FDA停止发布“药品批准函”及“不批准函”

美国FDA的药品评价中心将采用“完整答复（completeresponse）”函的形式来说明新药申请（NDA）或者简化新药申请（ANDA）中的具体问题，“批准（approvable）”及“未批准（notapprovable）”函不再公布。新规定将使FDA与申请人的沟通更一致、更中立，但对外部的公司和机构，新规定威胁产品申请状况透明度。新规定自8月11日实施。     

04050 FDA批准Zyflo的sNDA

位于美国马萨诸塞州的Critical Therapeutics公司声称，美国FDA已经批准了该公司的药品Zyflo（zileuton，齐留通片剂）的补充新药上市申请（sNDA），该药可开始生产和销售，用于治疗患病12年及以上的慢性哮喘患者。     

2004年二季度美国FDA批准的sNDA

4月1日，Abbott公司的Corlopam(fenoldopam mesylate，甲磺酸非诺多泮)10mg／mL注射剂获准sNDA(疗效补充新药上市申请)(SE5)*(Y)，供医院用于儿科病人血压的短期(4小时内)降低。     

FDA批准抗抑郁新药Vortioxetine片剂上市

美国FDA于2013年9月30日批准武田（Takeda）制药公司的Vortioxetine（商品名：Brintellix）片剂上市,用于治疗重度抑郁症（MDD）。     

FDA批准治疗PAH的前列环素上市

案例：某计划生育专科医院2002年9月至2002年12月从当地无药品生产、经营资格的某医药科技开发公司购进“调经促卵丸”、“逐瘀通管丸”、“生精宝”、“液化丸”等4种无批准文号的药品，总货值金额为45440元，至案发，已销售使用所得37768元，尚存货值7672元的药品。该院此前无不良行为，案发后能积极配合调查取证。     

2005上半年FDA批准的sNDA

1月7日，Bayer公司的环丙沙星（ciprofloxacin）及其盐酸盐的新药上市申请（NDA）疗效补充申请（sNDA）获准（SE7）^＊，更改其包装插页内的适应症和用途、不良反应和吸入炭疽-附加信息部分的内容。其依据是2001年10月生物恐怖事件后进行的疾病控制和预防中心计划的评估资料。     

2004年4季度美国FDA批准的sNDA

10月1日，Personal Products公司的Monistat I(miconazole nitrate，硝酸咪康唑)复方包装的疗效补充新药上市申请(sNDA)获准(SE2)*，拟议更改标签说明，除现时用于入寝时给药以治疗外阴阴道念珠菌病外，还允许白天给药。     

FDA批准Cabozantinib上市

美国FDA于2012年11月29日批准美国EXELIXISINC的Cabozantinib（商品名：Cometriq）胶囊上市,用于治疗进展期转移性甲状腺髓样癌（MTC）。     

2020年美国FDA批准上市的新药简介

2020年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药53个,其中化学小分子38个、生物制品15个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况.     

2014年美国FDA批准上市的新药简介

2014年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药43种,其中新化学小分子32个,生物制品11个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关的专利情况,简要介绍新化学小分子概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应及合成路线等.     

2019年美国FDA批准上市的新药简介

2019年美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市新药48个,其中化学小分子38个、生物制品10个.本文根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况.     

2022年美国FDA批准上市的新药简介

2022年美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准上市新药37个,其中化学小分子22个、生物制品15个。该研究根据FDA批准的新药说明书以及相关文献和专利情况,简要介绍化学小分子药物的概况、适应证、作用机制、剂型规格、不良反应和合成路线等,以及生物制品的相关情况。     

06年7月美FDA批准的NDA

美国FDA于7月份批准了10件NDA（新药上市申请）和1件BLA（生物药物许可申请），其中只有1个产品是新分子实体（NME）（见下表）。     

030 2004年美国FDA批准的新药

2004年美国FDA共批准新药20种，具体列表如下：     

2002年美国FDA批准的新药

20 0 2年美国FDA批准了 2 5个新药 ,其中新分子实体 (Newmolecularentities ,NMEs) 16个 ,生物制品 9个 (表 1中用a表示 )。按疗效分类 :抗感染药物 6个 (2 4 % ) ,心血管系统药物 4个 (16 % ) ,抗肿瘤药物 3个 (12 % ) ,神经系统与精神药物 2个(8% ) ,其他类药物 10个 (4 0 % )。若按FDA对疗效类别的分类 ,其中有 10个为优先推荐类 (P) ,15个为与已上市药物疗效基本相似类 (S) ,治疗罕见病类药物 (orphandrug ,用V表示 )共 5个 (4个属于P类 )。见表 1。表 1　 2 0 0 2年美国FDA批准的新药新药名称 (商品名 )研发企业适应证与用途批…     

2004年8月美国FDA批准的NDA

8月美国FDA批准10件NDA申请，其中3个产品为新分子实体(NME)(见下表)。