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对中医药研究受试者知情同意审查的研究有三个维度:中医药研究特点、中医药研究受试者权益、中医药研究者;对中医药研究受试者知情同意的审查应做到三个注重:注重审查知情同意书内容的中医科学性和临床基础、注重审查知情同意书表述的通俗性、注重在审查受试者知情同意的过程中弘扬中国文化。 相似文献
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药品临床试验中对受试者的保护——知情同意 总被引:2,自引:0,他引:2
保护临床试验受试者的安全与权益是GCP的宗旨和核心内容之一。在药品临床试验的过程中,在确保试验的科学性和可靠性的同时必须对受试者的安全和权益给予充分的保障.伦理委员会(Ethic Committee)与知情同意(Informed Consent)是保障受试者权益的两项主要措施。在上期中已介绍了伦理委员会,在本文中介绍知情同意。 知情同意顾名思义包括“知情”和“同意”两个方面,即:让受试者知晓和明了和临床试验有关的必要信息(知情)后,受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程(同意)。各国GCP均明确规定:研究者准备入选为临床试验的受试者的所有病人或健康自愿者,在开始试验程序之前,必须得到本人的同意。也就是说不允许受试者对实验不明了,或者强制性地参加试验。为此任何受试者在参加临床试验前必须获得一份已经伦理委员会审核的知情同意书,经仔细阅读及经研究者或其授权执行 相似文献
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研究参与者权益保护主要通过知情同意制度和伦理委员会的伦理审查予以保障。实践中,有的申办者或者研究者在撰写知情同意书时,存在误用或者混用法律术语的情形。更为重要的是,在研究者执行知情同意的过程中,出现了告知不充分、不完整以及克减研究参与者具体权益的现象。这不仅影响到研究的科学性,而且有违临床试验或者医学研究的初衷,没有充分尊重研究参与者的人格尊严和生命价值,迫切需要伦理委员会在伦理审查时予以纠正,敦促研究者或者申办者及时修正和完善。 相似文献
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医疗器械临床试验有其特殊性。在进行医疗器械临床试验伦理审查时,伦理委员会应充分考虑医疗器械临床试验的特殊性,对医疗器械安全性、试验设计的科学性和知情同意书的合理性进行充分审查,最大程度保证受试者权益不受侵犯。 相似文献
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目前,中国在电子知情同意领域还处于探索阶段,相关政策法规与应用指南还未建立健全,而传统知情同意监管体系难以适应电子知情同意创新发展的需求,如受试者隐私与数据安全等伦理问题。梳理并分析了欧美电子知情同意监管的法律规范和建设体系,结合中国目前电子知情同意发展现状以及问题挑战,针对性地从约束电子知情同意书的签署形式及过程、调整电子知情同意的伦理审查范式及提高电子知情同意伦理审查力度、提高电子知情同意法律体系建设、加强相关研究人员培训等方面提出构建中国临床研究电子知情同意监管的路径。 相似文献
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2007年1月,中国卫生部发布了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,旨在规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用,尊重和保护人类受试者的合法权益。虽然“知情同意”是每一位临床医师和从事涉及人的医学生物研究者都已经了解并经常运用的医学伦理原则,但现实是我国目前医疗界普遍存在着将临床研究当作临床常规治疗,混淆二者界限,忽视知情同意原则的现象。在美国,治疗中的知情同意可以在医生和病人之间的谈话中完成,有时不需要有知情同意书,即使有知情同意书,也不需要伦理委员会审查。而开展任何涉及人的医学科研项目都需要有每一位受试… 相似文献
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在药物临床试验过程中,知情同意(Informed Consent)是指研究者在向受试者告知了一项药物临床试验相关情况后,受试者自愿确认同意参加该项临床试验的过程[1]。知情同意的具体体现是知情同意书(Informed Consentform)的签订,它是确定每位受试者知情同意的书面证明。在临床试验开始之前,知情同意书须获得伦理委员会的审批。 相似文献
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随机临床试验所遵循的严格的科学方法与受试者人体机理的特殊性之间存在一定矛盾,可能会对受试者的生命健康权、隐私权、知情同意权、自主权产生伦理伤害.随机临床试验的均势原则无法真正避免这些伤害或风险的发生,特别是发达国家与发展中国家科技与福利的不对等性,有可能加剧这种对受试者伤害的风险可能性.如何在保证科学性的同时遵循伦理道德规范、保证受试者的权益,是我国当前迅猛发展的医药市场和国家药监等相关部门需要慎重思考的. 相似文献
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人体试验中知情同意权的伦理意蕴探析 总被引:1,自引:2,他引:1
在人体临床试验中,受试者作为整个试验过程中最重要的组成部分,其权益极易受到侵害,而受试者对本身权益是否受到侵犯却相当陌生。如何对待受试者,如何才能够真正保护他们的利益不受损害,成为我们亟需关心的首要问题。知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一,是人体试验和临床实践的行动指南。实施知情同意旨在有效地保护人体试验中受试者的合法权利不爱侵犯,作者从生命伦理学的角度出发,追溯了知情同意的缘起及其发展过程,对知情同意所引发的道德问题进行了分析和探讨,并对知情同意权的实现作了初步构想。 相似文献
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Mollah A 《Mymensingh medical journal : MMJ》2008,17(1):32-37
Informed consent and other ethical issues are included in every guideline of research ethics. Taking informed consent from the participants is essential in human health research. The health researchers are not addressing adequately the issues of informed consent and other relevant issues. In many of the published articles in our country, there is no mention of informed consent and other relevant ethical issues. In this study, a 5-years retrospective review was performed on the original articles that described research involving human subjects, and published in the "Journal of Bangladesh College of Physicians and Surgeons" in the period of 1999 to 2003. The objectives of this review were: i) to document whether the author has mentioned about informed consent in the published original article; and ii) to document whether the author has addressed the informed consent procedure in appropriate details. Fifty three original articles were reviewed, only in 7(13.2%) articles the author has mentioned that informed consent was taken from the participants. In 19 (63%) articles, where the subjects were minors or incompetent, there was no mention from whom informed consent was taken. Only in 2(3.7%) articles, the authors have mentioned about the approval of Ethical Review Committee, and in 4(7.5%) articles about the funding agency. Other ethical issues were also ignored. The study documents deficiencies in informed consent and relevant ethical issues in the published articles. This finding demands greater attention to ethical standards on the part of investigators and the editors. 相似文献
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The recent controversy at Virginia Commonwealth University involving research ethics raises important and complex issues in survey and pedigree research. The primary questions are whether family members of survey respondents themselves become subjects of the project and if they are subjects whether informed consent must be obtained for investigators to retain private information on these individuals. This article provides an analysis of the ethical issues and regulatory standards involved in this debate for consideration by investigators and institutional review boards. The analysis suggests that strong protections for the rights and welfare of subjects and their family members can be incorporated into survey and pedigree research protocols without hindering projects with extensive consent requirements. 相似文献
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对患者特殊医疗检查知情同意权的伦理思考 总被引:3,自引:2,他引:1
特殊医疗检查的知情同意权是患者的法定权益,也蕴含着丰富的伦理观念和原则。从医学伦理视角阐述了特殊医疗检查界定的原则,提出了落实患者对特殊医疗检查知情权的几点伦理要求,分析了患者行使特殊医疗检查同意权应处理的几个伦理矛盾。 相似文献
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目的了解医院医务人员、患者及其家属对医院知情同意权行使主体的伦理认知现状并进行分析。方法对医生、患者、家属采用自行设计的问卷进行调查,其中对126位医生进行问卷调查方式;对150名患者、148名家属采用问卷访谈形式进行访谈。结果在法律认知上,仅56%的医务人员,20%的患者,8.8%的患者家属完全同意知情同意权行使主体是其本人;在伦理认知上,以患者本人为知情同意权的行使主体,86.5%的医务人员,54%的患者,45.3%的患者家属认为能尊重患者;55.5%的医务人员,82.7%的患者,48%的患者家属认为能对患者有利;84.9%的医务人员,34.7%的患者,14.9%的患者家属认为要贯彻患者的自主选择权。结论在中国传统文化背景下,知情同意权行使主体的法律规定与伦理认知存在巨大差异,为医院医疗纠纷留下隐患;医务人员作为知情同意的告知者,要在有关法规指导下,掌握好告知权限,以适用当前伦理认知现状。 相似文献
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Informed consent in emergency research. Prehospital thrombolytic therapy for acute myocardial infarction 总被引:5,自引:0,他引:5
Can the conscious patient in the midst of a medical emergency provide adequate informed consent for a clinical research protocol? Adequate consent is crucial to the ethical conduct of clinical trials, including those performed in emergency settings. We examine the problem of emergency informed consent. As an illustrative case, we discuss a pilot trial of prehospital thrombolytic therapy for myocardial infarction. Federal regulations for clinical research do not provide clear guidelines on emergency research in the conscious patient. Clinical investigators currently approach emergency consent in four ways: (1) avoid such research, (2) omit the consent process, (3) obtain deferred consent, or (4) obtain customary consent. We suggest a fifth alternative, two-step consent, which permits the conduct of emergency research while protecting the rights of the emergency research subjects. Such a process may serve as an alternative solution for future studies faced with the problem of informed consent in emergencies. 相似文献