制药企业GMP文件管理中的问题研究

文件作为GMP系统中的＂软件＂,是GMP体系的保证,GMP文件的规范化管理是药品生产企业生产过程规范化管理的前提。本文从制药企业工作中的实际问题出发,探讨企业在GMP文件管理中的常见问题和解决方法。     

基于风险管理的药品GMP检查发起机制研究

目的：建立药品生产风险评估模型,为依风险发起GMP检查提供科学依据。方法：利用风险管理工具、统计学手段,依据企业自身风险、企业合规历史、接受检查频次为风险指标,建立药品生产风险评估模型并不断优化。结果与结论：综合企业风险和监管风险,制定药品生产风险评估模型,提高了GMP检查的指向性、科学性、计划性。     

如何开展2010版药品GMP认证现场检查

目的 阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考.方法 结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流.结果与结论 新版药品GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查.即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题.     

GMP体系下Windows操作系统合规性探索

目的为提升药品生产企业数据可靠性管理水平提供参考。方法分析药品生产企业执行药品生产质量管理规范(GMP)及相关法规过程中在计算机化系统常用操作平台(以Windows 7系统为例)管控上存在的问题及其可能原因,并提出了可操作性的解决方案。结果与结论GMP体系中Windows操作平台在数据可靠性及合规性上存在一定的问题,药品生产企业应引起重视,需通过适当措施进行必要的管控,以减少药品数据在其生命周期内的风险。     

对迁建疫苗生产企业监管策略的探讨

目的 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规,对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略.方法 对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查和药品GMP飞行检查.结果 对生产场地变更后疫苗的持续稳定性考察结果显示,各项目检定均合格.但是,发现生产许可证检查2项问题、药品注册研制现场核查3项问题、药品GMP认证检查15项缺陷、药品GMP跟踪检查2项缺陷、药品GMP飞行检查1项缺陷.结论 对迁建企业的变更控制是监管的重点内容之一.监管部门应继续加大力度并制定针对性策略,以达到促进企业生产安全有效疫苗、控制潜在风险的目的.     

浅谈FDA以风险为基础的药品生产检查方法及启示

介绍美国食品与药品管理局（FDA）推行的以风险为基础的药品生产检查方法,并探讨其对我国实施GMP的启示。FDA以风险为基础的检查方法中引入了风险的概念和质量系统模型,从中我们可以认识到在GMP实施过程中应当引入一种以风险为基础的检查方法,整合质量系统,加强对生产过程的重视程度,注重企业管理层的领导支持。     

辉瑞的“质量风险管理”应用（上）

2009年中国新版GMP草案中,我们欣喜地看到＂质量风险管理（QRM）＂概念的引入,对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾,以确保为患者提供高品质的产品。2006版ICH Q9及2008版欧盟GMP指南附录20中均引用了＂质量风险管理＂的内容,     

权威解读新版“GMP”——访全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治

我国生物制品的生产与管理主要依据《药品生产质量管理规范》。2009年,我国新版《药品生产质量管理规范》（GMP）公布,作为我国生物制品方面的权威专家,全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治认为,新版规范仍存在一些不足：＂欧盟GMP中涉及生物安全的基本要求在我国GMP的生物制品附录中均得以体现,     

如何开展201O版药品GMP认证现场检查

目的阐述现场认证检查工作的体会并与同行交流,以供参考。方法结合新版认证工作实践,阐述现场认证检查工作的体会并与大家交流。结果与结论新版药~r,GMP采用基于风险、系统的方法,对企业开展药品GMP检查。即围绕企业质量管理体系、机构与人员、厂房设施与设备、物料、生产管理等关键系统的有效性开展检查,发现企业在执行药品GMP方面存在的问题。     

论药品生产企业GMP理念的建立

目的:为药品生产企业建立《药品生产质量管理规范》(GMP)理念提供参考。方法:通过应用管理学中企业文化建设的基本原理,分析与阐述药品生产企业GMP理念建立的基本步骤、程序和方法。结果与结论:药品生产企业建立良好的GMP理念,要经历前期工作、企业GMP理念实态调查、建立GMP理念的工作设计、GMP理念建立工作的开展与控制几个阶段。其是一项系统工程,必须通过系统的管理方法,规范运作,才能取得良好效果,从而真正实施好GMP,提高质量管理水平和产品质量。     

关于构建符合新版药品GMP要求的药品安全风险防控体系探讨

目的:探讨构建符合新版药品GMP要求的药品安全风险防控体系,为构建药品安全风险防范体系、降低药品安全风险、保证药品质量提供参考。方法:通过新版药品GMP中生产工艺和处方、原辅料准入、变更控制、偏差管理、药品不良反应、产品质量回顾六个关键点的介绍,分析了药品安全风险防控要点。结果与结论:从政府监管、行业自律和社会监督三个方面提出了构建符合新版药品GMP要求的药品安全风险防控体系的思路。     

实施药品生产GMP管理的对策分析

为中国药品GMP生产管理提供借鉴和指导,从而提高药品质量,保障人民用药安全。在药品生产过程中,按照GMP规范的要求,用正确的思想与理念,进行药品生产GMP生产管理和质量管理。加强药品生产GMP管理．重视药品生产企业的员工提高GMP意识,更好地提高药品生产企业的GMP管理水平。     

对GMP实施成果及药品认证风险的理性思考

目的全面实施GMP是我国医药发展史上的一个里程碑。GMP认证检查应确立发展理念,拓展思路,更新方式,规范行为。方法论述了通过实施GMP,我国药品生产企业的生产环境和生产条件发生的根本性转变,制药工业总体水平显著提高。结果实践证明,GMP是行之有效的科学化、系统性的管理手段。结论面对药品安全风险的高发期,需要以积极而理性的社会心态,正视目前存在的质量隐患,强化认证跟踪检查,建立药品安全监管的长效机制。     

药品GMP认证的风险及法律责任浅析

目的提出了在药品GMP认证过程中应采取的一些规避风险的方法。方法重点分析在药品GMP认证过程中的一些风险及其产生的原因,分析认证机构及其人员的法律责任。结果与结论随着药品GMP认证工作的不断深入,药品GMP认证风险已成为药品认证机构所关注的重点问题之一,必须引起高度重视,并采取有效的防范措施。     

我国GMP与美国cGMP引发的思考

过去的“齐二药假药案”、“安徽华源欣弗事件”,以及近来的“茵栀黄、刺五加事件”,使得我们再次对药品生产企业实施全过程监督管理,加强药品生产管理,保证药品质量的科学、系统、有效的GMP更加关注,另一方面也反应了我国《药品生产质量管理规范》（GMP）实施过程的不足和漏洞。与1998年版GMP配套的新的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《新标准》）自2008年1月1日起实施。本文通过我国GMP、《新标准》与美国cGMP进行对比,药品生产企业实施GMP的问题及解决办法等进行了阐述,为中国GMP的修订、完善提供科学的参考。     

药品（口服固体制剂）GMP示范基地调研报告

目的：通过药品GMP示范基地建设,打造样板工程,起到示范、引领和带动作用,加快与国际医药市场接轨,确保2010年版药品GMP顺利实施。方法通过对8个省市部分药品生产企业 GMP 现状调查,阐述确立药品GMP示范基地的可行性和必要性。结果与结论调研结果显示,被选取的几家药品生产企业能够达到《药品GMP示范基地指导》要求。但在实施2010年版药品GMP认证过程中也存在一些不足,具体体现在企业缺乏系统的质量风险管理基础,个别企业缺乏有经验的人员和充足的资金支持。     

PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

目的：将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划（PIC/S）进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法：通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论：基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。     

医院制剂室推行药品生产质量管理规范的意义

药品生产质量管理规范(good manufacturing practice for drugs,GMP)是指在药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范[1].是否实现GMP也被看成是药品质量有无保证的先决条件.作为医院制剂室同样面临着进一步提高药品质量、保证患者用药安全的紧迫任务,推行GMP已是势在必行.     

关于药品GMP几个问题的讨论

药品GMP是药品生产全过程实施质量管理、保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。药品GMP认证工作正在全国范围内有序地进行。笔者就实施过程中几个问题作一讨论。     

浅析基层药品生产质量风险及监管对策

目的：分析药品生产监管工作和生产企业存在的实际问题,并提出对策,为高效开展监管工作指明方向。方法：对生产企业的日常检查,驻厂监督及药品生产质量管理规范（Good manufacturing practice,GMP）认证、飞行检查情况开展调查研究。结果：发现药品生产监管风险点在于对GMP理解不深刻;硬件存在诸多缺陷,软件薄弱、流于形式;人员流动性大;个别企业缺乏诚信意识。结论：药品生产监管重点在于深化对GMP的认识;普及国际先进管理理念;强化生产企业诚信建设;切实提高药品生产质量管理水平;形成更加开放的质量管理体系。