关于无菌原料药精烘包生产模块化设计理念的应用

提出了在无菌原料药精烘包生产GMP设计中贯彻模块化设计理念，实现物料密闭流程系统。以达到无菌原料药无菌生产的要求。     

关于符合现行GMP的无菌原料药车间设计探讨

2010版GMP大幅提高了对无菌药品生产的控制要求,无菌原料药的生产复杂,除了环境的洁净要求外,对设备及管道的清洗和灭菌设计,物料、工器具及内包材转运均有不同于制剂生产的要求。根据无菌原料药精制车间的设计经验,归纳设计要点及主要经验供参考。     

GMP对无菌原料药生产装备要求的点滴体会

依据GMP规范，对无菌原料药生产过程中设备的要求进行讨论。     

新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求的关键几个问题讨论

从洁净区区域划分设计、洁净级别设置、厂房立面和平面布局选择、关键工艺设备选用、注射用水系统的使用及设计、隔离操作技术的使用、循环经济和清洁生产设计等方面探讨新建头孢无菌原料药生产设施如何符合2010版GMP要求。     

原料药无菌工艺模拟验证国际认证要求

在欧美药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无菌原料药（API）来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的。无菌原料药一般采用两种方法来制造：灭菌工艺和无菌工艺。当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平（SAL）较低,因此,需要采用模拟验证来评估无菌工艺的保证能力。在目前制药行业,通常采用无菌工艺模拟验证（也称为培养基灌装）方式评估工艺无菌保证能力。     

新型无菌原料包装洗、烘、分装、轧联动线

新型无菌原料包装洗、烘、分装、轧盖联动线是上海新旭发机械科技有限公司根据FDA对无菌原料药包装要求设计生产制造,于2010年初推出市场的新机型。该产品不仅符合国内GMP(2010版)相关要求,而且降低了劳动强度,减少能源消耗。我国是医药原料药出口大国,以前医药原料都是以化工原料标准出口,为了能提升我国原料药出     

欧盟对原料药GMP生产和检查提出更严格要求

假冒或不合格原料药可能进入医药产品供应链中去，欧洲委员会正在考虑采取若干措施，对原料药GMP生产和检查提出更加严格的要求。     

原料药生产验证

本文根据GMP要求，论述原料药生产过程验证的目的、内容、方法、要求和工作程序，以及实施过程应注意的一些问题。     

FD／SJ系列深冷机组——FD / SJ Series Cryogenic unit

在制药原料药及中间体尤其是抗生素合成生产过程中，一些反应需在-40℃～-75℃的低温条件下进行。传统的冰盐水供冷系统供冷温度难以达到要求。目前，国外厂家多采用深冷机组进行降温，国内厂家多以液氮作为冷源，将液氮直接通入反应液或通过内盘管汽化吸热降温。由于使用液氮降温存在工艺温度不易控制、液氮冷量损失大、降温成本高、生产难以上规模及受供应和储存条件的限制等缺点，     

原料药生产过程的工艺管理

针对原料药生产特点提出如何按GMP要求做好原料药生产过程中的工艺管理。