,药品的质量关系到人体健康和生命安全。医疗机构药品的使用是药品流通的终端 ,因此 ,药品质量管理更显得尤为重要。随着社会主义市场经济体制的建立 ,医疗机构药品采购渠道不断拓宽 ,呈现出多渠道、少环节的局面。在这种新情况下 ,如何严把质量关 ,杜绝假劣药品 ,保证人民群众用药安全有效 ,就成为医疗机构药品质量管理的一个重要问题。本文就医疗机构药品质量管理的几个环节作一探讨。1　医疗机构药品的采购根据新修订的《药品管理法》第三十四条规定 ,医疗机构必须从依法取得《药品生产许可证》或《药品经…     

药品监督行政处罚中值得商榷的一个问题

《中华人民共和国药品管理法》(下称药品管理法),在加强药品的监督管理,保障人民用药安全有效,严厉打击制售假劣药品违法行为方面起着非常重要的作用。但在实际监管工作中遇到的法律适用问题还值得商榷。1法律原则《药品管理法》第49条第三款第六项规定:“其他不符合药品标准规定的,为劣药”。第32条第二款规定:“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。药品标准包含的内容有性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏。对性状、鉴别、检查、含量测定项目,专业技术部门可通过相应的检测手段,…     

议过期药品回收

过期药品是指超过有效期的药品。过期药品主要来源为家庭（个人）存放时间过长的备用药品。按照《药品管理法》第五章第四十九条第三款第三项的规定,过期药应该属于劣药的范畴,且当过期药品被药贩子倒买倒卖、改换包装、重新流人药品市场之后,按照《药品管理法》第五章第四十八条第二款、第三款的规定,过期药品又属于假药的范畴。我国明令禁止销售和使用假药、劣药。过期药品是医疗垃圾,它的存在严重威胁人们的健康和生活,环境及药品流通秩序。     

关于药品制剂有效期的商榷

《药品管理法》第五十四条规定，药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期。按照《药品管理法》第一百零二条对药品的定义：“药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。目前，药品制剂生产企业对药品有效期起始时间的确定，实际是按该药品制剂生产的日期（月份）开始计起，没有考虑该药品原料储存的时间。对于制剂如何使用原料药，仅见于关于执行《中国药典》1995年版的文件附件“药品有效期及其规定”中。其规定是：“有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月，制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。”     

“医”与“法”

2003年8月中,惠氏百宫制药有限公司邀请广东地区各大医院的专家和医院管理人员在广东东莞举行了一场别开生面的研讨会。会议包括两个议题:一是“特治星治疗严重呼吸道感染”的学术研讨;二是“医疗纠纷处理的新规则与新思路”的研讨。会上“热点”不断,台上、台下观点撞击精彩纷呈,这里我们摘录片段与大家共享。     

以"豆"祛"痘"

虽然早已过了青春期,但我那略显"婴儿肥"的脸上还是会不时地出现些小痘痘.为了消除这些可恶的家伙,我还真是没少折腾,又是吃药、吃保健品,又是用化妆品,可痘痘却大有"野火烧不尽,春风吹又生"之势,看来要消灭它们可不是件容易的事.     

论"返工"与"重新加工"的GMP管理

目的:对药品生产企业返工和重新加工等相关问题提出处理原则和解决方案.方法:对返工和重新加工的涵义进行辨析和界定,对两者如何进行管理及其规范管理的深层次含义进行探讨.结论与结论:返工与重新加工在实际生产过程中会对产品质量产生一定的影响,必须纳入GMP,进行规范化管理.     

A genomic "roadmap" to "better" drugs

Utilization of pharmacogenomic information has the potential to significantly improve treatment outcome and markedly reduce the rate of attrition of drugs in clinical development. A major gap that limits our ability to utilize pharmacogenomic information in drug discovery, drug development or clinical practice is that we often do not know the genetic variants responsible for inter-individual differences in drug metabolism or drug response. We examine emerging genomic methods that can fill this gap; these methods can be used to generate new information about drug metabolism or mechanism of action, or to identify predictors of drug response. Although they have not yet had their full impact, a wider application of these emerging genomic technologies has the potential to significantly improve the safety of drugs, the quality of patient care and the efficiency of clinical drug development.     

建立"四个体系"编织"两个网络"

我市是湖南省食品药品监督管理局确定的农村药品“两网”建设试点地区之一。2003年9月，我市在3个县（区）7个乡镇进行试点，到2003年底，试点工作基本结束，初步形成了建立“农村药店经营连锁体系、乡镇药品供应配送体系、医院药房规范管理体系和药品监督管理网络体系”（以下简称“四个体系”）的农村药品“两网”建设工作总体思路。2004年初，“两网”建设工作在全市铺开，取得了明显成效。