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《中国医院制剂规范》（以下简称《规范》）第二版中,盐酸丁卡因滴眼液和注射液均采用永停滴定法测定含量,但在实际测定中发现测出的一结果严重偏低。在采用永停没定法测定某些物质时,会因不同的门限值,百得出不同的测定结果,而中国药典及《规范》收载的永停没定法没有规定具体的门限值。本文通过盐酸丁卡因在不同门限值滴定时的回收率来证实不同门限值对测定结果的影响。结果表明,随着测定时门限值的提高,其测得值亦相应增高 相似文献
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《中国医院制剂规范》西药制剂第二版（以下简称《规范》）已于１９９５年出版,笔者在参阅该《规范》注射剂部分时,发现有些不妥之处,今提出与广大同行商榷。１《规范》第２０５页“生产管理”中指出：除有特殊规定者外,医院自制的输液保存期为６个月,安瓿剂的保存期... 相似文献
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中华人民共和国卫生部药政局编辑出版的忡国医院制剂规范》（西药制剂第二版）（以下简称《规范》）,对加强和提高水平,为全国各医疗单位制备制剂、控制质量以及为各级药品监督、检验人员履行监督检验职责提供了依据。但我们在执行《规范》过程中,发现还有一些内容欠妥,现补充如下：1共性问题1．1对“滴定液”一词叙述不规范例如：“用硝酸银液（0.1Mol·L－1）滴定至×××,……”应按中华人民共和国药典1995年版二部（以下简称中国药典）叙述“用硝酸银摘走液（0.1mol·L-1滴定至×××,……”。“滴定液”是经严格标定,浓度要求… 相似文献
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成玉英 《中国医院药学杂志》1992,(5)
由卫生部药政局组编的《中国医院制剂规范》第一版(以下简称《规范》)在我们实际使用时发现有些不妥之处,特提出商榷。1 限量标淮前后不一致《规范》规定水杨酸滴耳液(第143页)中水杨酸(C_7H_6O_3)含量应为0.95～1.05%(g/ml),即水杨酸(C_7H_6O_3)含量的限量为±5%,而含量测定项内规定应 相似文献
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邓一农 《中国医院药学杂志》1991,(5)
《中国医院制剂规范》第一版(以下简称《规范》),是我国各级医疗单位制备制剂控制制剂质量的部级标准。但是,在实际工作中,我发现《规范》中某些限量标准的推算方法及结果有误,特此提出商榷。 相似文献
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<正> 卫生部药政局编《中国医院制剂规范第一版》(以下简称《规范》)第97页收载的炉甘石洗剂处方如下:炉甘石:1508,氧化锌:50g,甘油:50ml,羧甲基纤维素钠:2.5g,蒸馏水:加至1000ml。 《规范》规定:“本品含锌量以氧化锌(ZnO)计,应为9.90～12.10％(g/ml)”。并在注解项下说明:“炉甘石为含少量氧化铁的碱式碳酸锌。中国药典规定本品按干燥品计算,含ZnO不得 相似文献
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对《中国医院制剂规范》第二版的几点商榷沈云骊（浙江省药品检验所３１０００４）《中国医院制剂规范》（以下简称《规范》）第一版自１９８９年出版后，对我国各级医疗单位在制备制剂及应用等方面起了统一标准、规范操作的指导作用。随着医药科技事业的迅猛发展，《规范... 相似文献
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由卫生部原药政局组织专家编篡的《中国医院制剂规范》(西药制剂 第 2版 ) (以下简称《规范》) ,对全国各级医院制剂的配制起到了统一处方内容及配制方法的作用 ,并为医院制剂的质量监控提供了依据 ,从而大大提高了医院制剂的科学性和规范性 ,深受制剂人员的欢迎。在使用中 ,我们也发现《规范》尚存在某些不足之处 ,有待进一步探讨。为此 ,特提出以下几点看法与建议 ,供编篡者参考。1 在对甘油合剂 (《规范》第 43页 ,下同 )中的氯化钠进行含量测定时需要调整ｐＨ值《规范》中采用的是铬酸钾指示剂法。文献 [1]指出 ,该法适用的ｐＨ范围为… 相似文献
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关于《中国医院制剂规范》的几点商榷 总被引：1，自引：0，他引：1
《中国医院制剂规范》(下称《规范》)西药制剂第2版于 1995年 5月正式出版 ,该书的出版对我国各级医疗单位在制剂制备 ,质量控制和应用等方央起到了统一标准 ,规范操作的指导作用 ,深受各级医疗单位的欢迎 ,同时也为全国各级药品监督、检验人员履行监督、检验职责提供了依据。笔者在多年的医院制剂工作中 ,发现该书尚存不足和错误之处 ,现提出几点意见与作者和读者供参考商榷。1 浓氯化钠注射液中细菌内毒素的检查《中国中药典》仅对 0 9%氯化钠注射液采用细菌内毒素检查法代替家兔法检查热原 ,其它浓度的氯化钠注射液均采用家兔法检查热… 相似文献
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对“对《中国医院制剂规范》中计算公式的建议”一文的商榷朱育成，任雅珍，魏勤荣（浙江省余姚市药品监督检验所３１５４００）读“对《中国医院制剂规范》中计算公式的建议”（本刊１９９４年第２期第９４页）一文，笔者对该文的说法有异议，特提出与作者、读者同商榷。... 相似文献
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目的：完善《中国医院制剂规范》以下简称《规范》收载的复方硼砂溶液等27个质量标准。方法：对鉴别方法不合理,并就《规范》新增制剂与《药典》规定不一致以及含量限度与实际测定的准确度不符等27个质量标准进行实验摸索,改进测定方法,结果：改进的方法可行,可使这27个质量标准更趋合理,完善。结论：可供《规范》修订或再版时参考。 相似文献
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《中国医院药学杂志》1994,(2)
对《中国医院制剂规范》中计算公式的建议刘义群，陈业文（湖北省沙市市第四人民医院４３４００２）《中国医院制剂规范》新版本已删去计算公式但第一版（以下简称《规范》）仍是药检的依据。但书中计算公式是按滴定液的理想值提供的。其计算公式并不能直接应用，仍需推导... 相似文献
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<正> 1985年《中华人民共和国药品管理法》的颁布与实施,使我国药品制剂管理走上了法制的轨道。《药品管理法》对制剂管理提出了严格要求,规定医疗单位配制制剂“必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准,并发给《制剂许可证》”。据此,国家卫生部在1985年对医疗单位制剂进行整顿验收之后,又于1990年组织了整顿验收和换发许可证工作。通过两次整顿验收,医疗单位制剂室的软硬件有了显著改善,制剂质量有了明显提高,保证了临床用药的安全有效。但是,应当看到,当前医疗单位制剂配制也有几个值得注意的倾向,主要表现在:制剂的目的不够端正,单纯追求经济效益;制剂室建设规模过大,制剂品种多而滥;大小医疗单位都在配制制剂,质量难以保证等。由于这些倾向的存在,不仅带来了一系列制剂的管理问题,而且反过来又影响了制剂工作。本文结合一些单位的做法,从四个方面谈点解决的对策和办法。 相似文献
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《药品管理法》实施以后,对药品牛产经营企业和医院制剂实行“许可证”制度,加强了对药品生产经营活动的监督管理,严厉查处了制售假劣药品的违法活动,制剂条件有广明显的改善,药品质量不断提高。但随着市场经济的建立,医疗单位制剂管理一L作也产生新的问题,必须引起有关领导的重视,采取措施,加以解决。1存在问题1．1由一家医疗单位申报．取得制剂许可证,经过动员多家社会医疗单份集资和入股等形式购买生产设备．建立所谓“医疗经济协作体”,其条件是制剂品种共用,可用消耗制剂金额抵回集资款项。条约还规定：不得外购所生产品… 相似文献
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《药品管理法》规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制. 相似文献