受试者知情同意伦理审查中的法律要点

受试者参与生物医学研究通常需要获得其知情同意,这也是《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》等法律所规定的。由于法律的专业性和复杂性,研究者在撰写知情同意书时,常会在法律术语使用、告知义务履行、受试者权益保护三个方面出现不足。伦理委员会在对受试者知情同意书进行伦理审查时,对研究者所存在的上述不足存在着客观能力欠缺或者主观重视程度不够等问题。通过梳理法律要点,并提供校正方案,为伦理审查提供参考。     

涉及基因信息检测的知情同意伦理审查注意事项研究进展

目的概述基因信息检测的知情同意的注意事项,为临床研究中涉及基因信息检测的知情同意的伦理审查提供参考。方法查阅国内外有关基因信息检测涉及知情同意的文献并进行综合分析。结果基因信息检测引发个体、家庭和社会层面的隐私问题,基因信息检测的不知情权已得到广泛认可。知情同意中采用告知后同意,不仅体现对个人人格尊严和自主权的尊重,也有利于基因资源的有效利用;应在法律上构建合理的程序性制度,保障同意的自愿性和真实性,并落实于具体操作上。在确立不知情权的基础上,我国法律也应禁止用人单位和保险公司对劳动者和被保险人提出的实施基因检测或提供基因信息,也要严格禁止检测婴幼儿不可治愈疾病的基因。结论在临床研究伦理审查中,当产生冲突时,需前瞻性设计知情同意以解决个人不知情权与自身健康利益的冲突问题,并应在立法上构建合理程序以保障告知后同意的落实。     

再论研究参与者知情同意伦理审查中的法律要点

研究参与者权益保护主要通过知情同意制度和伦理委员会的伦理审查予以保障。实践中,有的申办者或者研究者在撰写知情同意书时,存在误用或者混用法律术语的情形。更为重要的是,在研究者执行知情同意的过程中,出现了告知不充分、不完整以及克减研究参与者具体权益的现象。这不仅影响到研究的科学性,而且有违临床试验或者医学研究的初衷,没有充分尊重研究参与者的人格尊严和生命价值,迫切需要伦理委员会在伦理审查时予以纠正,敦促研究者或者申办者及时修正和完善。     

电子知情同意的发展现状与伦理审查要点分析

知情同意是保护患者或研究受试者权益和福利的关键要素之一,电子信息技术的多样性和便捷性使得电子知情同意应运而生。欧美国家已经开始在临床试验领域应用电子知情同意,建立了较为完善的电子知情平台和软件系统,并初步形成了电子知情同意的指导原则和建议规范。然而,目前电子知情在国内实施仍然较少,缺乏针对性法规依据和伦理审查的指导原则,通过分析电子知情同意的使用场景、优劣势和可行性,探索国内电子知情同意的实施潜力,并且尝试基于伦理学原则基本原则建立电子知情同意的实践层面的审查要点,从何确保临床研究具有恰当的电子知情同意的过程。     

知情同意的伦理思考

尊重患者的意愿是医学人道主义的体现,履行知情同意有助于制约医务人员权利的过度运用,有利于在意外情况发生时患者采取较为客观的态度,避免医患矛盾,但应防止医务人员将知情同意作为自我保护的手段。     

关于受试者知情同意的审查 ——中医药研究伦理审查特点研究（五）

对中医药研究受试者知情同意审查的研究有三个维度：中医药研究特点、中医药研究受试者权益、中医药研究者;对中医药研究受试者知情同意的审查应做到三个注重：注重审查知情同意书内容的中医科学性和临床基础、注重审查知情同意书表述的通俗性、注重在审查受试者知情同意的过程中弘扬中国文化。     

受试者知情同意是研究者最基本的良知

2007年1月，中国卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，尊重和保护人类受试者的合法权益。虽然“知情同意”是每一位临床医师和从事涉及人的医学生物研究者都已经了解并经常运用的医学伦理原则，但现实是我国目前医疗界普遍存在着将临床研究当作临床常规治疗，混淆二者界限，忽视知情同意原则的现象。     

社会文化与知情同意的伦理原则

由于社会文化的原因,知情同意原则在我国并未得到充分的认同,但对知情同意原则未实施的原因应具体分析,对癌症病人的心理能力的考虑,病人知情同意权利意识的缺乏,医务人员对病人知情权利的漠视,缺乏知情同意实施的社会文化土壤是知情同意原则在我国衽的主要阻力。     

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战

关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题,生物样本的管理体系较混乱,管理的责任主体不明确,缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范,伦理委员会缺位,伦理审查不规范,知情同意不充分或无法落实,研究结果难反馈等。因此,建议建立规范化的生物样本管理体系,进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等,以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求,提升中国生物样本的管理质量。     

人体实验中知情同意的伦理聚焦

培育既符合中国国情,又能够与国际人体实验准则相适应的知情同意现代伦理理念,是我国当代医学道德建设必须达到的目标之一,为此,应把知情同意纳入“人本－功利－公正”综合价值观的伦理框架中加以审视,辩护和把握;在实践中正确认识和处理知情同意所有权与行使权之间的关系,并努力做到使受试者完全知情,从而保证有效同意。     

医院知情同意权行使主体的伦理现状调查

目的了解医院医务人员、患者及其家属对医院知情同意权行使主体的伦理认知现状并进行分析。方法对医生、患者、家属采用自行设计的问卷进行调查,其中对126位医生进行问卷调查方式;对150名患者、148名家属采用问卷访谈形式进行访谈。结果在法律认知上,仅56%的医务人员,20%的患者,8.8%的患者家属完全同意知情同意权行使主体是其本人;在伦理认知上,以患者本人为知情同意权的行使主体,86.5%的医务人员,54%的患者,45.3%的患者家属认为能尊重患者;55.5%的医务人员,82.7%的患者,48%的患者家属认为能对患者有利;84.9%的医务人员,34.7%的患者,14.9%的患者家属认为要贯彻患者的自主选择权。结论在中国传统文化背景下,知情同意权行使主体的法律规定与伦理认知存在巨大差异,为医院医疗纠纷留下隐患;医务人员作为知情同意的告知者,要在有关法规指导下,掌握好告知权限,以适用当前伦理认知现状。     

对患者特殊医疗检查知情同意权的伦理思考

特殊医疗检查的知情同意权是患者的法定权益,也蕴含着丰富的伦理观念和原则。从医学伦理视角阐述了特殊医疗检查界定的原则,提出了落实患者对特殊医疗检查知情权的几点伦理要求,分析了患者行使特殊医疗检查同意权应处理的几个伦理矛盾。     

也论知情同意理论

通过描述知情同意理论的本质、要素和在新形势下的内涵,探讨了在公共卫生实践活动中怎样有效地贯彻实施知情同意原则,并比较了在公共卫生伦理学、临床伦理学、生物医学研究伦理学的不同情境下,知情同意的异同。     

意识障碍病人知情同意的伦理思考

意识障碍病人的知情同意存在法律上的漏洞和代理人知情同意滥用、医务人员执行知情同意不到位等问题;建议采取加强医务人员法制道德建设,普及民众医疗相关知识;对代理人资格进行严格限定;发展和完善医疗保险保障体系等措施,以保障病人利益,促进医患和谐。     

对“知情不同意”情况下医疗不作为的伦理学审视

伦理在法律实施中的价值以及道德义务与法律义务之间的辩证关系决定了“不作为”既是一种法律判断,又是一种伦理判断。知情不同意情况下,医疗不作为的发生有医患关系紧张导致医务人员角色混乱、知情同意制度存在缺陷以及医疗高风险缺乏保护等深层次原因。为此,需要加强医务人员职业精神建设、充分发挥医院伦理委员会的作用,不断健全相关法律制度。     

论医疗干涉权与知情同意权的冲突

在医疗实践中,患者的知情同意权和医生的医疗干涉权往往会发生冲突。医学伦理学论证了医疗干涉权存在的正当性;《侵权责任法》从立法层面规定了医疗干涉权。通过对两个权利在不同情况下的冲突的分析,来界定医疗干涉权的行使范围。提出通过建立“非本人意见审查机制”以弥补知情同意制度所存在的不足,进而完善医疗干涉权制度。     

涉及病历记录及生物标本研究的伦理审查问题

介绍了针对涉及病历记录及生物标本研究的伦理审查的不同方式,并对相关定义进行了说明,对是否属于涉及人的研究进行了分析.在此基础上提出,为了合理地保护受试者的权益,同时又不给研究者和伦理委员会自身增加不必要的负担,根据国际上的相关做法,可以基于研究的风险大小,对涉及病历记录或生物标本的研究,采取免除伦理审查与快速审查不同的伦理审查与管理方式.     

医疗同意权主体合理性探究

医疗同意权是患者充分了解自己病情诊断以及可供选择的治疗方案信息后,作出接受治疗与否以及选择何种治疗方案的人格权利。患者医疗同意权作为患者的一项重要权利越来越受到关注。在借鉴、吸收学术界研究成果的基础上,对如何更好地维护患者的医疗同意权作了初步探讨。     

癌症患者病情告知的伦理学思考

当前国内一些患者、家属、医生逐渐认同将癌症病情告知患者。其益处在于:能使患者积极体验生活,促进患者参与治疗决策,有助于和谐医患关系,但也存在可能引起患者负性情绪的弊端。对此提出多与患者家属沟通,商定告知者、告知时间及告知内容,密切观察患者病情告知后的反应,开办患者及家属伦理知识学习班等告知应对策略。