自制凝血质控品用于室内质控的研究

常用的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)组成的凝血常规检查,在临床诊断、手术、治疗及预后中起到了非常重要的作用[1].目前全自动或半自动的凝血仪与传统的手工法操作来比提高了分析的准确性和精密性.但是因凝血质控品主要依赖进口,价格昂贵且供应时间周期长的问题影响了其进一步推广与应用,国产的凝血质控品鲜见有售[1,2].鉴于此情况,本文研究了自制凝血质控品及其性能,以自制质控品应用于凝血常规测定室内质量控制工作,并购买了德国DADE BEHRING公司商品质控品进行了同步比较测试,探讨与评价自制质控品在凝血常规检测室内质量控制体系中的应用,为进一步进行凝血常规检测的标准化研究奠定基础.     

Sysmex-CA7000与SFS000凝血分析仪室内质控结果对比

目的：探讨Sysmex—CA7000与SF8000两款凝血分析仪对正常值质控及异常质控标本检测结果的差异。方法：以广东省室内质控（包含正常质控及异常质控标本）作为检测对象,以Sysmex—CAT000与SF8000两款凝血分析仪同时进行1个月的常规质控检测,包括凝血酶原时间（PT）,活化部分凝血活酶时间（APTT）和纤维蛋白原含量（Fbg）,并对其各个相对应的指标的结果进行统计分析。结果：Sysmex—CA7000与SF8000两款凝血仪对凝血参数PT,APTT的检测,正常值质控标本及异常值质控标本结果差异有统计学意义（P〈0．01）;Fbg的检测,正常值质控标本及异常值质控标本结果差异无统计学意义（P〉0．05）。结论：如果科室内同时使用Sysmex—CA7000与SF8000两款凝血分析仪,应区分并注明其正常参考值范围。     

临床凝血-止血功能检验质控物的研制与应用

目前检测血浆凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、凝血因子(Fib)所采用的质控物为进口冻干质控物,但由于其价格昂贵,许多基层实验室难以承受,因而影响了基层医院室内质控持续有效地开展。从实用出发,经过不断探索和比较分析,最终研究配制出了配方合理、成本低廉、效果好、结果稳定的液体凝血止血检验质控物。该质控物经过一年的室内质控应用及参加云南省临床检验中心凝血-止血功能项目室间质控活动,取得优秀成绩。说明该质控物质量均达到与进口冻干质控物同样的水平,完全可以替代进口冻干质控物,可应用于各级医院凝血—止血功能试验的实验室检测,达到提高检验质量的目的,并发挥良好的社会效益和经济效益。     

混合血浆制备异常凝血质控物及其稳定性的探讨

目的 探讨采集检测后的混合血浆制备异常质控血浆的稳定性和精密度,能否作为日常凝血室内质控物.方法 采集40人份以上血浆混合封盖,置于37 ℃水浴箱中,连续进行凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)检测,当PT、APTT值分别比正常对照相差约2～3倍的值时,立即将混合血浆分装于塑料小离心管,每支约0.3 ml,置-80 ℃超低温冰箱速冻备用.每天从冷冻冰箱取出1支置于37 ℃水浴中速溶后,随同当日凝血标本检测,连续观察5个月.结果 分别计算出 5个月的PT、APTT、FIB均值、标准差,以第一个月的均值、标准差为靶值作t检验比较得出:5个月PT、APTT、FIB比较差异均无统计学意义(P＞0.05),CV值＜5%.结论 自制异常质控血浆保存在-80 ℃时,PT、APTT、FIB可稳定5个月以上,可用于日常凝血室内质控.     

自制D-二聚体和4项凝血试验的室内质控血浆应用评价

D-二聚体(D-D)及4项凝血试验[凝血酶原时间(PT),活化部分凝血酶时间(APTT),凝血酶时间(TT),纤维蛋白原(Fib)]的仪器配套质控物存在以下问题:(1)价格高昂;(2)项目不全,如德国Dade公司的定值质控血浆无TT、Fib(高值)等项目靶值;(3)凝血检测和D-D项目采用不同质控物。     

凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间三种质控物的比较

质量控制是保证试验结果准确的重要措施,其中合格的质控 物是质量控制的关键因素之一。目前,凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)试 验的质控物主要依赖进口,其价格较贵。我们通过对两种自制质控物(混合血浆、单一血浆) 与进口质控物比较,结果混合血浆与进口质控物无明显差异,且制备成本低廉,便于推广应用。 　　一、材料和方法 　　1.仪器　德国BE公司Compact X全自动血凝仪。 　　2 .试剂　美国Biopool公司PT试剂盒(批号：251L01)、APTT-EA试剂盒(批号：420K03)、正常质控物(NCCP,批号：100L02)、异常质控物(ACCP,批号：106K01)。     

浮动均值法在凝血功能检验质量控制中的应用

目的探讨患者血浆浮动均值法(X-B法)应用于凝血功能检验质量控制的可行性。方法采用Stago公司Compact全自动血凝仪进行凝血功能检验,分析临床标本凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)浮动均值变化趋势,与冻干质控血浆法进行比较分析。结果 X-B法PT、APTT、TT、FIB均值都在较小的范围内变化,X-B法质控图与冻干质控血浆法质控图变化趋势基本一致。结论患者血浆X-B法可用于PT、APTT、TT、FIB检验的质量控制,可用于监控分析仪的稳定性。     

2016-2018年凝血项目室内质控失控情况分析

目的通过探讨凝血项目实验室内部质量控制(简称室内质控)失控原因,制订标准化室内质控失控处理措施。方法参照Westgard质控规则,回顾统计和分析2016-2018年3年间凝血分析的7个项目,凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体、纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)室内质量控制失控原因及纠正措施。从试剂原因、质控品原因、仪器原因、人为原因及其他原因5个方面统计分析失控情况。结果凝血分析7个项目,3年间共失控102次,失控率逐年下降。失控原因中,试剂原因占34.32%,人为原因占29.41%,质控品原因占26.47%,其他因素占6.86%,仪器原因占2.94%,其中试剂原因、人为原因和质控品原因3项占90.00%以上。结论试剂原因、质控品原因和人为因素是造成该实验室凝血项目室内质量控制失控的主要原因,实验室应查找失控原因并采取纠正措施,定期汇总分析,减少失控次数。     

PT和APTT三种质控物的比较

为保证试验结果的准确性,质量控制是做好每项试验的主要措施之一,其中合格的质控物是质量控制的的关键之一,目前凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)试验的质控物主要依赖进口,其价格较贵,我们通过对两种自制质控物(混合血浆,单一血浆)与进口质控物比较,结果混合血浆与进口质控物无明显差异,且制备成本低廉,便于推广应用。1材料和方法(Pacific公司)1.1仪器美国太平洋400c全自动血凝仪。1.2试剂美国(Pacific)公司原装试剂盒PT(Lot011-309)APTT(354-309)。1.3方法室内质控每8小时用正常和异常质控物对血凝仪进行调试,使血凝仪…     

分装冻存法凝血室内质控分析

目的比较凝血质控品不同方法处理后效果的差异。方法取2个水平伯乐凝血质控品,分常规对照组、新配对照组和实验组(复溶分装-20℃冻存,≦45d)使用相同仪器及试剂同时检测常规凝血四项。结果三组检测结果均符合WS/T406-2012规定范围。正常水平质控品凝血四项结果实验组与新配对照组差异无统计学意义(P0.05),常规对照组与实验组及新配对照组相比差异均有统计学意义(P0.05);异常水平质控品实验组与新配对照组所测PT、TT差异无统计学意义(P0.05),APTIT和Fg差异有统计学意义(P0.05),常规对照组与新配对照组除Fg-C之外差异均有统计学意义(P0.05)。结论伯乐质控品复溶后分装冻存能有效进行凝血质控监测,质控效能与新配对照组接近,优于正常对照组。     

四川省175家医院PT、APTT、Fg质量控制调查结果分析

目的通过凝血试验室间质量评价活动,发现试验检测中存在的问题,提出改进意见,提高检测的精密性、准确性和可靠性。方法省检验中心组织1年1次的室间质量评价(EQA)活动;现场调查实验室现状、试验的规范化、室内质控(IQC)的开展情况。结果参加室间质控的单位逐次增加,凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血酶原时间(APTT)和纤维蛋白原(Fg)成绩有所提高;全自动仪器测定的成绩明显优于半自动仪器;配套试剂明显优于非配套试剂;室内质控开展较差。结论加强人员培训,加强试验的规范化和室内质控,建立标准化操作规程和建立实验室各仪器的正常值范围是一项重要工作。     

两种不同试剂对血凝4项检测结果影响探讨

目的通过用两种不同试剂对凝血4项的检测,了解同一血凝仪不同试剂检测结果的差异。方法通过对20例外科患者、2例内科患者和21例妇产科患者,抽取静脉血液分离血浆同时用北京豪迈和上海太阳两种试剂,在德国BE单孔半自动血凝仪上分别测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)。同时9次测定时用正常和异常质控液分别测定。对比观察每一组利用上述两种不同试剂测定结果之间的差异。结果对43例标本及9个正常、异常值质控用两种试剂测定结果,TT、FIB比较差异有统计学意义,结果不具可比性。PT、APTT对于43例正常值标本比较差异无统计学意义,结果具可比性,但对于PT异常值,北京豪迈试剂优于上海太阳试剂。结论用BE单通道血凝仪检测凝血4项,北京豪迈试剂优于上海太阳试剂,对于孕妇FIB用北京豪迈结果较为敏感。     

四川省175家医院PT、APTT、Fg质量控制调查结果分析

目的通过凝血试验室间质量评价活动，发现试验检测中存在的问题，提出改进意见，提高检测的精密性、准确性和可靠性。方法省检验中心组织1年1次的室间质量评价(EQA)活动；现场调查实验室现状、试验的规范化、室内质控(IQC)的开展情况。结果参加室间质控的单位逐次增加，凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血酶原时间(APTT)和纤维蛋白原(Fg)成绩有所提高；全自动仪器测定的成绩明显优于半自动仪器；配套试剂明显优于非配套试剂；室内质控开展较差。结论加强人员培训，加强试验的规范化和室内质控，建立标准化操作规程和建立实验室各仪器的正常值范围是一项重要工作。     

应用六西格玛评价河北省17家三甲医院凝血项目的检验性能

目的应用六西格玛(6σ)评价参加河北省室内质控室间比对的17家三甲医院的凝血实验项目数据的检验质量现状。方法收集该省17家三甲医院室内质控室间比对凝血实验项目室内质控数据,项目包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB),统计各实验室室内质控均值()、变异系数(CV)、偏移(bias),西格玛(σ)度量和质量目标指数(QGI)。结果 PT、APTT、FIB大于3σ的性能优良实验室分别占58.82%、41.18%、52.94%;PT、APTT、FIB为2σ～3σ的中等质量实验室分别占17.65%、58.82%、35.29%;PT、APTT、FIB小于2σ性能较差的实验室分别占23.53%、0.00%、11.76%。需优先改进PT、APTT、FIB精密度的实验室占91.12%、82.35%、88.24%。结论参加比对的17家三甲医院凝血实验项目检验性能有待提高。6σ评价方法统一而简单,用于室内质控室间比对更加简便直观。     

血浆PT、APTT、TT、FIB四项指标质控物的探讨

目前 ,凝血酶原时间 (PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间 (TT)和纤维蛋白原 (FIB)试验的质控物主要依赖进口 ,其价格较贵。所以我们在德国 Compact全自动血凝仪上利用前一天的血浆作为后一天的质控物 ,并同时可作 PT、APTT、TT、FIB四项指标的检测 ,经近一年的临床应用 ,认为是目前一般实验室室内质量控制的一种简单易行的方法 ,现介绍如下 :1　材料和方法1 .1　抗凝管　 1 0 9mmol/ L枸橼酸钠溶液 ,称取含 2分子结晶水的枸橼酸钠 (分子量 2 94.1 2 ) 3 .2 g,用蒸馏水溶解 ,稀释至 1 0 0 ml。每管 0 .2 ml抽取 1 .8ml…     

正常凝血质控血浆质量考察

目的考察自制冻干正常凝血质控血浆的性能。方法测定连续3批自制血浆各凝血因子活性等指标,以考察制备工艺的稳定性与可靠性;以活化的部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)和pH为测定指标,评价正常凝血质控血浆的批内均一性和稳定性;同时以新鲜混合血浆为对照,将自制产品与进口试剂进行比较。结果连续3批自制血浆的APTT、PT、TT均在正常值范围内,pH值稳定,各凝血因子的活性均>0.80IU/ml。变异系数APTT为0.6%(n=20),PT为0.8%(n=20),TT为2.2%(n=20)。血浆复溶后,4℃冰箱和室温下放置,8 h内血浆的APTT、PT、TT及pH均保持了较好的稳定性,其中变化最大的APTT极差为2.26s。冻干血浆4℃及-20℃存放条件下,30个月内血浆的APTT、PT、TT及pH亦保持了较好的稳定性,其中变化最大的APTT极差为3.29s。以新鲜混合血浆为对照,自制的正常凝血质控血浆与新鲜混合血浆其APTT均值相差0.52s,TT均值相差1.0s,PT无明显差别;德国DADE BEHRING正常凝血质控血浆与新鲜混合血浆其APTT均值相差6.82s,TT均值相差3.2 s,PT无明显差别。结论自制的正常凝血质控血浆具有正常凝血特性,产品的稳定性和批内均一性良好,可满足作为凝血试验质控血浆的要求。     

自制凝血质控血浆的研制及评估

目的 自制凝血质控血浆替代凝血三项(PT、APTT、FIB)质控参比血浆,并对其进行评估.方法 选择凝血三项均正常的外科术前筛查患者血浆,经混合、冷藏、离心等处理后进行定值、分装及贮存,并从质控图评估其质控效果及稳定性.结果 自制凝血质控血浆三个项目的SD均较小,提示检测的精密度较好;可以满足检测需要,能及时发现可能引起的失控原因;自制质控血浆的凝血三项平均值均在较小的范围内,变异系数分别为PT 3.16％、APTT 5.06％、FIB 4.19％,稳定性较好.结论 自制凝血质控血浆可以起到室内质控的效果,并具有有一定的稳定性,可以替代进口室内质控血浆用作凝血试验的质控物.     

PT和ATT三种质控物的比较

为保证试验结果的准确性,质量控制是做好每项试验的主要措施之一,其中合格的质控物是质量控制的的关键之一,目前凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)试验的质控物主要依赖进口,其价格较贵,我们通过对两种自制质控物(混合血浆,单一血浆)与进口质控物比较,结果混合血浆与进口质控物无明显差异,且制备成本低廉,便于推广应用.     

常规凝血检查室内质控血浆的制备与评价

目的 自制凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)、凝血酶时间(TT)室内质控血浆并进行评价.方法 选择(去除溶血、黄疸、脂血和浑浊者)健康体检人血浆50例,经过混合、离心、防腐等处理后定殖、分装和保存,从稳定性和质控效果两方面对其评价.结果 自制室内质控血浆方法简单,稳定性好(长达4个月),在室内质控方面与定殖质控血浆效果相似,当PT、APTT、Fib、TT结果失控时能及时反映出来.结论 从稳定性和质控效果两方面对自制血浆进行评价,表明完全可用于室内质控,并可降低科室成本.     

血凝仪用质控物的研制及临床应用

凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(Fib)含量测定、凝血酶时间(TT)的室内质控物主要依赖进口,价格较贵,我们研制了正常范围质控血浆(N值)和病理范围质控血浆(P值)作为该凝血四项室内质控物,经一年应用,效果满意。1材料和方法1．1材料正常献血员新鲜血浆;羟乙基哌嗪-N-2-乙烷磺酸(HEPES)稳定剂(100 g／L);含HEPES的枸橼酸钠抗凝剂(用100 g／L HEPES配制109 mmol／L含2个H2O分子的枸橼酸钠);小牛血清(购于中科院研究所);法国Stago-compact全自动血凝仪及配套试剂。1．2方法N值质控物制备正常献血员静脉血与抗凝剂按9:1比例,混匀,分离血浆,2 000×g离心15 min共2次,按一年所需量将血浆以每份0．8 ml的量分装塑料带盖离心管内,标示N值。