我国药品质量监督抽验情况分析及建议

目的：为完善我国药品监督抽验管理,提高我国药品监督抽验水平提供参考。方法：基于对我国现行药品抽验管理相关规定的了解,通过对国家食品药品监督管理总局（CFDA）2011-2014年公布的药品质量公告中相关数据进行统计分析,采用逻辑推理的方法对目前我国药品监督抽验存在的问题进行探讨。结果与结论：目前,我国药品监督抽验存在过于偏重国家基本药物、资源浪费、监管力量相对不足、检验技术未能有效发挥技术支撑作用等问题。建议通过合理制订抽验计划、改善抽验模式以及使用新兴药品监管技术,缓解目前我国药品监管中存在的问题。     

中国药品上市后抽验模式现状及问题

目的在综合分析中国药品上市后抽验模式现状及问题的基础上,提出药品上市后抽验的建议。方法通过文献研究的方法,发现中国药品上市后抽验模式中存在的问题,并提出相关建议。结果与结论在药品抽验中引入以风险为基础的抽验模式,将药品上市后抽验结果与药品监管相衔接。     

欧盟药品上市后抽验模式分析与启示

由于我国药品生产企业数目众多,流通环节众多,市场保障体系建立尚不完全,因而影响药品安全的风险因素也较多,药品质量问题越来越引起了国家与公众的重视。与我国相比,欧盟已经建立了完善的药品抽验体系,本文通过对欧盟上市后药品抽验监管机构及技术机构的介绍,并对集中抽验和市场监督抽验两种模式进行研究,为我国上市后药品的评价性抽验和市场监督抽验提供借鉴。     

2002-2007年北京市药品抽验情况调查

药品是防病治病的特殊商品。为保护人民健康，保证药品质量，我国对上市药品实行抽验制度。抽验制度是药品监管的一大法宝。各级药品监督部门都十分重视抽验工作，不断加大药品抽验力度。笔者对北京市2002～2007年的药品抽验情况进行了全面调查，力求全面反映北京市药品抽验工作的现状，以便为各级药检部门制定更科学合理的抽验计划和抽验方案，有效提高抽验工作的效能服务。     

2013-2016年我国中药材及饮片质量状况及相关问题探讨

目的：分析近几年来我国中药材及饮片质量总体状况。方法：针对2013-2016年全国中药材及饮片的专项抽验、监督抽验及评价性抽验等工作,结合各省市药品监管部门的监督检查和抽验工作,对近几年来发现的中药材及饮片的质量情况进行了汇总与分析。结果：几年来经过国家食品药品监督管理总局和地方药品监管部门的大力监管,中药材及饮片的质量有所好转,但总体情况仍不容乐观。本文针对存在的问题进行了分析与探讨,并提出了相关建议和意见。结论：为相关部门制定监管策略提供大数据支持,进而有针对性地提高和完善药品标准,并有序、稳妥推进药品质量监管工作。     

2006-2009年陕西省食品药品检验所对医疗机构抽验药品质量现状及分析

目的：分析陕西省食品药品检验所近年来在医疗机构抽验药品的质量情况,为药监部门对医疗机构的药品监管及抽验工作提供参考依据。方法：以检验报告书为依据,对2006--2009年我所在医疗机构抽验的药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果：陕西省、市、县及乡等各级医疗机构用药质量情况基本良好,存在质量问题较多的主要为注射剂、中药材及中药饮片。结论：通过总结归纳分析存在的共性问题,为监管部门监管及医疗机构改进工作提出对策及建议。     

靶向抽验是药品质量监管的有效手段

目的 为加强药品质量监管寻找有效方法。方法 通过现场快速检验进行样品初筛,实行靶向抽验。结果 靶向抽验能节约人力物力,提高药品抽验效能。结论 靶向抽验具有药品监管的科学性和实用性,是加强药品质量监管的有力措施。     

当前药品监督抽验工作存在的几个问题

随着新修订的《药品管理法》正式实施 ,全国省以下药品监管体制改革也基本完成。按照“执法监督统一、技术监督集中、社会监督属地”的原则 ,各级药品监督抽验职能分工被重新设定。当前 ,在药品监督抽验实践中有几个问题需引起各级领导的重视 ,并注意加以解决。1　对监督抽验工作重要性的认识问题党和政府历来极为重视药品管理 ,建立了完善的药品监管体系 ,采取法律、行政、技术的手段加强质量监管 ,维护广大人民的健康利益。而药品监督抽验工作则是药品监管体系中的重要组成部分 ;是提高药品质量和确保人民用药安全有效的必要手段 ;是药品…     

药品上市许可持有人制度下药品上市后监管风险分析及监管对策研究

目的：为提升药品上市许可持有人制度下药品上市后监管的效能,本文提出了药品上市后各环节的监管对策,为完善我国药品上市许可持有人制度提供参考。方法：结合上海市试点情况,对药品上市许可持有人制度下药品上市后生产、流通、不良反应监测与评价各环节进行风险识别和风险分析,提出相应的监管策略。结果与结论：在药品上市许可持有人制度下,建议通过制定药品上市许可持有人信息上报制度,建立持有人基础数据库和药品信息追溯体系,在对持有人日常监管中从优化监管资源配置、明确日常监管检查重点、建立跨省监管合作的沟通和协调机制等方面,提升对药品上市后的监管效能。     

北京市药品监督管理局关于印发2011年北京市药品抽验工作计划的通知

为开展好2011年药品抽验工作,加强基本药物质量监管,提高药品抽验的覆盖率和靶向性,充分发挥药品抽验对日常监管和稽查执法的促进与服务作用,配合国家医药卫生体制改革的开展,探     

药品质量抽验分析报告的撰写建议

目的:为药品质量抽验分析报告的撰写提供参考。方法:对我国药品质量分析报告的现状与问题进行分析和总结,对药品质量抽验分析报告的撰写原则、格式和应涵盖的内容提出思路和建议。结果与结论:药品质量抽验分析报告的撰写应以年度药品抽验工作计划为核心,以各级各类监督抽验数据为基础,按概述和分述两部分,分别对地区药品质量抽验工作开展情况、稽查打假工作情况、药品不合格检测项目分析等内容进行评述,方可促进药品质量抽验分析报告与监管工作的良性互动。     

北京市药品监督管理局关于2012年北京市药品抽验工作计划的通知

为开展好2012年药品抽验工作,加强基本药物质量监管,提高药品抽验的覆盖率和靶向性,充分发挥药品抽验对日常监管的促进与服务作用,配合国家医药卫生体制改革的开展,探索建立新的药品抽验模式,现将《2012年北京市药品抽验工作计划》印发给你们,并就有关事项通知如下:     

浅析如何提高药品靶向抽验水平

药品监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验,是食品药品监管部门在药品监督检查中加强药品质量监督的重要手段,也是发现假劣药品的重要途径之一。很多假劣药品的发现,均来源于药品监督抽验。但是在新的药品监管形势下,以往的药品监督抽验,已远远不能满足新时期药品监管工作的需要,必须开拓新思路,研究新技术,寻求新方法,初步实现"靶向抽验"的目的。     

我所2009年度省级抽验药品的质量状况分析

目的为药监部门对药品监管及今后抽验工作的思路提供参考依据。方法对陕西省食品药品检验所2009年度省级抽验药品质量现状及不合格情况进行统计分析。结果全年共完成抽验药品1604批,其中不合格药品45批,不合格率为2.81%。药品不合格率最高的抽验来源单位是使用单位（6.73%）,品种是中药材（41.46%）,剂型是饮片（41.46%）。结论药品监管部门应高度重视药品监督抽验工作,加强中药材及饮片的管理,加强对医院购进药品和自制制剂的抽验、监管工作。     

基于实证数据的国产药品质量分析

目的统计药品抽验数据,系统描述国产药品的质量状况,分析其中反映出来的问题,为改进药品质量的监管工作提供参考。方法对国家食品药品监督管理局官方网站公布的药品质量公告进行检索,获得药品抽验数据并进行统计分析。结果2007年至2012年6年间,抽验的不合格药品共涉及137个制剂品种、255家制药企业、447个批次。存在的问题主要有执行的国家标准多元化且技术水平不一;不合格检项中,化学药主要集中在制剂工艺,中成药主要集中在原料药质量,但低限投料导致的药品不合格在两者中都占有相当的比例;35.29%的被抽验制药企业产品在相同或不同检项上多次不合格。结论应从提高药品标准、加强药品质量监管的针对性、转变药品质量的理念方面着手,提升国产药品的质量水平。     

改革药品抽验机制提高药品抽验效能

药品抽验是药品质量监督的重要手段,是药品稽查工作的技术支撑,是保证人民群众用药安全有效的重要举措.为此,国家每年都要投入大量的人力、财力保障抽验工作的顺利开展.但是,盲目抽验不仅造成抽验经费的浪费,给被抽验单位造成不必要的损失,还可能导致假劣药品＂漏网＂.为了解我市药品抽验工作开展情况,提高药品抽验效能,实现科学监管的工作目标,我局对全市药品抽验工作进行了调研,现将有关情况报告如下：     

2008～2009年药品监督抽验情况及其质量分析

目的：调查2008～2009年本市药品监督抽验情况。方法：对1414批检品的抽验情况及其质量情况进行统计与分析。结果：中药材、中成药质量问题较为严重,中成药违反生产工艺的问题突出。结论：药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关企业应增强社会责任感。     

2016-2020年云南省药包材抽验与质量初步分析

目的：分析2016-2020年云南省药品包装材料产品质量监督抽验情况,掌握辖区内药包材的质量状况,为未来监管工作提供参考。方法：对云南省2016-2020年药包材监督抽验数据进行分析。结果与结论：目前药包材质量总体稳定。监督抽验可以有效督促生产企业加强药包材质量控制,特别是药包材关联审评审批制度实施后,更能有效防控质量风险。     

加强基层医疗机构药品抽验检查势在必行

目的对药品抽验在基层医疗机构监管中发挥的作用进行评价与探讨,为基层医疗机构的药品监管提出对策。方法对2010年～2012年北京市海淀区基层医疗机构监督检查和药品抽验的情况进行回顾性分析。通过比较基层医疗机构历年抽验率变化、实施抽验工作前后的监督检查评分变化情况、实施过药品抽验的基层医疗机构与基层医疗机构整体评分差距,评价抽验工作对基层医疗机构监管的作用。结果与结论在继续做好药品抽验的基础上,对医疗机构的监管策略应有所调整,通过培训交流、建立新型监管模式,借助绩效考核等手段加强对医疗机构的监管。     

国家药品质量公告

为加强药品监管,保障公众用药安全,根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对氟哌啶醇制剂等17个国家基本药物品种,以及苦参素注射液等4个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示,本次抽验的21个品种2661批次产品中,有2652批次产品符合标准规定,9批次产品不符合标准规定,被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果不合格的产品公告如下：