实现自建检测系统与标准检测系统检验结果的可比性

目的探讨实现自建检测系统与标准检测系统检验结果可比性的方法。方法以日立7600生化分析仪、罗氏试剂及测定程序、cfas校准品及罗氏质控品为标准检测系统,通过患者新鲜混合血清量值传递,将自建检测系统的cfas校准品的标示值转换为校正自建检测系统雅培C8000生化分析仪/上海科华试剂及测定程序的实际校正值。同时,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP-9A文件,用患者新鲜血清分别对cfas校准品量值传递前、后的自建检测系统与标准检测系统作7项常见血清酶[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、淀粉酶(AMY)]的比对试验,并对测定结果进行统计分析和偏倚评估,以系统间偏倚小于美国临床实验室修正法案(CLIA'88)允许误差的1/4作为校正是否成功、系统间偏差临床是否可接受的标准。结果量值传递前各项目在2种检测系统上的相关系数(r)≥0.975,ALT、GGT在2种检测系统上的相对偏差(SE%)>1/4 CLIA'88,临床不能接受;量值传递后各项目在2种检测系统上检测结果经线性回归分析,其r和线...     

自建检测系统与目标检测系统检测结果一致性的方法探讨

目的通过对不同检测系统问常规生化测定结果进行方法学比对和偏倚评估,探讨实现在Beckman LX20全自动生化分析仪上原装试剂与国产试剂测定结果一致性的方法。方法在Beckman LX20原装试剂检测系统上对新鲜混合血清定值后校准自建检测系统,经校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析,以评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果在标准品重新定值前,10个常规生化检测项目在自建检测系统与目标检测系统之问依项目的不同而存在不同程度的偏差;重新定值后,自建检测系统与目标检测系统的偏倚明显减小,两者具有较好的一致性。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过校准品重新定值,国产试剂与原装试剂可达到临床意义的一致性结果。     

自建检测系统与目标检测系统检测结果一致性的方法探讨

目的通过对不同检测系统间常规生化测定结果进行方法学比对和偏倚评估,探讨实现在BeckmanLX20全自动生化分析仪上原装试剂与国产试剂测定结果一致性的方法。方法在Beckman LX20原装试剂检测系统上对新鲜混合血清定值后校准自建检测系统,经校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,与原装试剂检测系统进行检测结果的比对分析,以评估自建检测系统与目标检测系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果在标准品重新定值前,10个常规生化检测项目在自建检测系统与目标检测系统之间依项目的不同而存在不同程度的偏差;重新定值后,自建检测系统与目标检测系统的偏倚明显减小,两者具有较好的一致性。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过校准品重新定值,国产试剂与原装试剂可达到临床意义的一致性结果。     

自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究

目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总钙（TCa^2＋）、无机磷（IP）,自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白（Alb）、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均〈1/2CLIA′88允许总误差（TEa）,临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究

目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa2 )、无机磷(IP),自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均<1/2CLIA′88允许总误差(TEa),临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

酶学项目自建检测系统检测结果的可比性研究

目的通过对自建检测系统校准方法的研究,用患者样本比对实验分析,为自建检测系统酶学项目的溯源性与可比性提供实验依据。方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以日立7180生化分析仪、罗氏原装试剂和罗氏多项生化校准品(C.f.a.s)组成的检测系统为目标系统,分别用厂家自带校准品、C.f.a.s、日本酶参考物质和IFCC一级参考测量方法赋值血清4种校准方案对FX、KH和FH 3种自建系统进行校准,用40份患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)和乳酸脱氢酶(LDH)进行比对实验,分别计算目标系统(X)与自建系统(Y)之间的相关系数(r)、回归方程、医学决定水平处的相对偏倚、4种不同校准方案对自建系统校准后同一项目结果的变异系数(CV)的均值,并与原装配套检测系统(罗氏和贝克曼)常规实验室定值样本CV均值进行比对。结果5项酶的3种自建系统的偏倚均有趋势性变化,酶参考物质与参考方法赋值血清校准后的结果优于厂家自带校准品和C.f.a.s校准方案。酶参考物质与参考方法赋值的血清校准后同一项目结果的CV均值达到甚至优于原装配套检测系统定值室间样本的CV均值,厂家自带校准方案和C.f.a.s校准方案的ALT、AST、ALP项目检测结果可比性较差。结论用酶参考物质和参考方法赋值血清校准5项酶的3个自建检测系统,其患者样本的检测结果具有可比性和正确性。     

两家医院不同检测系统间部分血清酶测定结果可比性分析

目的分析两家医院不同检测系统间部分血清酶测定结果的可比性。方法按EP9-A2文件要求,采用日立7080生化分析仪、罗氏试剂、Cfas校准品、质控品组成的检测系统作为目标检测系统,两家医院其他不同检测系统1～3作为实验系统,分别对患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ谷胺酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)进行检测;通过计算实验方法(Y)与参比方法(X)之间的相对偏差(SE%),对不同检测系统间测定结果的可比性进行判断,当预期偏差不能接受时,用新鲜混合血清赋值后再用新的校准值校准自建检测系统。结果除检测系统2的GGT结果与参比方法系统误差大不能被接受外,其余测定结果的系统误差可被临床接受,检测系统2的GGT经重新赋值后,与参考检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论不同医院间不同检测系统对同一项目进行检查时,应进行方法比对和偏倚评估后进行临床可接受性判断,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可以确保不同检测系统检验结果的可比性。     

自建检测系统测定血清总蛋白的结果比对及偏倚评估

目的通过对医院实验室两套自建生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,分析两自建检测系统测定结果之间的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以日立HITACHI-7600-010、迈克公司提供的校准品、迈克试剂组成的分析系统为对比方法,以迈瑞BS-300、RANDOX校准品、迈瑞试剂组成的分析系统为实验方法。分别测定40份患者新鲜血清的总蛋白,计算相关系数(r)、直线回归方程及在不同医学决定水平处的预期偏倚。结果总蛋白指标r=0.996,在不同医学决定水平处的预期偏倚均在CLIA′88允许误差的1/2之内。结论迈瑞BS-300与日立HITACHI-7600-010两自建检测系统测定总蛋白结果基本一致,差异在允许范围内。     

新鲜血清赋值传递提高不同生化检测系统检验结果的可比性

目的通过新鲜血清赋值传递给日常血清校准品的研究,探讨地区性生化检测的量值溯源性和结果可比性的方法。方法选择本地区6家三级综合性医院,检定生化分析仪后,用配套检测系统的校准品的定值和新鲜血清赋值传递校正后的校正值,分别校准仪器,检测患者新鲜混合血清ALT、TC、Urea、TBil等4个项目并与目标系统进行比对,分析不同系统间溯源校准的效果和结果的可比性。结果虽然本研究所用仪器均处于良好状态和较高精密度,但各被测系统对ALT、TC、Urea、TBil等项目的测试结果与目标系统所获结果的可比性较低,结果之间存在较大差异(P<0.01)。经用新鲜血清进行可溯源的准确度传递后,被测系统与目标系统间的可比性提高,所获结果间的差异减小(P>0.05)。结论用新鲜血清进行可溯源的准确度传递,是解决地区性临床化学检测的溯源性和可比性问题的简便实用的方法。     

自建免疫检测系统测定结果的可比性研究

目的评价两台全自动生化分析系统间的差异,确保使用两系统进行特种蛋白测定时结果的一致性。方法参考临床实验室标准化委员会(CLSI)文件EP9-A2评价进行整个比对过程,比对项目为常规的9种特种蛋白。结果两系统IgA、IgG、IgM和C反应蛋白(CRP)4个项目的低、中、高值测定结果的批内精密度(CV)<2.79%;9个项目的测定结果相关系数(r)>0.975,在医学决定水平处(Xc)的预期偏差(Bc)除IgA高值和类风湿因子(RF)项目外均小于允许误差(EA)。结论两系统间差异在临床可接受范围内,自建检测系统可向临床提供准确的一致性报告。     

自建生化检测系统的性能评价

目的探讨不同检测系统间实验结果的可比性,以证实自建检测系统的试验结果的可靠性。方法按美国CLIA88能力比对检验的分析要求,比对实验应建立在检测系统的分析性能的基础上。本文分析性能评价包括不精密度,不准确度、线性,分析灵敏度（检测线）,方法学比较。结果自建系统项目丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、总胆固醇（TC）、血清蛋白A1（ApoA1）、人血清脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）与Roche可溯源参考检测系统试验结果相关系数〉0．975。低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）存在方法学的差异试验结果相关系数〈0．975。检测不精密度CV值满足美国CLIA88能力比对检验的质量分析要求。线性检测范围满足临床检测线性要求,特别线性高值要求。结论自建检测系统性能评价试验结果与Roche可溯源参考检测系统试验结果比对具有相关性,不确定度也相应增加。各种性能相关性满足统计学原理并不证明其具有溯源性。     

组合生化检测系统实验结果偏倚评估

目的对组合检测系统与溯源性检测系统进行结果比对与偏倚评估,探讨组合系统的临床可接受性。方法依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）E10-A要求,对组合检测系统与可溯源性Roche检测系统（Hitachi7180生化分析仪,下称比对系统）用病人血清进行比对试验和偏倚评估,组合系统为y轴,比对系统为X轴,以1／2CLIA^＋ 88（％）为可接受性判断标准。结果组合系统LDL—C与比对系统相关性差,HDL—C低值部分及LDL—C结果可接受性差,ALT、Urea、Cr、TC、apoAl、apoB与比对系统结果相关性好,结果可接受。结论组合检测系统必须与可溯源检测系统进行结果比对和临床可接受性评估,反应曲线满足y=bx＋a时,可利用回归方程对试验结果的偏倚进行纠偏。     

不同检测系统17项常规生化结果的比对和偏倚评估

目的探讨不同检测系统间常规生化结果的可比性,为不同实验室检验结果的互认和实验室认可提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9-A2文件,以Modular PPI检测系统为目标,用患者新鲜血清对不同自建检测系统的17项常规生化结果与目标系统进行比对,计算自建检测系统(Y)和目标检测系统(X)之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规(CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建检测系统1的总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa)、无机磷(IP)与目标系统不具可比性,自建检测系统2的白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP与目标系统不具可比性,自建检测系统3的所有17个项目与目标系统均具可比性。结论自建检测系统与目标系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差。当用2个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

自建和配套生化检测系统血清酶测定结果的偏差评估和可比性分析

目的通过对自建和配套生化检测系统血清酶测定进行方法比对和偏差评估,探讨2种检测系统间血清酶测定结果的一致性。方法按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A2文件的要求,以奥林巴斯AU400生化分析仪、奥林巴斯原装试剂、奥林巴斯原装校准品组成的配套检测系统为目标检测系统,以奥林巴斯AU400生化分析仪、国产试剂、罗氏cfas校准品组成的自建检测系统为试验检测系统,用患者新鲜血清对丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）、乳酸脱氢酶（LDH）和肌酸激酶（CK）进行检测,对2种检测系统之间的预期偏差进行评估。当预期偏差不能接受时,对新鲜混合血清赋值后重新用新的校准值校准自建检测系统。结果在检测的6个项目中,除AST外,其余项目测定结果的偏差均能接受。AST经重新赋值后,2种检测系统的偏差减小,结果可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径,通过新鲜血清对日常校准品重新赋值,可达到自建和配套检测系统检测结果的一致性。     

贝克曼-库尔特DXC-800与日立7600全自动生化分析仪检测系统可比性分析

目的：探讨同一实验室不同检测系统的可比性。方法：按照美国临床实验室标准化协会（NCCLS）EP9-A2文件要求,以贝克曼-库尔特DXC-800系统为目标系统,日立7600检测系统为比较检测系统,每天随机选取8份体检者新鲜血液标本,测定ALT,AST,Cr,GLU4个常规生化指标,连续测5d,记录测定值,计算贝克曼-库尔特DXC-800系统（X）和日立7600系统（Y）的相关系数r和相对偏移（SE%）,以国家卫计委推荐的TEa的1/2为标准,分析两个系统的相关性以及评价两个系统的临床可接受性。结果：两个系统相关性良好,r2〉0.95,两个系统检测的4各项目在低、中、高三个医学决定水平的SE%均小于1/2国家卫计委推荐的总误差（TEa）,比较无差异性,为临床可接受。结论：定期用新鲜血进行比对试验,对同一实验室的两个生化检测系统进行相关性和可接受性评价十分必要,满足了ISO/IEC17025和ISO15189对实验室提出的要求,既保证了检验质量也为实验室认可提供了依据。