国家药监局明确中药配方颗粒品种备案管理

《中国中医药报》2021年2月11日讯:为加强中药配方颗粒的管理,规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好满足中医临床需求,国家药品监督管理局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。《公告》明确,中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。     

中药配方颗粒优劣势的探讨

随着现代科学技术的发展与临床用药需求的不断增长,中药配方颗粒俨然已经成为了一种新型的配方用药被广泛的应用于临床的治疗中,极大地弥补了传统上各种汤剂的不足。因此,文章以中药房中相关中药配方颗粒的临床应用工作经验为基础,并通过查阅相关资料,具体分析中药配方颗粒同传统的中药饮片相比,其在质量管理、临床应用等方面所具备的相关优势,并对中药配方颗粒在临床应用中可能存在的相关问题进行全面分析,进而在此基础上提供出中药配方颗粒今后发展的基本思路。     

中药配方颗粒与传统中药饮片的应用对策研究

目的:探讨中药配方颗粒与传统中药饮片的应用对策。方法:于2017年8月-2018年8月,随机选择100例患者和10名药房工作人员作为本文观察对象,通过问卷调查的方式,统计本院工作人员、患者在中药配方颗粒与传统中药饮片等方面的选择情况。结果:中药配方颗粒内部调剂出错率、发药出错率均低于传统中药饮片(P<0.05)。问卷调查发现,患者认为中药配方颗粒具有用药便捷、卫生安全、药量准确、取药用时短、方便携带储存、食用方便等优势,比较传统中药饮片存在差异(P<0.05),工作人员认为中药配方颗粒具有工作强度小、工作效率高、药量准确、卫生、规格限制小、药物浪费少等优势,比较传统中药饮片存在差异(P<0.05)。结论:相较于传统中药饮片而言,中药配方颗粒优势突出。     

中药饮片标准汤剂研究策略

该文通过探讨国内外饮片标准汤剂相关研究状况,结合实验数据,提出中药饮片标准汤剂是以中医理论为指导、临床应用为基础,参考现代提取方法,经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂,并规范了工艺参数和质量标准建立原则,建立标准汤剂的药效物质基准与生物学基准,提出了中药饮片标准汤剂制备及质量标准流程。中药饮片标准汤剂作为一种标准物质和标准体系,能够用于标化临床用药,规范目前临床广泛使用的包括配方颗粒在内的新型饮片形式,保障用药的准确性和剂量的一致性,解决目前饮片形式多样性带来的监管困境。中药饮片标准汤剂的研究将为配方颗粒、经典复方标准汤剂和中药药对标准汤剂的研究提供有益参考。     

五味子配方颗粒工艺规范化研究

<正>中药配方颗粒作为中药饮片改革的一种新形式,与传统的汤剂相比,具有免煎易服、携带方便、剂量准确、调配方便、制作工艺科学等优势,但现阶段中药配方颗粒又存在着问题:由于生产工艺未经优化和规范化研究,部分中药配方颗粒的有效成分丢失严重,如当归配方颗粒与当归饮片相比,当归     

从中药传承角度探讨中药饮片和中药配方颗粒的应用

中药饮片是根据临床用药需要,经过一定的炮制处理而形成的供配方用的中药.而随之产生的中药配方颗粒则以中药饮片作为原材料,通过一定的工艺制成颗粒,方便医生配药和患者服用.文章根据实际工作中的实践经验,并结合查阅相关文献资料,讨论传统中药饮片、小包装中药饮片、散装中药配方颗粒和小包装中药配方颗粒在应用中的优劣和应用效果,以促...     

中药配方颗粒与传统汤剂化学成分等效性研究进展

正中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医临床配方后,供患者冲服使用,是对传统中药饮片的补充~[1]。它克服了传统中药饮片在临床应用的诸多不便,并保留了原中药饮片的药性药效,在携带、运输、储存、药效稳定、服用等方面有传统中药饮片不可比拟的优势~[2],是对传统中药汤剂改革的一种尝试和有效补充~[3]。"分煎"后合并的中药配方颗粒与"合煎"的传统汤剂是否等效一直都是关注的重点,两者     

中药配方颗粒药效学研究进展

中药配方颗粒是在中医药理论指导下,将符合炮制规范的单味中药饮片,经现代制药工艺提取、分离、浓缩、干燥、制粒、封装而成的一种具有统一剂量、统一质量标准的可供直接配方的颗粒性中药。20年来,中药配方颗粒经历了项目立项、基地建立、实验研究、试点生产、试点医院临床使用等过程,已发展成为具有一定规模的新型中药产业。作为一种新型中药,它既保留原饮片的性味、归经、有效成分和功效,又具有剂量准确、安全高效、质量稳定可控、储存保管方便、免煎易服、便于调剂的优势,满足中药现代化、标准化、产业化和国际化需求,适应当今快节奏的生活,临床已广泛用于内、外、妇、儿、肿瘤、急症科等,特别在中医急症方面,可发挥即冲即服的优势,促进了中医急症医学的发展。     

中药配方颗粒与传统饮片治疗240例自汗盗汗的疗效比较

目的:观察中药配方颗粒与传统中药饮片对自汗盗汗的临床治疗作用,并对其临床疗效进行比较。方法:将240例自汗盗汗患者随机分为治疗组和对照组,以中药配方颗粒组方作为治疗组观察临床治疗效果,并以传统中药饮片进行对照。结果:治疗组总有效率90.8%,对照组总有效率76.7%,与对照组比较有显著性差异(P0.05),中药配方颗粒的疗效比传统中药饮片高出十四个百分点。结论:中药配方颗粒对治疗自汗盗汗具有良好的治疗效果,比传统中药饮片的临床效果更优。中药配方颗粒质量稳定,疗效确切,使用方便,值得临床推广应用。     

中药配方颗粒脑缺血散治疗脑梗死的临床研究

目的：探讨中药配方颗粒脑缺血散治疗脑梗死的临床效果,为临床治疗脑梗死寻找新的组方和制剂提供参考。方法：选择330例脑梗死患者,随机分成对照组、中药配方颗粒脑缺血散组和中药配方颗粒脑缺血散相当量中药饮片组,对比分析临床治疗效果。结果：脑缺血散组治疗脑梗死的临床疗效明显优于对照组（P〈0.01）,中药配方颗粒组和中药饮片组临床疗效无明显差别（P〉0.05）。结论：中药配方颗粒脑缺血散治疗脑梗死安全有效,可作为脑梗死治疗的辅助用药。     

中药配方颗粒和中药汤剂等效性研究进展

中药配方颗粒是传统饮片汤剂改革的一种尝试,具有无需煎煮、易于调剂、服用方便等优点。尽管中药配方颗粒的研究已历经20多年,但由于其与中药饮片的等效性对比研究缺乏系统性,很难制定出科学规范的中药配方颗粒质量标准体系,中药配方颗粒的生产目前仍处于试点阶段。本文对中药配方颗粒的化学成分、药理药效、临床疗效与中药汤剂的等效性研究进行综述,为配方颗粒的临床应用提供参考。     

中药配方颗粒质量控制与发展策略研究

中药配方颗粒是随着科技发展而得到的新型中药产品,它是由中药饮片进行加工得到的颗粒状或粉末状药品,既保留了传统汤剂能适应中医辨证施治、随症加减处方等特点,同时具有包装相对较小、容易携带与运输、便于服用、利于调剂、随症临床加减等多种优点。中药配方颗粒质量控制方法有高效液相色谱-质谱联用、指纹图谱法和一测多评法等多种方法。但目前为止,我国未对中药配方颗粒的质量进行统一的标准,对中药配方颗粒生产和销售的监管体系也没有完善,因此文章就中药配方颗粒的发展策略提出了应统一质量标准和生产工艺、有效管理配方颗粒原料和提高配方颗粒的国际竞争力这三个建议,以保障人民的用药安全,促进中国中药配方颗粒的发展。     

高品质中药配方颗粒与关键制造要素

近年来,中药配方颗粒取得了快速发展,成为新的中药饮片使用形式。不断提升中药配方颗粒的质量,更有力地保障大众身体健康,是促进其产业健康发展的关键。因此,在文献调研的基础上,通过简述中药配方颗粒的发展现状,分析中药配方颗粒的高品质特征与关键制造要素,以期为提升中药配方颗粒的质量提供新思路。     

2010—2013年357种中药配方颗粒的临床使用分析

目的评价山东中医药大学第二附属医院中药配方颗粒的临床使用情况。方法对山东中医药大学第二附属医院2010年9月1日—2013年12月31日门诊中药配方颗粒的用量、金额和处方进行回顾性、描述性分析。结果中药配方颗粒的发展大体经历了导入期、增长期和成熟期3个阶段;中药配方颗粒品种数（357种）仅为中药饮片（489种）的73.01%;从药物经济学的角度去评价,中药配方颗粒的价格并不像公众认为的那样高;单品种前10位合计27.42%,功效分类前10位合计92.19%;中药配方颗粒实际应用中更多的还是依赖处方医师的个人经验。结论中药配方颗粒因自身优势而取得了发展,但也存在等效性和价格等突出问题,开拓灵活的使用思路将是未来进一步发展的重点。     

我院2010—2011年中药配方颗粒剂使用情况分析

目的:通过对某院2010—2011年中药配方颗粒剂和传统中药饮片的使用情况进行对比分析,了解两类中药的销售情况,为中药的应用及发展提供参考。方法:利用计算机系统数据,对某院2010年和2011年中药配方颗粒剂及中药饮片使用情况进行分析。结果:中药配方颗粒使用增长较快,而中药饮片用量有所下降;两类中药使用量最大的都为补益药,其中单味中药使用量最大的为黄芪。结论:中药配方颗粒已经逐渐被患者所接受,在临床应用得到普及,已处于主导地位。但临床应用中药配方颗粒尚不能完全取代传统的中药饮片,二者应是共存的关系。     

良附丸等6首方剂中药配方颗粒汤剂与中药饮片汤剂临床治疗的成本－效果分析

目的总结探讨中药配方颗粒汤剂与中药饮片汤剂的成本效果比。方法对中药配方颗粒和中药饮片零售价格进行分类整理,通过文献研究收集良附丸等6首临床常用方剂的临床疗效数据,运用药物经济学评价方法对良附丸等6首方剂进行成本-效果分析,对比两用药方案的成本-效果比值。结果6首方剂中有4首的中药配方颗粒剂的成本-效果比值较中药饮片的低,有2首的中药配方颗粒剂的成本-效果比值较中药饮片略高。结论不考虑中药煎煮成本,在临床疗效接近的情况下,使用中药配方颗粒治疗的成本高于使用中药饮片,如加入煎煮成本,则部分方剂使用中药配方颗粒治疗的成本较使用中药饮片低。     

HPLC法测定四物汤传统饮片与配方颗粒中芍药苷的含量

目的：研究中药配方颗粒和传统中药汤剂的活性成分含量。方法：采取高效液相色谱测定四物汤传统中药汤剂和现代中药配方颗粒汤剂中主要活性成分芍药甙的含量,并进行对比,旨在探讨中药有效成分的溶出情况。结果：四物汤传统中药汤剂中主要成分芍药甙的含量高于中药配方颗粒的含量。结论：中药配方颗粒作为一种新的中药饮片,其活性成分含量与临床疗效关系有待进一步研究和探讨。     

免煎中药配方颗粒的临床应用

免煎中药配方颗粒是按照中药制剂浸提法,选用适当的溶媒和程序,将符合炮制规范的中药饮片经提取、浓缩、干燥等制剂工艺,按一定比例制成的、供药剂人员遵临床医嘱随证配方,按规定剂量调配给患者直接服用的散剂或颗粒剂.中药配方颗粒进入市场后有望打破传统中药材、中药饮片、中成药三足鼎立的格局.然而中药配方颗粒作为饮片剂型改革的产物,发展速度有些缓慢,能否替代传统的中药汤剂,还有待临床实践的检验.     

中药配方颗粒临床等效性研究现状探析

中药配方颗粒的便捷性深受患者青睐,其临床应用符合中医药理论的要求,能最大限度地保持传统汤剂的特点。除国家进行的试点生产企业外,近年来各省也加快了对中药配方颗粒研究。结合中药饮片相关法律、法规和政策文件,检索分析20世纪80年代至今的中药配方颗粒临床等效性的相关文献,了解当前中药配方颗粒临床等效性研究现状,为建立适合中药配方颗粒(中药饮片)的临床评价体系建言。     

中药配方颗粒与传统中药饮片汤剂治疗胃溃疡疗效对比

目的:比较中药配方颗粒与传统中药饮片汤剂治疗胃溃疡的效果。方法:88例按随机数字表法分为饮片组、颗粒组各44例,饮片组用传统中药饮片汤剂治疗、颗粒组用中药配方颗粒治疗。结果:两组总有效率比较差异无统计学意义(P0.05),两组复发率比较差异无统计学意义(P0.05)。结论:与传统中药饮片汤剂相比,中药配方颗粒治疗胃溃疡更有优势。