规范医疗器械注册产品命名管理

根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。     

医疗器械产品注册指南

医疗器械产品注册指南国家医药管理局医疗器械行政监督司产品注册１、哪些产品称谓医疗器械？在已经公布的医疗器械行政规章中，医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预访、调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备。装置、器具、植入物、材料和相关物品。但严格地说...     

甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，     

从医疗器械产品注册 议医疗卫生装备管理

为加强医疗器械产品管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，1996年9月6日，国家医药管理局颁布了《医疗器械产品注册管理办法》。至此，医疗器械产品审查即由市场准入专家评审过渡到产品注册制度。今后，凡是进入中国市场的任何一种医疗器械产品（含国内和进口产品），须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请，经有关部门审查注册后方可销售。1997年2月3日国家医药管理局召开在京国家医疗器械评审专家委员会座谈会。通报了医药管理局在行政监督方面的重大举措，对医…     

国家食品药品监督管理局进一步加强和规范医疗器械注册管理

为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日起，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》。     

如何进行医疗器械产品注册？

全国将于1997年1月1日起实行医疗器械产品注册制。为使厂商能了解注册办法，我们将答复其中主要问题，以方便厂商尽快办理注册登记。一、问：医疗器械产品是如何分类的？答：为了与国际接轨，我国对医疗器械进行了重新分类，目前仍为三大类。第一类是指通过常规管理是以保证安全性，有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植人人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。二、问：备类产品应到哪里去办理注册登记或审…     

医疗器械注册产品标准常见问题分析

医疗器械注册产品标准是企业生产和监督检查依据的重要技术文件。目前注册产品标准中还存在一些问题,该文根据标准编写规范对常见问题进行分析。     

1991年北京市医疗器械产品注册名录

为加强医疗器械的生产经营管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我市医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京市医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。1991年北京市医疗器械产品注册名录     

97年北京市医疗器械产品注册名录

为加强医疗器械的生产经营管理，保障医疗器械的安全有效，维护人民身体健康，促进我币医疗器械技术水平，科研管理水平的提高，根据国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》及有关规定，下列医疗器械产品经北京市医药管理局审查核准，办理了注册手续。现将已注册的医疗器械产品予以公告。97年北京市医疗器械产品注册名录     

国外医疗器械产品在中国注册情况

国外医疗器械产品进入中国市场，必须通过国家医药管理局办理市场准人注册。未获得注册证的产品，不得以任何方式在中国销售。为依法加强医疗器械的行政监督管理工作，从本期起，在仲国医疗器械杂志壮专栏公布已获市场准入注册的国外医疗器械产品清单，供各医院和医疗器械购销单位参考掌握。国外医疗器械产品在中国注册情况$国家医药管理局医疗器械行政监督司!100810     

医疗器械注册产品标准复核常见问题分析

根据医疗器械注册产品标准编写规范,结合标准复核的工作实践,对医疗器械注册产品标准复核过程中发现的常见问题进行了分析,并提出了相应的建议。旨在规范注册产品标准的编写,加速产品标准化进程,促进行业规范发展。     

浅谈医疗器械产品注册标准中的常见问题

医疗器械产品注册标准是确保医疗器械产品质量的重要技术文件,产品注册标准的内容是否准确、适当、全面,是关系到人民群众用械安全的大事。本文主要针对注册标准中的常见问题进行了分析,为企业产品注册标准的编写提供参考。     

美国FDA对进口医疗器械产品的要求及应对措施

介绍了美国食品和药物管理局(FDA)对医疗器械产品的要求和规定,包括医疗器械的上市前管理要求和上市后的监管规定。并提出了促进我国医疗器械产品出口的建议。     

北京市开展“医疗器械产品注册管理办法”学习活动

（本刊讯）为配合国家医药局第十六号令的颁布实施，北京市医药总公司于96年底组织了公司所属的270余家医疗器械厂商分批进行办班学习、北京市医药总公司戴浩森总工参加了会议，质量处副处长刘仁玉同志主持了会议，本刊马永春社长在会上也发表了讲话。会议详细讲解f十六号令《医疗器械产品注册管理办法》及国药器监字11996］第70号文《关于贯彻落实医疗器械市场准人审查规定有问题的通知》。我国将于一九九七年一月一日起实行医疗器械注册制，医疗器械产品在市场销售的识别为全国统一的注册证号。会上强调了医疗器械质量的重要性，要求各医…     

浅析医疗器械管理登记的重要性及应用方法

随着医疗技术的发展,医疗器械的应用在治疗中占据了非常重要的位置,医疗器械往往是非常先进的,除了对其安装和使用的要求高之外,其维修的费用也越来越昂贵,医疗器械的管理非常重要,因此医疗器械管理已经成为医院管理系统中非常重要的一个部分。本文阐述了医疗器械登记管理的重要性,结合出现的一些问题,提出加强医疗器械管理登记的一些措施。     

医疗器械注册产品标准执行现状与思考

针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨.从注册产品标准的制定、发布主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议.     

医疗器械安全管理规范及应用要求

本文结合我国和欧美等国家对医疗器械安全管理的法规和技术要求,从医疗器械的注册审批、生产质量管理体系和临床使用管理等方面进行阐述,探讨医疗器械安全管理法规在临床使用管理中的应用。     

抓好做好医疗器械在产产品的登记工作

为配合国家医药管理局发布的《医疗器械新产品管理暂行办法》的贯彻实施,进一步搞好清理整顿工作,保证医疗器械产品使用的安全有效,国家医药管理局决定对全国医疗器械在产产品的鉴定情况进行登记。     

医疗器械产品注册标准起草中物理要求和试验方法应注意的事项

探讨了医疗器械注册标准的标准化和规范性问题．分析了注册标准制定过程中物理性能要求和试验方法存在的问题．并提出相应的建议。     

关于加强我国医疗器械备案注册管理从业人员队伍建设的思考

简述我国医疗器械备案注册管理方式,包括具体形式、法规文件、流程、技术标准及技术审评的具体过程,分析从业人员尤其是人才队伍建设的现状,反映为人员数量增长低、技术评审人员综合素质堪忧等,提出加强从业人员思想教育、合理配置人才和建立培训机制等建议.