药品生产车间空气净化效果分析

为了解药品生产车间空气净化效果，探讨影响净化效果的安装使用方面的原因，为安装、整改提供参考意见，我们于1995年底对我市16家药品生产企业和医院制剂室车间洁净度进行检测、分析，现报告如下。1．检测方法：检测主要项目为空气中尘粒数、沉降菌数、换气次数，参考项目为相对湿度、静压差、噪声、照度。尘粒数用YOg－4型尘埃粒子计数器计数；沉降菌以直径90mm肉汤琼脂培养血、双碟露置30min，经37C48h培养后进行菌落计数；风速用RDF－3型热球式风速仪测定。测定时生产场所为静态，在净化系统正常运行30min后，检测人员按洁净工作要求…     

制剂车间无菌灌封间的尘埃检测

对制剂车间无菌灌封间定期进行尘埃检测,尤其是动态情况下,明确洁净度级别,从而采取有效措施最大限度地减少影响尘埃数的因素。     

无菌原料药生产车间洁净区工艺布局的探讨

对于制药企业而言,很多新建、改建的项目都免不了要涉及到洁净区的平面及生产工艺布局,这是很多项目的重要部分之一。因为它直接影响到工程的验收、GMP认证检查及产品的质量。对于无菌原料药生产车间来讲,合理的洁净区布局显得尤为重要。洁净区的平面布局最根本的依据就是GMP,按照GMP的要求,洁净区的平面布局要与生产工艺流程相适宜,那么各房间的洁净度级别自然根据工艺流程和GMP的要求而     

药品生产车间洁净室压差自控系统的构建讨论

主要介绍了药品生产车间洁净室压差自控系统的构建原理,目的希望有助于持续稳定地控制药品生产车间洁净室合适的压差.     

烟酸生产车间的工艺和技术安全初探

烟酸(Nicosinic Acid)是一种维生素药,本文介绍以3—甲基吡啶为原料,用高锰酸钾氧化的方法,包括烟酸生产工艺流程图和过程。并初探了烟酸生产车间的技术安全与防火。     

医药行业洁净生产车间的尘埃检测

生产医疗器械和药品的车间,其环境直接影响人民身体健康。因此,对环境进行检测,提高车间环境的卫生水平,具有重要意义。我们受武汉市医药管理局质量监督处的     

结直肠癌检测技术的应用现状

结直肠癌是消化道恶性肿瘤之一,发病率较高,且呈不断上升趋势,严重影响患者的生活质量和生存期望。本文对国内外结直肠癌检测技术进行综述,以使社区全科医师对结直肠癌的检测方法有更全面的认识,掌握不同检测方法的适应证和禁忌证,有利于结直肠癌的早诊断、早治疗。     

P3级生物安全生产车间活毒废水处理系统的运行研究

由于P3级别生物安全生产车间内的工艺设备如生物反应器、隔离器、超滤浓缩、高压灭菌器等排出的废水具有一定的生物安全风险,导致其配套安装的活毒废水处理系统（灭菌罐）也应当有相应的生物安全防护措施。对活毒废水处理系统在实际工作中存在的风险点进行了详细的阐述,并根据风险点给出了具体的改进方案和建议。通过对活毒废水处理系统设计、安装及功能等方面的优化,配合辅助设施的使用,从而达到保障系统稳定运行、有效降低生物安全风险、保证疫苗生产人员及环境的安全性的目的。     

克雷伯菌和大肠埃希菌的检测与分析

现将我院2001年1月～2004年12月院内获得性下呼吸道感染肺炎克雷伯菌和大肠埃希菌回顾分析如下：     

肿瘤标志物蛋白芯片检测结直肠癌的诊断评价

对资料完整的76例结直肠癌患者，用蛋白芯片技术检测其血清肿瘤标志物CA199等12项指标结果进行分析，发现该芯片检查较传统检测法更具敏感性，可以提高结直肠癌早期诊断的阳性率和准确性，现报道如下：     

58株大肠埃希菌产超广谱β-内酰胺酶的检测

临床上广泛应用抗菌素 ,导致大肠埃希菌的耐药性日益严重 ,特别是出现了许多产超广谱β-内酰胺酶 (ESBL s)的菌株 ,ESBLs可以通过接合、转化、转导等形式使耐药基因在细菌间扩散 ,使敏感菌变为耐药菌。本文针对我院 58株大肠埃希菌进行分析 ,了解我院大肠埃希菌产 ESBL s的状况及耐药状况。1　材料与方法1 .1　标本来源。2 0 0 1年 1月～ 2 0 0 1年 9月应诊患者各类送检标本 ,包括血液、尿、痰、各种穿刺液、分泌物。质控菌株 :卫生部临床检验中心提供大肠埃希菌 ATCC2 592 2。1 .2　鉴定 :按照《全国卫生部临床检验操作规程》鉴定。…     

从北京三和药业的发展看中药饮片生产企业升级

规范合理库房、制水车间、发酵间、直服饮片车间、微波干燥设备、全自动包装机、超微粉碎机、质量检测中心……封闭的生产区,先进的设备,这就是达到2010新版GMP认证要求的中药饮片生产企业,其环境洁净度、生产线现代化水平都已与化药生产车间不相上下。这种升级,也被认为是现代中药饮片生产企业的未来发展趋势。在感叹当前中药饮片生产企业体现现代化的同时,您能否想象多年前饮片生产作坊“简陋的     

输液生产中微孔滤膜装置的检测

微孔滤膜的孔径以及过滤装置的严密性可采用气泡点法检测。它是一种灵敏的目测技术,是保证微孔滤膜质量的重要手段(南京药学院药剂学教研组:药剂学,1985,241页,人民卫生出版社,北京。),液体由于表面张力而滞留在滤膜数以百万计的毛细管(微孔)内。克服表面张力,将液体由毛细管内压出     

疯牛病的医药途径性潜伏危害及建立相关检测方法的迫切性

本文介绍了疯牛病感染因子（朊病毒）通过药品等途径给人类健康带来的潜伏性威胁和相关制药工业所采取的风险控制措施。当务之急的有效生物技术屏障就是建立人和相关动物血液等组织的早期可靠检测方法。     

结直肠癌患者CEA、CA199、CA242的检测及临床意义

目的探讨结直肠癌患者CEA、CA199、CA242的检测及临床意义。方法选取本院收治的107例结直肠癌患者,采用和放射免疫γ计数仪和化学免疫发光法检测患者血清CEA、CA199、CA242的水平,分析患者手术前后血清CEA、CA199、CA242的阳性率、CEA、CA199、CA242的变化与临床疗效和预后的关系。结果通过对107例结直肠癌患者CEA、CA199、CA242的水平进行检测分析,手术前单项检查CEA、CA199、CA242的阳性率分别是57.7%、63.1%、67.0%,联合检测阳性率是89.3%;结直肠癌患者肿瘤复发转移时血清CEA、CAl99、CA242的水平显著增加,并且和病情变化、治疗效果密切相关;术前肿瘤标志物阴性、术前阳性者及术后仍为阳性者2年病死率分别为10.1%、57.4%和100%。检测结果极具临床意义。结论结直肠癌患者CEA、CA199、CA242的检测在结直肠的诊断中极具优势,它的检测结果准确,灵敏度高,减少了漏诊率与误诊率,检测结果具有重要价值,对医师的诊断及有效治疗方案的提出具有指导意义,对评价治疗效果及预后也具有重要意义。可作为临床检测的首选方法。     

结直肠癌、结直肠腺瘤患者血清Chemerin及粪钙卫蛋白水平检测的临床意义

结直肠腺瘤是结直肠癌最重要的癌前病变,脂类代谢异常是结直肠腺瘤及结直肠癌发生的重要病因^[1-2],Chemerin是近年来发现的一种刺激先天免疫系统的脂肪细胞因子,可由脂肪组织释放^[3],在脂肪代谢中起重要作用;钙卫蛋白是一种急性炎症标志物,粪便钙卫蛋白（Fcp）的含量与结肠癌的相关危险因素如高脂饮食等呈高度正相关^[4]。     

单项检测和联合检测CA199,CEA对结直肠癌的临床评价

<正>结直肠肿瘤是消化道疾病中常见的恶性肿瘤之一,它的早期诊断对患者进行早期治疗,延长其寿命,提高生存质量有非常重要的意义,联合检测多种肿瘤标志物能提高肿瘤诊断的准确率,联合检测血清中CA199,CEA的水平来提高结直肠癌的早期诊断和术后复发。本文收集单项检测和联合检测CA199和CEA的水平,结果比较如下。     

近红外光谱技术用于血必净注射液提取过程的在线检测研究

目的:采用近红外透射光谱法,建立血必净注射液提取过程各质控指标的快速定量分析模型,并进行提取终点的快速判断,实现提取过程的在线检测。方法:以川芎、丹参和当归3种药材混合提取过程为例,采用偏最小二乘法回归(PLSR)分别建立阿魏酸浓度和含固量的定量校正模型,并将模型应用于提取过程的在线检测。使用移动块标准偏差(MBSD)算法实现对提取终点的快速判断。此外,采用模型更新方法,扩充原有模型,提高模型的稳定性和预测精度。结果:所建立的阿魏酸和含固量校正模型相关系数均达到0.986,采用所建模型进行在线分析,预测结果与实际测定值相关系数均大于0.967,预测相对偏差(RSEP)小于10%,相对分析误差(RPD)大于3。同时,MBSD算法的终点判断结果与实际相符。此外,将新的样品加入原校正模型进行模型更新后预测效果有所改善。结论:研究结果表明,利用近红外光谱技术可以实现提取过程中阿魏酸浓度和含固量的快速检测,并可快速判断提取终点。另外,模型更新方法有利于解决因药材质量、工况等发生变化导致的"模型失效"问题,从而扩展模型的使用范围。