我国境内开展外籍受试者临床研究的流程管理探讨

随着我国加入ICH及一系列ICH指导原则陆续实施,我国医药创新体系与国际接轨和互认升级、深度融入全球创新体系,境外申报数据可用于我国新药上市申请,制药企业全球同步研发和注册能力日益提升。在为桥接国外临床数据而设计的临床试验中,越来越多涉及纳入健康外籍受试者。针对健康外籍受试者临床研究的管理流程与健康中国受试者研究的异同、应注意的要素,本文以一项纳入高加索受试者的Ⅰ期临床试验为例,分享和探讨纳入外籍受试者临床研究的执行和管理经验。     

我国抗菌药物临床疗效评价标准的思考与确定

我国新修订的《抗菌药物临床研究技术指导原则》即将颁布,在征求意见过程中,研发者对新修订的临床疗效评价标准部分,存在较多争议和疑问。因此,本文将结合目前国内在该类药物临床疗效评价中存在的问题,对该指导原则中临床疗效评价标准的思考和确定进行介绍,以期使研发者更好地理解相应内容,并科学地评价抗菌药物的临床疗效。     

药物临床试验的产业贡献度

作为新药开发链条中的一环,药物临床试验与以往相比越来越重要.出于对安全性的考虑,监管部门如美国FDA,欧盟EMEA对药物临床试验的要求也越来越高.如在美国,一个NDA临床试验的数量和病例数正逐年增加.在药物开发过程当中,如何尽早在临床试验中证明一个药物是否安全有效或者效果比已有的药物更好,变得日益困难.对制药企业来说,尽快得知一个药物研发项目能不能继续往前走,临床试验往往是一个极为关键的因素,所以怎样有效地开展临床试验成为现代药物研发产业的最重要课题.作为药物研发链条中的一环,临床试验日益成为一个成熟的产业.从全球医药领域新药研发的资金分布来看,临床研究阶段目前已经占去其新药研发投入资金量的2/3.     

抗糖尿病药物基因组学的研究进展

糖尿病是当前威胁全球的重要慢性疾病之一,药物在糖尿病治疗的过程中占有重要地位。药物基因组学确定了个人遗传信息的使用,以其指导药物治疗,已成为实现"个性化医学"的重要工具之一,并且在临床个体化用药、评估药物不良反应发生风险和指导新药研发方面起着越来越重要的作用。本文通过文献检索,对近几年抗糖尿病药物在基因组学方面的研究进展做一综述,以期对临床个体化用药提供参考。     

急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则要点解读

为指导和规范急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验,国家药品监督管理局药品审评中心经充分调研并征求相关方意见,于2021-08-02发布了《急性非静脉曲张性上消化道出血治疗药物临床试验技术指导原则》。在本指导原则发布之前,该领域治疗药物临床研发在全球尚缺乏可供参考的技术指导性文件,导致研发和评价均存在较大挑战。本文简要介绍了该指导原则的要点,围绕药物研发现状和评价难点,通过文献检索和组织专家讨论等方法,结合审评经验,探讨了受试人群选择、主要疗效指标选择及其判断标准等临床试验关键要素,介绍了其确定过程和科学考量。通过对该指导原则进行深入解读,目的是促使临床研究者和工业界更好地了解临床评价相关技术要求,科学合理设计临床研发计划和试验方案,高效开展临床试验,为新药注册提供可靠的数据支持。     

抗结核病新药作用分子机制研究进展

结核菌耐药现象越来越严重,开发治疗结核病的新药非常紧迫。全球药物研发的一个明显趋势是整合分子生物学及功能基因组方法学,结核病治疗药物的研发也如此。本文综述结核病新药分子靶标的鉴定、分子作用机理与耐药机理以及几种前景较好抗结核新药的药物学特征,并重点概括其应用及研究的最新成果。这将有助于结核病新药研发。     

国外新药研发的战略联盟策略研究

当今社会,新药研发的难度越来越大,成本大幅增加,审批法规越来越规范,审批程序也越来越严格,因而新药研发链已经构成了一个规模越来越人的系统工程,即使一些巨型的跨国制药公司也难以独立承担。为了节省开支、提高成功率,越来越多的制药仓、业开始将新药研发战略联盟作为缩短研发周期、实现快速上市的有效途径。新药研发战略联盟已经成为全球趋势。本文将对各种战略联盟类型进行介绍。     

脑血管病创新药物研发的问题与对策

随着我国患者医疗需求的快速增长,新药专利期限缩短、传统市场的增长再下降、新的竞争者越来越多以及健康预算整体压缩等原因致使我国医药企业的新药研产率日益下降.每年脑血管药物占直接住院医疗费用的200亿,其新药研发面临着巨大压力:第一,已知的药物靶点已经被开发很多.第二,各国的药审部门标准越来越严格.第三,从药物研发到临床评...     

GE医疗在中国和全球同步上市新一代层析系统KTATMpure

2012年8月24日,GE医疗在成都市举办的全国生物化学与分子生物学学术大会上宣布,将在中国和全球同步发售新一代层析系统KTATM pure。作为GE医疗在"健康创想"理念指导下推出的又一款力作,KTATM pure采用了具有"蛋白质分离纯化金标准"之称的KTATM全自动层析系统的核心技     

EMA关于固定复方药物临床开发指导原则介绍

欧洲药品管理局（EMA）于2017年3月发布了关于固定复方药物临床开发的指导原则,该指导原则讨论了固定复方药物临床开发过程中的考虑要点和基本技术要求。我国目前尚无类似文件,通过对该指导原则的介绍,希望对我国固定复方药物的研发和审评工作提供参考。