协作审查模式下“年轻”伦理委员会面临的挑战

在探索规范、高效的多中心药物临床试验伦理审查模式过程中,伦理审查联盟应运而生。相对于已较成熟的伦理委员会,协作审查模式对“年轻”伦理委员会提出了更高的要求。通过分析伦理审查联盟中“年轻”伦理委员会在审查工作中存在的问题,探讨提升“年轻”伦理委员会审查质量和促进联盟规范、高效运行的措施,为提升伦理审查均质化、加快创新药物临床研究进程提出对策和建议。     

药物临床试验伦理审查前置实践与探讨

新修订的《中华人民共和国药品管理法》的正式实施,明确了国家鼓励新药研发和创新,强调优化审批流程,加速新药上市。作为药物临床试验启动阶段的一个重要环节,伦理审查的时效性和审查质量也越来越受到关注。详细阐述了伦理审查前置的定义、优势和需要关注的问题,并结合自身所在医院伦理审查前置的情况,详细给出了应对上述问题的策略和建议。建议根据中国目前伦理委员会的现状,伦理审查和技术审核同步进行的同时,申办方充分考虑双方审查意见,并需要同时获得国家药品监督管理局药品评审中心批准和北京大学肿瘤医院中心伦理委员会批准后方可启动药物临床试验。     

“三化”方法提高医院伦理审查效率的实践——基于“一动力三循环”管理模式

当前,医院伦理委员会面临审查任务加重、受理项目类型多样化、药物/器械临床试验伦理监管加强等一系列挑战。以某医院伦理委员会为例,该院在以伦理委员会办公室与伦理委员协同合作的“动力源”支持下,根据伦理委员会建设指南以及相关伦理审查规范等“决策环”的指导,通过针对性实施程序化、类别化和专业化的“三化”方法,逐步达成规范、快速、有效的伦理审查“目标环”。其中,程序化是指通过项目申请流程制、分工预审制、多中心研究互认制等举措有效梳理审查的关键环节;类别化是指通过改制分会,促进与职能科室的相互链接,实现项目对口管理;专业化是指通过多形式、多途径的伦理专业培训和审查运行实践提升委员的专业水平,从而保障审查质量。     

医院伦理委员会的性质和作用

随着经济全球化的脚步加快,促进了我国在各个领域与国际的接轨,医学研究中对伦理学的关注也逐步突显出来.我国于1999年颁布了<药物临床试验质量管理规范>,于2003年对<规范>又进行了修订.该规范明确要求,药物临床医学试验必须得到伦理委员会的审查才可进行.医院伦理委员会是为了保护药物临床试验受试者的权益并保障其安全的一个组织机构.探讨伦理委员会的性质和作用对于伦理委员会的运行有极其重要意义.我院于1999年成立了医院伦理委员会,对药物临床医学试验进行过许多审查,现结合我们的实践,就医院伦理委员会的性质和作用进行探讨,以供参考.     

药物临床试验中的伦理审查实践

文中介绍了药物临床试验机构伦理委员会的组成和伦理审查的工作程序,并对目前药物临床试验伦理审查中存在的问题进行了探讨,提出了一些建议。为了保障受试者的权益、保证临床试验的质量,临床试验机构伦理审查委员会的伦理审查工作还需要加强。     

医学伦理委员会伦理审查程序、内容与方法述评

本文对医学伦理学委员会伦理审查的程序、内容与方法进行了评述。从已有文献来看,关于伦理审查的程序国内外已有成熟的研究,但如何对试验项目进行全过程监督,如何保障医学伦理委员会的独立性是亟待深入研究的问题。在伦理审查的内容方面,今后理论研究的趋向是研究问题的进一步细化和专门化。在伦理审查的方法方面,如何应用临床经济学和药物经济学的原理和方法,开展人体试验中风险与受益分析与评估是今后一项重要的基础性研究。     

医药创新战略下临床试验伦理审查的角色与定位

伦理审查贯穿药物临床试验全过程，是保障受试者权益的重要环节。医药创新形势下，伦理审查面临全新的问题与挑战。从伦理审查在新药临床试验中的角色与定位进行分析与探讨，明确伦理审查的原则，明辨伦理审查的职责，厘清伦理审查批件的权限。伦理审查应当主要聚焦于项目的伦理性，并非是替代其他专业机构对于项目的合规性和科学性进行审查。伦理审查通过只是开展临床试验的必要条件之一，并非唯一因素。建议加强科技伦理意识宣传与普及，健全临床试验审批机制，优化伦理审查批件文字表述。提升伦理审查质量，完善伦理审查体系建设，最终达成促进创新与防范风险相统一，从而切实实现科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。     

药物临床试验损害赔偿探讨

随着国内药物临床试验管理水平的提高,国际多中心的药物临床试验越来越多在国内医疗机构开展。完善药物临床试验保险制度,确定合理的责任保险限额,伦理委员会留存责任保险合同,伦理审查防止申办者破产,对于引导临床试验损害的受试者采取合理的索赔方式具有重要意义。     

医药创新战略下临床试验的伦理审查前置模式分析与讨论

国家生物医药创新战略的实施,对临床试验的伦理审查提出了新要求,伦理审查前置受到更多关注。根据中国新药临床试验和伦理审查的现状,讨论了伦理审查前置的概念、优势与必要性,梳理了现阶段实施伦理审查前置存在的问题与挑战,并对医药创新战略下临床试验如何更好实施伦理审查前置提出了如下建议：应当明确伦理审查“前置”的完整定义;伦理审查应基于必要的参考依据而开展;应当明确伦理审查前置的适用范围;伦理审查前置以后,批件的表述应当规范准确。     

中医院伦理委员会运行管理及审查质量持续改进措施分析

伦理委员会在临床研究全过程中对保护受试者的权益起着重要的作用。在医疗卫生机构临床研究项目申报和立项逐渐增多的实际情况下，中医院伦理委员会需要明确自身职责，通过完善管理制度，按照国际国内的相关法律法规，不断修订完善标准操作规程，使伦理委员会的运行管理各方面有章可循。高质量伦理审查是提高伦理审查效率的前提。伦理委员会通过定期的自我质量评估，提出持续质量改进计划，并切实监督执行。伦理委员会通过接受上级部门的监督检查或独立的第三方评估，可以对自身的运行管理和项目的审查质量等进行全方位的综合评价。伦理委员会运行管理及审查质量的持续改进，还需要得到医疗卫生机构在人员配置、资金支持、存档空间、软件系统等多方面的支持。同时，伦理办公室在日常工作中，需要与项目实施者及药物临床试验机构（GCP）办公室、科研处科研项目的行政管理部门进行有效的沟通交流，不断提高伦理跟踪审查的力度和执行力。     

Ethical appraisal for multi-centre medical research.

The creation of a national ethics committee in Britain has been proposed to overcome some of the problems that researchers conducting multi-center trials encounter in dealing with numerous local ethics committees. Drury identifies three disadvantages to this proposal: 1) it might weaken the authority of local committees; 2) the present system works well by creating ad hoc ethics committees to review major regional and national trials in specialized areas, such as genetics; and 3) there is the danger that a national ethics committee might lose sight of its mandate to review multi-center research and become involved with a wide range of ethical problems.     

医疗技术专门伦理委员会的建立与必要性

从医院工作实际分析,科学研究与新医疗技术引进存在差异,引进是重点。引进的新医疗技术属于临床医疗服务项目,故设立医疗技术伦理委员会可使该范围内伦理审查更具操作性,避免将成熟技术引进人为改变为研究。但伦理审查不可或缺,以保障医疗质量安全、提高医疗服务能力。审查重点是限制类医疗技术,不接受禁止类医疗项目;审查内容包括资质、设备条件及安全保障措施等;审查仍需遵循伦理学原则。     

Methodological quality and reporting of ethical requirements in phase III cancer trials

BACKGROUND: The approval of a research ethics committee (REC) and obtaining informed consent from patients (ICP) could be considered the main issues in the ethics of research with human beings. The aim of this study was to assess both methodological quality and ethical quality, and also to assess the relationship between these two qualities in randomised phase III cancer trials. METHOD: Methodological quality (Jadad score) and ethical quality (Berdeu score) were assessed for all randomised controlled trials (RCTs) published in 10 international journals between 1999 and 2001 (n = 231). RESULTS: The mean Jadad score was 9.86 +/- 1.117. The methodological quality was poor in 75 RCTs (Jadad score <9). The mean Berdeu score was 0.42 +/- 0.133. The mean ethical quality score for poor methodological quality RCTs (n = 75) was 0.39 +/- 0.133; it was 0.43 +/- 0.133 for good (n = 156) methodological quality RCTs (p = 0.07). There was improvement in ethical quality according to the year of commencement of the trials (p < 0.001). There was no correlation between methodological quality and the number of participating patients (R2 = 0.003, p = 0.78), between ethical quality and the number of participating patients (R2 = 0.003, p = 0.76 ), or between ethical quality and methodological quality (R2 = 0.012, p = 0.1). ICP and REC approval were not obtained for 21 and 77 trials respectively. CONCLUSION: The association between methodological quality and the reporting of ethical requirements probably reflects the respect shown for patients during the whole research process. These results suggest that closer attention to the conduct of clinical research, as well as the reporting of its ethical aspects, is needed.     

中医药临床研究与伦理审查

在保障研究的科学性和伦理合理性过程中,伦理审查已经成为开展生物医学研究的国际社会通则。此外,作为传统医药的大国,我们有责任也有义务解决中医药临床研究伦理审查的特殊问题,进而制定既能体现国际通行原则、又具有中医药特色的传统医药研究伦理审查的规范和标准。     

日本机构伦理委员会关于研究规程的审议要点

随着临床试验国际化进程的加快,在中国进行的国际合作临床试验逐渐增多。保证临床试验的科学性和维护受试者的权益,需要伦理委员会的审查和监督管理。介绍日本伦理委员会审查研究规程的视点,旨在使我国广大临床工作者了解国外的伦理审查工作,以期对提高国内的临床试验水平和质量控制提供参考。     

中国大陆部分多中心临床试验伦理审查模式现状调查

目的:调查中国大陆部分多中心临床试验伦理审查模式的现状,分析原因,并结合国际趋势给出改进建议.方法:对来自辽宁、江苏、四川、上海和广东等省市共21家综合性或专科医院参加伦理审查执行能力培训班的代表进行匿名问卷调查;另外选择20家临床试验机构或伦理委员会进行电话调查,并填写调查表.回收所有调查表,判断其有效性后,对调研结果进行统计分析.结果:65.1%的受访者表示不采用中心伦理审查方式,主要原因是不能评估中心伦理审查的质量、出于对受试者保护责任的考虑、与中心伦理委员会沟通不畅、难以满足知情同意书本地化的要求.34.9%受访者表示接受中心伦理审查,主要原因是可以缩短审查周期、避免影响研究进度和中心伦理审查质量令人满意.结论:中心伦理审查方式没有得到广泛认可,有待于完善制度、提高审查质量、加强伦理委员会间交流与合作.     

Can unequal be more fair? A response to Andrew Avins

In this paper, we respond to Andrew Avins's recent review of methods whose use he advocates in clinical trials, to make them more ethical. He recommends in particular, "unbalanced randomisation". However, we argue that, before such a recommendation can be made, it is important to establish why unequal randomisation might offer ethical advantages over equal randomisation, other things being equal. It is important to make a pragmatic distinction between trials of treatments that are already routinely available and trials of restricted treatments. We conclude that unequal randomisation could, indeed, be an ethical compromise between protecting the interests of participants and those of society.     

关于结核病临床研究论文的医学伦理学分析

目的：对我国近年来结核领域发表的临床研究论文进行分析,了解我国生物医学期刊在医学伦理方面的审查情况。方法选取了在结核领域较为著名的两本杂志自2010年以来发表的与结核临床试验相关的文献进行分析。结果在纳入的33篇文献中,对知情同意描述的数量相对较高,对伦理审查的描述较少。12％的文献对知情同意的描述不规范,9％的文献没有提到伦理委员会的名称。结论我国部分期刊和科研人员对伦理学审查的重视程度有待提高,要重视医学伦理学的宣传教育,提高编辑人员和科研人员对伦理学问题的认识水平,保证受试者的权益,提高科学研究质量。     

Ethics of clinical trials in Nigeria

The conduct of clinical trials for the development and licensing of drugs is a very important aspect of healthcare. Drug research, development and promotion have grown to a multi-billion dollar global business. Like all areas of human endeavour involving generation and control of huge financial resources, it could be subject to deviant behaviour, sharp business practices and unethical practices. The main objective of this review is to highlight potential ethical challenges in the conduct of clinical trials in Nigeria and outline ways in which these can be avoided. Current international and national regulatory and ethical guidelines are reviewed to illustrate the requirements for ethical conduct of clinical trials. Past experiences of unethical conduct of clinical trials especially in developing countries along with the increasing globalisation of research makes it imperative that all players should be aware of the ethical challenges in clinical trials and the benchmarks for ethical conduct of clinical research in Nigeria.     

加强对更年期患者的人文关怀和干预

更年期综合征已成为严重影响中老年人生活质量的疾病,应呼吁社会对更年期综合征患者给予更多的关注。在临床上,医务工作者应满足四点伦理要求：提高人文素养,建立和谐的医患沟通;营造人性化的诊疗环境;强化伦理意识,打通科学与人文的壁垒;加强健康宣教。