从抽验药品质量谈监督对策

药品是特殊商品,药品质量的好环关系到每位患的生命安危.从外观不能完全区别药品质量优、劣、真、假,抽样检验是掌握药品内在质量情况的必要手段.国家十分重视药品质量,在一系列法规中做了明确的规定.1985年以来又颁布了《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》.     

执行"药品质量监督抽验管理规定"的问题与建议

药品质量监督抽验是药品监督管理的有效手段之一.<药品质量监督抽验管理规定>(以下简称<规定>)是<药品管理法>修订后,第一个对药品抽验工作实施规范化管理的规章.现就执行中的有关中问题予以分析,并提出建议.以供参考.     

对在流通环节控制药品质量管理的思考

药品是特殊商品,药品质量是关系人民身体健康的重要问题.由于药品的特殊性,国家对药品的监督管理工作给予高度重视.1985年7月<中华人民共和国药品管理法>颁布实施,给药品监督管理工作创造了良好的法律环境.改革开放的不断深入、市场经济的不断调整,对药品监督管理工作提出了更高的要求.1998年成立了国家药品监督管理局,使药品监督管理工作进入了崭新的阶段.2001年2月28日新修订的<药品管理法>的颁布,为药品监督管理工作提供了更加坚实的法律基础.     

浅谈药品质量标准中的几点问题

药品检验所是国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构.药检所依据国家药品标准、局颁药品标准依法检验药品质量.国务院药品监督管理部门设置的药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.药品质量标准具有法定性和权威性.虽然药品标准不断更新、不断完善,并保持相对稳定,但多年来的药品检验工作表明其中仍存在一些问题和矛盾.我们认为药品质量标准应具备以下几个特点:合理性、科学性、可操作性和一致性.现有的国家药品质量标准在具备以上几点的基础上,尚存在少数不妥之处.现结合工作中碰到的问题提出我们的看法.     

浅谈医院药房药品分包装管理

药品包装是保证药品质量的重要因素,离开药品包装就谈不上药品质量.现在的药品生产企业越来越重视药品包装,小包装越来越多,但是还有很多药品实行大包装,调剂时需要分包装.为了保证分包装后药品的质量,必须加强管理工作.     

谈一谈对常见药品案件的调查与取证

药品案件形式错综复杂,常见的有:生产(含配制,下同)、销售(含使用,下同)假劣药品;无证生产、经营药品;违法购销药品等.承办案件,是一名执法人员必须熟悉和掌握的基本技能.根据有关法律规定,结合本人的实践经验,在此谈一谈对常见药品案件的调查与取证.     

加强自身修养,提高采购药品素质

药品采购工作的好坏关系到是否能满足人们防病的需要,甚至关系到危重病人的生命抢救.因此,做好药品采购工作意义重大,而加强自身的业务和道德修养、提高采药素质是做好药品采购工作的关键. 1 "救死扶伤,实行人道主义"是药品采购员必须具备的职业道德 药品采购供应的目的是为了满足人们防病治病的需要.药品采购员的职业道德集中表现在:确保药品的质量,这是采购工作的核心.采购员要认识到假药、劣药的危害性,工作中要有高度的责任感和一丝不苟的精神.药品采购要及时准确,尤其是抢救药品和急需药品的采购更要抢时间、争速度.在市场经济条件下,采购人员要有更高的职业道德修养,要有克己奉公、尽职尽责的精神,不能利用药品采购权谋取私利,吃喝玩乐,甚至偷窃药品、行贿受贿、走私等.     

药品说明书在药品风险管理中的地位与作用

药品说明书不仅具有技术的严谨性,而且具有法律的严肃性,是监督管理部门控制药品风险/效益的综合性文件具体体现. 药品说明书是药物信息的重要来源,包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息. 药品说明书在风险交流和干预中是信息的载体,交流的媒介,风险干预的手段. 医师、患者应有效利用说明书,权衡药品带来的风险和效益,最大化获得药品的收益,最小化药品的风险,从而保障人们的生命健康.     

药品包装材料与药物相容性研究的现状及展望

常用药品包装材料是指直接接触药品的包装材料和容器.目前主要药品包装材料有5类：玻璃、橡胶、塑料、陶瓷和金属.直接接触药品的包装材料,与内在药物合起来才称为药品.药品生产企业或医院制剂室,在选择使用不同的药品包装材料时,既要考虑到药品包装材料对内在药品质量的保护作用,更要注意药品包装材料与药品的相容性,防止药品包装材料中的有毒有害物质迁移到药品中,或者对药品活性成分有吸附作用,使药品的疗效下降甚至消失.药品包装材料与药物是不可分割的,药品包装材料对保证内在药物质量的稳定性、有效性和安全性起着至关重要的作用.为了选择合适的药品包装材料,就必须要进行药品包装材料与药物的相容性试验,这是一种评价药品包装材料性能优劣、质量好坏的最直观的有效方法.本文综述了药品包装材料与药物相容性试验的基本思路,包括玻璃材料、塑料材料及橡胶材料等与药物相容性试验的研究现状,并对我国的药物相容性研究进行了展望.     

农村药品监督管理工作探讨

农村药品监督管理是指乡(镇)、村两级的药品监督管理工作.国家药品监督管理局成立以来,自上而下的药品监督管理体系基本形成,国家、省、市、县(区)药品监督管理机构先后建立,随着药品监督工作的强力推进,药品、医疗器械的产品质量显著提高.但是,边远地区农村药品监督管理形势仍然严峻.     

国家药品标准统一后药品批准文号的变更

1 药品批准文号的换发背景和过程 药品批准文号是药品生产合法性的标志.新颁布的<药品管理法>规定,生产药品"须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号".由于历史的原因,我国已上市药品的批准文号格式不尽相同,这不利于统一管理和监督.为加强药品批准文号管理,国家药品监督管理局(SDA)下发了<关于做好统一换发药品批准文号工作的通知>(国药监注[2001]582号)(以下简称<通知>),要求规范新的药品批准文号格式,并对已合法生产的药品统一换发批准文号.     

药品快检技术在药品监管中的应用探究

目的 对药品快检技术在药品监管中的应用进行探究.方法 在北京市药品监督管理局市场监管处统一部署及北京市药品检验所技术指导下,利用广东达元公司生产的6种试剂盒及北京市药品检验所研究开发的避孕类试剂,对辖区零售药店、医疗机构销售的降糖、降压、减肥、壮阳类药品、保健食品是否非法添加化学成分及避孕药品真伪鉴别进行现场初筛(即药品快检),并对结果进行汇总分析.结果与结论 药品快筛作为提高药品抽验针对性、靶向性的有力手段之一,在药品监管中发挥重要作用.但是药品快筛作为创新监管手段,也有待进一步发展和完善,需要我们在实践中不断探索.     

对提高药品监督抽验靶向性存在问题的分析及建议

药品监督抽验是食品药品监管部门在药品监督检查中加强药品质量监督的重要手段,也是发现假劣药品的重要途径之一,很多假劣药品的发现前提来自于药品监督抽验靶向性定位准确.药品监督抽验靶向性定位准确率高低是衡量药品稽查与药品技术监督工作开展成效的一个重要指标.     

根治药品价格虚高还需猛药

药品价格近年来始终是社会关注的热点问题.随着经济和社会的发展,人们对医药的需求不断增加.医疗保险制度中的参保人员必须要负担一定的费用,而药品价格与费用负担紧密相关,特别是药品生产经营中的高折扣、大回扣,严重损害了广大群众的利益.整顿药品价格秩序,规范药品价格行为,降低药品虚高价格,减轻群众医药费负担,是价格部门的重要责任.     

对药品监督管理工作的几点看法

自《药品管理法》的实施,药品管理已由行政管理过渡到法制管理.加强药品情报的收集和专业人员的培训,加快药品质量情报网的建设十分必要.     

病区高危药品管理中的问题及对策

目的 加强病区高危药品管理.方法 分析病区高危药品管理中存在的问题,并提出改进建议.结果 与结论存在的主要问题有高危药品的对象不明确、药品放置不规范、药品有效期不详、备用数量无账目、使用过程无双人核对、医嘱字迹潦草等.通过建立重点高危药品目录,明确药品备用种类及数量,药品分类放置,使用过程双人核对,醒目的 药品有效期管理以及实施计算机辅助医嘱系统等措施,加强了对病区高危药品的监管,确保了临床用药安全有效.     

关于对药品使用环节监管进行立法的建议

药品的使用环节是药监部门对药品质量进行监管的终端环节.在基层监管对象中,药品使用单位的数量占绝对优势,药品消费量也占绝大多数.     

新疆1999～2002年药品抽验情况分析

药品检验机构作为药品监督管理部门的技术依托,按照新修订的<药品管理法>承担药品监督检查中的检验工作.本文就我所1999～2002年对本辖区各药品生产、供应、使用部门药品抽验结果的具体情况作一统计分析,以期对今后的工作有所帮助.     

基层药监分局药品抽验工作的探索与研究

药品抽验工作是药品执法监督的技术依托,是药品监管的重要组成部分.     

药品包装、标签及说明书不规范问题调查

药品是用来诊断、预防和治疗疾病的特殊商品,关系到群众的身体健康和生命安全,为保证药品质量,加强对药品监督管理及方便药品的运输、贮存和使用,保证患者用药安全、有效,药品必须要有合适的包装.