湖南省肿瘤标志物项目(体液类)检测质量现状分析

[目的]通过对湖南省各级临床实验室肿瘤标志物(TM)项目(体液类)检测室间质量评价情况与室内质控的数据分析,评估全省实验室该项目分析性能,提高检测结果的准确性、可重复性和可比性,促进实验室质量改进.[方法]对2008年至2012年肿瘤标志物项目(体液类)检测的室间质量评价(EQA)回报数据和室内质控(IQC)回报的相关情况进行分析.[结果]TM项目EQA参评实验室合格率逐年上升;各项目检测试剂分组数据和方法学分组数据经无重复双因素方差分析,不同方法分组各项目统计结果合格率及变异系数(CV)值的组间差异有统计学意义(P＜0.05),不同试剂分组的CV值差异亦有统计学意义(P＜0.05).IQC图回报率均值12.75％,呈逐年上升趋势.[结论]本省TM EQA参评实验室过少,EQA样本的靶值代表性待提高;TM项目EQA的能力验证(proficiency testing,PT)得分和CV均值与实验室选择的检测系统有关;分组测定EQA结果以电化学发光组准确度最好,试剂分组以进口试剂EQA结果精密度较好.全省各实验室应加强室内质量控制工作.     

北京市临床化学常规检测项目室间变异现场调查结果分析

目的调查北京市三级医院临床化学常规检测项目的室间变异，比较不同质评材料对室间质量评价的影响及不同分析方法间结果的差异，为临床实验室间检验结果互认提供实验数据。方法被调查的北京市三级医院临床生化实验室在常规条件下完成调查样本（5份混合人血清及2份质控血清）的检测，结果由调查人员当场取回。结果同批质控品用于现场调查及日常室间质量评价（EQA）的统计结果显示：除肌酸激酶（CK）两者变异系数（CV）接近外，其他所有调查项目，前者的均大于后者；不同检测系统检测人血清与质控品各调查项目的统计结果表明：碱性磷酸酶（ALP）项目，人血清的CV小于质控品的CV；其他项目的CV均接近；方法分组统计结果显示：同一项目同方法相近浓度水平质控品的CV无明显大于人血清的CV。同一项目不同方法组均值比较，多数项目组均相近，肌酐低浓度时，Jaffe’s动力学法与酶法组均有差异；血糖项目的葡萄糖氧化酶法（氧电极法）、尿素项目的二乙酰一肟法较其他方法组组均偏低。结论现场调查的结果更能反映临床实验室间的结果变异。两种质评材料比较，调查质控品ALP的测定有较人血清明显的基质效应；而对于其他项目，未见有明显于人血清的基质效应；同一项目不同分析方法检测结果可能存在差异，EQA应视方法不同分组评价；为了保证基于统计学评价结果的意义以及更多的实验室结果能够互认，分析方法的相对集中是必要的。     

VITROS 5.1 FS干式生化分析仪新批号质控设置

目的设置VITROS 5.1 FS干式生化分析仪新批号质控品的暂定靶值(X)、暂定标准差(SD)及质控方法。方法按照《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》进行。结果将新批号质控品与当前使用的质控品一起进行测定,根据20次测定数据,以旧批号质控品室内质控稳定变异系数CV%为基准,参考美国临床实验室改进修改法案(CLIA’88)能力比对验证的分析质量要求及2010年卫生部临检中心室间质评的评价限,并结合强生配套质控品定值范围和临床工作要求,设置了新批号质控的暂定靶值(X)、暂定标准差(SD)与质控方法。结论根据20次独立批测定获得的质控数据计算均值即可作为新批号质控的暂定靶值(X)。但由于20次数据量非常有限,其标准差难以反映实际的测定波动,因此采用旧批号质控品5个月累积所得的稳定变异系数(CV%)乘以暂定靶值,再结合美国临床实验室改进修改法案(CLIA’88)能力比对验证的分析质量要求和强生配套质控品定值范围才能得到满足临床需要的暂定标准差(SD)设置。同时对于质控方法的选择,应按照《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》的要求,明确质量目标(Tea)、不精密度(CV%)、不准确度(bias%),计算临界系统误差(△Sec),再依据Westgard多规则方法质控设计表格得到适用于本仪器的质控规则及质控个数。     

血液乙型肝炎核酸筛查质量控制方法的研究

目的研究核酸检测技术(nucleic acid testing,NAT)用于血液乙型肝炎筛查的质量控制方法的建立和应用。方法通过平行测定厂家提供的质控品20份,用即刻法分析其的循环数(x-±2s)和变异系数(CV,%);以质控品循环数在-x±2s范围内为质量控制标准,在同等条件下,检测180份同一批号质控品的循环数,并进行分析。结果实验期间共用3批试剂,更换试剂批号重新即刻法质控。质控品的x-±2s和CV分别为32.1±1.9,5.92%;31.8±2.8,8.8%;31.7±2.6,8.2%。在此质控标准下,检测同一批号质控品180份,177次检测结果在控,3次检测结果失控。室间质评结果与靶值完全一致。结论用定值的质控品控制实验室的乙型肝炎病毒NAT检测结果,可以排除因人员更换等实验条件的差异所导致的误差,使实验室间乙型肝炎病毒NAT结果准确可靠。     

全国431家临床实验室常规生化专业室内质量控制现状调查与分析

目的了解全国临床实验室常规生化专业的室内质量控制现状。方法采用网络问卷调查的方式对全国1 952家临床实验室生化专业的室内质量控制的现状进行调查,并对结果进行分析。结果共431家实验室回报了调查结果,大多数医院为三级甲等医院和综合医院,其中使用实验室信息系统(LIS)的实验室为90.9%,使用LIS系统中质控管理模块进行室内质量控制,且从LIS中采集质控数据的实验室有79.4%。对质控品进行调查,使用最多的为2个浓度(71.7%),拥有使用数量最多的质控品厂家为朗道(34.4%)。对于确定中心线(均值)的方法,当刚更换批号时,有88.2%的实验室采用至少20个该批号质控品的测定结果暂定均值;对于长期使用的质控品,有70.0%的实验室采用一段时间长期在控数据计算的均值。调查室内质控方案,有63.2%是凭经验进行设计,有58.8%对不同的检测项目使用相同的质控方案,19.9%所有项目都使用12S/13S/22S/R4S/41S/10x珋规则进行失控判断。结论实验室室内质量控制呈现随意性,需进一步规范操作。     

天津市血清肌酐测定室间质评现状分析

目的了解天津市二级以上医院临床生化室血清肌酐检测的现状,为该项目的标准化提供依据。方法通过室间质量评价的方式,向109家实验室统一发放临床化学质控血清。要求各实验室在规定时间段测定,并通过网上在线回报方式上传数据,将所用方法、仪器、试剂等信息一同上报。结果全市109家实验室PT合格率为75.6%;测定高值质控品的平均CV分别为苦味酸法8.7%、酶法3.0%,偏差3.2%,差异无统计学意义;测定低值质控品的平均CV分别为苦味酸法34.3%、酶法9.3%,偏差178.4%,差异有统计学意义（P〈0.01）。检测用生化分析仪涉及18个品牌32种机型,用户最多品牌的占有率仅为22.9%;所用试剂厂家29个,最多用户占有率为28.4%。结论酶法测定实验室间变异较小;质控物基质效应对血清肌酐测定结果尤其是苦味酸法检测低值质控品影响很大。在室间质量评价（EQA）质控物的使用上应尽量选择基质效应低、方法学差异小的产品。     

乙肝五项各厂家试剂临床使用评价

为了解不同厂家乙肝五项标志物测定结果的临床准确性,特以我中心组织的全省各级医院的室间质量评价活动数据为依据,现将2001年度的室间质评分析结果报告如下: 1 材料与方法 1.1 对象:全省二级以上医院参评实验室,共177家,全勤合格实验室163家。 1.2 材料:西安宏业生物工程公司生产的免疫定值质控血清,共15个批号不同浓度的质控物。 1.3 方法:由我中心统一发放质控物,采取室间质评的方式,全年共发放3次,每次发放5个批号的质控物,要求在限定时间内回报结果,所有参评实验室均采用酶免法,所用试剂厂家不限（在本文中     

广西地区葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症检测实验室室间质量评价分析

目的分析评价广西地区葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏症的实验室检测情况,以提高G6PD检测质量。方法 2015年3月和10月向广西地区197家开展G6PD检测的实验室发放两批冻干品和新鲜血质控品,分别用于定量与定性试剂检测。所有数据通过Clinet EQA网络回报,并按照规定格式上报定量结果,根据各实验室建立的参考范围上报定性结果及方法学、试剂、仪器等相关信息。按照试剂分组,采用Clinet EQA程序、Microsoft Excel 2007软件对各参评实验室检测结果进行统计分析。结果目前该地区G6PD定量试剂盒检测内容、检测单位及同种方法学的参考范围不一致。定量试剂检测G6PD缺乏质控品及正常质控品符合率均为100.0%,定性试剂检测缺乏质控品平均符合率为77.1%。各定量试剂组检测缺乏质控品变异系数(CV)较大,平均CV为17.06%,检测正常质控品CV较小,平均CV为10.10%。第2次室间质量评价各试剂组平均CV(10.81%)均低于第1次(14.89%)。结论通过参加广西地区G6PD室间质量评价计划,能帮助实验室减少误差、改进质量,更好地为G6PD缺乏症高发区的临床诊断服务。     

四川地区精液分析室间质量评价初探

目的 了解四川地区不同实验室对精液分析检测结果的差异,为提高四川地区整体精液分析结果的准确性及可比性打下基础.方法 分别制备1个水平的精子浓度及精子形态质控品,2个水平的精子活力质控品,发放给四川地区17家男科实验室或检验科,回收检测结果并分析参与实验室的均值和实验室间变异系数(CV).结果 共15家实验室反馈了数据,其中15家反馈精子浓度检测结果的实验室中有10家(67％)实验室采用计算机辅助精子分析系统(CASA)对浓度质控品进行分析,8家(53％)使用计数板类型为Makler计数板.14家反馈精子活力及形态检测结果的实验室中,10家(71％)实验室采用人工分析方式对精子活力质控品进行分析,14家(100％)实验室采用人工分析方式对精子形态进行分析.实验室间精子浓度CV值为29.84％,2个活力质控品中前向运动精子比例CV值分别为18.30％及12.97％,正常精子形态百分比CV值为72.13％.结论 该研究为首次在四川地区开展精液分析的室间质量评价活动,精液分析室间质量评价中,前向运动精子比例CV值最低,正常精子形态比例CV值最高.亟需对实验室技术人员进行标准化培训和质量控制,以提高四川地区各实验室精液分析结果的准确性,使不同实验室间的结果具有可比性.     

2004～2008年湖南省尿液干化学室间质量评价结果分析

目的探讨影响湖南省临床实验室尿液干化学检测结果准确性的因素,并提出相应的改进措施和建议。方法对2004～2008年室间质量评价(EQA)回报数据和现场检测的相关情况进行分析。结果 5年全省尿液干化学室间质评参评实验室从157家增加到214家;参评实验室合格率2004年为80.3%,2005年为89.7%,2006～2008年为93.8%～94.1%;能力验证得分和及格率较低的项目有尿胆原(89.2%、81.2%)、白细胞(91.6%、89.6%)、葡萄糖(91.9%、89.6%),其余项目均在95.0%以上;现场检测共计抽查101家实验室,平均合格率95.1%,但问卷调查存在问题较多。结论全省尿液干化学参评情况不理想。部分参评实验室EQA成绩不满意与不开展室内质控、试纸条与尿液分析仪的非配套使用、仪器的保养与维护等因素有关。     

求定值血清因子校正生化血样品测定值

临床化学项目常规血样品的测定值，用定值血清予以校正后的值更接近靶值〔徐宏被．火焰光度法（＊P）测钾纳须校正．国外医学临床化学与检验学分册，1994；4（增刊）：3j。如再增加一份定值血清做监测样品，随同血样品同时测定，求定值血清因子（F值）。经F值校正的血样品值还更加接近靶值。现将此法介绍如下：！样品与方法1．1标准液、血样品、室内质控样品、监测样品。室内质控监测样品，或用定值血清替代标准液，分别为不同批号同一厂家产品的定值血清（如上海生物制品研究所产品）。1．2按常规法在721分光光度计上分别测出标准液（或…     

流式细胞术淋巴细胞亚群检测室间质评结果分析

目的通过分析卫生部临床检验中心、上海市临床检验中心的淋巴细胞亚群室间质量评价(EQA)报告数据以及上海市2家实验室室内质控上报数据,探讨目前国内淋巴细胞亚群检测EQA评判规则的合理性,为进一步提高国内该检测项目的质量水平提供依据。方法对BD流式细胞仪用户组2014年卫生部临床检验中心及2015年上海市临床检验中心第1次淋巴细胞亚群EQA报告数据进行统计,计算各浓度质评样本上报数据的标准差(s)和变异系数(CV),选取上海市2家BD流式细胞仪用户2014年9月至2015年4月期间的淋巴细胞亚群室内质控数据,计算月s和月CV值。并对卫生部临床检验中心第201403和201405号质评样本CD3+CD4+百分比(CD3+CD4+%)项目(靶值分别为42.7%、42.1%)、上海市临床检验中心第1521和1525号质评样本CD3+CD4+%项目(靶值分别为43.2%,44.13%)的回报数据以及2家上海市临床实验室CD3+CD4+%项目中值水平(月组均值为44.39%~46.80%)室内质控数据进行比较分析。结果 2014卫生部临床检验中心5份EQA样本的s为1.10%~1.55%,CV为3.1%~5.5%,平均CV为3.36%;2015年上海市临床检验中心第1次EQA 5份样本的s为0.67%~1.63%,CV为3.51%~8.64%,平均CV为4.83%。在样本CD3+CD4+%值相近的情况下,卫生部临床检验中心2个EQA样本组s(1.55%、1.35%)和组CV(3.6%、3.2%)、上海市临床检验中心2个EQA样本的组s(1.63%、1.55%)和组CV(3.78%、3.51%)均在上海市2家临床实验室室内质控月s(1.06%~2.44%、0.98%~2.03%)和月CV(2.18%~5.28%、2.14%~4.35%)的变化范围之内。结论由于仪器品牌和型号、溶血方法、荧光抗体的品牌和用量、设门方法、实验人员、环境条件等不同因素的影响,EQA数据统计中的s和CV低于室内质控的s和CV不合理。其原因可能是部分参与EQA的实验室在数据上报前对检测结果进行了交流、核对和更改。当前除了加强对实验室的质量教育外,EQA组织者还需要探讨建立更合适的质控规则。     

B型钠尿肽和N末端B型钠尿肽原室内质量控制变异系数调查与分析

目的了解目前我国检验科B型钠尿肽(BNP)和N末端B型钠尿肽原(NT-pro BNP)开展室内质量控制(internal quality control,IQC)工作的情况。方法采用基于Web方式的室间质量评价(EQA)软件系统,收集参加全国BNP和NT-pro BNP EQA的70和233家实验室的室内质控数据,包括2014年4月和长期累积室内质控在控数据的变异系数(CV)。依据1/3室间质量评价限(TEa)和1/4TEa这2个评价标准,计算BNP和NT-pro BNP各2个批号质控品的室内质控CV的通过率。统计BNP和NT-pro BNP参加EQA的实验室使用的仪器,然后按照2个评价标准计算各仪器组的通过率。结果有70和233家实验室上报了BNP和NT-pro BNP第1个浓度水平(批号1)的数据,其中有25和98家上报了第2个浓度水平(批号2)的数据。BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有90.00%、75.71%、81.43%和64.29%,CV%中位数分别为4.55、4.41、5.25和4.4;批号2通过率比批号1高,分别为80.00%~96.00%,CV%中位数也比批号1低,分别为3.69~4.75;NT-pro BNP批号1当月在控CV和累积在控CV满足1/3TEa和1/4TEa标准的实验室分别有93.99%、85.41%、85.84%和78.11%,CV%中位数分别为4.11、3.9、4.61和4.42;批号2通过率与批号1相近,CV%中位数都低于批号1(3.22~3.67)。检测BNP使用的检测系统主要为雅培(33/70)、西门子(18/70)和贝克曼(8/70),NT-pro BNP的检测系统主要为罗氏(117/233)、生物梅里埃(19/233)、乐普(19/233)、雷度米特(15/233)和强生(10/233)。各检测系统通过率间的差异不大。结论大多数实验室室内质控CV可以满足1/3TEa,甚至1/4TEa评价标准,但应该继续加强室内质量控制,进一步提高其检测质量水平。     

河南省2003／2007年临床化学室间质量评价

目的：介绍2003／2007年河南省临床化学EQA情况，了解各单位检测结果的准确性及与其他单位的可比性。方法；采用PT方案，统计分析了360家实验室EQA数据。结果；5a来参评单位数增加了84个，结果回报率提高了8．3％。PT合格率超过80％的项目由8项增加为19项，各单项年平均CV不断下降。结论：EQA成绩有明显提高，开展该项工作很有必要。     

沙眼衣原体室间质量控制质控品的制备及其应用

目的 制备可模拟真实临床样本的沙眼衣原体室间质量评价（EQA）质控品,以客观评价上海地区临床实验室沙眼衣原体检测能力。方法 选用HELA-299细胞株培养沙眼衣原体血清型E,制备成沙眼衣原体EQA质控品,通过均匀性和稳定性验证后,用于上海市临床检验中心EQA计划。结果 制备的沙眼衣原体EQA质控品均匀性和稳定性均通过验证。对上海市54家临床实验室进行EQA,有51家回报结果,所有回报结果的实验室EQA成绩均为100分。结论 成功制备了可模拟临床样本的沙眼衣原体EQA质控品。上海地区临床实验室沙眼衣原体检测质量良好。     

抗Xa因子活性室间质量评价调查品制备及应用

目的 制备抗Xa因子活性室间质量评价（EQA）调查品,评估上海地区临床实验室抗Xa因子活性检测能力。方法 将肝素缓冲液和离心后的新鲜冰冻血浆按不同比例混合,配制成2个浓度水平的调查品,分装冻存。依据《标准物质的定值——通用原则和统计原理》和《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》要求对调查品的均匀性和稳定性进行评价。将自制的抗Xa因子活性EQA调查品发放至上海市14家医院临床实验室,分析各实验室抗Xa因子活性测定结果。结果 自制EQA调查品均匀性良好（F<3.02）。复融稳定性结果显示,调查品在室温条件下可稳定5 h;短期稳定性结果显示,调查品在2～8℃条件下可稳定保存14 d。14家临床实验室2个水平调查品检测结果的变异系数（CV）分别为11.97%和9.85%。结论 自制的抗Xa因子活性EQA调查品均匀、稳定,可用于评估上海地区临床实验室抗Xa因子活性检测能力。     

湖南省血液学室间质评中红细胞和红细胞比容的检测结果分析

目的分析湖南省临床实验室开展红细胞(RBC)和红细胞比容(HCT)测定的室间质量评价活动,了解湖南省RBC和HCT检测现状,探讨影响检测结果准确性的因素,并提出相应的改进措施。方法 2011年对全省398个临床实验室发放10种批号室间质量评价质评物,收集检测数据,对参评实验室仪器进行分组,采用美国CLIA′88能力比对试验方案(PT)评分方法进行统计评价,以各组计算的加权均值作为靶值,以靶值土6%计算各组可接受范围。PT成绩大于或等于80%为合格,PT成绩小于80%为不合格。结果收到390个实验室回报结果,RBC成绩稳定,2次质评PT得分和PT合格率均达90%以上;HCT第1次质评5个批号PT得分73,PT合格率67%,第2次质评5个批号PT得分80,PT合格率77%。RBC实验室间变异系数(CV)值较稳定,分布范围(1.87%～5.49%),6个组中除Other组CV值偏高外,其他5组CV值平稳、较低;HCT的CV值偏高,最低3.68%,最高13.10%,各组间波动较大,Sysmex组、Mindray组CV值相对平稳,其他4组均有部分批号CV值超过美国CLIA′88的可接受范围(6%)。结论临床检验中心和各级实验室应对HCT的检测质量引起重视,分析误差产生的原因,采取相应的措施,确保检测结果准确可靠。     

ISO 15189血细胞分析仪室内质控管理体系的建立

目的为提高实验室全血细胞分析结果的准确性和可靠性,根据ISO 15189:2012的相关规定,建立一套适宜的血细胞分析仪室内质控体系。方法使用仪器配套的高、中和低3种水平质控品对全血细胞常规分析22个项目进行检测,绘制Levey-Jennings控制图,每月或每批次对质控数据进行分析与评估。结果建立了一套适宜的室内质控管理体系,包括质量目标的设立、新质控靶值和标准差的设定和质控规则的选择等。新批号质控设定靶值时,MCV、HCT和MCHC应采用至少20个值的均值,而其余项目可以采用10个值的均值;同一项目不同水平和不同品牌以及相同品牌不同仪器之间,某些项目CV值也存在差异,因此应根据不同水平、不同仪器设立相应的质量目标以及新批号的SD值。MCV、HCT和MCHC根据质控品特点,质控图存在漂移现象,因此采用1_(3s)和2_(2s)规则,其余项目则采用1_(3s)、2_(2s)和10x规则。结论在符合ISO15189相关规定的基础上,结合本实验室的实际情况,建立了一套适宜的室内质控管理体系。     

全国性病防治诊疗机构实验室梅毒血清学检测首次室间质评

目的了解我国各级性病防治诊疗机构实验室梅毒血清学检验水平,以进一步加强性病检测实验室质量控制和管理、完善全国性病检测实验室网络。方法共向29个省级性病中心实验室,以及部分全国淋球菌耐药监测点、全国性病疫情检测哨点和卫生部卫九项目点的47个实验室分别发放5份梅毒血清质控品和相应的调查问卷,76个单位中有42家(省级性病中心实验室28家、省级以下实验室14家)曾参加本中心组织的有关质控的培训;各性病防治机构的常规检测人员按其实验室常规检测方法,在规定的时间内检测并将检测结果回报本中心。本中心对各机构的质控品检测结果及调查所得的相关信息做统计学分析,每份质控品以>80%参评单位的报告结果为依据确定预期值,检测成绩:每份标本的检测与预期值一致得20分,否则为0分,满分为100分;考核成绩:质控品检测成绩权重占80%、数据回报时间占10%、表格填写完整性占10%,≥80分为合格。结果省级性病中心实验室中,质控考核合格的有26家、不合格3家,合格率接近90%(26/29)、不合格率达到10%(3/29);47家其他各级性病检测实验室中,质控考核合格的有41家、不合格6家,合格率为87%(41/47)、不合格率接近13%(6/47)。在参加过相关质控培训的42家机构中,质控考核合格的有38家、不合格4家,合格率达到90%(38/42)、不合格率接近10%(4/42);在未经培训的34家机构中,质控考核合格的有29家、不合格5家,合格率85%(29/34)、不合格率15%(5/34)。结论参加相关培训的单位总体成绩好于其他未经培训的单位,所以参加专业培训可提高其检测合格率;目前我国各级性病防治诊疗机构实验室梅毒血清学检验水平差距不大。加强性病实验室质量控制网络建设,包括日常的质控培训和质控评比,对于提高各级级性病中心实验室的检测能力和水平非常必要。     

结直肠癌Septin9基因甲基化检测质控品制备及其应用

目的制备可模拟临床标本的血浆Septin9基因甲基化(mSEPT9)质控品并用于室间质量评价。方法选择Septin9区域已发生/未发生甲基化的HeLa/Jurkat细胞进行培养,收集并抽提细胞基因组DNA,经mSEPT9试剂盒检测,依据检测Ct值用阴性血浆稀释分装成含有不同浓度的质控品,对质控品均匀性和稳定性进行评价后,将5个样品随机编号后发送至参评实验室,分析评价回报结果。结果抽提得到的细胞基因组DNA纯度和浓度均可满足使用需求,且可用作mSEPT9检测的质控品。均匀性和稳定性均符合中国合格评定国家认可委员会对能力验证样品要求。部分参评实验室出现假阳性和假阴性情况,仅有约55.6%实验室的检测结果(Ct值)呈良好线性相关。9家参评实验室中,7家实验室(77.8%)成绩优秀,1家实验室(11.1%)成绩合格,1家实验室(11.1%)成绩不合格。结论成功研制血浆mSEPT9检测的质控品并应用于室间质评,有利于评估并提升临床实验室检测能力。