某血站质量管理体系内审评价与整改研究

正质量管理体系的内部审核是促进质量管理体系有效运行的重要手段~([1])。某血站依据《血站管理办法》《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等法律法规的要求,于2008年建立了一整套质量管理体系文件。文件规定,血站每年至少要组织一次质量管理体系的内部审核,审核范围覆盖采供血及相关服务的所有部门及各个环节,审核过程要体现PDCA循     

内审与实验室质量管理

本中心于2004年通过计量认证能力验收,至今已近十年,并多次通过计量认证复评审。十年来,我中心紧紧围绕质量管理主线,强化质量体系建设,加快人才培养,不断提高中心的整体业务技术水平和综合服务能力,并不断改善实验室内部环境条件,增加硬件投入,注重检验过程质量控制,开展质量体系内部审核管理评审等管理活动,对《质量手册》和《程序文件》进行了修订、改版,使调整后的管理体系文件在满足《评审准则》要求的同时,更适应中心的实际工作,进一步规范了工作流程。本人自2004年以来一直承担单位的内审员工作,对内审在实验室质量管理工作中的重要性深有体会。     

质量体系内审模式的新尝试

正根据实验室认可准则要求,中心实验室应定期对质量活动进行内部审核,以验证体系运作持续符合管理体系和评审准则要求。上海市临床检验中心由取得相应资质的内审员组成内审组,于2017年8月25~28日对中心实验室进行了全覆盖的内部审核工作。本次内审在中心主任王华梁和质量管理部副主任徐翀的共同策划下,改变以往按照科室为单位的内审模式,尝试采用新的按体系条款审核的模式开展的内审。上海市临床检验中心共有3个质量管理体系,涉及2个基本认可准则7个应用准则。本次内审共有24位有     

血站内审员素质与作用

近年来,血站质量管理体系的建立使血站管理工作逐步走向正轨,《血站质量管理规范》的颁布不但对血站内审工作进行了详细的规定,对内审员也有明确的要求：“内部质量审核员须经过培训,具备内审员相应的资质和审核能力,并且与受审核方无直接责任关系;内部质量审核员须经法定代表人任命。”内部审核需要一批合格称职的审核员,因此对审核员选拔、培训、提高是一项不容忽视的工作。     

浅谈县级中心血库建立和实施质量管理体系所面临的问题及对策

自2006年《血站管理办法》[1]、《血站质量管理规范》[2]、《血站实验室质量管理规范》[3](以下简称一法两规)作为行业强制性法规实施以来,各地血站都陆续建立并实施了符合以上法规及自身实际的质量管理体系,本中心血库也在2009年根据“一法两规”的要求,建立了符合本单位工作实际的质量管理体系,实施后取得了很好成效.如:质量体系建立实施后质量职责明确,体系文件的详尽规定为质量活动提供依据,记录的规范化管理为采供血活动提供有力的证据等,但在建立和实施过程中也面临一些问题,现就县级中心血库(注:本中心血库截止到2011年6月1日前独立承担血液检测任务)建立和实施质量管理体系过程中面临的问题及相应对策总结如下.     

血站内部“四转”管理实践的探讨

为贯彻落实卫生部《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》(以下简称"一法两规"),建立和完善采供血服务体系和质量管理体系,确保输血安全,自1998年6月起,本站内部推行"四转"管理,提高了工     

溯源性审核在采供血机构质量内部审核中的运用

目的建立采供血机构溯源性审核模式,提升质量管理体系审核水平。方法在集中式质量管理体系审核中增加对血液产品、设施设备、关键物料、人员的溯源性审核,审查各环节实际操作、质量体系文件与法律法规三者之间的符合性、充分性与可追溯性。结果通过溯源性审核对各质量要素进行风险管控,确保国家法律法规、行业标准、产品质量要求的贯彻执行,减少安全隐患。结论溯源性审核提升了质量管理体系内部审核的深度,补充了采供血机构内部审核的内容。     

加强流动采血车的血液质量管理探讨

加强采血车上的血液质量控制和质量管理,确保血液质量和安全,保证献血者、用血者、采血工作人员和环境安全,是采供血机构的一项重要工作.现将几点工作经验总结如下: 1 完善各项工作制度 1.1 建立并完善质量管理体系 为进一步规范采供血及相关服务的管理,提高血液质量,确保临床输血安全,我站于2006-08启动了ISO 9001质量管理体系的贯标认证工作,并于2007-04通过了ISO 9001:2000的质量认证,通过对质量体系的内部审核和管理评审,进一步完善了体系文件,保证了质量管理体系的有效运行和持续改进.     

建立健全监控机制确保质量管理体系有效运行

目的建立健全监控机制,抓好实施和落实,确保管理体系有效运行,确保血液质量。方法日常质量考核,日常质量监控,建立三级质量控制网络,严格内部审核和管理评审,加强各类审核中不合格项的管理。结果通过日常质量考核、日常质量监控、三级质量控制网络、内部审核、管理评审、不合格项的管理等多种方式对质量体系运行状况进行监控,查找工作中存在的漏洞和不足,及时采取纠正与预防措施,确保了质量体系运行的符合性和有效性。结论建立健全监控机制,有利于质量管理体系有效运行和持续改进,能使全体员工的质量意识得到进一步加强,操作行为得到进一步规范,采供血质量得到提高,血液安全得到保障。     

ISO9001:2000标准在护理管理中的应用与绩效

ISO9001：2000B质量管理体系要求是ISO9000族系列国际质量管理和质量标准之一,该标准规定了对组织质量管理体系的要求,是质量管理认证注册审核和进行内部质量审核的依据。我院于2003年导入ISO9001质量管理体系,     

ISO/IEC 17025:2005质量管理体系与2个规范相互整合的意义

深圳市血液中心于2004年正式获得了中国实验室国家认可委员会(现已更名为中国合格评定的国家认可委员会,简称CNAS)授予的实验室认可资格,并严格按照认可标准ISO/IEC 17025:检测和校准实验室能力的通用要求[1]运行实验室认可质量管理体系.在<血站管理办法>、<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>(简称"一法两规")相继正式实施后,我们对现行质量管理体系作了必要的修订,将2个规范的具体条款与ISO/IEC 17025实验室质量管理体系进行有机整合,从而建立并实施了覆盖采供血全过程的一体化质量管理体系.现将整合过程中的取得一些认识和体会介绍如下.     

建立血站工作质量考评机制,确保持续质量改进

为了进一步实施卫生部颁发的<血站管理办法>[1]、(血站质量管理规范>[2]和<血站实验室质量管理规范>[3](以下简称"一法两规")[4],考评质量管理体系运行的效果,确保持续质量改进,以及更好地对各科工作及所有员工进行有效的监督管理,确保血液安全,本站依据两个规范,结合本站质量管理体系和工作实际,制定了覆盖本站所有工作的"工作质量百分考核标准"和考核实施方案,并进行了严格考评,取得了良好效果.     

血站质量、环境和职业安全一体化管理的建立与实施

2006年国家卫生部颁布了《血站管理办法》[1]、《血站质量管理规范》[2]和《血站实验室质量管理规范》[3](以下简称"一法两规")后,血站在编写管理体系文件时,把"一法两规"作为主要纲领,形成以"一法两规"为主旨,以三个标准(ISO9001质量管理体系标准[4]、ISO14001环境管理体系标准[5]和欧洲13国推出的OHSAS18001职业健康安全管理体系标准[6])内容为补充的血站质量、环境和职业健康安全一体化管理体系文件.建立和实施的过程颇为复杂,但结果令人满意.现就上饶市中心血站一体化管理体系文件的建立与实施情况报告如下.     

医院质量管理体系监视和测量标准的建立和实施

我院于2006年进行了ISO9001：2000质量管理体系认证工作，通过每年的外部审核和内部审核，医院质量管理体系不断地完善，于2009年又建立了《医院质量管理体系监视和测量标准》（2009版），新建立的标准内容更加全面和适宜，考核分数的计算更加细致、明确，通过运行取得了良好的效果。     

能力验证提供者质量管理体系内审结果分析与改进

目的通过对比分析上海市临床检验中心质量管理体系内部审核不符合项,促进质量管理体系持续改进。方法对2012—2017年上海市临床检验中心内部审核中不符合项的性质和数据及变化情况进行统计分析。结果 25个要素中不符合项前3位构成为设备、设施和环境(17.80%)、人员(16.10%)、能力验证计划的设计(13.56%),占所有不符合项的47.46%。结论质量管理体系是持续改进的过程,加强人员培训和监督、充分调动人员积极性是改进的重点。     

构建消毒供应中心质量控制管理体系

[目的]建立一套全面、科学、可操作的消毒供应中心质量控制管理体系。[方法]运用德尔菲法对41名专家进行问卷咨询,通过分析专家意见构建消毒供应中心质量控制管理体系。[结果]两轮专家函询的有效回收率分别为100.00%和97.56%,专家权威程度系数分别为0.905和0.915,协调系数分别为0.08和0.09,经过两轮咨询后专家意见趋于统一。构建了括3个一级指标、21个二级指标、88个三级指标的质量控制管理体系。[结论]本研究结果科学、全面、可靠,可为消毒供应中心质量控制管理体系的建立提供一定的借鉴。     

ISO9001标准在消毒供应室管理中的应用与效果分析

目的提高消毒供应室的管理质量.方法引入ISO9001标准,建立文件化的消毒供应室质量管理体系,严格按体系文件落实各项工作,体现顾客导向的服务战略,加强过程管理,严格进行内部质量体系审核,充分利用质量信息持续改进质量.结果实施ISO9001标准12个月后物品回收、洗涤、包装、灭菌、发放的过程质量和终末质量,以及服务满意度均明显提高,数据经t检验和χ检验差异有非常明显的统计学意义(P<0.01),内部质量体系审核发现不合格项由第1次的5项减少到第2次的2项,各项质量目标达标,顺利通过认证审核.结论合理、适宜的质量体系文件对质量建设起到导向和促进作用,推行国际质量体系标准进一步培植了员工的质量意识和开拓了管理思路,科学先进的质量管理方法提高了质量管理的效果.     

血站仪器设备管理浅析

为了加强和规范血站质量管理,确保血液安全,卫生部于2006年颁发了<血站质量管理规范>、<血站实验室质量管理规范>,全国各血站按照两个规范的要求逐步建立和完善自身的质量管理体系,实现了血站质量管理工作的规范化."两规"中对仪器设备的配置、维修/维护、确认、校准、检定、标识、档案管理和应急管理等都提出了新的要求,在贯彻落实"两规"的实践中,针对仪器设备的管理,我们取得了一些经验和体会.     

我院在中心静脉置管技术准入和质量监控中实行分层级管理的实践

通过中心静脉置管技术准入和质量监控中的分层级管理,包括成立中心静脉置管技术准入审核管理组织,优化中心静脉置管的操作流程,修订和完善导管的日常维护标准,健全质量管理体系,开展中心静脉置管知识的培训考核,培养中心静脉置管专业护士,提高了患者对中心静脉置管技术的满意度,降低了并发症,保障患者的安全,提升了静脉输液的护理质量,同时合理利用护士人力资源,调动了护士的积极性,促进静脉输液的专业化发展.     

血站质量管理体系建立与实施的几点认识

<血站管理办法>、<血站质量管理规范>、<血站实验室质量管理规范>(简称"一法两规")作为行业强制性法规,自2006年实施以来.各地血站不论以前运行的何种质量管理体系,都必须对其体系文件做积极修订后运行,力求符合一法两规的要求.