美国医疗器械不良事件监管法规的解读

目前，世界各国都在不同程度上对医疗器械不良事件予以积极的关注。到目前为止，美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚等都建立、实施了医疗器械不良事件报告制度。     

美国医疗器械不良事件制造商报告简介

1 简介 1996年7月31日生效的医疗器械不良事件(MDR)报告法规,为美国食品药物管理局(FDA)和制造商提供了一个识别并控制医疗器械不良事件的机制.法规要求医疗器械制造商、销售商以及进口产品国内代理和用户在获知医疗器械不良事件的30天之内向FDA报告与器械有关的死亡、严重损害和器械故障.     

美国医疗器械不良事件用户报告简介

1简介 美国医疗器械和放射卫生中心(CDRH)隶属于美国食品药品管理局(FDA),其任务是在医疗器械和放射卫生领域中,贯彻实施国家有关规章制度,保护公众健康.     

医疗器械不良事件监测初探

通过剖析医疗器械不良事件的定义及产生的原因,探讨影响医疗器械不良事件报告的因素、医疗器械不良事件报告范围和原则,强调了开展医疗器械不良事件监测工作的重要性.     

630例医疗器械不良事件分析报告

目的通过对630例上报的医疗器械不良事件进行统计、分析和评价,为更好开展MDAE监测提供借鉴。方法 630例有效MDAE使用Excel软件导出并分析数据。结果 MDAE报告主要来源于医疗机构,20～40岁女性占总数的35.49%,Ⅲ类报告和严重报告数占总数的80.63%,但非"必填项目"内容缺失较多。结论 MDAE报告质量有待提升,通过加强培训、有效监管、强化质量,确保用械安全。     

骨科植入医疗器械不良事件原因及监管对策探讨

针对骨科植入医疗器械不良事件多发的现状,通过对骨科植入医疗器械不良事件多发的原因进行探讨,旨在为减少骨科植入医疗器械不良事件的发生提出相应的监管对策。     

植入性医疗器械不良事件的防范

随着生命科学的发展,人类对生命价值的进一步认识,对自身健康和生活质量的不断追求,使得医疗器械日益广泛地应用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复过程中,成为现代医学不可缺少的重要手段和装备。微电子和信息技术的迅猛发展推动了医疗器械的快速更新换代,给临床应用带来了更多的选择和便利,同时也不可避免地伴随着一定的风险。     

医疗器械不良事件的监测与管理

医疗器械在设计和生产过程中,由于受技术条件、认知水平和工艺等限制,加之上市前研究验证不足,将不可避免地存在缺陷;同时由于器械在应用过程中的性能退化、故障损坏、操作不当或错误使用等,进一步增加了器械应用的临床风险,并可能导致器械相关医疗事故的发生.     

医疗器械不良事件监测机制研究

当前,我国已进入医疗器械不良事件高发期。研究医疗器械不良事件的形成原因,分析医疗器械不良事件监测工作中存在的问题,提出完善不良事件监测机制的有关措施,保障公众用械安全。     

医疗器械不良事件监测模式探讨

本文对医疗器械不良事件监测模式进行探讨,通过开展多层次的培训工作普及医疗器械不良事件监测知识,以及借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础,将有助于法规体系、组织体系,技术体系的加强和完善.     

国外医疗器械不良事件监测现状

医疗器械不良事件即由上市的并在规范操作使用下的医疗器械所导致穴或可能导致雪的不可预测的死亡和严重的伤害事件。严重伤害是指威胁生命或造成机体结构穴或机体功能雪的损伤或需药物和治疗才能避免的机体功能穴或机体结构雪的损害。目前,世界各国都在不同程度上对医疗器械不良事件予以积极的关注。1992年,美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚的医疗器械产业界和政府监管部门的代表召开了首次医疗器械全球协调行动力量会议,交流各国医疗器械监督管理情况,并对一些管理办法、技术标准进行了探讨,以达成各国都能接受的基本协议。到目前为…     

试论医疗器械不良事件监测与管理

<医疗器械监督管理条例>的颁布实施,使医疗器械的安全有效性有了法律保障,使医疗器械在上市前安全有效性的管理就有着严格的规定,并使上市后的医疗器械使用风险降至最低.但是由于上市前研究的局限性和上市使用过程中的诸多因素,使获得上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下还会发生导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[1].因此,为最大限度地控制医疗器械的潜在风险,把上市后医疗器械不良事件监测作为监督管理的重要内容是十分必要的,是保证医疗器械使用安全有效的重要环节.     

医疗器械不良事件监测与风险管理浅议

目的:初步探讨医疗器械不良事件监测和风险管理的概念和方法。方法:介绍美国、欧盟和有关国际组织在该领域的有关进展,分析医疗器械上市后风险管理可采取的主要措施,并对我国在该领域的相关工作进行简要回顾和展望。结果与结论:我国在该领域的相关工作刚刚起步,尚缺乏系统化,法规和技术体系等亟待完善。     

医疗器械不良事件主动监测模式探讨

通过对辖区内医疗机构使用植入医疗器械情况的调研统计，了解目前医疗器械不良事件监测工作的现状。针对辖区内医疗器械不良事件报告率低的现象，结合现行的监测管理模式，查找并分析原因。对当前所存在的普遍问题，在现有法律、法规的基础上，提出加强监测工作、完善各种机制的建议，以规范这一领域的法制建设和行业建设，推动医疗器械不良事件监测工作的发展。     

探索建立医疗器械不良事件培训模式

目的探索适用于当前医疗器械不良事件监测人员的培训模式。方法根据2006年北京市药品不良反应监测中心开展的医疗器械不良事件监测培训需求调研结果,针对监测人员对医疗器械不良事件的认知程度以及医疗器械不良事件培训的需求现状,探索药监部门如何建立适合现阶段药监事业发展需要的医疗器械不良事件培训模式,为医疗器械不良事件监测工作提供支持。     

我国医疗器械不良事件监测现状与展望

医疗器械和药品一样具有两重性，在预防、治疗疾病的同时也可能给人体带来危害和不良影响；医疗器械的安全性问题是关系到人民安全的大问题。因此，国家食品药品监督管理局从2002年12月1日起，     

新疆地区医疗器械不良事件监测工作的思考

医疗器械不良事件监测是保障公众安全用械的重要手段。通过研究新疆地区医疗器械不良事件监测工作的基本情况,分析目前存在的问题,提出应加强法规建设、机构建设、风险控制、宣传培训及安全性信息的沟通,以促进该地区的医疗器械不良事件监测工作。     

英国医疗器械不良事件监测系统

重点介绍英国医疗器械不良事件监测的历史起源、组织体系、报告程序和时限要求以及信息的利用和反馈形式,旨在为我国医疗器械不良事件监测工作的开展和体系建设提供参考依据.     

3 123例可疑医疗器械不良事件统计分析

目的:对3 123例医疗器械不良事件报告进行分析,为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议. 方法:采用回顾性研究方法,对湖南省2007年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析. 结果:我省医疗器械不良事件主要来源于医疗机构及其它使用单位,宫内节育器、外科缝线和金属接骨板等不良事件发生比例较高;医疗器械不良事件上报数量地区间存在不平衡. 结论:应进一步加强医疗器械不良事件监测工作的宣传培训,提高监测质量,为保障公众用械安全服务.