《中国药典》2005年版增补本颁布

根据《药品管理法》的有关规定,国家药典委员会编制了《中国药典》2005年版增补本（以下简称“增补本”）,并于近日颁布,自2009年7月1日起施行。自施行之日起,同品种的其他标准同时废止。     

关于《中国药典》2005年版部分藏药成方制剂处方的几个问题与建议

《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》,监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的依据。藏药成方制剂的处方直接关系到藏药的临床疗效,《中国药典》2005年版(一部)(以下简称《药典》)对每种藏药成方制剂的处方都作了明确规定。笔者在工作实践和藏药生产工艺中发现《药典》部分藏药成方制剂的处方组成存在一些不妥或不足之处,为使《药典》更趋完善、规范,特提出建议,供下版《药典》修订时参考。1北寒水石、南寒水石、寒水石中药寒水…     

《中国药典》2005年版中成药用药禁忌浅谈

《中国药典》2005年版收载中成药共564种,孕妇禁忌药133种,患者证候禁忌64种,使用方法禁忌12种,占总数37%。现归纳如下。     

2015版《中国药典》一部增修订概况

2015版《中国药典》是建国以来第十版药典。本文从质量分析及控制角度对2015版《中国药典》一部的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂及四部中中药相关增修订内容进行总结;概括增修订内容的特点及中药质量标准中所作的提高和改进,了解2015版《中国药典》中药质量标准的特点。     

2015年版《中国药典》所载《伤寒论》经方煎煮工艺分析

对《伤寒论》的经方汤剂和《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)一部所载其成方制剂煎煮工艺进行分析.结果显示:《伤寒论》对汤剂加水量、煮取量有明确规定,而《中国药典》对伤寒论制剂加水量、煮取量规定不明确;《伤寒论》原汤剂煎煮时间从14～ 65 min不等,而《中国药典》相应制剂累计煎煮时间均在3h以上;《伤寒论》原汤剂皆只煎煮1次,而《中国药典》制剂煎煮达2～3次;《伤寒论》麻黄、葛根规定先煎,而《中国药典》对小青龙合剂、小青龙颗粒、葛根芩连片均未注明先煎操作.以上差异的存在提示在对从传统著作中挖掘出的古方进行现代化工艺研究时要研究并比较传统制剂的经验,要以传统制剂为参考.     

关于2005年版《中国药典》附录部分的几点探讨

目的：为进一步细化和完善《中国药典》标准内容和方法的可行性和实用性提供参考。方法：以实际操作为依据,对2005年版《中国药典》附录部分中的相关内容进行分析。结果：附录部分中中药颗粒制备方法及辅料用量、水分测定、栓剂融变时限、片剂脆碎度减失重量、黏度测定法第二法动力黏度计算公式等值得商榷。结论：2005年版《中国药典》附录部分中相关内容在实际操作中存在未建立统一规范的情况,需进一步完善。     

《中国药典》2015年版羰基值测定方法探讨

目的 :对影响《中国药典》2015年版羰基值测定结果的因素进行分析探讨。方法:对柏子仁及桃仁的羰基值按照三种方法分别进行测定,即药典测定方法,预先蒸馏乙醇、甲苯测定法,按国家标准精制乙醇、甲苯测定法。结果:药典方法测定的结果不稳定,重现性较差,而改进试剂处理方法后的测定结果重现性良好。结论:按国家标准改进后的方法可为药典修改羰基值的测定方法提供参考。     

《中国药典》2010年版将于10月1日正式实施

从9月15日在北京举行的《中国药典》2010年版宣传贯彻大会获悉,《中国药典》2010年版即将于2010年10月1日起正式实施。全国人大常委会副委员长桑国卫出席会议并讲话。     

对《中国药典》（2005年版一部）薄层色谱法中部分含苯、甲苯展开剂的改进

目的替换《中国药典》（2005年版一部）薄层鉴别中使用苯和甲苯的展开剂。方法用毒性较小的溶剂环己烷、正己烷、石油醚和三氯甲烷等取代苯或甲苯。结果可获得等同效果或效果更好的薄层色谱。结论建议《中国药典》逐步取消具有一定致癌性和强毒性的苯及甲苯。     

《中国药典》2000年版增修订内容介绍

业内人士广为关注的《中国药典》2 0 0 0年版已于2 0 0 0年 1月由化工出版社出版 ,目前正在全国各网点发行 ,2 0 0 0年 7月 1日起正式执行。本版药典分为一部(中药 )、二部 (西药 ) ,其内容主要由凡例、品种和附录 3部分组成。遵循一部“突出特色 ,立足提高” ,二部“赶超与国情相结合 ,先进与特色相结合”的指导思想 ,历经 5ａ反复核准、修订、完善 ,新版药典对这 3部分均有明显的改进和提高 ,并有所创新。其中附录增修订的项目是历版药典最多的 ,在二部附录中 ,基本上已与国外先进的现行药典接轨。1　凡例增修订内容　二部凡例总体变化不…     

Development of chromatographic technologies for the quality control of Traditional Chinese Medicine in the Chinese Pharmacopoeia

As an important branch of medicine, Traditional Chinese Medicine (TCM) has been applied for the treatment of diseases for thousands of years in China and other countries in East Asia. The Chinese Pharmacopoeia (ChP) is a drug code formulated by the Chinese government, and it includes a special volume for the monographs of TCM, which plays an important role in ensuring the quality of drugs. The use of quality control technology has always been a complex and important factor in TCM. Owing to the chemical diversity of TCM, chromatography technology has been proven to be a comprehensive strategy for the assessment of the overall quality of TCM and has become the main analytical method in the ChP. This article provides an overview of the classical and modern chromatographic technologies applied in the ChP, and summarizes the advantages and disadvantages of each technique in the TCM monographs. In 2020, the new edition of the ChP (the 2020 edition) has been implemented at the end of 2020. This paper also contains a brief introduction about the application of chromatographic technologies in the new edition of the ChP.     

香附醋制工艺的优化研究

目的:优选醋制香附的最佳炮制工艺。方法:采用四因素三水平(L9(34))正交试验,以醋用量、炒制温度、炒制时间为因素,α-香附酮、木犀草素及挥发油含量的综合加权评分值为评价指标。结果:醋制香附的最佳工艺为香附100 g,醋25 mL用15 mL水稀释后与药材拌匀,闷润6 h,150℃炒制8 min。结论:该工艺稳定、合理、可行,可为进一步研究其醋制机理奠定基础。     

香附候选标准饮片均匀化工艺研究

目的:优选香附候选标准饮片的均匀化工艺。方法:采用L9(3)4正交试验设计,以出粉率、粉末均匀性、浸出物、HPLC特征峰积分总面积和α-香附酮含量为指标,优选最佳均匀化工艺。结果:香附候选标准饮片最佳均匀化工艺为:按粉碎设备1/2容积投入香附原形饮片,粉碎3次,每次55 s。结论:该均匀化工艺条件合理,稳定性好,为制定香附候选标准饮片均匀化技术规范提供了依据。     

HPLC法比较4种醋香附中黄酮类成分含量研究

目的:采用高效液相色谱(HPLC)法比较4种醋制方法制备的醋香附饮片中黄酮类成分的差异,为控制香附炮制品的质量提供依据.方法:以芦丁、木犀草苷和木犀草素为指标性成分,采用Intersil ODS-3 C18(250 mm×4.6 mm,5 μm)色谱柱,以甲醇为流动相A,0.1％磷酸水为流动相B,梯度洗脱(0～35 m...     

香附不同炮制品HPLC指纹图谱研究

目的：对生香附、醋制香附、酒制香附、香附炭的指纹图谱进行研究比较。方法：采用梯度洗脱法测定香附不同炮制品的HPLC指纹图谱,流动相为甲醇一水,梯度洗脱,检测波长为254nm,记录时间为60min。结果：香附经不同方法炮制后,不仅原有成分含量发生变化,而且有新成分生成。结论：香附不同炮制品成分差异显著。     

香附在痛经方剂中的炮制与配伍规律探究

目的:探讨香附在痛经方剂中的炮制方法与配伍规律。方法:收集整理《中医方剂大辞典》中含香附的痛经复方共71首,用Microsoft Excel建立数据库,通过数据筛选等功能,研究香附在痛经方剂中的炮制方法与配伍规律。结果:香附在经期腹痛的方剂中最多见,较少出现在经后腹痛的方剂中。痛经方剂中香附多生用,经前腹痛方剂中炒香附使用频率居第二位,经期腹痛方剂中制香附使用频率居第二位。配伍出现频率较高的是香附-当归、香附-川芎、香附-白芍。经前腹痛的方剂中亦多用香附配伍延胡索等;经期腹痛的方剂中亦多用香附配伍木香等;经后腹痛的方剂中常用香附配伍艾叶等。结论:香附治疗痛经依据疼痛发生时期的不同而有炮制、配伍之异。     

基于《中国药典》(2010年版)中的五味研究

探讨《中国药典》(2010年版)中五味的的真正意义:滋味与药味并不完全相同。     

土黄连药材质量标准研究

目的：修订提高土黄连药材的质量标准。方法：收集了10批土黄连药材,以土黄连中主要成分盐酸小檗碱为指标,分别采用TLC和HPLC进行定性鉴别和含量测定研究,其余检查项目参照中国药典方法进行检测。结果：对江西省赣南地区民间习用药材土黄连的名称、植物来源、药材性状、薄层色谱鉴别、水分、总灰分、浸出物、有效成分含量测定等方面的质量问题进行了较为全面和系统的研究,为建立和完善土黄连的质量标准体系提供参考依据。结论：实验研究可作为土黄连药材质量标准的修订内容。     

Development of the general chapters of the Chinese Pharmacopoeia 2020 edition: A review

The Chinese Pharmacopoeia 2020 edition was reviewed and approved by the National Medical Products Administration and the National Health Commission of the People''s Republic of China in July 2020. The current edition was officially implemented on December 30, 2020. The general chapters of the Chinese Pharmacopoeia discuss the general testing methods and guidelines, which are the common requirements and basis for the implementation of drug standards in the Chinese Pharmacopoeia. Owing to adherence to the principles of scientificity, versatility, operability, and sustainable development, there is an improvement in the general chapters of the 2020 edition over those of the previous editions. Further, the application of advanced and mature analytical techniques has expanded, the development of testing methods for exogenous pollutants in traditional Chinese medicines has been strengthened, and technical requirements are now better harmonized with international standards. The updated edition provides technical and methodological support to ensure safety, effectiveness, and control of pharmaceuticals in China and will play an important and active role in encouraging the application of advanced technologies, improving the quality control of medicines, and strengthening the means of drug regulation in China. This review provides a comprehensive introduction of the main features of and changes to the general chapters in the Chinese Pharmacopoeia 2020 edition and aims to provide reference for its correct understanding and accurate implementation.     

不同种质资源川芎药材质量的比较研究

目的:为了从原料保证药材的品质,对不同种质资源川芎药材的质量进行比较研究,分析种质资源与川芎药材质量的相关性,为选育优质川芎药材提供依据。方法:采集同一种质资源圃中34批不同种质资源的川芎,按照《中国药典》2015版一部川芎项下的方法,进行了性状、薄层鉴别、检查、挥发油、阿魏酸含量测定等对比研究。结果:不同种质川芎的质量存在显著差别。其中8号样品(彭州市XYD6组苓种)、28号样品(崇州市SL苓种)质量最好,其次为5号样品(彭州市TJ5组苓种)。而13号样品(崇州市GJ苓种)质量最差。结论:种质资源对川芎质量影响明显,同时苓种产地可能是决定其质量的重要因素。