Beckman-Coulter LX20生化检测系统与HITACHI7080自建系统肾功能测定的对比研究

由于检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、检验程序等的不同,不同的生化检测系统[1]测定的结果会有偏差。为实现生化测定的溯源性和可比性,我们依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件[2],对2个生化检测系统进行尿素(Urea)、肌肝(Cr)及尿酸(UA)3项指标的测定,并进行结果比对和偏差评估。     

不同检测系统肾功能测定结果对比分析

目的通过对不同检测系统进行方法学对比分析,探讨各系统之间检测肾功能结果是否具有可比性。方法依据美国临床实验室标准化委员会EP9-A文件要求,每天取新鲜血清样本8份,用奥林巴斯AU1000检测系统、贝克曼CX7检测系统测定。肾功能常规4项指标,连续测定5d,计算线性方程和相对偏差,并以美国临床实验室修正法规CLIA’88建议的医学决定水平处的系统误差来判定不同检测系统之间的可比性。结果2个检测系统新鲜血清样本测得结果在均值处的配对t检验差异无统计学意义（P〉0．05）;各检测项目医学决定水平处的系统误差均在允许误差之内。结论2个检测系统测定肾功能结果相关性良好,其系统误差能为临床所接受。     

奥林巴斯AU1000和贝克曼CX7检测系统肝功能测定结果的对比研究

目的通过对奥林巴斯AU1000和贝克曼CX7检测系统进行方法对比分析,探讨两系统之间肝功能检测结果是否具有可比性。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件要求,每天取新鲜血清样本8份,分别用奥林巴斯AU1000检测系统和贝克曼CX7检测系统测定肝功能10项常规指标,连续测定5天,并计算线性回归方程和方法间的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA,88)建议的医学决定水平处的系统误差来判定不同检测系统之间的可比性。结果两个检测系统新鲜血清样本测得的结果在均值处的配对t检验均无统计学差异(P>0．05);医学决定水平处的系统误差除白蛋白的低值超出允许误差外,其余各检测项目医学决定水平处的系统误差均在允许误差内。结论奥林巴斯AU1000和贝克曼CX7检测系统肝功能测定结果相关性良好,两系统之间的系统误差能为临床所接受。     

生化检验项目在基层医院自建检测系统中的正确度验证评估

目的探讨建立临床生化常规检验项目在自建检测系统中的正确度验证评估方法。方法采用原国家卫生和计划生育委员会临检中心2017、2018年共20次常规生化检验项目能力验证(PT)成绩全部合格的结果,与靶值进行线性回归分析,得出相关回归方程Y=bX+a,将医学决定水平值和参考区间上下限值作为X代入回归方程计算得到Y,相对偏倚(Β)%=(Y-X)×100/X,若Β%≤1/2TEa,则正确度得到验证确认。结果得出20次PT结果与靶值的线性回归方程和相关系数(r),将生化检验项目的医学决定水平值和参考区间上下限值代入线性回归方程得到相对偏倚Β%,Β%均≤1/2TEa,正确度验证通过。结论自建检测系统应用该方法进行临床生化项目正确度的验证,能够达到质量目标的要求,满足临床需求。     

AVL compact3与Bayer248血气分析仪检测结果的对比研究

目的通过对AVL compact3和Bayer248 2台血气分析仪测定结果进行比对评估,为减少测定结果偏差提供实验数据。方法依据美国临床实验室标准化委员会EP9-A文件要求,每天随机抽取8例患者动脉血标本,标本包括高、中、低3种水平,同时在AVL compact3和Bayer248 2台血气分析仪上对分析直接对pH值、氧分压(PO2)和二氧化碳分压(PCO2)进行测定,连续测定5 d。结果经SPSS10.0软件进行配对t检验行差异性分析。并计算线性回归方程和方法间的系统误差,以美国临床实验室修正法规建议的医学决定水平处的系统误差来判定两种仪器之间的可比性。另用质控品进行精密度、准确度试验。结果 40份标本分析得到相同的趋势结果,pH值、PO2和PCO2检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。各检测项目医学决定水平处的系统误差均在允许误差内。且质控品批内变异系数小于1.0%。2台血气分析仪均具有高精密度及准确度。结论 2台仪器精密度、准确度间差异均在临床可接受范围内,相关性良好,均可向临床提供准确一致的报告。     

自建检测系统测定血清总蛋白测量不确定度的评估

目的评估我科白建检测系统测定血清总蛋白的测量不确定度。方法根据血清总蛋白的医学决定水平（MDL）配制两个浓度水平的试验样本．分别定义为低值MDL样本、高值MDL样本。先评估血清总蛋白在低值MDL及高值MDL的批内重复性、批间重复性、方法偏倚等因子,再根据上述因子确定血清总蛋白在上述两个MDL水平处的扩展不确定度（EU）。结果（1）自建检测系统测定血清总蛋白在低值MDL的批内变异系数（CVw）、批间变异系数（CVB）、方法偏倚变异系数（CVBiaw）分别为0．86％、1．37％、2．31％,EU为5．64％。（2）自建检测系统测定血清总蛋白在高值MDL的CVW、CVB、CVBias。分别为0．74％、1．41％、3．29％,EU为7．31％。结论本研究评估测量不确定度的方法简单、易行,试验所得的EU可以准确地反映临床检验结果的分散性。     

自建生化检测系统测定多项目结果的对比分析

目的评价本实验室自建AU2700和日立7600检测系统测定5种生化项目结果的一致性,并对其偏倚进行评估。方法按照美国国家实验室标准委员会(NCCLS)EP9A文件[1]要求,以AU2700为参比仪器,日立7600为实验仪器,检测新鲜患者血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、三酰甘油(TG)、尿素氮(BUN)、尿酸(UA)含量,计算相关系数,线性回归方程,并对偏倚进行分析。结果两检测系统测定结果相关性良好,r为0.983 7~0.999 0,除TG以外,其余4个项目在医学决定水平处的系统误差均小于美国CLIA′88允许误差的1/2。结论相同项目在不同检测系统测定时,需对其进行对比分析与偏倚评估,才能保证结果的可靠性。     

自建生化检测系统的性能评价

目的探讨不同检测系统间实验结果的可比性,以证实自建检测系统的试验结果的可靠性。方法按美国CLIA88能力比对检验的分析要求,比对实验应建立在检测系统的分析性能的基础上。本文分析性能评价包括不精密度,不准确度、线性,分析灵敏度（检测线）,方法学比较。结果自建系统项目丙氨酸氨基转移酶（ALT）、尿素（Urea）、肌酐（Crea）、总胆固醇（TC）、血清蛋白A1（ApoA1）、人血清脂蛋白B（ApoB）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）与Roche可溯源参考检测系统试验结果相关系数〉0．975。低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）存在方法学的差异试验结果相关系数〈0．975。检测不精密度CV值满足美国CLIA88能力比对检验的质量分析要求。线性检测范围满足临床检测线性要求,特别线性高值要求。结论自建检测系统性能评价试验结果与Roche可溯源参考检测系统试验结果比对具有相关性,不确定度也相应增加。各种性能相关性满足统计学原理并不证明其具有溯源性。     

两检测系统测定血清电解质的方法学对比与偏差评估

目的分析对比美国强生V itros-350全自动生化分析仪及H ITACH I7170型全自动生化分析仪两检测系统测定血清电解质(K 、N a 、C l-)结果,并作偏差评估。方法按照美国临床实验室标准化委员会EP 9-A文件的要求,每天选取8份患者样本分别用两种方法按1~8,8~1的顺序进行血清电解质(K 、N a 、C l-)测定,共测定5 d,记录检验结果,去除离群点,对其进行方法间偏差评估。结果两方法K 、N a 、C l-测r为0.996~0.999,在不同医学决定水平处的预期偏差均未超过CL IA'88允许误差的一半,相关良好。结论强生V itros-350及H ITACH I7170两检测系统测定血清电解质(K 、N a 、C l-)结果基本一致,临床检测过程中可任选一种进行电解质测定。     

同室不同生化检测系统测定结果的比对和偏倚评估

目的通过对本室Hitachi7170和Olympus AU1000两种生化检测系统的测定结果进行方法比对和偏倚评估，探讨不同生化检测系统间检测结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NC—CLS）的EP9－A2文件要求，以Hitachi7170为参比系统，Olympus AU1000为试验系统，检测40例患者血清的16个生化项目，计算相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的相对偏差（SE％），并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA’88）允许总误差的1／2为标准，评价检测结果是否具有可比性。结果两种不同生化检测系统的检测结果相关性良好，各项目的相关系数大于0．975，差异有统计学意义（P〈0．01）；除了清蛋白及尿酸各有一个医学决定水平处的SE％〉1／2CLIA’88，超出临床可接受范围外，其余项目的SE％均在临床可接受范围。结论当同一实验室内同一检测项目存在两种以上分析系统时，应进行方法比对和偏倚评估，以实现检测结果的可比性。     

生化分析系统的可比性研究

目的：探讨不同生化分析仪检测结果的可比性和临床可接受性。方法以罗氏试剂、罗氏cfas校准液、罗氏7600全自动生化分析仪为标准检测系统,标佳试剂及自带校准液、雅培AEROSET全自动生化分析仪为待检测系统（以下简称雅培A）,德赛试剂及自带校准液、另一台雅培AEROSET全自动生化分析仪为另一待检测系统（以下简称雅培M）。用罗氏7600、雅培A和雅培M3个检测系统同时测定40份新鲜人血清的总蛋白（TP）、肌酐（Cr）两项生化指标,并将所得结果根据NCCLS提供的标准化文件EP9-A中的对比方法进行线性回归分析。结果同一新鲜混合血清在3台仪器上检测CV均小于2．5％,精密度良好,结果稳定;两个项目的相关系数R2＞0．95,说明各检测系统有良好的线性和相关性;A系统TP在各医学决定水平处和Cr在医学决定水平中值处SE％＜1/2CLIA′88允许误差（Ea％）,M系统Cr在医学决定水平高值处的SE％＜1/2CLIA′88Ea％,偏倚可接受;其余值则均大于1/2CLIA′88Ea％。结论实验室内对比试验能有效对实验室检测能力进行质量监控,实验室其他项目对比工作需不断完善。     

不同自建生化检测系统间结果的比对

目的探讨实验室内不同自建生化检测系统间检测结果的可比性,为本实验室不同生化检测系统检验结果的互认提供依据。方法参考美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的EP92A2文件,以日立7600检测系统为目标系统,用患者新鲜血清对实验检测系统（东芝40检测系统Y1、日立7180检测系统Y2）的常规生化结果与目标检测系统进行比对,计算实验检测系统（Y1、Y2）和目标检测系统（X）之间的相对偏差,以美国临床医学检验部门修正法规（CLIA′88）允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性。结果自建实验检测系统（Y1）的总胆红素、直接胆红素、尿素、肌酐和三酰甘油等项目与目标检测系统不具可比性;实验检测系统Y1和实验检测系统Y2的丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸转移酶在低值时与目标检测系统不具可比性,因该两种酶的降低在临床上缺乏实际意义,故认为与目标检测系统具有可比性;其余项目在各医学决定水平处的SE%均小于或等于1/2CLIA′88TEa,与目标检测系统具有可比性。结论实验检测系统与目标检测系统的常规生化结果依项目不同存在不同程度的偏差;当用两个以上的检测系统检测同一检验项目时,应进行方法比对和临床可接受性评价,以实现检验结果的可比性。     

自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究

目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）、γ-谷氨酰基转移酶（GGT）、三酰甘油（TG）、总钙（TCa^2＋）、无机磷（IP）,自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白（Alb）、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均〈1/2CLIA′88允许总误差（TEa）,临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

自建生化检测系统的量值溯源性和可比性研究

目的探讨实现自建生化检测系统量值溯源性和可比性的方法。方法以新鲜患者血清为临时校准品,在目标检测系统上定值后校准自建检测系统,校准验证有效后,在自建检测系统上对日常校准品进行定值,用新的校准值校准自建检测系统,经校准验证后,进行方法比对,评估自建检测系统与目标系统检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自建检测系统Ⅰ与目标系统不具可比性的6个项目包括总胆红素(TBil)、直接胆红素(DBil)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、三酰甘油(TG)、总钙(TCa2 )、无机磷(IP),自建检测系统Ⅱ与目标系统不具可比性的5个项目包括白蛋白(Alb)、TBil、DBil、TG、IP,经校准和校准验证后,与目标系统的偏倚均<1/2CLIA′88允许总误差(TEa),临床可以接受。结论校准和校准验证是实现自建检测系统量值溯源性和可比性的有效途径。     

罗氏生化分析仪自建肌酐检测系统的应用评价

目的分别对罗氏生化分析仪自建生化检测系统(简称自建系统)和配套生化检测系统(简称配套系统)进行初步性能评价。方法依照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件,使用自建系统(罗氏生化分析仪、罗氏校准品、伊利康试剂)和配套系统(罗氏生化分析仪、罗氏校准品及罗氏原装试剂)测定肌酐(Cr),计算其准确度、总不精密度以及进行线性范围、抗干扰能力实验评价,并用患者标本,将自建系统与配套系统进行比对分析。结果自建系统低、中、高样本回收率分别为101.5%、99.2%、102.7%,平均为101.1%;自建系统低、中、高样本总不精密度CV值分别为2.93%、1.51%、1.38%;线性范围可达9 208mol/L(r=0.999 5);与配套系统相比,Y=0.977 4 X+10.325 8(r2=0.992 8),测定结果显著相关(P<0.05)。当三酰甘油(TG)≤10mmol/L,血红蛋白(Hb)≤0.8g/L,维生素C(Vc)≤1 704μmol/L,胆红素(BIL)浓度小于或等于342μmol/L时对本法无显著性干扰。结论自建系统各项分析性能可满足临床使用要求,且检测成本较低,值得临床推广应用。     

新鲜血清赋值传递提高自建与配套生化检测系统结果一致性的研究

目的通过新鲜血清赋值传递提高自建与配套生化检测系统结果的一致性。方法依据美国临床实验室标准化委员会EP9-A2文件要求,分别用配套和自建检测系统测定AST、Urea、Cr、TCH、TG,进行相关回归分析。计算在各医学决定水平处的预期偏差及其95%置信区间,与生物学变异的偏倚限度相比较,判断其偏差是否可接受。不可接受的项目通过新鲜血清赋值传递,使自建与配套检测系统的结果之间具有较好的一致性。结果自建系统检测AST、Urea、Cr、TCH、TG的结果与配套系统之间的偏差不可接受,经新鲜血清赋值传递后偏差小于允许范围。结论应用EP9-A2评估偏差的可接受性,并通过新鲜血清赋值传递、校准、验证,是使自建与配套检测系统结果具有一致性的有效途径。     

多项式线性评价在自建生化检测系统中的初步应用

目的 考查该医院检验科自建生化检测系统中国产试剂的线性程度,探讨多项式线性评价在自建生化检测系统中的应用.方法 利用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS) EP6-A指南及EP6-A补充的方法推荐的多项式回归分析方法判断统计学标准的线性和非线性,考查自建生化检测系统中国产试剂的线性程度.结果 调查的14个项目精密度皆符合要求,线性分析为线性1的有8个,分别为ALT、AST、ALP、TG、Chol、BUN、Cr和UA;为线性2的有5个,分别为GGT、HDL-C、LDL-C、Glu和Mg;非线性的为CK-MB,CK-MB试剂不符合临床质量要求已经淘汰.结论 多项式回归评价线性科学、可靠,将线性评价和临床应用有机结合,提高了临床实验室对检测项目评价的实用性,有助于指导自建生化检测系统中国产试剂的使用.     

自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价

目的对自建半自动生化检测系统的精密度和准确度进行评价。方法按美国CLIA’88能力比对检验的分析要求,首先证实检测项目在自建半自动检测系统的不精密度,再通过与目标检测系统间的比对试验证实自建检测系统的不准确度。结果自建半自动生化检测系统中4个检测项目的高值和低值（天门冬氨酸氨基转移酶、葡萄糖、尿素氮、肌酐）批内不精密度均小于CLIA’88允许误差的1／4;除葡萄糖低值的批间不精密度大于CLIA’88允许误差的1／3外,其余各项目高值和低值的批间不精密度均小于CLIA’88允许误差的1／3;与目标检测系统闯比对试验中葡萄糖的相关系数为0．97,其他项目的相关系数均大于0．975。结论自建半自动生化检测系统精密度和准确度评价实验结果与Olympus可溯源参考检测系统比对,除葡萄糖外,其余检测项目与比对系统具有相关性。     

自建生化检测系统的分析性能比对评价

目的 评价自建生化检测系统的分析性能,证实自建检测系统的试验结果 的可靠性.方法 用自建系统对不同水平质控品及新鲜人血清标本进行精密度和线性可测量范围的测定;用新鲜血清标本比较自建与比对系统的精密度并进行回归与相关分析.结果 自建系统ALT,Urea,Crea,TC,ApoAl,ApoB,HDL-C等项目检测不精密度CV值满足美国CLIA'88能力比对检验的质量分析要求、线性测量范围特别是线性高值满足临床要求,与Roche可溯源参考检测系统试验结果相关系数＞0.975,LDL-C存在方法 学的差异,相关系数＜0.975.结论 方法学比对试验LDL-C相关系数＜0.975,按SE%＞1/2CLIA'88标准,UDL-C和HDL-C低值标本结果不被接受(另有文章报道),反应曲线满足Y＝bX a时,可利用回归方程对HDL-C试验结果 的偏倚进行纠偏;其余项目相关系数＞0.975,相关性满足统计学要求.     

两台生化分析仪检测结果的可比性评价

目的 通过对同一临床实验室不同生化分析系统进行方法比对和预期偏差评估,探讨不同生化分析系统之间检测结果是否具有可比性和检测结果的偏差是否在允许的范围内.方法 按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A文件要求,以奥林巴斯AU400为参比检测系统,迈瑞BS300为待评检测系统,每天取8份新鲜血清标本,分别用奥林巴斯AU400生化分析仪和迈瑞BS300生化分析仪2套检测系统测定标本天冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸肌酶(CK)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、血糖(GLU)含量,共测定5 d,记录检验结果,计算相关系数(r)、回归方程以及预期偏倚,并对偏倚进行分析评估.结果 两检测系统的测定结果有良好的可比性.结论 相同项目在同一临床实验室不同生化分析系统测定时,至少每半年应对其进行方法对比和偏差评估,对预期偏差不能接受的项目应采取相应的改进措施.