对药品上市许可持有人检查工作的调研分析

通过对药品上市许可持有人制度历史沿革及当前关于药品上市许可持有人检查有关规定的梳理,明确了药品上市许可持有人检查的核心内容。基于对2016～2018年药品上市许可持有人制度试点期间调研性检查和2019年制度全面实施后部分省市对委托生产类药品上市许可持有人现场检查问题的分析与研究,识别出委托生产型药品上市许可持有人存在的典型问题,为该类药品检查工作的开展提供参考,为行业提供借鉴。     

山东省研制机构药品上市许可持有人检查现状及问题探讨

目的:了解药品上市许可持有人质量管理现状,把握药品上市许可持有人检查要点和常见问题,促进药品上市许可持有人制度有效实施.方法:归纳法律法规对药品上市许可持有人的要求,统计分析2020～2021年山东省对研制机构药品上市许可持有人检查发现的缺陷项目,对常见问题进行讨论分析.结果 与结论:现阶段研制机构药品上市许可持有人检...     

境外药品上市许可持有人指定企业法人的管理模式研究

在药品上市许可持有人制度全面实施的背景下,药品上市许可持有人需要对药品承担全生命周期管理责任。本研究旨在探索适合我国境外药品上市许可持有人的管理模式,通过对美欧日境外药品上市许可持有人的管理模式进行比较研究,明确境外持有人指定境内企业法人的资质要求、指定时间和形式、义务、责任,从而强化落实境外药品上市许可持有人全生命周期责任,对《药品管理法》实施层面提出具体的解决方案。     

药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

目的：为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法：结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论：在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。     

我国开展药品上市许可持有人制度试点工作情况及相关政策建议

目的:了解并完善我国开展药品上市许可持有人制度试点工作。方法:分析我国药品上市许可制度存在的问题,以及美国、欧盟的药品上市许可制度的特点,归纳我国药品上市许可持有人制度试点的法律授权与内容,并对试点工作提出相关政策建议。结果与结论:我国药品"生产许可"与"上市许可"合并统一的药品上市许可制度,存在"新药"概念陈旧、药物资源浪费严重、新药研发创新动力不足等问题;而美国、欧盟施行的是药品"生产许可"与"上市许可"相分离的药品上市许可制度,其上市新药数量较多,产能利用率较高,药品安全、质量职责、风险管理等制度相对完善。我国有必要借鉴美国、欧盟的药品"生产许可"与"上市许可"相分离的管理制度,开展药品上市许可持有人制度试点工作。为了保障试点工作的有效开展,建议进一步加强和完善与药品安全管理相关的质量授权管理、药物警戒体系建立、药害救济制度建立等。     

欧盟药品上市许可持有人的药物警戒责任研究

目的：简要介绍欧盟对药品上市许可持有人的药物警戒责任,为建立和完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度提供借鉴与参考。方法：通过查阅国内文献,欧盟药品管理局官方网站,欧盟药物警戒体系及药品上市许可持有人承担的药物警戒责任,并进行分析。结果：欧盟针对药品上市许可持有人的药物警戒责任做出了详细规定,包括药品不良反应报告责任、对药物警戒合格人员管理责任、负责实施质量体系、对分包的药物警戒任务的质量体系管理责任。结论：应进一步建立与完善我国药品上市许可持有人直接报告不良反应制度,提高药品不良反应监测水平。     

我国药品上市许可持有人制度下跨省监管的现状及优化措施研究

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,将其作为基本制度、核心制度,并贯穿于《药品管理法》,而药品跨省监管一直是制度实施中面临的重点及难点问题。本文对药品上市许可持有人制度试点至实施以来,药品跨省监管的方式及主要内容进行了介绍,剖析了跨省监管存在的问题,提出明确属地监管原则、细化监管职责划分,强化跨省监管的层级监督,加快药品上市许可持有人数据库建设等措施,以期为进一步优化我国药品跨省监管提供思路与借鉴。     

药品上市许可持有人药品定期安全性更新报告撰写常见问题浅析

药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,PSUR)是药品上市许可持有人落实药品安全主体责任和开展药物警戒的重要内容.近年来,国家对药物警戒工作重视程度不断提高,药品上市许可持有人对PSUR工作认知和落实显著增强.本文就我省药品上市许可持有人PSUR撰写常见问题进行分析,旨在提高药品上市许可持有人PSUR撰写能力.     

上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理探析

目的：探究上市许可持有人制度下非生产企业的药品委托生产质量管理之有效举措,以供研发机构及科研人员借鉴。方法：阐述上市许可持有人制度出台背景及进展情况,比较现行药品委托生产与上市许可持有人制度下的药品委托生产,通过分析前者的现状及其不足之处,提出上市许可持有人制度下的委托生产中保证药品质量的一系列措施。结果与结论：除详细考察、加强沟通、在委托生产企业配备专职人员外,上市许可持有人还可通过质量源于设计、风险管理等多种手段结合,对委托生产过程进行一体化全面质量管理;设计全面质量体系模型来帮助双方订立详细质量协议。应充分发挥全面质量管理在上市许可持有人制度中的作用。     

药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨

目的：为我国药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制提出建议与对策。方法：结合我国药品行业质量管理现状,对偏差和变更进行风险分析,提出相应的处理和控制策略。结果：在我国实施药品上市许可持有人制度的现状下,明确了上市许可持有人与受托生产企业对偏差处理和变更控制的责任划分。结论：药品上市许可持有人和受托生产企业应以风险管理为原则,采取有效措施对偏差和变更进行处理和控制,提升药品质量管控能力。     

药品上市许可持有人开展药物警戒工作的现状及建议

目的： 为我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作提供建议和参考。方法：结合现行的法律法规,对我国药品上市许可持有人开展药物警戒工作存在的问题进行归纳分析,提出相应建议。结果：我国药物警戒的法规体系日趋完善,信息监测系统逐步成体系,但部分药品上市许可持有人认识不到位, 未设立专门的药物警戒机构,未配备人员。结论：药品上市许可持有人的药物警戒体系建设仍需加强。     

药品上市许可持有人制度对药品监管工作的影响和思考

目的：开展前瞻性研究,探索药品上市许可持有人风险管控措施。方法：通过对北京市药品上市许可持有人制度试行工作进展情况进行调研,分析新政落地给药品监管工作带来的影响,并结合实际探讨监管策略。结果与结论：药品上市许可持有人正处于萌芽期。持有人监管面临的挑战主要来自于监管依据不足、监管任务增加、监管难度提升以及监管人员素质要求高等问题。建议采取建立健全检查依据、转变观念创新监管、推进职业化检查员队伍建设、营造良好的持有人生存环境以及践行科学研究精神等措施加强持有人监管。     

在药品审评审批制度改革中砥砺前行

中共中央办公厅、国务院办公厅于近期发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，文件在医药界引起反响。是指导我国药品、医疗器械审评审批制度改革纲领性文件，是国家创新驱动发展战略和供给侧结构性改革在医药领域贯彻落实的方略。《意见》内涵丰富，目标鲜明：①改革临床试验管理；②加快临床急需药品审评审批，支持罕见药研发和中药传承创新；③落实药品上市许可持有人法律责任等多项紧迫审评、评价事宜；④提升药品监管能力。2018年要努力抓好4项工作：①在促进医药科技创新上加大扶持力度；②加快推进仿制药质量和疗效一致性评价；③全面实施药品上市许可持有人制度；④加强临床试验机构建设与监管。     

国外生物制品分段生产法规及实践研究

在药品上市许可持有人制度下,药品上市许可和生产许可实现“解绑”,药品委托生产已经相当普遍。近年来,国内生物制品企业基于节约运营成本、优化资源配置等因素考虑,对于原液和制剂产品分开委托生产的需求日益增长。本文重点选取国外生物制品分段生产实施较为成熟的欧盟、美国、日本等国家和地区,研究在药品上市许可持有人制度下委托生产、生物制品分段生产的法规要求及实践经验,并提出我国实施生物制品分段生产的建议。     

在摸索中推进药品上市许可持有人制度 北京市率先开始试点,并对试点成功充满信心

2015年11月6日,国家食品药品监督管理总局向社会公开征求《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》,北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等十省市成为该制度的试点地区。就在很多人尚未搞清药品上市许可持有人(以下简称持有人)制度的内涵之时,在国家食药监管总局的支持下,北京市食品药品监督管理局于2016年1月13日下达了持有人制度正式在北京试行的通知,北京也成为国内率先落实持有人制度的城     

药品上市许可持有人与流通企业的质量职责

通过分析上市持有人与流通企业在不同的商业模式、资质确认、药品溯源、药品信息披露、损害赔偿、行政处罚等方面不同的质量职责,提出了药品上市许可人制度已经改变了现有供应链分工模式,需进一步在法律法规中对这些质量职责进行明确,确保上市持有人制度对供给侧改革的积极效应.     

以创新激励为导向的药品注册改革-基于上海市药品上市许可持有人制度的试点经验分析

目的：以上海市药品上市许可持有人制度试点为视角,分析该制度的机制设计和实施路径,为试点的推广和复制提供参考。方法：基于制度分析和案例分析,聚焦上市许可持有人制度出台背景、设计思路及实施进展,立足上海市的试点经验,分析该制度的优势、成效和潜在风险。结果与结论：药品上市许可持有人制度能够通过合理的制度设计和实施路径安排,从而很好地实现其激励创新的目标,并有效地防范质量安全风险。     

天津市药品上市许可持有人上市后药物警戒现状与探讨

目的:分析天津市药品上市许可持有人药物警戒工作现状,为提高其药物警戒工作能力提供参考.方法:对天津市药品上市许可持有人基本信息、药物警戒体系情况、个例药品不良反应报告、风险分析评价工作现状进行分析.结果:目前我市持有人存在药物警戒体系不健全、专职人员配备不足、自主收集报告少和分析评价控制风险能力不足等问题.结论:应通过...     

浅析药品上市许可持有人制度试点对我国医药行业的政策影响

药品上市许可持有人(MAH)制度是国际上一项成熟、完善的药品监管制度,核心是将药品上市许可与药品生产许可分离,当前我国在北京、天津、河北、上海等10个省、直辖市进行该制度的试点工作,本文从医药行业发展的角度深入分析该制度对药品研发、生产和流通领域的政策影响,认为当前的试点将激发医药企业创新的活力,解除我国长期在药品注册和监管领域里的制度束缚,通过开放药品的委托生产合理利用行业生产资源,推进药品生产和流通领域供给侧结构性改革.     

为期3年的药品上市许可持有人制度试点将在十省市开展

<正>本刊讯2015年11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等十省市,开展为期3年的药品上市许可持有人制度试点。"药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。"国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和介绍,目前我国药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。随着我国药品产业的快