注重审查项目的辨证论治内容——中医药研究伦理审查特点研究（二）

在中医药研究伦理审查中,审查项目的辨证论治内容是检验项目是否符合中医规律和理论,其目的不是检验项目的科学性,而是为了保护受试者的安全.在这其中,要坚持伦理审查与科学审查的统一,更要注重中医药本身发展研究的特点和规律,不能简单的套用审查西医西药的方法.在审查辨证论治内容的实践操作层面,应当注意：对辨证论治内容的审查,要纳入中医药研究伦理审查标准操作规程.在保护患病受试者安全的审查上,要坚持证候标准,要审查既往临床应用证候与研究中患病受试者证候是否一致.对辨证论治的审查,要重视理法方药的内在逻辑关系,要充分发挥熟悉项目研究内容的中医药专家的作用.在强调审查辨证论治内容的同时,要注重审查项目的其他内容,形成伦理审查的合力,防止片面性.     

中医药研究的伦理审查与实践

结合中医药研究的临床特点,在分析伦理审查的原则,伦理委员会在国内的发展基础上,重点结合中医药研究方法和在伦理审查中的特点,对如何建立一系列完整的伦理委员会审查管理制度,任命制度,委员继续教育制度,伦理审查程序,研究过程中不良反应的监测制度,文件的保存和归档制度,知情同意签署制度,对药品、临床研究项目等涉及人体的临床试验伦理审查与监督方面等问题进行了探讨,以便最大限度保护受试者利益。     

中医药研究伦理审查认证项目获批

伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节进行审查,控制风险,给予受试者更全面的保护。作为开展中医药研究伦理审查的认证机构,世界中医药学会联合会于2011年成立了伦理审查委员会,并在2012年开展中医药临床研究伦理审查平台评估,为政府管理和受试者选择参与研究提供依据。     

关于受试者知情同意的审查 ——中医药研究伦理审查特点研究（五）

对中医药研究受试者知情同意审查的研究有三个维度：中医药研究特点、中医药研究受试者权益、中医药研究者;对中医药研究受试者知情同意的审查应做到三个注重：注重审查知情同意书内容的中医科学性和临床基础、注重审查知情同意书表述的通俗性、注重在审查受试者知情同意的过程中弘扬中国文化。     

中医药临床研究与伦理审查

在保障研究的科学性和伦理合理性过程中,伦理审查已经成为开展生物医学研究的国际社会通则。此外,作为传统医药的大国,我们有责任也有义务解决中医药临床研究伦理审查的特殊问题,进而制定既能体现国际通行原则、又具有中医药特色的传统医药研究伦理审查的规范和标准。     

我院科研课题伦理审查的问题与对策探讨

伦理审查作为规范研究行为、控制研究风险的重要手段,在医院科研课题临床研究增多和精细化管理面前,遭遇一定的问题与挑战。本文针对首都医科大学附属北京胸科医院科研课题伦理审查中遇到的伦理知识知晓、审查方式选择、样本库伦理及跟踪审查等问题的影响因素和原因进行深入分析,并提出加强委员准入、考核和培训,丰富伦理审查形式,强化与学术审查协同,规范样本库泛知情签署流程,推进伦理追踪审查等相应的解决对策。本文认为准确把握科研课题实施和遵循伦理间的平衡点,确保临床科研健康规范地发展,对提高医院科研课题临床研究的伦理审查质量,完善伦理审查体系,有较强的实用价值。在未来,要结合国际国内及医院的相关标准和实际情况,制定对于临床科研课题的伦理审查规范将是我们下一步的工作重点,并为其他医院开展科研课题伦理审查提供借鉴。     

生物医药研究伦理审查的风险意识和风险管理

在生物医药研究伦理审查中,应提高风险意识,加强风险管理。要在伦理审查与科学审查统一、科学研究与临床诊治统一、社会效益与经济效益统一、常规管理与危机管理统一上防控风险。提高人体试验伦理审查风险管理水平,要完善制度、落实制度。防控人体试验中的风险,要加强伦理委员会审查能力建设。     

43例活体器官移植医学伦理审查回顾性研究与探讨

分析了人体器官移植技术临床应用与伦理委员会对43例活体器官移植的医学伦理审查资料,通过研究这些案例的临床情况、供受构成、伦理审查内容和伦理审查结果,分析活体器官移植的伦理审查规范和伦理审查现状,并对目前活体器官移植中存在的伦理问题进行探讨,为规范器官移植伦理审查流程、完善器官移植相关法规制度提出了实质性建议,认为要加强并完善活体器官移植的医学伦理审查,不仅要着眼于相关法律法规和规章制度的修订,更要着眼于医学伦理委员会审查能力的建设和审查方式的探索。     

涉及儿童临床科研项目的伦理审查要素探讨

开展儿童临床科研项目的伦理审查有助于保障受试儿童的合法权益,同时也促进临床科研项目的规范开展。儿童临床科研项目伦理审查要充分考虑儿童临床科研项目的特殊性和儿童“同意”的特殊性。儿童临床科研项目的伦理审查从两个方面进行,项目方案的伦理审查涉及研究方案的科学性和合理性、研究目的的必要性、研究所带来的风险/负担最小化原则及特殊保护措施等;“同意书”伦理审查涉及儿童“同意”信息的完整性、“同意”的能力、“同意”的决定、“同意书”的签署等。未来应依据现有医学伦理相关法规政策,不断完善儿童临床科研项目伦理审查,真正保障儿童的健康及权益。     

儿科人群真实世界研究伦理审查要点探析

目的 分析和探索儿科人群真实世界研究的伦理审查要点,为儿科人群真实世界研究的伦理审查提供参考。方法 依据真实世界研究与儿科临床试验的特点,对照一般临床研究伦理审查原则及重点,分析和探讨儿科人群真实世界研究的审查要点。结果 伦理委员会应当特别关注知情同意、隐私保护、风险受益评估、费用与补偿的审查,同时还应考虑到研究设计、数据治理、研究的利益冲突、研究注册与发表等方面,对儿科人群真实世界研究进行科学合理的伦理审查。结论 儿科人群临床试验应当要有更严格、科学的伦理审查,既可保护未成年人这一弱势群体的利益,也可规范儿科人群真实世界研究,促进儿科临床研究健康发展,从而更好保护儿童,促进儿童健康。     

医药创新战略下临床试验伦理审查的角色与定位

伦理审查贯穿药物临床试验全过程，是保障受试者权益的重要环节。医药创新形势下，伦理审查面临全新的问题与挑战。从伦理审查在新药临床试验中的角色与定位进行分析与探讨，明确伦理审查的原则，明辨伦理审查的职责，厘清伦理审查批件的权限。伦理审查应当主要聚焦于项目的伦理性，并非是替代其他专业机构对于项目的合规性和科学性进行审查。伦理审查通过只是开展临床试验的必要条件之一，并非唯一因素。建议加强科技伦理意识宣传与普及，健全临床试验审批机制，优化伦理审查批件文字表述。提升伦理审查质量，完善伦理审查体系建设，最终达成促进创新与防范风险相统一，从而切实实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。     

如何评价和改善伦理审查委员会的审查工作

伦理审查委员会在审查工作中存在一些问题,主要有：伦理审查时机的问题,是在项目申报之前进行伦理审查,还是在项目批准后进行伦理审查？关于受益和风险的评估问题,人们普遍感到受益和风险的评估并不那么容易;伦理审查的独立性问题。针对这些问题,应该积极主动地改进伦理审查委员会的工作,加强对受试者的保护;同时,建立SOP（标准操作程序）,以期改进工作质量;还应重视教育和培训的作用。伦理审查委员会的工作还需要高水平的智慧和政治上的独立性。     

医学伦理委员会伦理审查程序、内容与方法述评

本文对医学伦理学委员会伦理审查的程序、内容与方法进行了评述。从已有文献来看,关于伦理审查的程序国内外已有成熟的研究,但如何对试验项目进行全过程监督,如何保障医学伦理委员会的独立性是亟待深入研究的问题。在伦理审查的内容方面,今后理论研究的趋向是研究问题的进一步细化和专门化。在伦理审查的方法方面,如何应用临床经济学和药物经济学的原理和方法,开展人体试验中风险与受益分析与评估是今后一项重要的基础性研究。     

上海市三甲医院儿童临床试验伦理审查管理现状调查

目的:了解儿童临床试验伦理审查管理的现状。方法:选取上海市34所三甲医院,就开展涉及儿童的临床试验的资质、伦理委员会基本情况、伦理审查规范的建立情况、临床试验及临床研究伦理审查开展情况进行问卷调查。结果:儿童临床试验伦理审查的规范化管理滞后,医院伦理委员会在儿童临床试验伦理审查的过程中存在不少的问题,如开展儿童临床试验伦理审查的伦理委员会管理要求不一致,不同医院对儿童临床试验伦理审查的要求和遵循标准有差异。结论:应给予儿童临床试验更多关注,对儿童临床试验伦理审查委员会的组建与管理应有特殊要求,建立全面覆盖弱势人群临床试验伦理规范的伦理培训要求,完善儿童临床试验伦理审查的特殊规范准则。     

CAP认证后中医药伦理审查体系中多部门运行效率提升策略研究

当前,机构单位在通过中医药研究伦理审查体系认证后,可进一步提高其伦理审查工作水平。然而,伦理审查体系中各部门在按照认证要求落实相关职能时的运行效率仍需进一步改善。基于伦理审查体系工作的经验与总结,分析了影响伦理审查体系运行效率的主要因素,从组织领导、激励政策、质量监管、制度建设、人才培养和以评促优六个方面提出了完善策略,以期为提升伦理审查效能,推动多部门协调联动和体系一体化建设提供参考。     

研究者发起的临床研究项目伦理审查存在的问题与对策 ——以深圳某三甲医院为例

随着研究者发起的临床研究项目的迅猛发展,其中涉及到的伦理问题日益增多,并给伦理委员会审查工作带来了严峻的挑战.本文以深圳某三甲医院为研究对象,指出目前此类项目伦理审查存在的问题包括项目管理规范不健全、对伦理委员会的监管和支持不足、研究者伦理意识淡薄、伦理委员会内部管理不到位等.结合现行国内外临床研究的伦理审查法规与药物...     

关于中医药伦理发展的思考

通过对中医药伦理发展特点的分析研究,明确自身定位与特点是伦理发展的前提,全面提高伦理审查水平是中医药伦理发展的核心,并指出了在研究中医药伦理发展的过程中需关注中医药“隐形伦理”的问题,关注基于中医临床疗效评价的风险/受益及中药毒性、不良反应报道等,厘清中医药伦理的定位,明确中医药伦理的特点,进行有针对性的应对,逐步形成规范化建设,以切实提升中医药伦理建设的水平.     

医疗机构开展公民逝世后器官捐献移植伦理审查的经验与思考

为了探讨公民逝世后器官捐献与移植的伦理审查经验,为医疗机构开展相应伦理审查提供参考性价值。通过运用描述性研究,采用目的抽样法,根据数据饱和原则,最终选取10名器官移植技术临床应用伦理委员会委员及秘书作为受访者进行半结构式访谈,并采取Colaizzi 7步分析法进行资料分析、归纳和提炼主题。结果发现,公民逝世后器官捐献与移植的伦理审查经验包括伦理委员会职责、伦理审查要点、伦理审查会议形式及其优缺点、器官移植伦理委员会建设四个主题。因此,目前医疗机构开展器官捐献与移植伦理审查存在缺陷,可通过遵循医学伦理四大原则落实伦理审查要素、完善公民逝世后器官捐赠相关法律、构建合理高效的伦理审查会议模式、建立健全适宜的器官移植伦理委员会运行方式等予以完善。     

医学伦理审查的标准化运行

针对我国医学伦理审查的现状,结合石河子大学医学院第一附属医院成立的医学伦理委员会开展的对临床试验、医疗技术和医学科研进行伦理审查的经验和体会,对医学伦理审查工作的系统化和规范化进行了实践探索.     

伦理委员会审查项目档案资料规范化管理探讨

目前,我国伦理委员会的建设还在逐步规范,伦理委员会审查项目档案的管理也在进一步探索中.从伦理委员会审查项目档案定义、归档文件范围、归档文件要求以及保管期限等方面入手,提出伦理委员会档案应该纳入综合档案管理部门,由专职档案人员负责统一管理,即按档案专业要求进行整理归档、存放和规范化管理.