《血站实验室质量管理规范》与ISO 15189的整合与实施

为加强血站质量管理体系建设,确保血液安全,2001年卫生部决定引入世界卫生组织输血服务机构质量管理项目(QMP),经过数年的实施和推进,全面质量管理的理念已经深入人心,血站质量管理能力明显提升[1].2006年,卫生部下发了<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>,规定了与采供血机构特点相适应、针对性更强的质量管理体系模式.根据2个"规范",血站实验室要在血站质量方针和总质量目标的框架下编制实验室质量体系文件,包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录,覆盖检测前、检测和检测后整个过程,确保实验室检测工作质量和检测活动的可追溯性.同时,为了提升血站实验室检测能力,逐步实现与世界先进国家血液检测水平接轨,血站实验室通过"实验室认可"应该是今后血站实验室发展的趋势.     

血站实验室质量管理初探

在保证献血者血液检测质量，杜绝经输血传播疾病的发生，保障临床用血安全方面，血站实验室是极其重要的部分。随着国家相关法律法规和规范的出台，对血站实验室的质量管理提出了更高的要求。如何做好血站实验室的质量管理，保证血液检测质量？我们认为应从以下几个方面着手。     

Liswell软件在血站实验室的应用

随着《血站实验室质量管理规范》的深入贯彻执行,血站实验室要想做好规范化、程序化和标准化的管理,确保血液检测的质量和安全,必须构建实验室的信息管理系统,利用计算机信息系统的高速、稳定,提高血站实验室的工作效率,避免人为的失误和差错,确保检测结果的正确性和可追溯性。随着我国公民法制意识的增强,输血感染纠纷被诉     

血站实验室能力建设

随着保证临床用血安全的要求不断提高,血液检测策略、检测方法、检测技术不断发展,对血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理的要求也越来越高。血站实验室能力建设是影响检测结果准确性的关键因素,本文就建立完善的实验室质量指标、检测系统的性能验证与评估评价和室间质量评价与室内质控3个方面作了评述。     

血站实验室定性试验的室内质量控制

在血站全面的质量管理体系中,实验室室内质量控制(以下简称室内质控IQC),是一个非常重要的环节.它是采用一定的方法和步骤连续监测和评价实验室试验过程操作的规范性、试剂的稳定性、环境的适宜性和仪器运行的状况等等.但有别于临床实验室的"参考性"信息而言,血站实验室的结论往往都是"决定性"的信息,所以为了进一步保证血站实验室的结果信息的可靠性,更好地提高血站实验室室内质控的工作水平,笔者将可能影响该过程的几个因素进行以下简单的讨论.     

血站实验室酶联免疫吸附试验全自动检测的全面质量控制

血站实验室承担着按照国家规定,检测无偿捐献的血液项目的检测工作,肩负着尽最大可能减少输血传播疾病的可能和异常抗原抗体对输血工作干扰的重担[1]。根据卫生部《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》的要求,结合本血     

浅谈实验室的质量管理

安全输血是全社会关注的问题，中华人民共和国国家标准将全面质量管理定义为：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客和本组织所有成员及社会收益而达到长期成功的管理途径。具体到血站，它要求从原料开始到整个生产过程中的诸多因素和条件实行全面质量控制，血液质量是血站的生命线，是评价血站工作优劣的重要指标，对血站实行全面质量管理与监督，是保证血液质量的重要环节。首先要建立健全全面质量保证体系，实施质量管理目标岗位责任制，明确自己的权限并正确行使质量监督权限。加强素质教育，不断更新知识结构，掌握新技术，对实验室专业人员要首先经岗前培训，掌握相关的技术技能，持证上岗，同时做好实验室室内质控，积极参加室间质评，从室间质评中找问题，找差距，提高操作技术水平。质控工作是一项长期复杂、艰巨、涉及面广科学性强的工作和极其烦琐细致的工作，同时它对人员素质，科室仪器设备等条件依赖性很大，它涵盖了分析前、后的方方面面。因此，尽快建立一套切实可行的适合我国国情的质量控制体系，进而保证检验质量的可靠性。     

血站实验室质量管理

血站是采供血的唯一机构，担负着向临床提供血液及血液制品的重任。血液质量是血站的重中之重，而血液检验是保证临床用血安全，防止经血传播疾病的关键。只有加强实验室全面质量管理，保证实验的精密度和准确度，才能获得准确、可靠的检验结果，为临床安全输血提供强有力的保障。     

实验室的自动化和网络化管理

随着现代输血医学的飞速发展,输血的安全性已越来越受到人们的重视,如何为临床治疗提供安全的血液,已成为全世界采供血机构共同的研究方向.血站实验室是血液质量、血液传播疾病控制中心.目前,血站实验室几乎全部采用计算机网络及自动化设备,不但使实验操作手段发生了根本的改变,而且实验室的管理也形成了以网络为主线进行全面检验流程控制,电子化文件与书面文件并存的模式.由于实验室自动化具有标准化、高效率、高质量的自动化与网络化特征,已成为临床实验室发展的新趋势.因此对实验室的自动化和网络化管理是非常必要的.     

京津冀血站实验室核酸单检模式鉴别阳性率分析

目的 对京津冀血站实验室单人份核酸检测(ID-NAT)模式鉴别阳性率进行分析,探讨导致不同血站实验室鉴别阳性率差异的可能原因以及消除差异应采取的措施,为实现京津冀血液筛查实验室检测质量同质化奠定基础.方法 根据《京津冀血站实验室质量监控指标调查表》收集2018年1～12月京津冀A、B、C、D4家血站血液筛查实验室进入I...     

血站实验室质量监控指标体系的建立及其应用

<正>血站实验室质量体系的有效运行直接关系着血液检测的准确和安全。《血站实验室质量管理规范》要求实验室"必须建立和持续改进实验室质量体系,并负责组织实施和严格监控",对此许多血站实验室在实施质量体系监控和改进的过程中,积极探索监控和改进的方法。但多数实验室未形成系统化、整体化的理念。我们结合本实验室的具体情况,提出建立质量监控指标体系,采用质量监控指标实现对     

LISWELL实验室管理系统在室内质控中的应用

随着贯彻执行卫生部<血站实验室质量管理规范>的不断深人,就如何对实验室检测过程中关键控制点进行监控特别是室内质控图的绘制与监控越来越引起重视.我中心自2007年年底起至今,采用了USWELL实验室管理系统对血液检测过程中的室内质控图进行绘制和监控,并进行统计分析,极大地改善以往一般软件绘制质控图存在的弊端,确保了检测结果的准确性,规范了实验室的管理,增强了可追溯性,现将软件室内质控管理功能介绍如下.     

血站质量控制实验室的设计与论证

质量控制 (qualitycontrol,QC)实验室是国外药品生产企业为实施GMP(goodmanufacturingpracticesfordrugs)而设立的一个质量管理组织机构 ,专门从事专业性强的诸如检验分析的一系列活动[1] ,实质上就是一个检测系统。对于血站而言 ,建立QC实验室能够实现对血液检验和质量控制的整合性 ,优化资源配置。血站QC实验室应包括血液质量检验、原辅材料检验和各种技术数据的测定等功能 ,为质量保证(qualityassurance ,QA)提供技术依据。《血站基本标准》中对实验室的设计有了概述性的要求 ,也是血站QC实验室设计应遵循的基本原则 ,但在实验室设…     

实验室信息管理系统在血站实验室管理工作中的应用

随着贯彻执行<血站实验室质量管理规范>的不断深入,如何构建实验室信息管理系统(laboratory information management system,LIS或LIMS)越来越引起重视.LIMS基于计算机局域网,专门针对一个实验室设计,是一个包括信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件、实验室的内部管理软件在内的高效集成的管理系统软件[1].我中心血液检测实验室于2007年年底引进了一套新实验室信息管理系统(LISWELL软件),采用数据库管理技术对实验室的人员、标本、仪器、试剂、方法 、环境等信息实行全面管理,极大地规范了实验室的信息化管理.现将其实验室管理功能分述如下.     

血站实验室设备校准有效性探讨

给合血站实验室设备检测特性和预期使用要求,明确设备校准项目与量值、校准周期、校准时机和校准管理要求,遵循校准途径和校准方法的选择原则,树立校准验证和正确应用修正因子意识。分析血站实验室设备校准现状与不足,通过加强人员培训和建立有效的校准管理保证体系及校准监督机制,不断提高设备校准有效性,确保血站实验室检测结果准确可靠。     

TOPSIS法和秩和比法模糊联合评价5家血站血液筛查实验室EIA检测质量

目的联合应用TOPSIS(technique for order preference by similarity to ideal solution,TOPSIS)法和秩和比法(rank-sum ratio,RSR法),综合评价5家血站血液筛查实验室(简称血站实验室)抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA检测质量。探讨联合应用TOPSIS和秩和比方法对评价血站实验室过程能力的适用性和可行性。方法分析计算5家血站实验室抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA 3个检测项目的灵敏度和特异性,并以此作为指标,使用TOPSIS法、秩和比法和2者的模糊加权联合法对5家血站实验室的EIA检测能力进行综合评价排序。原始数据来自于5家血站实验室按照常规检测方法,使用2种抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA检测试剂盒分别对同1批样本进行检测的结果。结果通过TOPSIS法、秩和比法和2者的模糊加权联合法综合评价,5家实验室抗-HIV、抗-HCV和HBsAg EIA 3项检测质量的综合排名为EA、CBD。结论 TOPSIS法和秩和比法的联合应用可以为血站实验室检测结果的准确性提供综合量化结果,客观评价不同血站实验室的检测能力,为血站实验室综合能力评估提供基础。     

2006—2008年潍坊市无偿献血者血液感染指标调查

根据<血站管理办法>、<血站质量管理规范>、<血站实验室质量管理规范>和<献血者健康检查要求>对无偿献血者所献血液进行严格的血液感染指标检测,是杜绝经血液传播疾病的发生,保证血液质量的根本和唯一的方法.我们对潍坊市红十字中心血站实验室2006-2008年的血液感染指标检测情况进行了统计分析,现报告如下.     

采供血机构检验管理工作浅谈

血液检验是安全输血链条中的重要环节,检验工作的质量管理在遵循《血站质量管理规范》相关要求的基础上,要严格按照《血站实验室质量管理规范》的要求,建立实验室质量体系,全面提升采供血机构实验室的质量管理和检测水平。按照国家相应的法律、法规、建立、健全工作制度,确保血     

“批处理、批放行”在血站标本处理中的应用

随着人们对《中华人民共和国献血法》的逐步认识,人们对输血也有了更深层次的了解,“安全输血”成了血站人追求的更高目标。血液检测是保障血液质量、安全输血的核心,要使检测结果更加准确,必须对实验的全过程进行质量控制,而在检验前准确、规范的采集处理标本是保证检测质量的前提。2006年新颁布的《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》（以下简称新法规）也相继颁布实施,新法规的实施强调了质量管理体系建立的重要性和必然性。     

TOPSIS法评价全国15家血液筛查实验室资源配置情况

目的分析全国具有代表性的血站血液筛查实验室(简称血站实验室)的资源配置情况,综合比较评价实验室间资源配置的差异,为改善实验室管理提供依据。方法设计《血站血液筛查实验室基本情况调查问卷》,对15家不同规模血站实验室的人员、设备和基础设施配备3个方面进行调查,使用TOPSIS法进行综合评价。结果血站实验室A的资源配置评价最高,相对接近度Ci为0.723,血站实验室E的资源评价最低,Ci为0.246。规模较大实验室的Ci为0.660,中小规模实验室的Ci为0.340。结论各个血站实验室人员、设备和基础设施配备水平有较大的差异,规模较大实验室的整体资源配备情况要优于中小规模实验室,应合理调配人力资源、及时更新设备、加强实验室基础建设,以保障血液检测的质量。