速释固体制剂的研究进展

本文介绍了速释固体制剂特性、制备工艺和类型。并综述了国外选用的崩解剂及其应用概况。     

口服固体制剂制备过程的定量化控制

在固体制剂研究中引入粉体学，粉末冶金，物理化学，力学和材料力学的方法和理论，可使制剂的处方的工艺设计过程从传统的方式发展到科学经，定量阶段。本文阐述了对原，畏料性质的控制标准；确定了关键的工艺参数和处方因素；探讨了影响缓释剂质量问题的重要因素。     

卡波姆在半固体制剂中的应用

卡波姆（Ｃａｒｂｏｍｅｒ）是丙烯酸与烯丙基蔗糖或季戊四醇交链而成的高分子聚合物，是一种优良的药剂新辅料，美、英药典均已收载，我国药用标准的卡波姆已由上海人民制药厂生产。１卡波姆的性质［１～４］卡波姆为白色、疏松、酸性、具吸湿性和特殊臭味的粉末，平均含...     

替硝唑固体制剂的溶出度比较

目的：比较国内四个厂家生产物替硝唑固体制剂（片剂,胶囊剂）的体外溶出情况。方法：选用人工胃液为溶出介质,以紫外分光光度法测定替硝唑的含量和各帛体外溶出度,用单指数模型法,威布尔分布模型法,以及希石契方程拟合。结果：除一厂家生产的样品因包有薄膜衣而溶出较慢外,其余各制剂在１０分钏时已基本溶出,其溶出度无明显差异。结论：除包有薄膜衣的制剂外,其余有生产的硝唑固体制剂在人工胃液中的溶出行为没有显著差异,     

固体制剂造粒技术的研究进展

对近几年发表的相关论文进行全面地回顾和整理,阐述固体制剂造粒技术的研究进展.随着科学技术的进步,造粒技术已被用于设计多种药品的制剂当中,尽管固体制剂的造粒技术在我国还处于起步阶段,但是此技术以其独特的优势正受到人们越来越多的关注,利用不同的造粒技术,将能制备出更有效、更安全的药物.     

中药固体制剂防吸湿方法研究进展

通过查阅文献,对近些年中药固体制剂防吸湿方法 研究作一综述.中药提取液的分离纯化技术、中药浸膏干燥技术、制剂防吸湿辅料的研究、包衣技术、防潮包装等均可降低中药固体制剂的吸湿性.     

口服固体速释制剂及其制备技术

介绍了固体分散滴丸,膜剂,口服冻干制剂,分散片,自乳化／自微乳化释药系统（ＳＥＤＤＳ／ＳＭＥＤＤＳ）,干凝胶和干酏剂等口服固体速释制剂的研究与开发。     

浅谈固体制剂生产偏差的管理

目的对固体制剂生产中的偏差管理进行探讨。方法介绍偏差及偏差管理的相关概念,结合GMP规范的具体要求,阐述了固体制剂生产的偏差范围、偏差处理程序及具体的实施方法。结果与结论在固体制剂生产中,偏差管理贯穿于固体制剂生产的全过程,是质量保证体系的重要组成部分。     

固体制剂干法包衣工艺的研究进展

目的对近年来国内外固体制剂的非溶剂包衣工艺进行介绍。方法通过查阅文献,综述了目前比较常用的几种包衣方式,包括静电干粉包衣、增塑剂干法包衣、增塑剂静电干粉包衣、热溶包衣、压制包衣和光固化包衣,以及各种包衣工艺的原理、过程与特点。结果干法包衣工艺可以避免水性或有机溶剂的使用。结论干法包衣工艺具有很大潜力,可用于固体制剂包衣的工业化生产。     

固体分散法制剂工艺研究进展

介绍了固体分散法制剂工艺的类别,及其特点、过程、影响因素和应用等.     

中药固体制剂制粒工艺设计实验GMP的探讨

近几年来,我院承接了大量中成药生产企业的GMP改造项目,其中以片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂为主.本人2001年曾负责广州某中药厂固体制剂车间的工艺设计,该设计规模为每班颗粒生产量9.1吨.     

半固体制剂微生物限度检查法的体会

半固体制剂微生物限度检查法的体会何娅郁韫超（上海医科大学华山医院上海２０００４０）按上海市卫生局规定，医院自制制剂均应进行微生物限度检查。我们对本院的自制制剂逐一进行检查，在实验中，溶液剂较易进行，而半固体制剂，特别是油包水型基质的乳膏及软膏，操作比...     

药物多晶型与固体制剂的关系研究进展

目的：介绍药物多晶型与固体制剂的关系研究的进展情况,方法：通过参考90年代国内外有关文献,综述药物多晶对固体制剂的稳定性,溶出度,生物利用度等性质的影响,固体制剂的工艺过程,如干燥,粉碎,研磨,压片等亦会影响药物多晶型的特性,结果：药物多晶型与固体制剂相互影响,结论：药物多晶型研究与固体制剂的研究意义深远。     

新辅料在固体制剂制备中的应用

在过去的40年中，辅料供应商开发了许多新颖辅料以满足新的释药系统(如透皮给约系统、肺部给约系统、口服缓控释给药系统等)，然而大部分辅料生产商都集中精力改进现有辅料，而完全开发新的辅料的投入则很少。这主要是因为法规制度限制了创新，使创新变得相当困难。如美国法律规定，辅料不能出售用于已批准的药物，除非FDA审批已确定其为合格，包括FDA已认定该物质为GRAS(generally recognized as safe)，已批准为食品添加剂或在已批准的新药中能中能产生特殊功能的物质。     

固体分散技术在中药制剂中的应用

固体分散技术具有增加中药难溶性成分的溶解度和溶出速率,延缓、控制药物的释放,增加药物的稳定性,提高药物的生物利用度等优点,广泛应用于中药多种剂型的制备。随着固体分散技术的进一步发展以及新载体材料、新设备的采用,固体分散技术必将在中药的剂型发展与创新中做出更大的贡献。     

126种外用固体和半固体制剂药品说明书调查分析

目的为改进和完善外用固体和半固体制剂药品说明书提供建议,以促进其安全、合理使用。方法搜集某三级医院药房及2家社会连锁药店外用固体和半固体制剂共126个品种的药品说明书,将西药制剂和中成药制剂说明书分别统计,对其完整性、规范性进行分析。结果在126种西药和中成药说明书中,缺项较多的10个项目分别是:不良反应5.49%和68.57%;禁忌症27.47%和51.43%;注意事项2.20%和17.14%;孕妇及哺乳期妇女用药73.62%和100.00%;儿童用药80.22%和100.00%;老人用药83.52%和100.00%;药物相互作用72.53%和97.14%;药物过量89.01%和100.00%;药理/毒理作用65.93%和94.28%;药代动力学80.22%和100.00%。西药药品说明书的标注项目质量优于中成药制剂。结论外用固体和半固体制剂药品说明书的内容标注仍然存在不规范问题,特别是中成药说明书更需要完善和改进。     

口服固体制剂原辅料相容性研究进展

对近年来国内外在原辅料相容性方面的研究进行综述,以便于制剂工作者更好地进行处方设计。笔者首先分析了口服固体制剂原辅料发生不相容的原因,随后对各种原辅料相互作用进行了深入的阐述,并列举了近年来研究的成果;随后对影响原辅料相互作用的外界因素进行了分析和列举;最后对近年来采用的原辅料相容性研究手段进行了综述,为今后更好地开展此类研究提供参考。